SMECTA 3 G POR SZUSZPENZIÓHOZ

• Akut hasmenés kezelésére felnőtteknek és 2 éven felüli gyermekeknek, orális rehidráló oldattal együtt adva.

• Krónikus funkcionális hasmenés tüneti kezelésére felnőtteknek.

• Funkcionális bélbetegséghez társuló fájdalom tüneti kezelésére felnőtteknek.

Különleges figyelmeztetéseket lásd 4.4 pontban.

Akut diarrhoea kezelése

2 éves kor fölötti gyermekeknek:

• A javasolt adag naponta 4 tasak (12 gramm) 3 napig, majd naponta 2 tasak (6 gramm) 4 napig.

Felnőtteknek

• A javasolt adag általában naponta 3 tasak (9 gramm) 7 napig. A fenti adag megduplázható a kezelés kezdeti szakaszában.

Egyéb indikációk kezelése

Felnőtteknek

• Átlagos adagja naponta 9 gramm (3 tasak).

Az alkalmazás módja

Szájon át alkalmazandó.

A tasak tartalmából közvetlenül a felhasználás előtt szuszpenziót kell készíteni.

Gyermekeknek:

A tasak tartalmát alaposan össze kell keverni egy pohárban fél dl vízzel vagy valamilyen félfolyékony étellel (húsleves, zöldség- vagy gyümölcspép, csecsemőtápszer). A napi adagot több részre elosztva célszerű alkalmazni.

Felnőtteknek:

A tasak tartalmát fél pohár vízben kell elkeverni.

Dioszmektittel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Különleges figyelmeztetések

Óvatosan kell eljárni dioszmektit alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében súlyos, krónikus székrekedés szerepel.

Gyermekek akut diarrhoea-jának kezelését Orális Rehidráló Sókeverék (Oral Rehydration Salts, ORS) korai alkalmazásával párhuzamosan kell végezni a dehidráció elkerülése végett.

Csecsemőknek és 2év alatti gyermekeknek a Smecta por nem adható. Az akut hasmenés elfogadott kezelése az orális rehidráló oldat (ORS) alkalmazása.

2év feletti gyermekeknek a Smecta por kizárólag akut hasmenés kezelésére adható, (legfeljebb 7napig) orális rehidráló oldat (ORS) korai, egyidejű alkalmazásával. A Smecta krónikus alkalmazása kerülendő.

Felnőtteknél, mivel a kezelés nem nélkülözheti a rehidrálást, így az feltétlenül szükséges.

Az ORS, illetve az intravénás rehidrálás mértékét a diarrhoea súlyossága, az életkor és a beteg klinikai állapota határozza meg.

A betegeket tájékoztatni kell az alábbi diétás szabályokról:

• Biztosítani kell folyadékpótlást (rehidrációt) bő sós vagy édes italok fogyasztásával, a hasmenés miatti folyadékveszteség ellensúlyozására (az átlagos napi vízigény felnőttnél 2liter);

• A hasmenés fennállása idején is biztosítani kell a táplálékbevitelt, azonban néhány élelmiszertől tartózkodni kell, különösen a nyers zöldségek és gyümölcsök, zöld saláták, fűszeres ételek, valamint a fagyasztott ételek vagy italok fogyasztásától;

• Előnyben kell részesíteni a grillezett húsokat és a rizst.

A készítmény kis mennyiségben szacharózt és 0,617g glükózt tartalmaz egy tasak porban. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Ez a készítmény kis mennyiségű – tasakonként kevesebb mint 100mg – etanolt (alkoholt) tartalmaz.

A készítmény adszorbens tulajdonsága befolyásolhatja egyéb készítmények felszívódásának gyorsaságát, ill. a felszívódó mennyiséget, ezért ajánlott az egyéb gyógyszereket a Smectával nem egyidejűleg (lehetőleg legalább 2 órás eltéréssel) alkalmazni.

Termékenység

Nem végeztek humán fertilitási vizsgálatokat dioszmektittel.

Terhesség

Nincs vagy csak korlátozott mennyiségű (kevesebb, mint 300 terhességre vonatkozó) adat áll rendelkezésre a Smecta terhes nők esetében történő alkalmazására.

Az állatkísérletes vizsgálatok eredményei nem elegendőek a reproduktív toxicitás megítéléséhez.

A Smecta alkalmazása nem javallt terhesség idején.

Szoptatás

Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Smecta szoptató anyák esetében történő alkalmazására.

A Smecta alkalmazása nem javallt szoptatás idején.

Nem végeztek erre vonatkozó vizsgálatokat, azonban nem várható, hogy a Smecta befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A kezelés során a leggyakrabban jelentett mellékhatás a székrekedés, amely a felnőttek mintegy 7%‑ánál és a gyermekek kb. 1%-ánál fordul elő. Ha székrekedés jelentkezik, a dioszmektit kezelést abba kell hagyni, és ha szükséges, alacsonyabb dózissal kell újrakezdeni. Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő forrásokból származó mellékhatásokat tartalmazza.

A gyakoriságok meghatározása az alábbi megegyezésen alapul:

• Nagyon gyakori (≥ 1/10)

• Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)

• Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)

• Ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000)

• Nagyon ritka (< 1/10000)

• Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A klinikai vizsgálatokból és a forgalomban hozatal utáni jelentésekből származó mellékhatások:

* A gyakoriság becslése a klinikai vizsgálatokban észlelt előfordulási százalékokon alapul.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A készítmény túladagolása súlyos székrekedéshez vagy bélsárkő kialakulásához vezethet.