RINOFLUIMUCIL OLDATOS ORRSPRAY

• Acut és subacut rhinitis mucopurulens és lassan oldódó exudatummal

• Krónikus és mucocrustosus rhinitis

• Vasomotoros rhinitis

• Sinusitis

Nasalis alkalmazásra. A Rinofluimucil‑t az adagoló segítségével kell az orrüregbe juttatni.

Adagolás

Felnőtteknek: 2 befúvás orrnyílásonként, naponta 3-4 alkalommal.

Gyermekeknek 6 éves kor felett: 1 befúvás orrnyílásonként, naponta 3-4 alkalommal.

Az ajánlott adagot ne lépjük túl.

Maximális kezelési idő: 7 nap.

Felbontás után ne használjuk 15 napnál tovább a készítményt.

Az alkalmazás módja

Az üveg kinyitására és az adagoló használatára vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Cardiovascularis megbetegedés, beleértve a hypertoniát is.

• Cerebrovascularis történés, köztük (az alfa szimpatomimetikus aktivitás miatti) releváns kockázati tényezők jelenléte a kórtörténetben.

• Convulsio a kórtörténetben.

• Phaeochromocytoma.

• Zárt zugú glaucoma.

• Más szimpatomimetikumok, többek között egyéb orrdugulást enyhítő készítmények egyidejű alkalmazása.

• Egyidejű, vagy a megelőző 14 napban monoaminooxidáz- (MAO) gátlókkal, beleértve a reverzibilis monoaminooxidáz-gátlókat (RIMA-k) is, végzett kezelés.

• Hypophysectomia vagy a dura matert érintő sebészeti beavatkozás.

• 6 év alatti életkor.

A készítmény alkalmazása óvatosságot igényel:

- occlusiv vascularis megbetegedések esetén

- diabetes mellitusban

- hyperthyreoidismusban

- béta-blokkolók használata esetén

Vazokonstriktort tartalmazó készítmények tartós használata megváltoztathatja az orrnyálkahártya és az orrmelléküregek normális működését. Orrdugulást, hozzászokást és függőséget okozhat az orrdugulás csökkentésére szolgáló gyógyszer. A hosszú ideig tartó ismételt alkalmazás gyógyszeraddikcióhoz vezethet.

A vizeletretenció kockázata miatt alkalmazása óvatosságot igényel időskorban és prostata‑hypertrophia esetében

Lokális készítmények tartós használata túlérzékenységet válthat ki. A kezelést ebben az esetben fel kell függeszteni és célszerű egyéb megfelelő terápiát választani.

• Terápiás válasz hiányában a kezelőorvos dönt a további kezelésről.

• A kezelés nem tarthat tovább egy hétnél.

• A kezelőorvos kiegészítheti a terápiát megfelelő antibakteriális kezeléssel.

• A gyógyszer nem alkalmazható szemészeti felhasználásra.

A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy hagyják abba a kezelést, ha artériás hypertonia, tachycardia, palpitáció, szívritmuszavar, hányinger vagy bármilyen neurológiai jel vagy tünet (mint például újonnan kialakuló vagy rosszabbodó fejfájás) fordul elő náluk.

Ez a gyógyszer tartósítószerként 0,005 mg benzalkonium‑kloridot tartalmaz adagolási egységenként, ami egy befúvásnak felel meg. A benzalkonium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orr belsejében, különösen, ha hosszú ideig használják.

A menta aroma d-limonént tartalmaz illatanyagként, amely allergiás reakciókat okozhat.

Ez a készítmény 297,6mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 100ml-enként, amely egyenértékű 0,3m/V% alkohollal. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

Az esetlegesen előforduló kénszag a hatóanyag sajátossága, nem jelenti a készítmény minőségének romlását.

Kismértékű szisztémás felszívódása ellenére a tuaminoheptán intranasalis alkalmazását követően az alábbi gyógyszerekkel létrejövő interakciókat kell figyelembe venni:

• MAOI-k, beleértve a RIMA-kat is: fokozott a hypertenzív krízis kockázata

• antihipertenzív szerek (beleértve az adrenerg neuronblokkolókat és béta-blokkolókat is). A készítmény blokkolhatja a vérnyomáscsökkentő hatást

• szívglikozidok: fokozódik a dysrhythmiák kockázata

• ergot‑alkaloidok: fokozódik az ergotizmus kockázata

• antiparkinson készítmények: fokozódhat a cardiovascularis toxicitás kockázata

• oxitocin: fokozódhat a hypertonia kockázata

Terhesség

A gyógyszerrel kezelt, korlátozott számú terhes nő adatai alapján az acetilciszteinnek nincs a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatása. A mai napig nem állnak rendelkezésre egyéb ide vonatkozó epidemiológiai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak reprodukcióra kifejtett toxicitással kapcsolatos direkt vagy indirekt káros hatásokra. Nem állnak rendelkezésre adatok a tuaminoheptán vagy az acetilcisztein + tuaminoheptán terhes nőknél történő alkalmazásáról vagy az azzal végzett állatkísérletekről.

A készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.

Szoptatás

Nem áll rendelkezésre arra vonatkozó adat, hogy az acetilcisztein vagy a tuaminoheptán kiválasztódik‑e az anyatejbe vagy sem. A szoptatott csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki.

A készítményt szoptató anyák nem alkalmazhatják.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre az acetilcisztein + tuaminoheptán termékenységre gyakorolt hatását vizsgáló állatkísérletek.

Nincsenek humán adatok.

A Rinofluimucil nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Nem végeztek specifikus vizsgálatokat, de a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy hallucinációkról beszámoltak (lásd 4.8 pont).

A biztonságossági profil összefoglalása

Tartós alkalmazása megváltoztathatja a nasalis- és paranasalis mucosa normál működését és orrdugulást okozhat rebound hatásként. Elhúzódó alkalmazás során krónikus duzzanat (rhinitis medicamentosa) vagy az orrnyálkahártya atrophiája léphet fel.

A mellékhatások táblázatos összefoglalása

A Rinofluimucil készítménnyel az alábbi mellékhatások hozhatók összefüggésbe.

A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságát a következő kategóriák alapján határozták meg:

Gyakori (≥1/100 – <1/10), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

⃰ Különösen tartós és/vagy túlzott alkalmazás esetén.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás esetén a betegek intenzív fejfájást, mellkasi szorító fájdalmat, mellkasi szorító érzést, artériás hypertoniát, hypertenzív krízist, fotophobiát, centrális depressziót, szedációt és izgatottságot tapasztalhatnak.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél bekövetkező túladagolás esetén jelentős szedációval járó hypothermia is előfordulhat.

Kezelés: Ezek az események azonnali és megfelelő orvosi ellátást igényelnek.