LUTINUS 100 MG HÜVELYTABLETTA

A Lutinus 100 mg hüvelytabletta meddő nők esetén alkalmazott asszisztált reprodukciós eljárás (ART‑assisted reproductive technology) részeként a sárgatest funkciók támogatására javasolt.

Adagolás

Felnőttek

A petesejt nyerés megkezdésétől kezdve naponta 3-szor 1db Lutinus 100 mg hüvelytabletta a hüvelybe helyezve. Amennyiben a terhesség igazolást nyert a Lutinus 100 mg hüvelytabletta adagolását 30 napig még folytatni kell.

Gyermekek

Lutinus 100 mg hüvelytabletta gyermekeken történő alkalmazásának nincs javallata.

Időskorúak

65 év feletti betegek esetében való alkalmazásról klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.

Különleges betegcsoportok

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek Lutinus 100 mg hüvelytablettával történő kezeléséről nincs tapasztalat.

Az alkalmazás módja

A Lutinus 100 mg hüvelytablettát a mellékelt applikátor segítségével kell közvetlenül a hüvelybe helyezni.

A Lutinus 100 mg hüvelytabletta nem alkalmazható a következő állapotok esetén:

- a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• nem diagnosztizált hüvelyi vérzés;

• ismert megkésett vetélés vagy méhen kívüli terhesség;

• súlyos májrendellenesség vagy májbetegség;

• ismert vagy feltételezett emlődaganat vagy a nemi szervek daganata;

- aktív artériás vagy vénás thromboembolia vagy súlyos thrombophlebitis, vagy ezen események kórtörténeti előfordulása;

• porphyria.

Ha fennáll a gyanú az alábbi állapot bármelyikének előfordulására, a Lutinus 100 mg hüvelytabletta kezelést abba kell hagyni:

myocardialis infarctus, agy-érrendszeri betegségek, artériás vagy vénás thromboembolia (vénás thromboembolia vagy pulmonalis embolia), thrombophlebitis vagy retina thrombosis.

Enyhe vagy mérsékelt májrendellenesség esetén körültekintően kell alkalmazni a készítményt.

Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében depressziós állapot előfordulása szerepel, gondos megfigyelés alá kell vonni. A tünetek rosszabbodása esetén mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.

Mivel a progeszteron bizonyos mértékű folyadékretenciót okozhat, olyan betegségek esetén, melyekre ez hatással lehet (pl. epilepszia, migrén, asztma, szív- vagy veseműködés zavara), gondos ellenőrzés szükséges.

Néhány betegnél, akiket ösztrogént és progesztogént tartalmazó kombinált készítményekkel kezeltek, az inzulinérzékenység és a glükóztolerancia csökkenését észlelték. Ennek a csökkenésnek a mechanizmusa nem ismert. Ezért a progeszteron kezelésben részesülő cukorbetegeket gondos megfigyelés alá kell vonni.

Szexuálszteroidok alkalmazása is növelheti a retina ereinek károsodását. Ezen utólagosan jelentkező komplikációk elkerülése érdekében különös figyelmet kell fordítani a 35. életévüket betöltött betegekre, a dohányzókra, és azokra, akiknél az atherosclerosis előfordulásának veszélye fennáll.

Az alkalmazást abba kell hagyni átmeneti ischaemiás történések, hirtelen jelentkező súlyos fejfájások vagy papillaris ödémára utaló látáskárosodás vagy retinalis haemorrhagia jelentkezése esetén.

A progeszteron kezelés hirtelen abbahagyása szorongás növekedését idézheti elő, levertséget okozhat, és a rohamkészség fokozódását okozhatja.

A Lutinus 100 mg hüvelytabletta kezelés elkezdése előtt a beteg és partnere esetén a meddőség okait ki kell vizsgálni.

Ismerten a máj citokróm-P450-3A4 rendszerét indukáló gyógyszerek (mint a rifampicin, karbamazepin vagy közönséges orbáncfüvet [Hypericum perforatum] tartalmazó növényi eredetű készítmények) megnövelhetik a progeszteron eliminációjának mértékét, és ezáltal csökkentik a progeszteron biohasznosulását.

Ezzel szemben a ketokonazol és más citokróm-P450-3A4-rendszer gátlók csökkenthetik az elimináció mértékét, és ezáltal növelik a progeszteron biohasznosulását.

Az egyidejűleg alkalmazott vaginális készítményeknek a Lutinus 100 mg hüvelytablettából származó progeszteronra gyakorolt hatását nem értékelték. Azonban a Lutinus 100 mg hüvelytabletta együttadása más hüvelyben alkalmazott gyógyszerekkel nem javasolt (mint pl. gomba ellenes készítmények), mert a progeszteron hüvelytablettából történő felszabadulását és felszívódását módosíthatják.

Terhesség:

A Lutinus 100 mg hüvelytabletta asszisztált reprodukciós eljárás (ART- assisted reproductive technology) részeként alkalmazva csak a terhesség első harmadában javasolt.

Terhesség alatt az intrauterin progeszteron expozíció után bekövetkező veleszületett rendellenességek kockázatról, beleértve a fiú és lány csecsemők genitális rendellenességeit is, a rendelkezésre álló adatok korlátozottak és nem meggyőzőek.

Pivotális vizsgálatban a magzati rendellenességek előfordulási aránya 10 hetes Lutinus 100 mg hüvelytabletta TID kezelést követően a Lutinus 100 mg hüvelytabletta TID csoportban 4,5% volt, összesen 7 magzati rendellenességet (mint oesophagealis fistula, kifejletlen jobb oldali fül hypospadiasissal, kisméretű aorta/valvularis regurgitatio/rendellenes septum, kéz deformitás, nyitott szájpadlás/ajakhasadék, hydrocephalus és holoprosencephalia/proboscis/polydactylia) figyeltek meg 404 betegen. A klinikai vizsgálat során megfigyelt magzati rendellenességek aránya hasonló az egyetemes populációban leírt esetek arányával, bár a totális expozíció túl alacsony ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni.

A pivotális klinikai vizsgálat végzése során a Lutinus 100 mg hüvelytabletta TID alkalmazásával összefüggő spontán vetélések és a méhen kívüli terhességek száma 5,4% illetőleg 1% volt.

Szoptatás:

A progeszteront kimutatható mennyiségben azonosították az anyatejben. Ezért a Lutinus 100 mg hüvelytablettát szoptatás alatt nem szabad használni.

A Lutinus 100 mg hüvelytabletta kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Álmosságot és/vagy szédülést okozhat, ezért gépjárművezetőknek és gépek kezelését végzőknek fokozott elővigyázatosság javasolt.

Lutinus 100 mg hüvelytablettával IVF programban kezelt betegeken végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, vulvovaginalis rendellenességek és méhgörcsök voltak, amelyet a betegek 1,5%, 1,5%, valamint 1,4%-ában jelentettek.

Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokban Lutinus 100 mg hüvelytablettával kezelt nőkön megfigyelt legfontosabb mellékhatásokat mutatja szervrendszerenként és az előfordulási gyakoriság szerint rendszerezve:

* Vulvovaginalis rendellenességeket, mint vulvovaginalis diszkomfort érzést, hüvelyi égető érzést, hüvelyi folyást, vulvovaginalis szárazságot és hüvelyi vérzést jelentettek a Lutinus 100 mg hüvelytabletta alkalmazása után, összesítve 1,5%-kos jelentési gyakorisággal.

** Emlő rendellenességeket (például emlőfájdalom, emlőduzzanat és emlőérzékenység) a klinikai vizsgálatokban, mint egyedi eseteket jelentettek, összesítve 0,4%-kos jelentési gyakorisággal.

*** Post-marketing vizsgálatokban tapasztalt esetek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A progesztreron magas dózisa álmosságot okozhat.

A túladagolás esetén a Lutinus 100 mg hüvelytabletta kezelés adagolását abba kell hagyni, és a beteget tüneti és támogató kezelésben kell részesíteni kórházban.