PROCTEC 1000 MG FILMTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - PROCTEC 1000 MG
A Proctec felnőttek számára javallott az alábbiak kezelésére:
-
az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek enyhítése, mint feszülés, nehézlábérzés, oedema, fájdalom, éjszakai lábikragörcs;
-
az akut aranyérbetegséggel kapcsolatos tünetek kezelése.
Adagolás
Felnőttek:
-
Az alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenségben: napi 1 filmtabletta reggel étkezés közben. A kezelés javasolt minimális hossza legalább 4-5 hét.
-
Akut aranyérbetegség: az első 4 napon naponta 3-szor 1 filmtabletta, majd a következő 3 napon naponta 2-szer 1 filmtabletta. Ezt követően a fenntartó dózis naponta 1 filmtabletta. A tablettákat étkezés közben kell bevenni.
Ebben a javallatban a Proctec kizárólag rövidtávú kezelésre alkalmas.
Gyermekek és serdülők:
A Proctec alkalmazása 18év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt.
Különleges betegcsoportok:
A készítmény máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatos közvetlen klinikai biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Aranyeres tünetek felerősödése esetén a gyógyszer adása nem helyettesíti a rektális betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctológiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni.
Krónikus vénás elégtelenség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a speciális kompressziós harisnya viselése javíthatják a láb vérkeringését.
Különös elővigyázatosság javasolt, ha a beteg állapota a kezelés hatására rosszabbodik. Ez bőrgyulladás, vénagyulladás, bőr alatti keményedés, erős fájdalom, bőrfekély vagy atipikus tünetek, pl. az egyik vagy mindkét láb hirtelen kialakuló duzzanata formájában jelentkezhet.
A Proctec nem hatásos az alsó végtagok duzzanata esetén, amennyiben azt szív-, máj- vagy vesebetegség okozza.
A készítmény hatásosságát és biztonságosságát az alábbi esetekben nem vizsgálták, ezt figyelembe kell venni a készítmény alkalmazásakor:
-
gyermekek és serdülők (18év alatt),
-
máj- és/vagy vesekárosodás esetén.
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag “nátriummentes”.
Bizonyos adatok szerint a diozmin egészséges önkénteseknél gátolta a citokróm P450 enzim mediálta metabolikus folyamatokat, így megváltoztathatja bizonyos együtt szedett egyéb gyógyszerek (diklofenák, metronidazol) farmakokinetikáját.
Terhesség
A diozminnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek alapján a diozmin kismértékben átjut a placentán; az adatok nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3pont).
A készítmény alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő terhesség alatt.
Szoptatás
A diozmin emberi anyatejbe való átjutásáról nincs adat. Szoptató nők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt.
Termékenység
A diozminnal kapcsolatban nincsenek termékenységre vonatkozó klinikai adatok.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A nemkívánatos hatások táblázatos felsorolása
Az eddig jelentett mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:
nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100),
ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszer | Gyakoriság | |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Ritka | fejfájás |
| szédülés | ||
| rossz közérzet | ||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | hányinger |
| hányás | ||
| hasmenés | ||
| emésztési zavar | ||
| Nem gyakori | colitis | |
| Nem ismert | hasi fájdalom | |
| A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei | Ritka | bőrkiütés |
| viszketés | ||
| urticaria | ||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert | allergiás reakciókhoz kapcsolódó izolált arc-, ajak-, szemhéjoedema; kivételes esetben Quincke‑oedema |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - PROCTEC 1000 MG
Farmakoterápiás csoport: Vasoprotectiv szerek, capillaris-stabilizáló szerek, ATC kód: C05CA03
Hatásmechanizmus
Vénákra gyakorolt hatás
A diozmin csökkenti a vénák vazodilatációs hajlamát és mérsékli a vénás pangást.
A mikrocirkulációra gyakorolt hatás
A diozmin csökkenti a kapilláris permeabilitást, valamint fokozza a kapilláris ellenállást. Ezen felül, a prosztaglandin szintézisre kifejtett hatása miatt gyulladásgátló hatású.
Farmakodinámiás hatások
A gyógyszer farmakológiai hatását kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatokban, a hatóanyag vénás hemodinamikáját befolyásoló hatását pedig objektív, valamint kvantitatív vizsgálatokban bizonyították.
A vénás tónusra gyakorolt hatás
A diozmin fokozza a vénás tónust, csökkenti a visszerek tágulékonyságát és a vérpangást.
A nyirokrendszerre gyakorolt hatás
A diozmin az intersitialis térben az elvezetés javításával és a nyirokáramlás fokozásával stimulálja a nyirokrendszer működését.
A mikrocirkulációra gyakorolt hatások
A diozmin növeli a kapilláris rezisztenciát és stabilizálja a kapilláris permeabilitását. A kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatok statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak ki a diozmin és a placebo között. A kapilláris törékenységben szenvedő betegeknél a diozmin-kezelés növelte a kapilláris rezisztenciát és csökkentette a klinikai tüneteket.
A placebóval összehasonlítva a kapilláris-permeabilitás csökkenését szintén megfigyelték napi 1g diozmin szájon át történő adagolása mellett, a technéciummal jelzett albuminnal vagy pletizmográfiával végzett vizsgálatokban.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatok bizonyítják a gyógyszer terápiás aktivitását igazolt krónikus vénás elégtelenség (CVD) okozta jelek és tünetek, valamint akut aranyérbetegség kezelésében.
Felszívódás
A szájon át bevett diozmint a bélben gyorsan hidrolizálja a bélflóra, majd aglikon‑származék diozmetinként szívódik fel. A mikronizált diozmin orális biohasznosulása kb. 60%.
Eloszlás
A diozmetin eloszlási térfogata 62,11iter, ami nagyfokú szöveti eloszlásra utal.
Biotranszformáció
A diozmetin nagymértékben metabolizálódik fenolsavakra és azok glicin-konjugált glükuronid származékaira, amelyek a vizelettel ürülnek. Embernél a vizeletben található fő metabolit az m‑hidroxifenil-propionsav, ami javarészt konjugált formában távozik. Kisebb mennyiségben fellelhető metabolitok többek között a fenolsavak, vagyis a 3-hidroxi-4 metoxi-benzoesav és a 3-metoxi-4-hidroxi-fenilacetátsav.
Elimináció
A mikronizált diozmin eliminációja viszonylag gyors; a radioizotóppal jelölt 14C-diozmin dózisának kb. 34%-a választódik ki a vizeletbe és a székletbe az első 24 órában, ill. kb. 86%-a az első 48 órában. A székletben a dózis kb. fele változatlan formában, diozminként, vagy diozmetinként ürül – ez a két vegyület nem választódik ki a vizeletbe. A diozmetin eliminációs felezési idejének átlagos értéke 31,5óra (tartomány: 26–43óra).
Gyógyszerészeti jellemzők - PROCTEC 1000 MG
Tablettamag: poli(vinil-alkohol), kroszkarmellóz-nátrium, talkum, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: Opadry II 85F82874 yellow [poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172)].
20db, 30 db, 60 db, 90 db, 120 db vagy 180 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.