NEO CITRAN BELSŐLEGES POR FELNŐTTEKNEK

Megfázás és influenza kiváltotta tünetek, mint láz, hidegrázás, fejfájás, végtagok elnehezedése, fájdalma, valamint orrfolyás és orrdugulás megszüntetése.

Felnőttek és 14 évesnél idősebb serdülők számára javallott.

Adagolás

Felnőttek és 14 évesnél idősebb serdülők

Naponta legfeljebb 3-szor 1 tasaknyi Neo Citran belsőleges por felnőtteknek.

A készítmény esetében az életkornak megfelelően előírt adagot egy nap alatt legfeljebb 3-szor szabad bevenni, újabb adagot bevenni az előző után csak 3-4 óra elteltével szabad.

A betegek a készítményt 5napnál hosszabb ideig nem alkalmazhatják.

Adagolás különleges betegcsoportok esetében

Májelégtelenség

Májkárosodásban szenvedő vagy Gilbert-szindrómás betegeknél az adagot csökkenteni kell, vagy az egyes adagok között több időt kell hagyni.

Veseelégtelenség

Súlyos veseelégtelenség (10ml/perc alatti kreatinin-clearance) esetében az egyes adagok között legalább 8órának kell eltelnie.

Idősek

Idős betegek esetében nem szükséges az adag módosítása.

Az alkalmazás módja

Egy tasak tartalmát fel kell oldani egy bögrényi forró, de nem forrásban levő vízben (kb. 250ml). Akkor kell meginni, ha elfogadható hőmérsékletűre hűlt.

Minden napszakban alkalmazható, de legcélszerűbb késő délután és este lefekvéskor.

• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

• súlyos máj- és veseelégtelenség,

• granulocytopenia,

• kezeletlen hypertonia,

• hyperthyreosis,

• súlyos organikus szív- és érrendszeri betegség, szívritmuszavarok,

• zárt zugú glaucoma,

• pheochromocytoma,

• monoamin-oxidáz-gátlóval (MAO-gátlóval) történő kezelés alatt, ill. utána 14 napon belül,

• triciklusos antidepresszánsokkal folytatott kezelés idején (lásd 4.5pont),

• béta-blokkoló készítményekkel folytatott kezelés idején (lásd 4.5pont),

• más szimpatomimetikumokkal folytatott kezelés idején (lásd 4.5pont),

• glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány fennállásakor (haemolyticus anaemia veszélye miatt),

• 14 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.

Körültekintően alkalmazandó az alábbi esetekben:

• Diabetes mellitus esetén figyelembe kell venni, hogy tasakonként 20g cukrot is tartalmaz.

• Alkalmazásának időtartama nem haladhatja meg az 5 napot.

• A paracetamol hosszú ideig vagy az előírtnál magasabb adagokban történő alkalmazása a veseműködés romlásához és súlyos májkárosodáshoz vezethet.

• Asztmás betegekre, akik az analgetikumokat és antireumatikumokat, mint pl. az acetilszalicilsavat rosszul tűrik, fokozott figyelmet kell fordítani (asztmás roham kiváltása miatt).

• Máj- és veseelégtelenségben az adagolást elővigyázatosan kell megállapítani.

• Glaucomás betegek esetén az alkalmazhatóság tisztázása céljából szemészeti ellenőrzés szükséges.

• Az 1. generációs antihisztaminok az ototoxikus gyógyszerek (pl. aminoglikozid antibiotikumok) okozta belsőfül-károsodás figyelmeztető jeleit csökkenthetik.

• Akut hasnyálmirigy-gyulladás.

• Krónikus alultápláltság vagy kiszáradás.

• Prosztatamegnagyobbodás, mivel vizeletretencióra hajlamosíthat.

• Pyloroduodenalis obstrukció.

• Szűkületet okozó peptikus fekély.

• Epilepszia.

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne alkalmazzanak egyidejűleg más paracetamol-tartalmú készítményeket, mivel túladagolás esetén fennáll a súlyos májkárosodás kockázata (lásd 4.9 pont).

A készítmény alkalmazásának ideje alatt az alkoholtartalmú italok kerülendők, mivel az alkohol és a paracetamol egyidejű alkalmazása májkárosodást okozhat (lásd 4.5 pont).

A paracetamol alkoholfüggő betegeknél elővigyázatossággal alkalmazandó.

A paracetamol a májműködésre ható más készítményekkel együtt körültekintően alkalmazandó (lásd 4.5 pont).

Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist (HAGMA) jelentettek egyes olyan, súlyos betegségben (pl. súlyos vesekárosodás, sepsis) szenvedő, vagy egyes alultáplált, illetve egyéb ok (pl. krónikus alkoholizmus) miatt glutationhiányban szenvedő betegeknél, akiket hosszú időn keresztül kezeltek terápiás dózisú paracetamollal, illetve akiket paracetamol és flukloxacillin kombinációjával kezeltek. Ha piroglutamát-acidózis miatt kialakuló HAGMA gyanúja merül fel, a paracetamol alkalmazásának azonnali leállítása és szoros monitorozás javasolt. A vizelet 5-oxoprolin-szintjének ellenőrzése célszerű lehet a piroglutamát-acidózis – mint a HAGMA mögöttes okának – azonosításához olyan betegek esetében, akiknél több kockázati tényező is fennáll.

A betegek forduljanak kezelőorvosukhoz:

• ha légzési problémájuk van, mint pl. asthma, tüdőtágulat vagy krónikus bronchitis,

• ha a láz súlyosbodik, vagy 3 napnál tovább tart,

• ha a fájdalom vagy az orrdugulás súlyosbodik, vagy 5 napnál hosszabb ideig tart, vagy azt magas láz, bőrkiütés vagy tartós fejfájás kíséri.

Ezek súlyosabb állapot jelei lehetnek.

Körültekintően kell eljárni azon betegek esetében, akiknél kiújuló húgysavas vesekő fordult elő.

Információ a segédanyagokról

Ez a készítmény az alábbiakat tartalmazza:

• Tasakonként 19,99g szacharózt tartalmaz.

Ezt diabetes mellitusos betegek esetében figyelembe kell venni.

Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

• Ez a gyógyszer 28,5mg nátriumot tartalmaz tasakonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 1,425%-ának felnőtteknél.

Májenzim-indukáló gyógyszerek (pl. barbiturátok, antiepileptikumok, rifampicin) fokozhatják a hepatotoxikus metabolitok képződését.

A grépfrút, vagy ebből készült ital fokozhatja a paracetamol lebomlását a májban.

A metoklopramid gyorsítja, a kolesztiramin csökkenti a paracetamol felszívódását. A probenecid, illetve a nizatidin növeli a paracetamol plazmakoncentrációját.

Paracetamollal együtt alkalmazva a klóramfenikol felezési ideje 5-szörösére növekedhet, a lidokain plazmaszintje növekedhet.

A szalicilamid megnyújtja a paracetamol felezési idejét, ezáltal kumuláció léphet fel, ami májtoxikus metabolitok kialakulásához vezet.

Hosszú távú alkalmazás során az antikoagulánsok hatása fokozódhat, intermittáló adagolás mellett azonban ez a hatás jelentéktelen.

A paracetamol fokozza az interferon antivirális hatását (egyben növeli a májenzimek plazmaszintjét) és a zidovudin hematotoxicitását, valamint interakcióba léphet a lamotriginnel (ennek klinikai jelentősége tisztázatlan).

A központi idegrendszert deprimáló gyógyszerek erősíthetik az antihisztaminok szedatív hatását.

Atropin és más antikolinerg hatású szerek fokozhatják a feniramin antikolinerg hatását.

A fenitoin plazmaszintje növekedhet, ha klórfeniraminnal egyidejűleg alkalmazzák.

Ototoxikus gyógyszerekkel (pl. aminioglikozid antibiotikumokkal) együtt alkalmazva a feniramin csökkentheti a belső fül károsodásának klinikai figyelmeztető jeleit.

Ergot alkaloidokkal, oxitocinnal együtt alkalmazva fokozott érösszehúzó és vérnyomásemelő hatás jelentkezhet.

MAO-gátlókkal, vagy tri- és tetraciklusos antidepresszánsokkal együtt alkalmazva jelentős vérnyomás‑emelkedés jöhet létre (lásd 4.3 pont).

A feniramin és a fenilefrin együttes alkalmazása zárt zugú glaucomában akut rohamot provokálhat.

Digitálisz-kezelésben részesülő betegek esetén a szívritmuszavarok esetleges kiváltásának lehetőségét, vérnyomáscsökkentők (béta-receptor blokkolók, adrenerg neuron blokkolók) alkalmazása esetén vérnyomás-emelkedés bekövetkezésének lehetőségét figyelembe kell venni.

Egyidejű alkoholfogyasztás megnöveli a paracetamol hepatotoxicitásának veszélyét.

A C-vitamin adása növelheti a deferoxamin okozta vastoxicitást és a vas intestinalis felszívódását, csökkentheti a flufenazin szérumszintjét, az orális antikoagulánsok hatását és a hormonális fogamzásgátlókból származó etinil-ösztradiol vérszintjét.

Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont).

A Neo Citran belsőleges por felnőtteknek készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás időszaka alatt nem javasolt. Terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nem végeztek a készítmény biztonságosságára vonatkozó célzott vizsgálatokat. A hatóanyagok terhességre és szoptatásra gyakorolt hatásairól az alábbi ismeretek állnak rendelkezésre.

Terhesség

A humán terhességre vonatkozó epidemiológiai vizsgálatok nem igazoltak az ajánlott adagban alkalmazott paracetamol miatt kialakuló káros hatásokat (lásd 5.3 pont). Orális alkalmazás esetén végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak malformációt vagy fötotoxikus rendellenességeket. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, előírt körülmények között, a paracetamol terhesség időszaka alatt alkalmazható a kockázat-haszon alapos mérlegelése alapján.

Állat- vagy humánvizsgálatok során nyert reprodukciós, embrio- ill fötotoxicitására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre a feniraminnal kapcsolatban.

A fenilefrin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A fenilefrin alkalmazása kapcsán a méh ereinek vazokonstrikciója és a méh csökkent vérellátása magzati hypoxiát eredményezhet. A fenilefrin alkalmazása kerülendő a terhesség alatt.

Terhességre vonatkozó negatív hatás nem jelentkezett az aszkorbinsavval kapcsolatban végzett állatvizsgálatok során. A Neo Citran belsőleges por felnőtteknek készítmény maximális napi adagja, a terhességben biztonsággal alkalmazható aszkorbinsav mennyiséget tartalmazza.

Szoptatás

A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de nem klinikailag jelentős mennyiségben. A rendelkezésre álló, közölt adatok alapján a szoptatás esetén nem ellenjavallt.

Nem állnak rendelkezésre adatok arról, hogy a feniramin kiválasztódik-e az anyatejbe vagy arról a mennyiségről, ami szoptatás során a csecsemőbe átjuthat.

Nem állnak rendelkezésre adatok arról, hogy a fenilefrin kiválasztódik-e az anyatejbe. A fenilefrin alkalmazása szoptató nők esetében kerülendő.

Az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe, majd telítődik a szintje. Terhesség során alkalmazható.

Termékenység

A készítmény termékenységre gyakorolt hatásait célzottan nem vizsgálták.

A paracetamollal végzett nem klinikai jellegű vizsgálatok a terápiás jelentőségű adagok esetén nem jeleznek különleges veszélyt a termékenységre nézve.

Termékenységre vonatkozó negatív hatás nem jelentkezett az aszkorbinsavval kapcsolatban végzett állatvizsgálatok során.

Állatokon végzett reproduktív toxicitás vizsgálatokat fenilefrinnel és feniraminnal kapcsolatban nem végeztek.

Mivel a reakciókészséget - különösen magasabb adagokban - befolyásolhatja, a készítmény alkalmazásának ideje alatt, s azt követően néhány napig gépjárművezetéskor és a gépek kezelésekor fokozott elővigyázatosságra van szükség.

A mellékhatások szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként kerülnek megadásra. A gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra:

nagyon gyakori (≥1/10)

gyakori (≥1/100 ‑ <1/10)

nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100)

ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000)

nagyon ritka (<1/10000)

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: methaemoglobinaemia, allergiás csontvelő-reakció, mint pancytopenia, leukocytopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis

Immunrendszeri betegségek és tünete

Ritka: túlérzékenységi reakciók, angioödéma

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem ismert: emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: fejfájás, gyermekeknél nyugtalanság, alvászavar

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon ritka: szemnyomás-fokozódás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Ritka: bradycardia, tachycardia

Érbetegségek és tünetek

Ritka: vérnyomásváltozás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: nyálkahártya laesio a szájüregben, hányinger, szájszárazság

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: allergiás bőrtünetként erythema, urticaria

Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Ritka: vizeletürítési zavar

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Ritka: fáradtság

Néhány kiválasztott mellékhatás leírása

Emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis

Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist figyeltek meg egyes olyan, paracetamolt alkalmazó betegek esetében, akiknél kockázati tényezők álltak fenn (lásd 4.4 pont). Ezeknél a betegeknél az alacsony glutationszint következtében piroglutamát-acidózis léphet fel.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

Nagyobb adagok alkalmazása szájszárazságot vagy szenzibilizációs tüneteket válthat ki, valamint hallucináció, nyugtalanság vagy tudatzavar léphet fel.

Túladagolás esetén súlyos májkárosodás, fejfájás, hányás, központi idegrendszeri izgalom és kómáig terjedő görcsrohamok, szívritmuszavar, hallucináció, légzésleállás alakulhat ki.

Kezelés

A paracetamol antidotuma az N-acetilcisztein, a bevétel után az első 10 órán belül alkalmazva. Ezen túlmenően a túladagolás terápiája tüneti.