Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - 131I-MIBG 20 MBQ/ML
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Indikációs terület: radionuklid diagnosztika.
Neuroendokrin tumorok lokális, lézióspecifikus diagnosztizálása. Különösen: phaeochromocytoma, neuroblastoma.
A 131I‑MIBG 20 MBq/ml diagnosztikus injekció alkalmazása gyermekek esetében ellenjavallt kivéve neuroblastoma indikációját.
20-40MBq 131I‑MIBG betegenként. A vizsgálat előtt a pajzsmirigy blokkolása ajánlatos az in vivo körülmények között keletkező szabad radiojód felvételének megakadályozására.
Az injekciót lassan, 2–4perc alatt kell beadni. A 131I‑MIBG hirtelen történő adagolása vérnyomás‑emelkedést, allergiás tüneteket, az arc kipirulását, asztmás jellegű rohamokat eredményezhet.
A MIBG‑terápia képalkotó eljárásban monitorozható, a gamma-kamerás leképezésre általában a beadást követő 24., 48., 72. és 96.órában kerülhet sor.
-
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
-
18 év alatti életkorban, kivéve a neuroblastoma indikációja esetén,
-
terhes vagy szoptatós anyák esetében,
-
ha a beteg szóban vagy írásban nem egyezik bele a nukleáris medicina vizsgálatba.
A készítmény radioizotópot tartalmazó gyógyszer. A készítmény kezelésére, szállítására, tárolására a radioaktív anyagokra vonatkozó szabályok érvényesek. A gyógyszer alkalmazását csak erre kijelölt, radioizotópok használati engedélyével rendelkező klinikai egységben, megfelelően képzett személy végezheti. A gyógyszer felhasználásakor mind a sugárzó anyagokra vonatkozó rendszabályokat, mind a gyógyszerészeti előírásokat is be kell tartani.
Kálcium-csatorna blokkolók, labetalol, reserpine, triciklikus depresszió-ellenes gyógyszerek, fenil‑propanolamin és cimetidin megakadályozhatja a MIBG-felvételét, ezért szedésüket a kezelés előtti időszakban fel kell függeszteni. A MIBG-felvételét még kokain vagy desmetil-imipramin gátolhatja.
Terhesség
A készítmény alkalmazása a terhesség időszakában abszolút módon kontraindikált.
Fogamzóképes korban levő nők radioaktív gyógyszerrel történő kezelése előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy a páciens nem terhes. Elmaradt menstruáció esetén a nőt terhesnek kell tekinteni, míg az ellenkezője be nem bizonyosodik.
Szoptatás
A készítmény a szoptatás időszakában egyáltalán nem alkalmazható, mivel a 131I kiválasztódik az anyagtejbe, így kockázatot jelent a gyermekre nézve.
A készítmény a gépjárművezetésre, ill. a veszélyes munkák végzésére való alkalmasságot közvetlenül nem befolyásolja. Nem várt mellékhatások előfordulása esetén a gépjárművezetésre, ill. a munkavégzésre való alkalmasságot mérlegelni kell.
Nem kívánatos hatások, tünetek fellépése nem várható, amennyiben a 131I‑MIBG injekció beadása a 4.2 pontban leírtak szerint, lassan történik. Hirtelen beadásnál betegenként nagyon különböző mértékű vérnyomás-emelkedés, allergiás tünetek, az arc kipirulása, asztmás jellegű rohamok következhetnek be.
Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.
Ténylegesen megtörtént túladagolásról nincs információnk. Abban a helyzetben azonban, ha ez megtörténne, a teendőknek elsősorban a beteg életfunkcióinak fenntartására, megőrzésére kell irányulniuk.
Az előírtnál nagyobb radioaktivitás-mennyiségek beadása felesleges sugárterhelést okoz a betegnek és környezetének, ezért kerülendő.
Esetleges túladagolás megtörténtekor a 11. pontban megadott dozimetriai táblázat alapján ki kell számítani a tényleges sugárterhelést, és ennek ismeretében kell meghozni a döntést a további kezelések szükségességéről, módjáról. Az injekciós üvegben lévő maximális MIBG-mennyiség 0,0214 mg/ttkg (= 1,5 mg 131I-MIBG/ 70 kg testsúly). Ez az egereken végzett toxicitási vizsgálatokban kapott tünetmentes határnak 1,8 mg/ttkg mindössze 1,2 %-át teszi ki, tehát az esetlegesen tévedésből beadott második injekciós üveg tartalmával együtt is csak 2,4 %-át, következésképpen nem a MIBG-tartalom, hanem a radioaktivitás túladagolása jelent elsősorban kockázatot.
Farmakológiai tulajdonságok - 131I-MIBG 20 MBQ/ML
Farmakoterápiás csoport: diagnosztikus radiogyógyszer, ATC kód: V091X02
A mellékvesevelő által termelt hormonok résztvesznek a katekolamin-szintézisben és -tárolásban. A neuroendokrin tumorok (phaeochromocytoma, neuroblastoma, paraganglioma, medulláris pajzsmirigy-carcinoma, carcinoid), olyan sejtekből állnak, amelyek analóg természetűek a mellékvese-velőállományának sejtjeivel, vagyis bennük a mellékvesevelő jellemző hormonjai képződnek. Az adrenerg neuronok és a mellékvesevelő krómaffin sejtjei között fennálló funkcionális hasonlóság következtében az adrenerg idegvégződések receptoraihoz kötődni képes molekulák anti-adrenerg hatásúak, és várhatóan felhalmozódnak mellékvesevelő-, ill. az ahhoz hasonló típusú sejtekben. Ily módon a bretilium, a guanetidin, továbbá az ezekkel analóg funkciós csoportot viselő MIBG megkötődése várható a neuroendokrin receptorokon.
A 131I‑MIBG erősen kötődik a mellékvesevelő krómaffin-sejtjeihez, a felvétel mértéke arányos a jelenlévő neuroendokrin receptorok sűrűségével. A MIBG-felvételét kokain vagy desmetil-imipramin gátolhatja.
A szervezetbe juttatott maximális MIBG-mennyiség ill. 131I aktivitás ismeretében látszik, hogy a diagnosztika nem a MIBG-koncentráció farmakodinamikai hatása révén valósul meg, hanem a 131I nuklidból kilépő gamma-részecskék kibocsátása során megfelelő leképező rendszerrel történik.
A 131I-MIBG ürülése a vizelettel történik, 82%-ban változatlan kémiai formában, 16%-ban meta-jód-hippúrsavvá metabolizálódott formában, 2%-ban pedig szabad radiojódként.
A szervezetbe juttatott 131I‑MIBG aktivitásnak mintegy 10–15%-a jelenik meg a mellékvese velőállományával funkcionális rokonságban lévő sejtekben. A beadást követő 1óra után a 131I-MIBG a tüdőben jelenik meg, ahonnan 1–2óra alatt kiürül és a szívizom neuroendokrin receptorain kötődik meg. Maximális szívizom aktivitás a beadást követő 2–3óra után észlelhető. 24óra után tapasztalható a maximális aktivitás a mellékvesében, míg a neuroendokrin tumorokban és áttétekben 24–96óra után halmozódik a 131I‑MIBG.
A receptorokhoz nem kötődő 131I‑MIBG a vesén-hólyagon át ürül ki. A nem kötődő aktivitás 55%‑a 24órán belül, 90%‑a 4napon belül kiürül.
Gyógyszerészeti jellemzők - 131I-MIBG 20 MBQ/ML
| Összetevők megnevezése | Mennyiség térfogategységre vonatkoztatva | Rendeltetés |
| Segédanyagok: | ||
| Ammónium szulfát | 0,7 mg/ml | radiojódozás katalizátora |
| Réz szulfát | 0,025mg/ml | radiojódozás katalizátora |
| Nátrium acetát | 19,1mg/ml | Walpole-puffer komponense |
| Tömény ecetsav | 3,3mg/ml | Walpole-puffer komponense |
| Injekcióhoz való víz | 1,0g/ml | oldószer |
A készítmény mindenekelőtt oxidálószerekkel és klorid-ionokkal inkompatibilis, mivel ezek nagymértékben elősegítik a radiojód lehasadását a 131I‑MIBG molekuláról. Ugyanezen okból fénytől védve kell tartani a készítményt, és sugárzó hőtől is védeni kell. Kémiai szempontból az erősen savas közeg azért is veszélyes, mert a szabaddá váló radiojód ilyen körülmények között illékony formába kerül (gyökös, ill. elemi jód), amely radioaktív kontaminációt okozhat a környezetben az injekciós üveg kinyitásakor.
Hűtőszekrényben (2°C‑8°C) tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartása mellett.
A [131I]- MIBG oldat 6 ml-es gumidugóval és aluminium kupakkal lezárt átlátszó üveg injekciós üvegában kerül forgalomba. A felcímkézett üveg, papírhenger betétű, 15–30 mm falvastagságú felcímkézett ólomtokokba (KT1–6) helyezve, feltéphető fedelű, habbetétet tartalmazó, felcímkézett fémdobozba kerül („A” típusú csomagolás).
Kiszerelési egység: 20 MBq, 40 MBq, 80 MBq (a feltüntetett kalibrációs dátum napjára)
A csomagolás tartalma:1darab üveg, 1darab Alkalmazási előírás és betegtájékoztató
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
A gyógyszer felhasználásakor mind a sugárzó anyagokra vonatkozó rendszabályokat, mind a gyógyszerészeti előírásokat is be kell tartani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).