PULMOTEC KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - PULMOTEC
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az alveoláris terek szcintigráfiás vizsgálata, elsősorban a tüdőembólia diagnózisával összefüggésben.
Adagolás
A tégelyben elhelyezendő [99mTc]nátrium-pertechnetát javasolt aktivitása felnőttek esetében 250‑700MBq.
A tüdőben az egyes belégzések után jelen lévő aktivitás betegenként eltérő. A Technegas belégzése során a pulmonalis beütésszám mértékét standard kollimátorral felszerelt gamma-kamerával (alacsony energia, alacsony/közepes felbontás) addig ajánlott követni, amíg a pulmonalis beütésszám mértéke eléri a 1,5és 2Kcps közötti értéket. Az inhalációt ezután le kell állítani.
Ez felnőttek esetében megközelítőleg 40MBq Technegas belélegzésének felel meg.
A gyermekeknek és serdülőknek beadandó aktivitás, ami a felnőtteknek ajánlott aktivitás egy meghatározott hányada, az Európai Nukleáris Medicina Szövetség (European Association of Nuclear Medicine [EANM]) által 2016‑ban kiadott gyermekgyógyászati adagolási kártya (Gyermekgyógyászati és dozimetriai bizottságok EANM, 2016 – Paediatric and Dosimetry Committees EANM, 2016) ajánlásai alapján kerültek megadásra, a következő számítással:
Beadandó aktivitás [MBq]=Alapaktivitás*×korrekciós szorzók
*alapaktivitás=49,0MBq
Ez alapján a tégelyben elhelyezendő ajánlott [99mTc]nátrium-pertechnetát-aktivitás gyermekek és serdülők esetén 100MBq és 686MBq között változik az alábbi táblázat szerint:
| Testtömeg(kg) | Beadandó aktivitás(a tégelybe helyezett aktivitás)(MBq) |
| 3 | 100 |
| 4 | 100 |
| 6 | 100 |
| 8 | 104,9 |
| 10 | 132,8 |
| 12 | 153,9 |
| 14 | 174,9 |
| 16 | 196 |
| 18 | 217,1 |
| 20 | 238,1 |
| 22 | 259,2 |
| 24 | 279,8 |
| 26 | 300,9 |
| 28 | 315,1 |
| 30 | 336,1 |
| 32 | 357,2 |
| 34 | 378,3 |
| 36 | 392 |
| 38 | 413,1 |
| 40 | 434,1 |
| 42 | 447,9 |
| 44 | 468,9 |
| 46 | 490 |
| 48 | 504,2 |
| 50 | 524,8 |
| 52‑54 | 553,2 |
| 56‑58 | 588 |
| 60‑62 | 622,8 |
| 64‑66 | 658,1 |
| ≥68 | 686 |
Gyermekeknél és serdülőknél 500‑1000cps közötti pulmonalis beütésszám biztosít megfelelő minőségű képet, melyet a felnőtteknél leírt módon kell követni a tüdőben. A Technegas belégzése során a pulmonalis beütésszám mértékét standard kollimátorral felszerelt gamma-kamerával (alacsony energia, alacsony/közepes felbontás) javasolt követni, amíg a beütésszám mértéke a tüdőben 0,5 és 1Kcps közötti értéket ér el. Az inhalációt ezután le kell állítani.
Az alkalmazás módja
A Technegas-t legfeljebb tíz perccel az elkészítés után, a „beadásra szolgáló szereléken” keresztül, inhalálással kell beadni. Ez egy szájfeltéttel és egy szűrővel ellátott műanyag csövet tartalmaz, melyet a Technegas generátorhoz kell csatlakoztatni.
A személyzetnek eldobható kesztyűt kell viselnie, valamint ajánlott kötényt és maszkot is viselni, különösen akkor, ha a betegnek produktív köhögése van.
A felnőtt betegeket arra kell utasítani, hogy a szájfeltéten keresztül lélegezzenek az alábbiakban ismertetett módszerek közül kiválasztott, a beteg állapotának megfelelő módon:
1. Normál légzés mély belégzéssel, légzésvisszatartás nélkül (ajánlott módszer).
2. Lassú mély belégzés a funkcionális maradék kapacitástól indítva (nyugodt kilégzés vége), majd 5másodperces légzésvisszatartás.
3. Gyors és mély belégzés a funkcionális maradék kapacitástól indítva, amelyet a belégzés végén kb.5másodperces légzésvisszatartás követ.
4. A gyermekgyógyászati betegeket arra kell utasítani, hogy a normál légzésnek megfelelően, légzésvisszatartás nélkül, a szájfeltéten vagy gyermekmaszkon keresztül lélegezzenek.
Dyspnoés betegek a Technegas-inhalációk között kivehetik a szájfeltétet.
Mivel a Technegas első inhalációja nem tartalmaz oxigént, a Technegas belégzése előtt javasolt a beteg előoxigenizálása, különösen súlyos légzési zavarban szenvedő betegeknél.
A tüdőcsúcstól a tüdőbázisig terjedő egyenletes eloszlás elérése érdekében az alkalmazást a beteg hanyatt fekvő helyzetében ajánlott végezni.
A radiofarmakonokat kizárólag erre felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják az erre kijelölt klinikai környezetben, és az átvétel, tárolás, felhasználás, átadás és ártalmatlanítás az illetékes hatóságok előírásai szerint, és a megfelelő engedélyek birtokában kell, hogy történjen.
A radiofarmakonokat úgy kell elkészíteni, hogy azok megfeleljenek mind a sugárbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek.
A Technegas‑t az elkészítést követő 10percen belül kell alkalmazni.
A készítmény gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása előtt gondosan értékelni kell a kockázat/haszon arányt, különösen azért, mert a Technegas alkalmazása ebben a betegcsoportban megnövekedett effektív dózist és elnyelt szervi dózist eredményez (lásd 11.pont, Várható sugárterhelés).
A 300µl‑es Pulmotec tégely csak TechnegasPlus generátorban (vagy későbbi modellben) használható. A 300µl‑es Pulmotec tégely abban az esetben használható régebbi típusú Technegas generátorokban, ha ezeket a Technegas generátorokat a 300µl‑es Pulmotec tégellyel történő használatra egy arra felhatalmazott szolgáltató átalakította és kalibrálta.
Nem ismert.
Sem inhalációs sem egyéb gyógyszerrel nem végeztek invitro vagy invivo kölcsönhatási vizsgálatokat.
Fogamzóképes korú nők
Ha fogamzóképes korú nőnek radioaktív gyógyszert szükséges adni, mindig tájékozódni kell az esetleges terhességről. Minden olyan nőt, akinél kimaradt egy menstruáció, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg ennek az ellenkezője be nem bizonyosodik. Amennyiben kétségek merülnek fel, fontos, hogy a kívánt klinikai információ megszerzéséhez szükséges legalacsonyabb sugárterhelést alkalmazzák. Meg kell fontolni olyan alternatív technikák alkalmazását, amelyek nem járnak ionizáló sugárzással.
Terhesség
A terhes nőknél alkalmazott radioizotópos vizsgálati eljárások sugárzásnak teszik ki a magzatot is. Terhesség alatt csak a feltétlenül szükséges vizsgálatokat szabad elvégezni, ha a valószínűsíthető előny meghaladja az anyát és a magzatot érintő kockázatokat.
Szoptatás
Mielőtt egy szoptató anyánál radioaktív gyógyszert alkalmaznának, mérlegelni kell, hogy a vizsgálatot el lehet‑e halasztani addig, amikor az anya már nem szoptat, és hogy a legmegfelelőbb radioaktív gyógyszert választották-e, figyelembe véve a hatóanyag anyatejbe történő átjutását.
Ha ennek a radioaktív készítménynek az alkalmazása elengedhetetlenül szükséges, az anyatejjel való táplálást 12órán át szüneteltetni kell, és a lefejt anyatejet meg kell semmisíteni.
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásról.
| A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: | |
| Nagyon gyakori | ≥1/10 |
| Gyakori | ≥1/100‑<1/10 |
| Nem gyakori | ≥1/1000‑<1/100 |
| Ritka | ≥1/10000‑<1/1000 |
| Nagyon ritka | <1/10000 |
| Nem ismert | a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. |
Ritkán szédülésről, kábultságról és hányingerről számoltak be. Ezeket a Technegas belégzése során fellépő hypoxiának tulajdonították, aminek első belélegzése nem tartalmaz oxigént.
Ha a beteg a hypoxia jeleit mutatja, azonnal levegőhöz, és szükség esetén oxigénhez kell juttatni.
Ionizáló sugárzást minden betegnél csak akkor szabad alkalmazni, ha az indokolt a valószínűsíthető klinikai előnyök alapján. Az alkalmazott aktivitást úgy kell megválasztani, hogy az abból eredő sugárdózis – az ésszerű megítélés szerint – a diagnózis felállításához szükséges lehető legalacsonyabb legyen.
Az ionizáló sugárzásnak való kitettség daganatos betegségek vagy veleszületett rendellenességek kialakulásához vezethet. Mivel a gyógyszer 40MBq‑es aktivitásának belélegzéséből eredő effektív dózis mindössze 0,6mSv (70kg‑os felnőttnél), ezek a mellékhatások várhatóan nagyon alacsony valószínűséggel fordulnak elő.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - PULMOTEC
Farmakoterápiás csoport: radioaktív diagnosztikumok; technécium (99mTc), inhalációs diagnosztikumok
ATC-kód: V09EA02
A diagnosztikai vizsgálatokhoz használt koncentrációban a Technegas inert szuszpenzió, és nincs farmakológiai hatása.
Belégzés után a Technegas abszorbeálódik a tüdőalveolusok falán, és a tüdőben marad. Nincs intravascularis clearance, a radioaktivitás eliminációja a technécium‑99m fizikai bomlásával történik.
A szén-mikroszemcsék egy része visszamaradhat a felső és a központi légutakban, és ez nagyobb mértékű a légúti obstrukcióban szenvedő betegeknél. Ezeket a részecskéket a csillószőrök távolítják el, majd azok a lenyelés után a gyomor-bél traktuson keresztül felszívódás nélkül távoznak.
Gyógyszerészeti jellemzők - PULMOTEC
4év.
A Technegas‑t az elkészítést követő 10percen belül fel kell használni.
Pulmotec 135µl‑es tégely:
5db, egyenként 10darab 135µl‑es Pulmotec tégelyt tartalmazó hőformázott (PVC - karton) buborékcsomagolás dobozban.
Pulmotec 300µl‑es tégely:
5db, egyenként 10darab 300µl‑es Pulmotec tégelyt tartalmazó hőformázott (PVC‑karton) buborékcsomagolás dobozban.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása kockázatot jelent más személyekre nézve a külső sugárzás, különösen a mellkast érő külső sugárzás, illetve a hányásból és köpetből származó szennyeződés miatt, ezért a nemzeti előírásoknak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedéseket kell tenni.
A radioaktív hulladékot a nemzeti és nemzetközi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II/3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).