NÁTRIUM-KLORID B. BRAUN 0,9% OLDATOS INJEKCIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - NÁTRIUM-KLORID 0,9%
Adagolás
Az alkalmazás módja és időtartama függ a termék feloldására, illetve hígítására vonatkozó utasításoktól.
Az alkalmazás módja
Intravénás, intramuscularis vagy subcutan alkalmazásra.
Amikor az oldatot kompatibilis gyógyszerek feloldására/hígítására alkalmazzák, figyelembe kell venni az adott gyógyszerhez mellékelt alkalmazási utasításokat.
A Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció nem adható a betegnek, ha a következő állapotok bármelyike fennáll:
-
súlyos hypernatraemia;
-
súlyos hyperchloraemia.
A Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció kizárólag kellő elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:
-
hypernatraemia
-
hyperchloraemia
-
nátriumretencióval járó betegségek és kezelések (például kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők) esetén.
A klinikai monitorozásnak magában kell foglalnia a szérum-ionogram, a sav-bázis egyensúlynak és a vízháztartás egyensúlyának ellenőrzését.
Kérjük, vegye figyelembe: hozzáadott anyag esetén az adott gyártó által közzétett biztonsági figyelmeztetést figyelembe kell venni.
Gyógyszerek, melyek nátrium-visszatartást okoznak
A nátrium-visszatartó gyógyszerek (például kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők) egyidejű alkalmazása oedema kialakulásához vezethet.
Terhesség
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció terhes nőkön történő alkalmazásáról. Ezek az adatok nem utalnak a Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció közvetlen vagy közvetett, reprodukciós toxicitásra kifejtett káros hatására (lásd 5.3 pont). Mivel a nátrium és a klorid koncentrációja hasonló az emberi test nátrium-, illetve kloridkoncentrációjához, nem várható káros hatás, ha a terméket az előírt módon alkalmazzák.
Éppen ezért Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció megfelelő indikáció esetén alkalmazható.
Szoptatás
Mivel a nátrium és a klorid koncentrációja hasonló az emberi test nátrium-, illetve kloridkoncentrációjához, nem várható káros hatás, ha a terméket az előírt módon alkalmazzák.
Szükség esetén a Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció alkalmazható szoptatás alatt.
Termékenység
Nincs rendelkezésre álló adat.
A Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A készítmény előírás szerinti adagolása mellett nem várhatók mellékhatások.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
A Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció túladagolása hypernatraemiát, hyperchloraemiát, hiperhidratációt, szérum-hyperosmolaritast és hyperchloraemiás acidózist okozhat.
Kezelés
Az oldatos injekció adásának azonnali leállítása, diuretikumok alkalmazása a szérumelektrolitok folyamatos ellenőrzése mellett, a felborult elektrolit‑ és sav‑bázis egyensúly helyreállítása.
Farmakológiai tulajdonságok - NÁTRIUM-KLORID 0,9%
Farmakoterápiás csoport: oldószerek‑ és hígító oldatok, beleértve az öblítő oldatokat is.
ATC kód: V07AB
A nátrium az extracelluláris tér legfontosabb kationja, és több anionnal együtt az extracelluláris tér térfogatát szabályozza. A nátrium és a kálium a legfontosabb mediátor a szervezet bioelektromos folyamataiban.
A nátriumtartalom és a szervezet folyadékháztartása szoros összefüggésben vannak egymással. A plazma nátriumkoncentrációjának a fiziológiás értéktől való eltérése egyidejűleg hatással van a szervezet folyadékstátuszára.
A szervezet nátriumtartalmának emelkedése a szabad víztartalom csökkenését okozza, függetlenül a szérum ozmolalitásától.
A Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció ozmolaritása a plazmáéval azonos. Az oldat beadása elsődlegesen az intersticiális tér feltöltődését eredményezi, ami a teljes extracelluláris tér mintegy 2/3‑a. A beadott térfogatnak csupán 1/3‑a marad az intravascularis térben. Ezért az oldat hemodinamikai hatása csak rövid ideig tart.
A klorid a vesetubulusokban hidrogén‑karbonátra cserélődik, mely így a sav‑bázis egyensúly fenntartásában vesz részt.
A nátrium, a klorid és a folyadékháztartás egyensúlyát főként a vesék szabályozzák a hormonális mechanizmusok (renin‑angiotenzin‑aldoszteron rendszer, antidiuretikus hormon) és a hipotetikus natriuretikus hormon segítségével, melyek elsősorban az extracelluláris tér térfogatát és folyadék-összetételét hivatottak állandó szinten tartani.
Gyógyszerészeti jellemzők - NÁTRIUM-KLORID 0,9%
Egyéb gyógyszerekkel való keveréskor figyelembe kell venni az esetleges inkompatibilitásokat.
-
Felbontatlan készítmény
3év
-
Az első felbontást követően
A készítményt a tartály felbontását követően azonnal fel kell használni, lásd még a 6.6pontot.
-
A felhasználásra kész keverék elkészítését követően
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a használatig eltelt tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2‑8°C‑on általában nem haladhatja meg a 24órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást kontrollált és validált, aszeptikus körülmények között végezték.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Felbontás után azonnal felhasználandó.
A felhasználásra kész keverékre vonatkozó tárolási feltételeket lásd a 6.3pontban.
-
10ml oldat színtelen, átlátszó, egymáshoz erősített LDPE-ampullákba töltve.
Kiszerelések: 20 × 10ml.
-
10 ml vagy 20 ml oldat színtelen, átlátszó, egymáshoz erősített polipropilén ampullákba töltve.
Kiszerelések: 50 × 10 ml, 100 × 10 ml, 50 × 20 ml vagy 100 × 20 ml.
Ampullák dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A tartályok egyszer használatosak. Az alkalmazást követően a tartályt és fel nem használt tartalmát meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Az oldatot a tartály felnyitása vagy a felhasználásra kész keverék elkészítése után azonnal fel kell használni.
Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható fel. Ne használja fel, ha az oldat nem tiszta és színtelen, vagy akár a tartály, akár annak lezáró része láthatóan sérült.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).