NÁTRIUM-KLORID 0,9% "BAXTER" OLDATOS INFÚZIÓ

Nátrium-klorid 0,9% „Baxter” oldatos infúzió javallatai:

• izotóniás extracelluláris dehidráció kezelésére

• nátriumhiányos állapotok kezelésére

• kompatibilis gyógyszerek infundálásához vivőoldat vagy oldószer.

Adagolás

Felnőttek, idősebbek és gyermekek:

Az adagolásnál használatos meghatározások a nátriummennyiség, vagy a nátrium illetve nátriumsó tömegének megadása mEq-ban vagy mmol-ban kifejezve (1g NaCl=394mg, 17,1mEq vagy 17,1mmol Na és Cl)

Az alkalmazás előtt és alatt szükség lehet a folyadékegyensúly, a szérum elektrolitok és a sav‑bázis‑egyensúly monitorozására, különös tekintettel a szérum nátriumra azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a nemozmotikus vazopresszin felszabadulása (nem megfelelő antidiuretikus hormonelválasztással járó szindróma, SIADH) és a kórházban szerzett hyponatraemia kockázata miatt egyidejűleg vazopresszin-agonista gyógyszert szedő betegeknél (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).

A szérum nátrium monitorozása különösen fontos a hypotoniás folyadékok esetén.

A Nátrium-klorid 0,9% „Baxter” oldatos infúzió tonicitása: 308 mOsm/l (hozzávetőlegesen).

Az infúzió beadásának gyakorisága és mennyisége függ az életkortól, a testtömegtől és a klinikai állapottól (például égés, műtét, fejsérülés, fertőzések); az együttes terápia meghatározása intravénás folyadékterápiában tapasztalt orvos bevonásával javasolt (lásd 4.4 és 4.8pont).

Ajánlott adagolás:

Az izotóniás extracelluláris dehidráció és nátriumhiányos állapot kezelésekor ajánlott adag:

• felnőttek: 500ml – 3liter/24 óra,

• újszülöttek és gyermekek: 20-100ml/24óra/testtömeg‑kg, az életkortól és a teljes testtömegtől függően.

Vivőanyagként vagy oldószerként történő alkalmazásakor ajánlott adagja 50‑250ml/beadandó gyógyszerdózisonként. A Nátrium-klorid 0,9% „Baxter" oldatos infúzió egyéb parenterális gyógyszerek oldószereként történő alkalmazásakor az adagot és az infúzió beadásának sebességét az előírt gyógyszer adagolása és egyéb tulajdonságai is meghatározzák.

Az alkalmazás módja

Intravénás infúzióként egy steril, pirogénmentes, infúziós szereléken keresztül, az aszepszis szabályainak betartásával alkalmazható. Az infúziós szereléket, a levegő bejutásának megakadályozása érdekében, légteleníteni kell az infúziós oldattal.

Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, látható részecskéktől és elszíneződésektől mentesnek kell lennie. Az oldatot csak akkor szabad felhasználni, ha az oldat tiszta, látható részecskéktől mentes és a csomagolás sértetlen.

Az infúziós zsákot csak közvetlenül a felhasználás előtt vegye ki a védőtasakból. A belső infúziós zsák megőrzi a gyógyszerkészítmény sterilitását. A készítményt az infúziós szerelék csatlakoztatása után azonnal fel kell használni.

A műanyag zsákokat az embolizáció veszélye miatt nem szabad sorba csatlakoztatni, mivel az első zsákból a maradék levegő bejuthat a keringésbe még mielőtt a következő, hozzákötött zsákban lévő oldat elkezdene befolyni. A flexibilis műanyag zsákba töltött intravénás oldatok áramlási sebességének növelése érdekében történő, nyomás alatti alkalmazás légembólia kialakulását eredményezheti, amennyiben felhasználás előtt a zsákban lévő levegőt nem távolítják el maradéktalanul. Szelepes intravénás infúziós szerelék nyitott szeleppel való alkalmazása légembóliát okozhat. Flexibilis műanyag zsákok nem alkalmazhatóak nyitott szelepű, szelepes intravénás infúziós szerelékkel.

Gyógyszerek hozzáadása mind az infúzió adagolásának megkezdése előtt, mind az alatt lehetséges az injekciós adalékoló csőszakaszon keresztül.

Az inkompatibilitásokra, az infúzió elkészítésére és az adalékanyagok hozzáadására vonatkozó információkat lásd a 6.2 és 6.6pontban.

Az oldat ellenjavallt hypernatraemia vagy hyperchloraemia esetén.

Egyéb gyógyszerek hozzáadásakor a hozzáadott gyógyszer ellenjavallatait figyelembe kell venni.

Folyadékegyensúly/vesefunkció

Alkalmazása súlyos vesekárosodás esetén

A Nátrium-klorid 0,9% „Baxter” oldatos infúzió alkalmazása fennálló súlyos vesekárosodás vagy a vesekárosodás kialakulásának kockázata esetén óvatosságot igényel. Ilyen betegeknél a Nátrium‑klorid 0,9% „Baxter” oldatos infúzió adása nátriumretenciót okozhat. (lásd az alábbi „Alkalmazása nátriumretenció, folyadéktúltöltés és ödéma kockázata esetén” pontot.)

Folyadék- és/vagy oldott anyag túltöltés, valamint elektrolitzavar kockázata

Az infúzió térfogatától és sebességétől függően a Nátrium-klorid 0,9% „Baxter” oldatos infúzió intravénás alkalmazása okozhat:

• folyadék- és/vagy oldott anyag túltöltés miatt kialakuló túlhidrálást/hypervolaemiát és például pangásos állapotot, a központi és perifériás ödémát is beleértve.

• klinikailag jelentős elektrolitzavart és a sav-bázis‑egyensúly zavarát.

Általában a dilúciós állapot veszélye fordítottan arányos a Nátrium-klorid 0,9% „Baxter” oldatos infúzió és a hozzáadott gyógyszerkészítmények elektrolit‑koncentrációjával. Ezzel szemben a pangásos állapotot okozó oldott anyaggal való túltöltés veszélye egyenesen arányos a Nátrium-klorid 0,9% „Baxter” oldatos infúzió és a hozzáadott gyógyszerkészítmények elektrolit‑koncentrációjával.

Minden intravénás infúziós terápia megkezdésekor különleges klinikai ellenőrzés szükséges.

A folyadékegyensúly, elektrolit‑koncentráció és sav-bázis‑egyensúly változásainak monitorozása, időszakos laboratóriumi meghatározása és klinikai értékelése szükséges lehet hosszan tartó peritoneális kezelés során, vagy valahányszor a beteg állapota vagy a beadás sebessége indokolttá teszi.

Szívelégtelenségben vagy légzési elégtelenségben szenvedőknél és nemozmotikus vazopresszin‑felszabadulású (beleértve a SIADH-ot is) szenvedő betegeknél, a kórházban szerzett hyponatraemia kockázata miatt, nagymennyiségű infúzió alkalmazása alatt speciális monitorozás szükséges (lásd alább).

Hyponatraemia

A nemozmotikus vazopresszin-felszabadulásban (például akut betegség, fájdalom, műtét utáni stressz, fertőzés, égés és központi idegrendszeri betegségek esetén), valamint szív-, tüdő- és vesebetegségben szenvedő és vazopresszin-agonista-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.5 pont) a hypotoniás folyadék infúziója esetén fokozott az akut hyponatraemia kockázata.

Az akut hyponatraemia akut hyponatraemiás encephalopathiához (agyödéma) vezethet, amely fejfájással, hányingerrel, epilepsziás rohamokkal, letargiával és hányással jellemezhető. Az agyödémás betegeknél különösen fennáll a súlyos, visszafordíthatatlan és életveszélyes agykárosodás kockázata.

Gyermekek, fogamzóképes nők és csökkent agyi compliance-ű betegek (például meningitis, intracranialis vérzés, contusio vagy agyödéma) különös kockázatot jelentenek az akut hyponatraemia által okozott súlyos és életveszélyes agyduzzanat szempontjából.

Alkalmazása nátriumretenció, folyadék-túltöltés és ödéma kockázata esetén

A Nátrium-klorid 0,9% „Baxter” oldatos infúziót különös körültekintéssel kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél fennáll, vagy fennállhat:

• hypernatraemia. A már fenálló (a szervezet által megszokott) hypernatraemia hirtelen rendezése agyödéma kialakulásához vezethet, és görcsrohamokat, maradandó agykárosodást vagy halált okozhat.

• hyperchloraemia.

• metabolikus acidózis, amely a készítmény hosszan tartó alkalmazása következtében rosszabbodhat, különösen vesekárosodott betegek esetén.

• a hypervolaemia, mint például a pangásos szívelégtelenség és tüdőödéma alakulhat ki, különösen a szív-és érrendszeri betegeknél.

• Iatrogen hyperchloraemiás metabolikus acidózis (például: intravénás volumen‑resuscitatio során)

• nátriumretenció, folyadék‑túltöltés és ödéma (centrális vagy perifériás) esetleges kialakulását eredményező állapotok, például:

  • elsődleges hyperaldosteronismus,

  • másodlagos hyperaldosteronismus, az alábbi állapotokkal társulva:

    • hypertensio

    • pangásos szívelégtelenség

    • májbetegség (beleértve a cirrhosist is)

    • vesebetegség (beleértve a veseartéria‑szűkületet, nephrosclerosist is) vagy preeclampsia

Gyógyszerek, amelyek növelhetik a nátrium- és folyadék-visszatartás veszélyét, mint például a kortikoszteroidok.

Infúziós reakciók

Nártium-klorid 0,9% „Baxter” oldatos infúzió alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán jelentettek túlérzékenységi reakciónak tűnő, ismeretlen eredetű tüneteket. Ilyen tünetek például a hypotensio, láz, remegés, hidegrázás, csalánkiütés, bőrkiütés és viszketés. Az infúziót azonnal le kell állítani, ha ezeknek a reakcióknak a jelei vagy tünetei jelentkeznek. Ilyen esetben meg kell kezdeni a megfelelő, klinikailag indokolt kezeléseket.

Speciális betegcsoportok

A kezelést végző orvosnak tapasztaltnak kell lennie a készítmény biztonságos alkalmazását illetően ezen speciális betegcsoportok esetében, akik különösen érzékenyek a szérum nátrium szintjének gyors változásaira.

A hyponatraemia és hypernatraemia gyors kezelése veszélyes lehet (súlyos neurológiai szövődmények kockázata). Lásd a fenti Hyponatraemia/hypernatraemia fejezetet.

Gyermekek

Gyermekkorú betegekben a plazma elektrolitkoncentráció szoros ellenőrzése szükséges, mivel ennek a betegcsoportnak a folyadék- és elektrolitszabályozó képessége korlátozott.

A NaCl infúziók ismételt adagolása csak a szérum nátriumszint meghatározása után lehetséges.

Idősek

Idősebb betegek esetében az infúzió típusának, illetve az infúzió mennyiségének/sebességének megválasztásánál figyelembe kell venni, hogy az idősebb betegek általában nagyobb valószínűséggel szenvednek szív-, vese-, máj- és egyéb betegségekben, vagy kapnak egyidejű gyógyszeres kezelést.

Az infúzió elkészítésére és az adalékanyagok hozzáadására vonatkozó információkat lásd 6.6pontban.

Fokozott vazopresszin-hatást okozó gyógyszerek

Az alább felsorolt gyógyszerek fokozzák a vazopresszin hatást, ezáltal csökkentik a renális elektrolitmentes vízkiválasztást, és fokozhatják a nem megfelelően kiegyensúlyozott intravénás folyadékterápia következtében kialakuló, kórházban szerzett hyponatraemia kockázatát (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).

• A vazopresszin-felszabadulást serkentő gyógyszerek közé tartoznak:

klórpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkrisztin, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók, 3,4‑metiléndioxi-N-metamfetamin, ifoszfamid, antipszichotikumok, kábítószerek

• A vazopresszin hatását fokozó gyógyszerek közé tartoznak:

klórpropamid, NSAID-ok, ciklofoszfamid

• Vazopresszin-analógok közé tartoznak:

dezmopresszin, oxitocin, terlipresszin

A hyponatraemia kockázatát fokozó egyéb gyógyszerek közé tartoznak általánosságban a vizelethajtók és az antiepileptikumok, mint például az oxkarbazepin is.

Lítiummal kezelt betegek esetében óvatosan kell eljárni. A Nátrium-klorid 0,9% „Baxter” oldatos infúzió alkalmazása során a nátrium és lítium veseclearance‑e megnövekedhet. Nátrium-klorid 0,9% „Baxter” oldatos infúzió alkalmazása lítiumszint‑csökkenéshez vezethet.

Kortikoidok/szteroidok és a karbenoxolon kapcsolatban vannak a nátrium– és vízvisszatartással (ödémával és hypertensióval). Lásd 4.4pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”.

Nincs megfelelő adat a nátrium-klorid oldatos infúzió terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban. A lehetséges kockázatokat és előnyöket minden egyes betegnél gondosan mérlegelni kell a Nátrium-klorid 0,9% „Baxter” oldatos infúzió használata előtt.

A Nátrium-klorid 0,9% oldatos infúzió alkalmazása terhes nőknél a szülés alatt, ha oxitocinnal kombinálva alkalmazzák, fokozott óvatosságot igényel különös tekintettel a szérum nátriumra (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).

Preeclampsiás betegek esetében óvatosság ajánlott (Lásd a 4.4„Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok).

Amennyiben egyéb gyógyszerkészítmény hozzáadására kerül sor, a terhesség és a szoptatás ideje alatti alkalmazás az adott készítmény sajátosságaitól függ.

Nem áll rendelkezésre információ a Nátrium-klorid 0,9% „Baxter” oldatos infúzió hatásairól a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan.

A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokról számoltak be.

Az ebben a fejezetben felsorolt mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.

* A kórházban szerzett hyponatraemia az akut hyponatraemiás encephalopathia kialakulása miatt visszafordíthatatlan agykárosodást és halált okozhat; gyakorisága ismeretlen (lásd 4.2 4.4, 4.5 pont)

Az alábbi mellékhatásokról nem számoltak be a készítménnyel kapcsolatban, de előfordulhatnak:

• hypernatraemia (például olyan betegeknél történő alkalmazáskor, akik nephrogen diabetes insipidusban szenvednek vagy magas a nasogastricus kiadás)

• hyperchloraemiás metabolikus acidózis

• hyponatraemia, melynek tünetei lehetnek. Hyponatraemia előfordulhat, amikor a normális szabadvíz‑kiválasztás károsodott (pl.: SIADH vagy posztoperatív állapot).

A nátrium‑túladagolás általános melléhatásait lásd a 4.9pontban („Túladagolás”).

Hozzáadott gyógyszerkészítmények

Amikor a Nátrium-klorid 0,9% „Baxter” oldatos infúziót oldószerként használják egyéb gyógyszerek parenterális alkalmazásához, az adalékok tulajdonságai határozzák meg az egyéb mellékhatásokat.

Ha mellékhatás jelentkezik, a beteg állapotának értékelése alapján megfelelő kezelést kell alkalmazni, és amennyiben szükséges, az infúzió adását fel kell függeszteni. A maradék oldat megőrzése (esetleges további vizsgálat céljára) mindenképpen szükséges.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A nátrium‑túladagolás általános mellékhatásai a szervezetre: hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök, szomjúság, csökkent nyál- és könnytermelés, verejtkezés, láz, tachycardia, hypertonia, veseelégtelenség, perifériás és tüdőödéma, légzésleállás, fejfájás, szédülés, nyugtalanság, ingerlékenység, gyengeség, izomrángás és -rigiditás, görcsrohamok, kóma és halál.

A 0,9%-os nátrium-klorid túl nagy mennyiségben történő alkalmazása hypernatraemiához (ami központi idegrendszeri tünetekhez vezethet, mint például görcsrohamok, kóma, agyödéma és halál) vezethet, valamint nátrium‑túlterhelést okozhat (ami centrális vagy perifériális ödémához vezethet), aminek kezelése szakorvos közreműködését igényli.

Túlzott mennyiségű klorid a szervezetben bikarbonát‑veszteséget eredményezhet, acidotikus hatással.

Ha a Nátrium-klorid 0,9% „Baxter” oldatos infúziót egyéb gyógyszerek parenterális alkalmazásához oldószerként használják, a túlinfundálás jelei és tünetei a hozzáadott gyógyszer tulajdonságaival lesznek összefüggésben. Az infúzió véletlen túladagolása esetén a kezelést le kell állítani, a beteget meg kell figyelni, nem jelentkeznek-e nála a túladagolt gyógyszerre jellemző mellékhatások. A további ellátást, szükség szerint, a jelentkező tünetekhez igazodva kell elvégezni.