IMIGRAN 50 MG TABLETTA

Aurával vagy aura nélkül jelentkező migrénrohamok akut kezelése.

Adagolás

A szumatriptán megelőzésre nem alkalmazható. A szumatriptán ajánlott adagjait nem szabad túllépni.

A szumatriptán monoterápiában javallott migrénrohamok akut kezelésére, és nem alkalmazható egyidejűleg ergotaminnal vagy ergotamin származékokkal (köztük metiszergiddel) (lásd 4.3pont).

A szumatriptánt a roham első jelének észlelésekor a lehető legkorábban kell alkalmazni, de a roham bármely fázisában alkalmazva hatásos.

Felnőttek

Az ajánlott adag egyszer 50mg (egy 50mg-os tabletta). Egyes betegeknek azonban 100mg-os egyszeri adagra (pl. egy 100mg-os tabletta) lehet szükségük.

Ha az első szumatriptán adagra a beteg állapota nem javul, ugyanarra a rohamra még egy adagot nem szabad alkalmazni. Ezekben az esetekben a roham kezelhető paracetamollal, acetilszalicilsavval vagy nem‑szteroid gyulladáscsökkentőkkel. Újabb roham esetén azonban ismét adagolható a szumatriptán.

Ha a tünetek megszűnnek az első dózis hatására, de később visszatérnek, még egy adag adható a következő 24órán belül, de a két adag alkalmazása között legalább 2órának kell eltelnie.

Az összdózis bármely 24órás időszak alatt nem haladhatja meg a 300mg-ot.

Gyermekek és serdülők (18év alatt)

A szumatriptán tabletta biztonságosságát és hatásosságát 10évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Ebben a korcsoportban nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok.

A szumatriptán tabletta biztonságosságát és hatásosságát 10‑17éves gyermekek esetében nem igazolták az ebben a korcsoportban végzett klinikai vizsgálatok. Ezért az Imigran tabletta alkalmazása 10‑17éves gyermekeknél nem ajánlott (lásd 5.1pont).

Időskorúak(65 év felett)

A szumatriptán alkalmazásával kapcsolatban 65év feletti életkorban kevés a tapasztalat. Farmakokinetikája nem tér el jelentősen a fiatalabb populáció adataitól, de amíg további klinikai tapasztalatok nincsenek, adása ebben a korcsoportban nem ajánlott.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettákat egészben, vízzel lenyelve kell bevenni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A szumatriptánt tilos olyan betegeknek adni, akik myocardialis infarctuson estek át, vagy akik ischaemiás szívbetegségben, koszorúérgörcsben (Prinzmetal anginában), vagy perifériás érbetegségben szenvednek, továbbá akiknél ischaemiás szívbetegségre utaló tünetek vagy jelek észlelhetők.

A szumatriptán nem adható olyan betegeknek, akik kórelőzményében cerebrovascularis történés (CVA) vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) szerepel.

A szumatriptánt tilos adni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek.

A szumatriptán adása ellenjavallt középsúlyos vagy súlyos hypertonia vagy enyhe, kezeletlen hypertonia fennállása esetén.

Nem adható egyidejűleg ergotaminnal és ergotamin-származékokkal, köztük metiszergiddel vagy bármely triptán/5-hidroxitriptamin1 (5HT1) receptor agonistával (lásd 4.5pont).

Nem adható egyidejűleg monoamino‑oxidáz-gátlókkal, valamint a MAO-inhibitor kezelés leállítása után két hétig.

A szumatriptán csak a migrén egyértelmű diagnózisa esetén alkalmazható.

A szumatriptán adása nem javasolt hemiplegiás, basilaris vagy ophthalmoplegiás migrénben.

Imigran‑kezelés előtt ki kell zárni a potenciálisan súlyos neurológiai betegségeket (pl. CVA, TIA), ha a betegnél atípusos tünetek jelentkeznek, vagy még nem áll rendelkezésre megfelelő diagnózis a szumatriptán alkalmazásához.

A szumatriptán alkalmazását követően átmeneti tünetként felléphet mellkasi fájdalom és szorító érzés, ami esetenként intenzív lehet és a torokba is sugározhat (lásd 4.8pont). Ha ezek a tünetek ischaemiás szívbetegségre utalnak, a szumatriptán további szedését le kell állítani, a beteget gondosan ki kell vizsgálni.

A szumatriptán nem rendelhető olyan betegeknek, akiknél az ischaemiás szívbetegség kockázati tényezői fennállnak, köztük előzetes szív- és érrendszeri vizsgálat nélkül erős dohányosoknak vagy nikotinpótló kezelésben részesülő betegeknek (lásd 4.3pont). Fokozott óvatosság ajánlott posztmenopauzás nők és 40évesnél idősebb férfiak esetében, ha az említett kockázati tényezők fennállnak. Ezekkel a vizsgálatokkal azonban nem szűrhető ki minden olyan beteg, akinek szívbetegsége van, és nagyon ritkán előfordultak súlyos cardialis események olyan betegekben is, akiknél szív-érrendszeri betegséget korábban nem diagnosztizáltak.

A szumatriptán óvatosan adható enyhe, kontrollált hypertoniában szenvedő betegeknek, mivel e betegek kis részénél a vérnyomás és a perifériás érellenállás átmeneti emelkedését figyelték meg (lásd 4.3pont).

A forgalomba hozatal után ritkán jelentettek szerotonin szindrómát (köztük a mentális állapot megváltozását, vegetatív instabilitást és neuromuscularis rendellenességeket) olyan betegeknél, akik szelektív szerotonin reuptake gátlót (SSRI) és szumatriptánt kaptak. Szerotonin szindrómát a triptánok és szerotonin noradrenalin reuptake gátlók (SNRI-k) egyidejű alkalmazása során tapasztaltak.

Ha szumatriptán és SSRI/SNRI egyidejű alkalmazása klinikailag indokolt, a beteg gondos megfigyelése szükséges (lásd 4.5pont).

A szumatriptán fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztását befolyásoló betegségekben, pl. csökkent máj- (Child Pugh A vagy B stádium, lásd 5.2pont – Különleges betegcsoportok) vagy vesefunkció esetén (lásd 5.2pont).

A szumatriptán óvatosan adható olyan betegeknek, akiknek anamnézisében epilepszia, illetve a görcsküszöböt csökkentő agykárosodás szerepel, mert a szumatriptán alkalmazásával összefüggésben görcsöket jelentettek (lásd 4.8pont).

Szulfonamidokra túlérzékeny betegekben a szumatriptán is túlérzékenységi reakciókat okozhat. Ezek súlyossága a bőrreakcióktól az anafilaxiáig változhat. A keresztreakció fennállására kevés a bizonyíték, de ezeknek a betegeknek szumatriptán csak elővigyázatossággal adható.

A triptánok és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó növényi készítmények egyidejű alkalmazása során gyakrabban fordulnak elő mellékhatások.

A fejfájás csillapítására szolgáló bármilyen típusú gyógyszer hosszan tartó alkalmazása az állapot rosszabbodásához vezethet. Amennyiben ez tapasztalható vagy feltételezhető, a betegnek orvosi tanácsot kell kérnie, és abba kell hagynia a gyógyszer szedését. Túlzott gyógyszerfogyasztással összefüggő fejfájás diagnózisát kell feltételezni olyan betegek esetében, akiknél gyakori vagy mindennapos fejfájás jelentkezik annak ellenére (vagy amiatt), hogy rendszeresen használnak fejfájás elleni gyógyszereket.

Laktóz-intolerancia esetén figyelembe kell venni, hogy az 50mg-os tabletta 210mg, a 100mg-os tabletta 140mg laktózt is tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Nem igazoltak kölcsönhatást propranolollal, flunarizinnel, pizotifennel vagy alkohollal.

Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre ergotamin vagy egyéb triptán/5HT1 receptor agonistát tartalmazó készítményekkel való gyógyszerkölcsönhatásról. Elméletileg a koszorúerek vasospasmusának fokozott lehet a kockázata, ezért az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3pont).

A szumatriptán és ergotamin tartalmú vagy egyéb triptán/5HT1 receptor agonistát tartalmazó készítmények alkalmazása után kivárandó időtartam nem ismert. Ez az időtartam az alkalmazott készítmény adagjától és típusától is függ. A hatások együttesen felerősödhetnek. Ergotamint vagy más, triptán/5HT1 receptor agonistát tartalmazó készítmények alkalmazását követően a szumatriptán bevétele előtt javasolt legalább 24órát várni. Ugyanígy fordítva, a szumatriptán alkalmazása után is javasolt legalább 6órát várni az ergotamin tartalmú termék bevétele, és legalább 24órát várni egy másik triptán/5HT1 receptor agonista alkalmazása előtt.

Gyógyszerkölcsönhatás léphet fel a szumatriptán és a MAO-gátlók között, ezért egyidejű alkalmazásuk ellenjavallt (lásd a 4.3.pont).

A forgalomba hozatal után ritkán jelentettek szerotonin szindrómát (köztük a mentális állapot megváltozását, vegetatív instabilitást és neuromuscularis rendellenességeket) olyan betegeknél, akik SSRI-t és szumatriptánt kaptak. Szerotonin szindrómát a triptánok és SNRI-k egyidejű alkalmazása során is tapasztaltak (lásd 4.4pont).

Terhesség

A forgalomba hozatalt követően több mint 1000nőbetegről gyűjtött adat áll rendelkezésre a szumatriptán első trimeszterben történő alkalmazásáról. Bár ezek az adatok nem hordoznak elegendő információt ahhoz, hogy végleges következtetéseket lehetne belőlük levonni, azt mutatják, hogy nincs nagyobb kockázata a veleszületett rendellenességeknek. A szumatriptán második és harmadik trimeszterben történő alkalmazásáról korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre.

Az állatkísérletes vizsgálatok értékelése azt mutatja, hogy nincs közvetlen teratogén vagy káros hatása a peri- és postnatalis fejlődésre. Az embryofoetalis életképességet azonban befolyásolhatja nyulakban (lásd 5.3.pont). A szumatriptánt kizárólag abban az esetben szabad alkalmazni, ha az anya szempontjából várható előny nagyobb, mint a magzatot fenyegető kockázat.

Szoptatás

Kimutatták, hogy subcutan beadását követően a szumatriptán kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemőt érő gyógyszerhatás minimálisra csökkenthető a szoptatás mellőzésével a kezelést követő 12órában. Az ez idő alatt képződött anyatej nem használható fel.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.

Álmosság jelentkezhet a migrén vagy annak szumatriptánnal történő kezelése következtében. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.

A gyakoriság osztályozása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10),

nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10000),

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg). A mellékhatásként jelentett tünetek némelyike a migrén tüneteivel állhat összefüggésben.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: Túlérzékenységi reakciók a bőrön jelentkező túlérzékenységtől (pl. csalánkiütés) az anafilaxiás reakcióig.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Szédülés, álmosság, érzékelési zavarok mint paraesthesia és hypoaesthesia.

Nem ismert: Görcsrohamok, bár ezek néhány esetben olyan betegekben léptek fel, akiknek vagy szerepelt már görcsroham a kórelőzményében, vagy fennálltak a rohamra hajlamosító állapotok. Olyan esetekről is beszámoltak, amelyekben nem voltak nyilvánvaló hajlamosító tényezők. Tremor, dystonia, nystagmus, scotoma.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem ismert: Hunyorgás, kettőslátás, látásromlás. Látásvesztés, köztük maradandó károsodásokról szóló jelentésekkel. Látászavarok ugyanakkor a migrénroham kapcsán is előfordulhatnak.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert: Bradycardia, tachycardia, palpitatio, arrhytmiák, átmeneti ischaemiás EKG‑elváltozások, coronaria spasmus, angina, myocardialis infarctus (lásd 4.3 és 4.4pont).

Érbetegségek és tünetek

Gyakori: Röviddel a kezelést követően észlelhető átmeneti vérnyomás‑emelkedés. Kipirulás.

Nem ismert: Hypotonia, Raynaud-jelenség.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori: Dyspnoe.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Hányinger és hányás lépett fel néhány betegben, de nem tisztázott, hogy ez a szumatriptánnak, vagy a fennálló állapotnak volt-e tulajdonítható.

Nem ismert: Ischaemiás colitis, diarrhoea, dysphagia.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Gyakori: Elnehezülés érzése (általában átmeneti, intenzív érzés lehet, amely a test bármely részét érintheti, például a mellkast és a torkot is). Myalgia.

Nem ismert: Nyakmerevség, arthralgia.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: Fájdalom, melegség-, hideg- vagy nyomásérzés (ezek a jelenségek általában átmenetiek, intenzívek lehetnek, és a test bármely részét érinthetik, például a mellkast és a torkot is). Gyengeség, kimerültségérzés (általában mindkét jelenség enyhe-, közepes intenzitású és átmeneti).

Nem ismert: Traumás fájdalom, gyulladásos fájdalom.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Nagyon ritka: Alkalmanként enyhe eltéréseket figyeltek meg a májfunkciós értékekben.

Pszichiátriai kórképek

Nem ismert: Szorongás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert: Hyperhidrosis.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek és jelek

Orális 400mg-ot és subcutan 16mg-ot meghaladó adagok nem okoztak az említettektől eltérő mellékhatásokat. Betegek jelentős mellékhatások jelentkezése nélkül kaptak legfeljebb 12mg-ig terjedő egyszeri injekciókat.

Kezelés

Túladagolás esetén a beteget legalább 10órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani, és szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. Nem ismeretes, milyen hatással van a hemodialízis vagy a peritonealis dialízis a szumatriptán plazma koncentrációjára.

5. Farmakológiai tulajdonságok