TALCID 0,5 G RÁGÓTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - TALCID 0,5 G
18 éves és idősebb felnőttek tüneti kezelésére:
Dyspepsia és gastritis esetén:
Egyszeri adag 1‑2rágótabletta (500‑1000mg hidrotalcit), melyet szükség szerint lehet alkalmazni a gyomorpanaszok jelentkezésekor.
Ulcus ventriculi és duodeni esetén:
2rágótabletta naponta 3‑4 alkalommal, 1‑2órával étkezés után és lefekvés előtt.
A kezelést a teljes tünetmentességet követően még legalább 4hétig folytatni kell.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettákat el kell rágni.
A napi 6000mg (12rágótabletta) hidrotalcit mennyiséget nem szabad túllépni.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Súlyos veseelégtelenség.
-
Hypophosphatemia.
-
Myasthenia gravis.
Károsodott veseműködésű betegeknél (különösen a hemodializált betegeknél), Alzheimer‑kórban vagy a dementia más formáiban szenvedő betegeknél és alacsony foszfáttartalmú diétát tartó betegeknél kerülni kell a készítmény nagy adagban történő, illetve tartós alkalmazását. Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy csak részben szűnnek meg, a kezelőorvossal való további konzultáció szükséges.
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható székrekedés, valamint intestinalis obstructio és appendicitis gyanúja esetén.
A hidrotalcitot nem szabad savtartalmú ételekkel (pl.bor, gyümölcslé) egyszerre bevenni az alumínium‑hidroxid fokozott reszorpciója miatt.
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz rágótablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Talcid rágótabletta nem alkalmazható egyidejűleg az alábbi gyógyszerekkel, mert a felszívódásukat befolyásolhatja:
-
glikozidok;
-
tetraciklinek;
-
kinolon-származékok, pl.ciprofloxacin, ofloxacin
-
nátrium-fluorid;
-
H2‑receptor blokkolók;
-
kenokolsav;
-
kumarin-származékok.
Általánosságban minden más gyógyszert és savtartalmú ételt (pl.bor, gyümölcslé) 1‑2órával a Talcid rágótabletta alkalmazása előtt vagy után kell bevenni felszívódásuk megváltozásának elkerülése érdekében.
Terhesség
A többi gyógyszerhez hasonlóan terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazás esetén ki kell kérni az orvos tanácsát. A farmakokinetikai vizsgálatok alapján az alumínium‑vérszintek normál tartományban maradnak, ennek ellenére a Talcid rágótablettát terhesség alatt csak rövid ideig ajánlott használni, a magzat alumínium-expozíciójának elkerülése miatt.
Szoptatás
Általánosságban az alumínium-tartalmú szerek kiválasztódnak az anyatejbe. A hidrotalcit anyatejbe kerülésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, de mivel a Talcid enterális felszívódása igen alacsony, nem várható egészségügyi kockázat az újszülöttnél.
Termékenység
Nem áll rendelkezésre adat a Talcid rágótabletta termékenységre gyakorolt hatásáról.
A Talcid rágótabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
allergiás reakciók
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyobb adagok (napi4‑5g) alkalmazásakor pépes széklet, gyakoribb székelés, hányás, hasmenés fordulhat elő, valamint csökkenhet a foszforszint. Az ajánlott adag alkalmazása esetén azonban ritkán jelentkeznek ezek a tünetek.
Nem ismert gyakoriság: obstipatio
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
alacsonyabb szérum foszforszint, hypermagnesaemia
A hosszútávú kezelés vesekárosodásban szenvedő betegeknél osteomalaciával és encephalopathiával járó alumínium‑intoxikációhoz vezethet.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - TALCID 0,5 G
Farmakoterápiás csoport: antacidumok, ATC kód: A02AD04
A hidrotalcit (magnézium-alumínium-hidroxid-karbonát-tetrahidrát) egy magnézium‑alumínium só, amely meghatározott rácsos-réteges szerkezettel rendelkezik. Nem-szisztémás antacidumként fokozatosan, a jelenlevő gyomorsav mennyiségével arányosan semlegesíti a gyomorsavat.
A pH érték 3‑5‑re emelkedik néhány másodpercen belül és 75‑90percen keresztül ezen az értéken marad. Ez a hosszantartó hatás a rétegrácsos szerkezetnek tulajdonítható: az oldhatatlan hidrotalcitból a képződő sósav magnézium- és alumíniumionokat szabadít fel. A reakció gyorsan végbemegy és arányos a jelenlevő sósav mennyiségével, így biztosítva az ideális pH3‑5 közötti értéket. 1g hidrotalcit puffer-kapacitása 27,8mEq.
A Talcidra a gyomorsavval történő érintkezés utáni (azonnali) hatáskezdet jellemző. Mesterséges gyomorsav-semlegesítési vizsgálat kimutatta, hogy a Talcid (1000 mg-os dózisban) a gyomor pH-ját 1,0-ról pH 3,0-ra emeli 9 másodperc alatt. A pH 4,0 eléréséig eltelt idő 13 másodperc volt. A modellben elért maximális pH-érték 4,52.
A hidrotalcit egyéb farmakodinámiás hatásai közé tartozik a nyálkahártya védelme, valamint a nyálkahártya és a nyálkahártya alatti szövetek regenerációja.
A nyálkahártya védőhatás (citoprotekció/sejtvédelem) a pepszin aktivitás gátlásával (a pH növelésével), az epesavak közvetlen megkötésével és a bikarbonátban gazdag védő nyákréteg helyreállításával érhető el (a prosztaglandinok szintézisének stimulálásával és HCO3- rezervoár biztosításával). Ezt a mechanizmust in vitro és in vivo is kimutatták.
Továbbá klinikai adatok kimutatták, hogy a hidrotalcit stimulálja a gyomornyálkahártya regeneratív faktorait. Így a gyomornyálkahártya, mikrovaszkuláris morfológiája és metabolizmusa javul, ezáltal felgyorsul a szerkezeti és funkcionális érés folyamata.
A hidrotalcit pepszingátló hatása a pH érték emelésével, a pepszin magnézium- és alumíniumionok által történő precipitációjával és a pepszin adszorpciójával válik lehetővé.
Embereken és állatokon végzett abszorpciós vizsgálatok alapján megállapították, hogy a hidrotalcit terápiás adagban történő alkalmazás után gyakorlatilag nem abszorbeálódik a gyomor-bélrendszerből.
A szérumban és vizeletben mért magnézium és alumínium értékek a normál tartományon belül maradnak.
Nem mutatott a normál tartománytól eltérő eredményt sem a vérkép (hemoglobin, leukocyták, hematokrit), sem a plazma biokémiai értékei (nátrium, kálium, kalcium, karbamid, glukóz).
Gyógyszerészeti jellemzők - TALCID 0,5 G
Banán aroma, szacharin-nátrium, borsmenta aroma, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mannit.
20db (2 × 10) rágótabletta PP//Al vagy egyik oldalán átlátszó, másik oldalán fehér átlátszatlan PP//PP buborékcsomagolásban és dobozban.
50db (5 × 10) rágótabletta PP//Al vagy egyik oldalán átlátszó, másik oldalán fehér átlátszatlan PP//PP buborékcsomagolásban és dobozban.
100db (10 × 10) rágótabletta PP//Al vagy egyik oldalán átlátszó, másik oldalán fehér átlátszatlan PP//PP buborékcsomagolásban és dobozban.
2 × 100db [2×(10 × 10)] rágótabletta PP//Al vagy egyik oldalán átlátszó, másik oldalán fehér átlátszatlan PP//PP buborékcsomagolásban és dobozban.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás:I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).