VEDROP 50 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - VEDROP 50 MG/ML
A Vedrop veleszületett krónikus cholestasisos vagy örökletes krónikus cholestasisos gyermekgyógyászati betegeknél a tápanyag-felszívódási zavar miatt kialakuló E-vitamin-hiány kezelésére javallott, születéstől (a terminusra született újszülötteknél) egészen 18 éves korig.
A Vedrop-kezelést a veleszületett vagy örökletes krónikus cholestasisban szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Az E-vitamin biohasznosulása tekintetében különbség van a Vedrop és az egyéb gyógyszerek között. Az adagot a tokoferszolán formájában lévő d-alfa-tokoferolra vonatkozóan, mg-ban kell elrendelni. Az
E-vitamin plazmaszintjét a kezelés legalább első néhány hónapjában havonta, ezt követően rendszeres időközönként ellenőrizni, és szükség szerint az adagot ennek megfelelően módosítani kell.
Adagolás
A veleszületett krónikus vagy örökletes krónikus cholestasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegek esetében a javasolt teljes napi adag 0,34 ml/kg (17 mg d-alfa-tokoferol, tokoferszolán formájában). Az adagot milliliterben kell felírni.
Az adag módosításánál figyelembe kell venni az E-vitamin plazmaszintjét.
A Vedrop alkalmazandó dózisának kiszámításához a d-alfa-tokoferol (mg-ban) meghatározott adagját el kell osztani 50-nel. Az eredmény a Vedrop milliliterben számított térfogata.
Vedrop dózis (ml-ben) = d-alfa-tokoferol dózis (mg-ban)
50
Az alábbi táblázat tartalmazza a belsőleges oldat térfogatát a betegek testsúlya szerint.
| Testsúly (kg) | Belsőleges oldat térfogata (ml) |
| 3 | 1,0 |
| 4 | 1,4 |
| 5 | 1,7 |
| 6 | 2,0 |
| 7 | 2,4 |
| 8 | 2,7 |
| 9 | 3,1 |
| 10 | 3,4 |
| 15 | 5,1 |
Különleges populációk Máj- vagy vesekárosodás
A beszűkült veseműködésű vagy az alapbetegségként beszűkült májműködésű betegeknél alkalmazott tokoferszolán-terápia kapcsán szerzett tapasztalatok azt mutatták, hogy nincs szükség a Vedrop adagolási sémájának módosítására (lásd 4.4 pont).
Az adagolás módja
A Vedropot szájon át kell bevenni vízzel vagy a nélkül. A tartályban található 1 ml-es vagy 2 ml-es szájfecskendőket úgy tervezték, hogy segítsenek az adagolási előírásoknak megfelelő pontos adag kimérésében.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Tilos a Vedropot koraszülött csecsemőknek adni.
Mivel K-vitamin-hiányos vagy K-vitamin elleni orális gyógyszert szedő betegeknél a vérzési hajlam megnövekedéséről számoltak be az E-vitamin nagy dózisban való alkalmazásakor, a protrombin idő és a nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozása javasolt. A Vedrop-kezelés közben vagy után a szájon át adott véralvadásgátlók adagjának esetleges módosítása válhat szükségessé.
Mivel a beszűkült veseműködésű betegekkel kapcsolatban csak korlátozott mértékben állnak rendelkezésre adatok, a beszűkült veseműködésű, pl. dehidrált betegeknél a Vedropot körültekintően kell alkalmazni, és a veseműködést szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
A beszűkült májműködésben, mint alapbetegségben szenvedő betegeknél a Vedropot körültekintően kell alkalmazni és a májfunkciót szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
A Vedrop nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219) és nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215)
tartalmaz, amelyek (valószínűleg késletetett) allergiás reakciókat válthatnak ki.
A készítmény nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Az alvadási funkció monitorozása javasolt, ha a készítményt K-vitamin elleni kezeléssel együtt alkalmazzák (lásd 4.4 pont)
A P-glikoprotein transzporter funkciójának gátlása révén a tokoferszolán javíthatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb zsíroldékony vitamin (A, D, E, K) vagy erősen lipofil gyógyszer (mint például szteroid, antibiotikum, antihisztamin, ciklosporin, takrolimusz) felszívódását is a bélben. Ennél fogva monitorozás és szükség esetén az adagok módosítása javallott.
Terhesség
A tokoferszolánnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a tokoferszolán kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Állatokban nem vizsgálták, hogy a
tokoferszolán kiválasztódik-e az anyatejbe. A szoptatás folytatásával/megszakításával, illetve a
Vedrop-kezelés folytatásával/megszakításával kapcsolatos döntés meghozatalakor figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermekre nézve, valamint a tokoferszolán-terápia előnyeit a szoptató nőre nézve.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre adatok.
A Vedrop nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A biztonságossági profil összefoglalása
A kezelés alatt leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés.
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Az alábbi felsorolás szervrendszer és gyakoriság szerint tartalmazza a jelentett mellékhatásokat.
A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos reakciók csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
| Szervrendszer | Nemkívánatos reakciók |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori: hasmenésNem ismert: hasi fájdalom |
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | Nem gyakori: alopecia, pruritus, bőrkiütés |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Nem gyakori: asthenia, fejfájás |
| Laboratóriumi vizsgálatok eredményei | Nem gyakori: rendellenes szérumnátrium-érték, rendellenes szérumkálium-érték, emelkedett transzamináz-szintek |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az
V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - VEDROP 50 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Vitaminok, egyéb vitaminkészítmények önmagukban, ATC-kód: A11HA08 Az E-vitamin a fő zsíroldékony antioxidáns a szervezetben. Szabadgyök-láncokat hasító molekulaként
gátolja a többszörösen telítetlen zsírsavak peroxidációját, és részt vesz a sejtmembránok stabilitásának és
épségének fenntartásában.
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben áttekinti a gyógyszerrel kapcsolatban esetlegesen ismertté vált új adatokat és szükség szerint frissíti az alkalmazási előírást.
Felszívódás
A készítmény hatóanyaga, a d-alfa-tokoferol-polietilén-glikol (1000)-szukcinát (tokoferszolán) egy
„pro-drug”. Az aktív metabolit a d-alfa-tokoferol. Kis koncentrációban a tokoferszolán micellákat képez, amelyek javítják az apoláros lipidek, például zsíroldékony vitaminok abszorpcióját. Kritikus micelláris koncentrációja alacsony (0,04-0,06 mmol/l).
A tokoferszolán a béllumenben hidrolizálódik. A sejtek által felvett alfa-tokoferol komponens a nyirokban lévő chylomicronokban jelenik meg, a táplálékból felszívódó E-vitaminéhoz hasonló módon. A sejtek általi felvételhez nincs szükség receptorokra, kötőfehérjékre vagy metabolikus folyamatokra, és nem pinocitózis formájában történik. A deuterált tokoferszolán abszorpciója normál mintázatot mutatott a lipoproteinekben: az alfa-tokoferol először a chylomicronokban érte el csúcsértékét, majd a nagyon alacsony sűrűségű
lipoproteinekben (VLDL), és végül az alacsony sűrűségű lipoproteinekben (LDL) és a magas sűrűségű lipoproteinekben (HDL). A görbék eltűnési szakaszai párhuzamosan futottak a kontroll alanyok esetében tapasztaltakkal.
Egy 12 egészséges önkéntes részvételével végzett vizsgálatban a tokoferszolánt vízben oldódó referencia E-vitaminnal hasonlították össze, 1200 NE egyszeri orális telítődózis alkalmazását követően. A tokoferszolán relatív biohasznosulása nagyobbnak mutatkozott (Frel:1,01 ± 1,74), AUC0-t :
0,383 ± 0,203 µM.h/mg, Cmax: 0,013 ± 0,006, tmax: 6,0 h (6,0 – 24,0), t1/2: 29,7 h (16,0 – 59,5).
Egy hasonló vizsgálatban a tokoferszolán krónikus cholestasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (n = 6) nagyobb biohasznosulást mutatott, mint a vízben oldódó referencia E-vitamin, a plazmakoncentráció maximális növekedésével (p = 0,008) és az AUC (p = 0,0026) értékkel kifejezett felszívódás pedig egyaránt jelentősen nagyobb volt.
Eloszlás
Az elsősorban sejtmembránban, mitokondriumban és mikroszómában lévő E-vitamin mindenütt (vörösvértestekben, agyban, izomban, májban, thrombocytákban) jelen van, fő raktárát pedig a zsírszövet képezi.
Elimináció
Az E-vitamin főként az epével (75%) és a széklettel eliminálódik szabad tokoferolként vagy oxidálódott formákban. Az E-vitamin jelentéktelen része eliminálódik a vizeleten keresztül (glükuronid-konjugátum formájában).
Gyógyszerészeti jellemzők - VEDROP 50 MG/ML
Kálium-szorbát
Nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219) Nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215) Glicerin
Dinátrium-foszfát-dodekahidrát Tömény sósav
Tisztított víz
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
-
as típusú, barna üveg HDPE gyermekbiztos csavaros kupakkal és LDPE záróbetéttel. Szájfecskendők LDPE foglalattal és polisztirol dugattyúval. 10 ml, 20ml vagy 60 ml belsőleges oldat palackonként.
Dobozok, melyek tartalma:
-
egy 10 ml-es üveg és egy 1 ml-es szájfecskendő
-
egy 20 ml-es üveg és egy 1 ml-es szájfecskendő
-
egy 60 ml-es üveg és egy 2 ml-es szájfecskendő
-
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A beadandó adagot az üvegből a csomagban lévő szájfecskendő segítségével kell kiszívni.
Az 1 ml-es szájfecskendő 0,05 ml-es fokozatokat tartalmazó, 0,05-től 1 ml-ig terjedő beosztással rendelkezik. Az 1 ml-es szájfecskendő egy fokozata 2,5 mg d-alfa-tokoferolnak felel meg tokoferszolán formájában.
A 2 ml-es fecskendő 0,1 ml-es fokozatokat tartalmazó, 0,1-től 2 ml-ig terjedő beosztással rendelkezik. A 2 ml-es szájfecskendő egy fokozata 5 mg d-alfa-tokoferolnak felel meg tokoferszolán formájában.