DUACTAN HCT 40 MG/ 5 MG/12,5 MG FILMTABLETTA

Essentialis hypertonia kezelése.

Kiegészítő kezelésként

A Duactan HCT olyan felnőtt betegek kezelésére javallt, akiknek a vérnyomása nem kontrollálható megfelelően olmezartán‑medoxomilt és amlodipint tartalmazó kombinált készítménnyel.

Helyettesítő kezelésként

A Duactan HCT olyan felnőtt betegek szubsztitúciós kezelésére javallt, akiknek a vérnyomása megfelelően kontrollálható olmezartán‑medoxomil, amlodipin és hidroklorotiazid hatóanyagot tartalmazó készítmények hármas kombinációjával, illetve olyan kettős kombinációval, ahol az egyik készítmény a fentiek közül két (olmezartán-medoxomil és amlodipin vagy olmezartán-medoxomil és hidroklorotiazid), a másik pedig egy (hidroklorotiazid vagy amlodipin) hatóanyagot tartalmaz.

Adagolás

Felnőttek

A javasolt dózisnaponta 1db Duactan HCT filmtabletta.

Kiegészítő kezelésként

A Duactan HCT 20mg/5mg/12,5mg filmtabletta olyan betegek kezelésére javallt, akiknek a vérnyomása nem kontrollálható megfelelően 20mg olmezartán‑medoxomilt és 5mg amlodipint tartalmazó kombinált készítménnyel.

A Duactan HCT 40mg/5mg/12,5mg filmtabletta olyan betegek kezelésére javallt, akiknek a vérnyomása nem kontrollálható megfelelően 40mg olmezartán‑medoxomilt és 5mg amlodipint tartalmazó kombinált készítménnyel vagy Duactan HCT 20mg/5mg/12,5mg filmtablettával.

A Duactan HCT 40mg/10mg/12,5mg filmtabletta olyan betegek kezelésére javallt, akiknek a vérnyomása nem kontrollálható megfelelően 40mg olmezartán‑medoxomilt és 10mg amlodipint tartalmazó kombinált készítménnyel vagy Duactan HCT 40mg/5mg/12,5mg filmtablettával.

A háromkomponensű készítményre történő átállítás előtt javasolt az egyes komponensek dózisának lépésről-lépésre történő titrálása. Klinikailag indokolt esetben megfontolható a közvetlen váltás a kétkomponensű készítményről a háromkomponensű készítményre.

Helyettesítő kezelésként

Olyan betegek, akiknek vérnyomása jól kontrollálható olmezartán‑medoxomil, amlodipin és hidroklorotiazid állandó dózisaival, függetlenül attól, hogy a kezelés egy kétkomponensű (olmezartán‑medoxomil és amlodipin vagy olmezartán-medoxomil és hidroklorotiazid) és egy monokomponensű készítmény (hidroklorotiazid vagy amlodipin) kettős kombinációjával történt-e, átállíthatók a Duactan HCT ugyanolyan komponensű dózisára.

A maximális javasolt dózisnaponta 40mg olmezartán/10mg amlodipin/25mg hidrokorotiazid (ami 2db Duactan HCT 20mg/5mg/12,5mg filmtablettának felel meg).

Idősek (65éves vagy ennél idősebb betegek)

Idősek esetében fokozott elővigyázatosság, így pl. a vérnyomás gyakoribb ellenőrzése javasolt, különösen a maximálisnapi dózis (40mg olmezartán/10mg amlodipin/25mg hidrokorotiazid) alkalmazása esetén.

Idősek esetében a dózis emelését fokozott óvatossággal kell végezni (lásd 4.4 és 5.2 pontok).

75 éves, illetve idősebb betegek Duactan HCT kezelésére vonatkozóan nagyon kevés adat áll rendelkezésre. Különös óvatosság (például a vérnyomás még gyakoribb monitorozása) javasolt.

Vesekárosodás

Enyhe-közepesen súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance 30–60ml/perc) esetén a Duactan HCT maximálisan alkalmazható dózisa 20mg/5mg/12,5mg, mivel e betegcsoportnál a 40mg‑os olmezartán‑medoxomil dózisra vonatkozóan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

A szérum kálium‑ és kreatininszintjének ellenőrzése ajánlott közepesen súlyos vesekárosodás esetén.

A Duactan HCT alkalmazása súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <30ml/perc) ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pontok).

Májkárosodás

A Duactan HCT tablettát óvatossággal kell alkalmazni enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4. és 5.2. pontok).

Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén a maximális dózis nem haladhatja meg anaponta egyszer 1db Duactan HCT 20mg/5mg/12,5mg filmtablettát. A májkárosodásban szenvedő betegek esetében tanácsos a vérnyomás és a vesefunkció szoros monitorozása.

Más kalciumcsatorna-blokkolókhoz hasonlóan az amlodipin felezési ideje is megnyúlik károsodott májfunkció esetén, és erre az esetre még nincs megállapított adagolási javaslat. A Duactan HCT ezért fokozott óvatossággal adható ezeknek a betegeknek. Az amlodipin farmakokinetikáját még nem tanulmányozták súlyos májkárosodás esetén. Ennek megfelelően, károsodott májfunkció esetén az amlodipin‑kezelést a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni és a dózist fokozatosan kell emelni.

A Duactan HCT alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodásban (lásd 4.3 és 5.2 pontok), illetve cholestasisban és epeúti obstrukcióban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).

Gyermekek és serdülők

A Duactan HCT alkalmazása nem javasolt 18év alatti betegek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az alkalmazás módja:

A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kelllenyelni. A tablettát szétrágás nélkül, mindennap azonos időpontban kell bevenni.

A Duactan HCT tablettát étkezéssel együtt vagy étkezésektől függetlenül is belehet venni.

• A készítmény hatóanyagaival, dihidropiridin‑származékokkal, szulfonamid‑származékokkal (mivel a hidroklorotiazid egy szulfonamid-származék), vagy a készítmény 6. 1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Súlyos vesekárosodás (lásd 4.4 és 5.2 pontok).

• Refrakter hypokalaemia, hypercalcaemia, hyponatraemia és tünetekkel járó hyperuricaemia.

• Súlyos májelégtelenség, cholestasis és epeút-elzáródás (lásd 5.2 pont).

• Terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pontok).

• A Duactan HCT egyidejű alkalmazása aliszkirén-tartalmú készítményekkel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR <60 ml/perc/1,73m²) (lásd 4.5 és 5.1 pont).

Az amlodipin komponens miatt a Duactan HCT ellenjavallt az alábbi esetekben:

• Sokk (pl. cardiogen sokk);

• Súlyos hypotonia;

• Balkamrai kiáramlási obstrukció (pl. súlyos aortastenosis);

• Hemodinamikailag instabil szívelégtelenség akut myocardialis infarctust követően.

Hypovolaemia vagy nátriumhiány:

Tünetekkel járó hypotonia fordulhat elő (különösen az első dózis alkalmazása után) azoknál a betegeknél, akiknek kifejezett volumen‑ és/vagy nátriumhiányuk van az intenzív diuretikus terápia, diétás sómegvonás, hasmenés vagy hányás következtében. A Duactan HCT alkalmazása előtt az ilyen állapotok rendezése vagy a kezelés megkezdésekor szoros orvosi felügyelet ajánlott.

A renin‑angiotenzin‑aldoszteron rendszert serkentő egyéb állapotok:

Azoknál a betegeknél, akiknél az erek tónusa és a vesefunkció elsősorban a renin‑angiotenzin‑aldoszteron rendszer aktivitásától függ (pl. súlyos pangásos szívelégtelenségben, illetve meglévő vesebetegségben – pl. arteria renalis stenosisban szenvedő betegek), a rendszer működését befolyásoló gyógyszerekkel történő kezelés akut hypotoniát, azotaemiát, oliguriát, illetve ritkán akut veseelégtelenséget okozhat.

Renovascularis hypertonia:

Bilateralis arteria renalis stenosisban vagy egyetlen funkcionáló vese artériájának szűkülete esetén megnő a súlyos hypotonia és veseelégtelenség kialakulásának kockázata a renin‑angiotenzin‑aldoszteron rendszer működését befolyásoló gyógyszerek adása esetén.

Vesekárosodás és vesetranszplantáció:

Ha a Duactan HCT tablettát vesekárosodásban szenvedő beteg esetében alkalmazzák, javasolt a szérum kálium‑ és kreatininszintjének rendszeres ellenőrzése.

A Duactan HCT adása nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek számára (kreatinin‑clearance <30ml/perc) (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pontok).

Tiazid diuretikumok által okozott azotaemia előfordulhat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Amennyiben a vesekárosodás progressziója egyértelművé válik, a terápia gondos újraértékelése szükséges, fontolóra véve a diuretikus terápia felfüggesztését.

A Duactan HCT alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat a közelmúltban vesetranszplantáción átesett vagy végstádiumú veseelégtelenségben (kreatinin‑clearance <12ml/perc) szenvedő betegek körében.

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja (RAAS):

Bizonyíték van rá, hogy az ACE-gátlók, angiotenzinII‑receptor-blokkolók vagy aliszkirén egyidejű alkalmazása fokozza a hypotonia, hyperkalaemia és csökkent veseműködés (beleértve az akut veseelégtelenség) kockázatát. A RAAS ACE-gátlók, angiotenzinII‑receptor-blokkolók vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával történő kettős blokádja ezért nem javasolt (lásd 4.5 és 5.1 pont).

Ha a kettős blokád‑kezelést abszolút szükségesnek ítélik, ez csak szakorvos felügyeletével, a vesefunkció, az elektrolitszintek és a vérnyomás gyakori és szoros ellenőrzése mellett történhet.

Az ACE-gátlók és angiotenzinII‑receptor-blokkolók nem alkalmazhatók egyidejűleg diabeteses nephropathiában szenvedő betegeknél.

Májkárosodás:

Májkárosodásban szenvedő betegek esetében megnő az amlodipin és az olmezartán‑medoxomil expozíciója (lásd 5.2 pont).

Ezen kívül, májkárosodásban vagy progresszív májbetegségben szenvedő betegeknél a folyadék‑ és elektrolit‑egyensúlynak a tiazid-terápia hatására bekövetkező csekély mértékű eltolódása coma hepatica kialakulását idézheti elő.

Enyhe–közepesen súlyos májkárosodásban a Duactan HCT fokozott óvatossággal adható.

Közepesen súlyos májkárosodás esetén az olmezartán‑medoxomil dózisa nem haladhatja meg a 20mg‑ot (lásd 4.2 pont).

Májkárosodásban szenvedő betegeknél az amlodipin-kezelést a legkisebb dózissal kell kezdeni és óvatosan kell eljárni mind a terápia kezdetén, mind dózisemeléskor.

Súlyos májkárosodás, cholestasis és epeúti obstrukció esetén a Duactan HCT adása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Aorta- és mitralis stenosis, obstructiv hypertrophiás cardiomyopathia:

A Duactan HCT amlodipin-tartalmának következtében más vazodilatátorokhoz hasonlóan, fokozott óvatossággal kell eljárni azoknál a betegeknél, akik aorta- vagy mitralis billentyűszűkületben vagy obstructiv hypertrophiás cardiomyopathiában szenvednek.

Primaer hyperaldosteronismus:

Primaer hyperaldosteronismusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin‑angiotenzin rendszer gátlásán keresztül ható antihipertenzív gyógyszerekre. A Duactan HCT alkalmazása ezért ezen betegeknél nem javasolt.

Metabolikus és endokrin hatások:

A tiazid‑kezelés ronthatja a glükóztoleranciát. Diabetesben szenvedő betegeknél az inzulin vagy az orális antidiabetikumok dózisának módosítása válhat szükségessé (lásd 4.5 pont). A tiazid‑terápia alatt a látens diabetes mellitus manifesztálódhat.

A tiazid diuretikumokkal végzett terápia ismert mellékhatása a koleszterin‑ és trigliceridszintek növekedése.

A tiazid‑kezelésben részesülő betegek egy részénél hyperuricaemia vagy kifejezett köszvény alakulhat ki.

Elektrolitzavarok:

Csakúgy, mint bármely más diuretikum‑kezelésben részesülő betegnél, megfelelő időközönként ellenőrizni kell a szérum elektrolitszinteket.

A tiazid diuretikumok − így a hidroklorotiazid is − folyadék‑ és elektrolitháztartás‑zavarokat okozhatnak (beleértve a hypokalaemiát, hyponatraemiát és a hypochloraemiás alkalosist). A folyadék‑ és elektrolitháztartás egyensúlyának felborulására figyelmeztető jelek a szájszárazság, szomjúság, gyengeség,letargia, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom, illetve izomgörcsök, izomkimerültség, hypotonia, oliguria, tachycardia és gastrointestinalis zavarok, pl. hányinger vagy hányás (lásd 4.8pont).

A hypokalaemia kialakulásának kockázata legnagyobb a májcirrózisban szenvedőknél, a fokozott diuresist tapasztaló betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik nem megfelelő orális elektrolitpótlásban részesülnek, illetve azoknál, akik egyidejűleg kortikoszteroid- és/vagy ACTH‑kezelést kapnak (lásd 4.5 pont).

Ezzel szemben a Duactan HCT olmezartán‑medoxomil komponensének az angiotenzinII‑receptorokon (AT1) kifejtett antagonista hatása miatt hyperkalaemia alakulhat ki, különösképpen vesekárosodás és/vagy szívelégtelenség és diabetes mellitus esetén. Ezért a veszélyeztetett betegeknél a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt. A kálium‑megtakarító diuretikumok, a káliumpótlók, illetve káliumtartalmú sópótlók és egyéb gyógyszerek, amelyek a szérum káliumszintet növelhetik (pl. heparin) csak óvatossággal adhatók együtt a Duactan HCT filmtablettával (lásd 4.5 pont) és a káliumszint gyakori ellenőrzése javasolt.

Nincs arra bizonyíték, hogy az olmezartán‑medoxomil csökkentené vagy megelőzné a diuretikumok által okozott hyponatraemiát. A kloridhiány általában enyhe és nem igényel terápiát.

A tiazidok csökkenthetik a vizelettel történő kalciumkiválasztást és ismert kalcium‑anyagcserezavar fennállása nélkül is a szérum kalciumszint enyhe, intermittáló emelkedését okozhatják.

A hypercalcaemia a rejtett hyperparathyreosis jelelehet. A mellékpajzsmirigy működésének vizsgálata előtt a tiazidok adását fel kell függeszteni.

A tiazidokról kimutatták, hogy növelik a magnézium vizelettel történő kiválasztását, ami hypomagnesaemiához vezethet.

Meleg időben, az ödémás betegeknél dilutiós hyponatraemia alakulhat ki.

Lítium:

Más angiotenzinII‑receptor-antagonistákhoz hasonlóan a Duactan HCT éslítium együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).

Szívelégtelenség:

A renin‑angiotenzin‑aldoszteron rendszer gátlása következtében érzékeny egyéneknél változásokléphetnek fel a veseműködésben.

Olyan súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik vesefunkciója függhet a renin‑angiotenzin‑aldoszteron rendszer aktivitásától, az angiotenzin‑konvertáló enzim (ACE)‑gátlókkal és angiotenzin‑receptor-antagonistákkal történő kezelés oliguriát és/vagy progresszív azotaemiát és (ritkán) akut veseelégtelenséget és/vagy halált okozhat.

Szívelégtelenségben szenvedő betegeket óvatossággal kell kezelni. Egy súlyos (NYHA besorolás szerint III. és IV. stádiumú) szívelégtelenségben szenvedő betegek bevonásával végzett hosszú távú, placebokontrollos klinikai vizsgálat során az amlodipinnel kezelt csoportban a pulmonalis oedema placebóhoz viszonyított gyakoribb előfordulásáról számoltak be a (lásd 5.1 pont). Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében a kalciumcsatorna-blokkolókat, beleértve az amlodipint, fokozott körültekintéssel kell alkalmazni, mert növelhetik a cardiovascularis események kockázatát, valamint a mortalitást.

Sprue-szerű enteropathia:

Nagyon ritka esetekben olmezartánt szedő betegeknél a terápia megkezdését követő néhány hónap vagy akár néhány év elteltével súlyos, krónikus hasmenésről, jelentős fogyásról számoltak be, amit valószínűleg lokalizált, késői típusú túlérzékenységi reakció okoz. A betegeknél végzett bélbiopsziás vizsgálatokkal gyakran a bélbolyhok atrofiája volt kimutatható. Ha egy betegnél ezek a tünetek fellépnek az olmezartán-kezelés ideje alatt és nincs más nyilvánvaló ok, az olmazartán-kezelést azonnal meg kell szakítani és nem szabad újraindítani. Amennyiben a hasmenés nem javul a megszakítást követő egy hét folyamán, további szakorvosi konzultációt (pl.gasztroenterológus) kell fontolóra venni.

Intestinalis angiooedema

Intestinalis angiooedemáról számoltak be angiotenzin II-receptor-blokkolóval [többek között az olmezartánnal] kezelt betegek esetén (lásd 4.8 pont). Ezeknél a betegeknél abdominalis fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés jelentkezett. A tünetek az angiotenzin II-receptor-blokkolóval végzett kezelés leállítása után megszűntek. Amennyiben intestinalis angiooedemát diagnosztizálnak, az olmezartán-kezelést le kell állítani, és a beteget megfelelően monitorozni kell mindaddig, amíg a tünetek teljes mértékben meg nem szűnnek.

Choroidealis effusio, akut myopia és szekunder, zárt zugú glaucoma

A hidroklorotiazid egy szulfonamid, ami idioszinkráziás reakciót válthat ki, amely látótérkieséssel járó choroidealis effusiót, átmeneti akut myopiát és akut zárt zugú glaucomát eredményezhet. A tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló látásélesség-csökkenés vagy szemfájdalom, amelyek tipikusan a kezelés megkezdése után órákon-heteken belül jelentkeznek. A nem kezelt akut zárt zugú glaucoma tartós látásvesztéshez vezethet. Az elsődleges kezelés a hidroklorotiazid lehető leggyorsabb elhagyása. Ha a szembelnyomás nem csökkenthető, azonnali orvosi vagy sebészi beavatkozás válhat szükségessé. Az anamnézisben szereplő szulfonamid- vagy penicillinallergia az akut zárt zugú glaucoma kialakulásának kockázati tényezői közé tartozhat (lásd 4.8 pont).

Terhesség:

AngiotenzinII (a továbbiakban: ATII)‑receptor-antagonistával történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Hacsak az ATII‑receptor-antagonistával történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a gyermekvállalást tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ATII‑receptor-antagonista szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelést kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pontok).

Gyermekek és serdülők:

A Duactan HCT alkalmazása gyermekek és serdülők körében (18éves kor alatt) nem javallt.

Idősek:

Idősek esetében a dózis emelését fokozott óvatossággal kell végezni (lásd 5.2 pont).

Fényérzékenység:

Tiazid diuretikumok esetében fényérzékenységi reackiókról számoltak be (lásd 4.8 pont). Amennyiben a Duactan HCT-kezelés során fényérzékenységi reakciók jelentkeznek, akkor javasolt a kezelés abbahagyása. Amennyiben a diuretikum újrakezdését szükségesnek ítélik, akkor javasolt anapnak, illetve a mesterséges UVA-sugárzásnak kitett területek védelme.

Nem melanomatípusú bőrrák

A nem melanomatípusú bőrrák (NMSC) [bazálsejtes rák (BCC) és laphámsejtes rák (SCC)] megnövekedett kockázatát figyelték meg a hidroklorotiazid (HCT) növekvő kumulatív dózisával összefüggésben a Dán Nemzeti Rákregiszteren alapuló két epidemiológiai tanulmányban. Az NMSC lehetséges mechanizmusa a HCT fotoszenzitivitást okozó hatása.

A HCT-t szedő betegeket tájékoztatni kell az NMSC kockázatáról, valamint arról, hogy rendszeresen ellenőrizzék bőrüket – különös tekintettel az esetleges új elváltozásokra – és haladéktalanul jelentsenek minden gyanús bőrelváltozást. A bőrrák kockázatának minimalizálása érdekében a betegeket tanáccsal kell ellátni a lehetséges megelőző intézkedésekkel, például a napfény és az UV‑sugárzás korlátozásával, valamint a napfénynek való kitettség esetén a megfelelő védelem alkalmazásával kapcsolatban. A gyanús bőrelváltozásokat azonnal meg kell vizsgálni, potenciálisan beleértve a biopsziás szövettani vizsgálatokat is. Azoknál a betegeknél, akiknél korábban NMSC-t diagnosztizáltak, a HCT használatát felül kell vizsgálni (lásd még 4.8 pont).

Akut légzőszervi toxicitás

Hidroklorotiazid bevételét követően nagyon ritkán akut légzőszervi toxicitásról, többek között akut respirációs distressz szindrómáról (ARDS) számoltak be. Pulmonális ödéma jellemzően a hidroklorotiazid bevételét követően perceken vagy órákon belül alakul ki. A jelentkezésekor fellépő tünetek közé tartozik a nehézlégzés, a láz, a légzőszervi tünetek romlása és az alacsony vérnyomás. Amennyiben felmerül az ARDS gyanúja, a Duactan HCT adását le kell állítani és megfelelő kezelést kell alkalmazni. Nem adható hidroklorotiazid olyan betegeknek, akiknél a hidroklorotiazid bevételét követően korábban ARDS lépett fel.

Egyéb:

Más vérnyomáscsökkentőkhöz hasonlóan ischaemiás szívbetegségben, illetve ischaemiás cerebrovascularis megbetegedésben szenvedőknél a vérnyomás erőteljes csökkentése következtében myocardialis infarctus, illetve strokeléphet fel.

A hidroklorotiazid komponenssel szemben fellépő túlérzékenységi reakció előfordulhat függetlenül attól, hogy az anamnézisben szerepel‑e allergia vagy asthma bronchiale, azonban az előfordulás gyakoribb az asztmás vagy allergiás kórtörténettel rendelkezőknél.

Tiazid diuretikumokkal végzett terápia kapcsán beszámoltak a szisztemáslupus erythematosus súlyosbodásáról, illetve aktiválódásáról.

Csakúgy, mint más angiotenzinII‑receptor-antagonisták esetében is, az olmezartán vérnyomáscsökkentő hatása feketebőrű betegekben valamivel gyengébblehet, mint a nem feketebőrűek körében, azonban ezt a hatást a Duactan HCT‑vel végzett, feketebőrűeket is (30%) magába foglaló három klinikai vizsgálat közül egyben sem tapasztalták, lásd még 5.1 pont.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Duactan HCT kombinációval kapcsolatoslehetséges interakciók:

Együttes alkalmazásuk nem javasolt

Lítium:

Alítium és angiotenzin‑konvertáló enzimgátlók együttes alkalmazása, valamint ritkán alítium és angiotenzinII‑receptor‑antagonisták együttes alkalmazása esetén a szérumlítiumkoncentrációk reverzibilis emelkedéséről és toxicitásról számoltak be. Ezen kívül a tiazidok csökkentik alítium vesén át történő kiválasztásának mértékét és ennek következtében fokozódhat alítiumtoxicitás kockázata. Ezért a Duactan HCT és alítium együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont). Amennyiben a kombináció alkalmazása mégis szükségesnek bizonyul, akkor a szérumlítiumszintjének gondos monitorozása javasolt.

Együttes alkalmazásuk óvatosságot igényel

Baklofén:

Előfordulhat az antihipertenzív hatás potencírozása.

Nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek:

A nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID‑ok) (pl. acetilszalicilsav >3g/nap, COX‑2-gátlók és a nem‑szelektív NSAID‑ok) mérsékelhetik a tiazid diuretikumok és angiotenzinII-antagonisták antihipertenzív hatását.

A vesekárosodásban szenvedő betegek egy részénél (pl. dehidrált betegek, vagy vesekárosodásban szenvedő idősek) az angiotenzinII‑receptor-antagonisták és a ciklooxigenáz enzim gátlószereinek együttes adása a vesefunkció további romlását eredményezheti, beleértve az akut veseelégtelenség kialakulásánaklehetőségét, melyek általában reverzibilisek. Ezért ilyen készítmények együttes alkalmazása során fokozott elővigyázatosság szükséges, különösen idősek esetében. A betegek folyadékháztartását rendezni kell, és a kombinációs terápia kezdetén, illetve rendszeres időközönként javasolt a vesefunkció ellenőrzése.

Együttes alkalmazásuk megfontolandó

Amifosztin:

Előfordulhat az antihipertenzív hatás potencírozása.

Egyéb antihipertenzív szerek:

Egyéb antihipertenzív gyógyszerek együttes alkalmazása fokozhatja a Duactan HCT vérnyomáscsökkentő hatását.

Alkohol, barbiturátok, narkotikumok vagy antidepresszánsok:

Potencírozhatják az orthostaticus hypotonia kialakulását.

Az olmezartán‑medoxomillal összefüggésbe hozhatólehetséges kölcsönhatások:

Együttes alkalmazásuk nem javasolt

ACE‑gátlók, angiotenzinII-receptor-blokkolók vagy aliszkirén:

A klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszernek (RAAS) ACE-gátlók, angiotenzinII‑receptor-blokkolók vagy aliszkirén kombinációjával történő kettős blokádja nagyobb gyakorisággal okoz mellékhatásokat, például hypotoniát, hyperkalaemiát vagy vesekárosodást (többek között akut veseelégtelenséget), mint csak egyféle RAAS-ra ható szer alkalmazása (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).

A szérum káliumszintet befolyásoló gyógyszerek:

Kálium-megtakarító diuretikumok, káliumpótlók, káliumtartalmú sópótlók és egyéb, a szérum káliumszintet potenciálisan növelő gyógyszerek (pl. heparin, ACE-gátlók) Duactan HCT filmtablettával történő egyidejű alkalmazása emelheti a szérum káliumszintet (lásd 4.4 pont). Amennyiben a DuactanHCT és a szérum káliumszintet befolyásoló gyógyszer kombinációját írják fel a betegnek, akkor javasolt a szérum káliumszintjének monitorozása.

További információ

Epesavkötő hatóanyag: koleszevelám:

Az epesavkötő koleszevelám-hidroklorid egyidejű alkalmazása csökkenti az olmezartán szisztémás expozícióját, a plazma csúcskoncentrációját és csökkenti a t½-et. Az olmezartán-medoxomilt legalább 4 órával a koleszevelám-hidroklorid bevétele előtt alkalmazva csökken a gyógyszerkölcsönhatás. Megfontolandó az olmezartán-medoxomil bevétele legalább 4 órával a koleszevelám-hidroklorid alkalmazása előtt (lásd 5.2 pont).

Antaciddal (alumínium‑magnézium‑hidroxiddal) végzett terápia után az olmezartán biohasznosulásának mérsékelt csökkenését figyelték meg.

Az olmezartán‑medoxomilnak nem volt jelentős hatása a warfarin farmakokinetikájára, illetve farmakodinámiájára, valamint a digoxin farmakokinetikájára.

Egészséges egyéneknél az olmezartán‑medoxomil és pravasztatin együttes alkalmazása nem fejtett ki klinikai szempontból jelentős hatást az egyes komponensek farmakokinetikájára.

Az olmezartán in vitro körülmények között nem mutatott klinikai szempontból jelentős gátló hatást a humán citokróm P450 enzimrendszer 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 enzimeire; és nem vagy csak minimális mértékben indukálta a patkány citokróm P450 enzimrendszer aktivitását. Nem várható klinikai szempontból jelentős interakció az olmezartán és a fent említett citokróm P450 enzimrendszer által metabolizálódó gyógyszerek között.

Az amlodipinnel összefüggésbe hozható lehetséges kölcsönhatások

Együttes alkalmazásuk óvatosságot igényel

Egyéb gyógyszerek hatása az amlopidinre

CYP3A4-inhibitorok:

Amlodipin együttadása erős vagy közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal (proteáz-gátlókkal, azol‑típusú gombaellenes szerekkel, makrolidokkal, mint pl. eritromicin, klaritromicin, valamint verapamillal, diltiazemmel) az amlodipin-expozíciót szignifikáns mértékben növelheti. Ezen farmakokinetikai változások klinikai következményei fokozott mértékben érvényesülhetnek idősek esetében. A hypotonia megnövekedett kockázata áll fenn.. Ezért a betegek fokozott ellenőrzésére és dózismódosításra lehet szükség.

CYP3A4-induktorok:

Ismert CYP3A4-induktorokkal való egyidejű alkalmazás esetén megváltozhat az amlodipin plazmakoncentrációja. Emiatt figyelemmel kell kísérni a vérnyomást, és meg kell fontolni a dózis módosítását az egyidejű gyógyszeralkalmazás alatt és után is, különösen erős CYP3A4-induktorok (pl. rifampicin, Hypericum perforatum) alkalmazása esetén.

Az amlodipin együttes adása grépfrúttal vagy grépfrútlével nem javasolt, mert ez néhány beteg esetében az amlodipin biohasznosulásának növekedéséhez vezethet, fokozott vérnyomáscsökkentő hatást eredményezve.

Dantrolén (infúzió):

Állatoknál hyperkalaemiával társult halálos kamrafibrillációt és keringés-összeomlást észleltek verapamil és intravénás dantrolén adagolása után. A hyperkalaemia kockázata miatt a malignus hyperthermiára hajlamos betegek esetében, valamint malignus hyperthermia kezelése alatt a kalciumcsatorna-blokkolók, így az amlodipin alkalmazását is, kerülni kell.

Az amlopidin hatása egyéb gyógyszerekre

Az amlodipin vérnyomáscsökkentő hatása hozzáadódik más antihipertenzív szerek vérnyomáscsökkentő hatásához.

Klinikai interakciós vizsgálatok során az amlodipin nem befolyásolta az atorvasztatin, a digoxin vagy a warfarin farmakokinetikáját.

Szimvasztatin:

80mg szimvasztatin és a 10mg amlodipin dózis többszöri egyidejű alkalmazása a szimvasztatin‑monoterápiához képest 77%-kal növelte a szimvasztatin expozícióját. Amlodipinnel kezelt betegek napi maximális szimvasztatin dózisa 20mg.

Takrolimusz:

Amlodipinnel együttadva fennáll a takrolimusz-vérszint emelkedésének kockázata. A takrolimusz-toxicitás elkerülése érdekében, a takrolimusszal kezelt betegnél amlodipin alkalmazása esetén ellenőrizni kell a takrolimusz vérszintjét, és szükség esetén módosítani kell a takrolimusz dózisát.

Az mTOR- (mechanistic target of rapamycin) inhibitorok:

Az mTOR inhibitorok, mint például a szirolimusz, a temszirolimusz és az everolimusz, a CYP3A szubsztrátjai. Az amlodipin gyenge CYP3A inhibitor. Az mTOR inhibitorok egyidejű alkalmazásával az amlodipin növelheti az mTOR inhibitorok expozícióját.

Ciklosporin:

Egy prospektív vizsgálatban, vesetranszplantált betegek esetében a ciklosporin mélyponti szintjének átlagosan 40%-os növekedését észelték az amlodipinnel történő együttes alkalmazás során. A Duactan HCT együttes alkalmazása ciklosporinnal megnövelheti a ciklosporin-expozíciót. Az egyidejű alkalmazás alatt szükség lehet a ciklosporin mélyponti szintek monitorozására és a ciklosporin dózisának csökkentésére.

A hidroklorotiaziddal összefüggésbe hozható lehetséges kölcsönhatások:

Együttes alkalmazásuk nem javasolt

A káliumszintet befolyásoló gyógyszerek:

A hidroklorotiazid káliumürítő hatása (lásd 4.4 pont) fokozódhat, ha olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek káliumvesztést idéznek elő és ezáltal hypokalaemiát okozhatnak (pl. egyéb káliumürítő diuretikumok,laxatívumok, kortikoszteroidok, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, penicillinG-nátriumsója, illetve szalicilsav‑származékok). Ezen szerekkel való együttes alkalmazás ezért nem javasolt.

Együttes alkalmazásuk óvatosságot igényel

Kalciumsók:

A tiaziddiuretikumok növelhetik a szérum kalciumszintet a kiválasztás csökkentése következtében. Amennyiben kalciumsók szedése szükséges, úgy a szérum kalciumszintet ellenőrizni kell, és a kalcium adagolását ahhoz kell igazítani.

Kolesztiramin- és kolesztipol-gyanták:

Anioncserélő gyanták jelenlétében romlik a hidroklorotiazid felszívódása a tápcsatornából.

Digitálisz-glikozidok:

A tiazid kiváltotta hypokalaemia vagy hypomagnesaemia kedvez a digitálisz kiváltotta cardialis arrhythmiák kialakulásának.

A szérum káliumszint-eltérések által befolyásolt gyógyszerek:

A szérum káliumszint időszakos monitorozása és EKG‑vizsgálat javasolt, ha a Duactan HCT filmtablettát együttesen alkalmazzák a szérum káliumszint-eltérések által befolyásolt gyógyszerekkel (pl. digitálisz-glikozidokkal és antiaritmiás szerekkel) és az alábbi, torsades de pointes jelenséget (kamrai tachycardiát) előidéző gyógyszerekkel (ideértve néhány antiaritmiás szert is), mivel a hypokalaemia a torsades de pointes‑ra (kamrai tachycardiára) hajlamosító tényező:

‑ Ia. osztályba tartozó antiaritmiás szerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid),

‑ III. osztályba tartozó antiaritmiás szerek (pl. amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid).

‑ Egyes antipszichotikumok (pl. tioridazin, klórpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, szulpirid, szultoprid, amiszulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol).

‑ Egyéb gyógyszerek (pl. bepridil, ciszaprid, difemanil, intravénás eritromicin, halofantrin, mizolasztin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, intravénás vinkamin).

Nem depolarizáló izomrelaxánsok (pl. tubokurarin):

A hidroklorotiazid potencírozhatja a nem depolarizáló izomrelaxánsok hatását.

Antikolinerg szerek (pl. atropin, biperidén):

A gastrointestinalis motilitás és a gyomorürülés mértékének csökkentésén keresztül növelik a tiazid‑típusú diuretikumok biohasznosulását.

Antidiabetikus gyógyszerek (orális antidiabetikumok és inzulin):

A tiazid‑kezelés befolyásolhatja a glükóztoleranciát. Emiatt szükséglehet az antidiabetikus gyógyszer dózisának módosítása (lásd 4.4 pont).

Metformin:

A metformin a hidroklorotiaziddal összefüggésbe hozható, esetlegesen fennálló funkcionális veseelégtelenség által kiváltott laktátacidózis kockázata miatt óvatosan alkalmazandó.

Béta‑blokkolók és diazoxid:

A tiazidok fokozhatják a béta‑blokkolók és diazoxid hyperglykaemiát okozó hatását.

Presszoraminok (pl. noradrenalin):

A presszoraminok hatása csökkenhet.

A köszvény kezelésében használatos gyógyszerek (pl. probenecid, szulfinpirazon és allopurinol):

Az urikozuriás gyógyszerek dózismódosításáralehet szükség, mivel a hidroklorotiazid megemelheti a szérum húgysavszintet. Szükségessé válhat a probenecid, illetve a szulfinpirazon dózisának emelése. Tiazidok együttes alkalmazása megnövelheti az allopurinolra adott túlérzékenységi reakciók előfordulási gyakoriságát.

Amantadin:

A tiazidok fokozhatják az amantadin által okozott mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Citotoxikus szerek (pl. ciklofoszfamid, metotrexát):

A tiazidok csökkenthetik a citotoxikus gyógyszerkészítmények renalis kiválasztódását és potencírozhatják azok mieloszuppresszív hatásait.

Szalicilátok:

Nagy dózisban alkalmazott szalicilátok esetében a hidroklorotiazid felerősítheti a szalicilátok központi idegrendszerre gyakorolt toxikus hatását.

Metildopa:

Egyedi esetekben a hidroklorotiazid és metildopa együttes alkalmazása mellett haemolyticus anaemiát jelentettek.

Ciklosporin:

Ciklosporinnal történő együttes alkalmazás fokozhatja a hyperuricaemia és a köszvény-típusú komplikációk kockázatát.

Tetraciklinek:

A tetraciklinek és tiazidok együttes alkalmazása növelheti a tetraciklin‑indukálta szérum karbamidszint‑emelkedés kialakulásának kockázatát. Ez a kölcsönhatás valószínűleg nem vonatkozik a doxiciklinre.

Terhesség

A Duactan HCT alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4pontok). A kombináció egyes komponenseinek terhességre gyakorolt hatásait figyelembe véve, a Duactan HCT alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont).

Olmezartán‑medoxomil

Az ATII-receptor-antagonista alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4pont). Az ATII‑receptor-antagonista alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pontok).

Az ACE-gátlók első trimeszterben történő szedését követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai adatok nem egyértelműek, a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki. Bár az ATII-antagonisták teratogén kockázatára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollos epidemiológiai adatok, feltételezhető, hogy a kockázat erre a gyógyszercsoportra vonatkozóan is hasonló. Hacsak az ATII‑receptor-antagonistával történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a gyermekvállalást tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ATII‑receptor-antagonista-kezelést azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelést kell elkezdeni.

Ismert, hogy az ATII‑receptor-antagonista második és harmadik trimeszterben történő szedése embernél magzatkárosodást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és neonatalis toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3pont). Amennyiben az ATII‑receptor-antagonista szedése a terhesség második, illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt. ATII‑receptor‑antagonistát szedő anyák csecsemőit fokozottan meg kell figyelni hypotonia kialakulása szempontjából (lásd 4.3 és 4.4 pontok).

Hidroklorotiazid

A hidroklorotiazid terhességben, és különösen az első trimeszter alatt történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek adatai hiányosak.

A hidroklorotiazid átjut a placentán. A hidroklorotiazid farmakológiai hatásmechanizmusa alapján a második és harmadik trimeszter alatt történő alkalmazása ronthatja a foetoplacentaris perfúziót, továbbá foetalis és neonatalis hatásokat idézhet elő, így pl. icterust, az elektrolit‑egyensúly zavarait és thrombocytopeniát.

A hidroklorotiazidot nem szabad használni a terhességi ödéma, a terhességi hypertonia vagy a praeeclampsia kezelésére, mert fennáll a plazmavolumen csökkenésének és a placenta hipoperfúziójának veszélye, anélkül, hogy a kezelés jótékony hatású lenne magának a betegségnek a lefolyására.

A hidroklorotiazid nem alkalmazható terhes nők essentialis hypertoniájának kezelésére, azokat a ritka helyzeteket kivéve, amikor más kezelésre nincs lehetőség.

Amlodipin

A terhes nők amlodipin vagy más kalciumcsatorna‑blokkoló expozíciójával kapcsolatos korlátozott számú adat nem utal magzatkárosító hatásra. Fennállhat azonban a szülés elhúzódásának kockázata.

Szoptatás

A Duactan HCT adása nem javasolt szoptatás alatt, és – különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén – olyan készítményt kell előnyben részesíteni, amelynek szoptatásra vonatkozó biztonságossági profilja jobban alátámasztott.

Az olmezartán kiválasztódik a szoptató patkányok tejébe. Nem ismert azonban, hogy emberben az olmezartán bejut‑e a humán anyatejbe.

Az amlodipin kiválasztódik a humán anyatejbe. Becslések szerint a csecsemő által felvett dózis az anyai dózis 3-7%-os interkvartilis tartományban található, de legfeljebb 15%. Az amlodipin hatásai a csecsemőre nem ismertek.

A hidroklorotiazid kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A nagy dózisban alkalmazott tiazidok olyan intenzív diuresist okozhatnak, ami akadályozhatja a tejtermelést.

A Duactan HCT alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt. Amennyiben a Duactan HCT-t szoptatás alatt alkalmazzák, akkor a lehető legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.

Termékenység

Néhány kalciumcsatorna-blokkolókkal kezelt beteg esetében a spermiumok fejvégének reverzibilis biokémiai változásait figyelték meg.

Az amlodipinnek a termékenységre kifejtett potenciális hatásáról nincs elegendő klinikai adat. Egy patkányokkal végzett kísérletben az amlodipinnek a hímek termékenységre gyakorolt nemkívánatos hatását tapasztalták (lásd 5.3 pont).

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Figyelembe kell venni azonban, hogy az antihipertenzív kezelésben részesülő betegeknél esetenként szédülés, fejfájás, hányinger, illetve fáradékonyságléphet fel, és ezek a jelenségek csökkenthetik a reakciókészséget. Ezért javasolt az elővigyázatosság, különösen a kezelés kezdetén.

A Duactan HCT biztonságosságát egy 7826 beteg körében végzett klinikai vizsgálatban értékelték, ahol a betegek olmezartán‑medoxomil, és amlodipin, illetve hidroklorotiazid kombinációs kezelésben részesültek.

A Duactan HCT klinikai vizsgálatokból, posztmarketing biztonságossági vizsgálatokból és spontán jelentésekből származó mellékhatásainak, valamint az egyes komponensek, az olmezartán-medoxomil, az amlodipin és a hidroklorotiazid ismert biztonságossági profilja alapján várható mellékhatások összefoglalása az 1. táblázatban található.

A Duactan HCT-kezelés során a leggyakrabban jelentett mellékhatások a perifériás ödéma, a fejfájás és a szédülés.

A mellékhatások előfordulását az alábbi kifejezések használatával osztályoztuk:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

Ritka (≥1/10000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

1. táblázat A Duactan HCT és az egyes komponensek mellékhatásainak áttekintése

*A forgalomba hozatalt követően beszámoltak néhány hónaptól évekig tartó latenciával jelentkező autoimmun hepatitis-esetekről, amelyek az olmezartán-kezelés leállítása után reverzibilisnek bizonyultak.

Egyes esetekben rhabdomyolysis előfordulásáról számoltak be angiotenzinII‑receptor-blokkolók szedésével egyidőben. Amlodipinnel kezelt betegeken extrapyramidalis szindróma egyedi eseteinek előfordulását jelentették.

Nem melanomatípusú bőrrák (NMSC): Epidemiológiai tanulmányokból származó, rendelkezésre álló adatok alapján kumulatív dózisfüggő kapcsolatot figyeltek meg a hidroklorotiazid (HCT) és az NMSC között (lásd még 4.4 és 5.1 pont).

Fix dózisú olmezartán‑medoxomil és amlodipin kombináció esetén a klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett olyan további mellékhatások, amelyek a Duactan HCT, az olmezartán‑medoxomil-monoterápia, illetve az amlodipin-monoterápia esetén nem fordultak elő, illetve nagyobb gyakorisággal fordultak elő a két hatóanyag kombinációja esetén (2. táblázat):

Fix dózisú olmezartán‑medoxomil és hidroklorotiazid kombináció esetén klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett olyan további mellékhatások, amelyek a Duactan HCT, az olmezartán‑medoxomil-monoterápia, illetve a hidroklorotiazid-monoterápia esetén nem fordultak elő, illetve nagyobb gyakorisággal fordultak elő a két hatóanyag kombinációja esetén (3. táblázat):

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek:

A Duactan HCT maximális dózisanaponta egyszer 40mg/10mg/25mg. A Duactan HCT emberben történő túladagolásáról nem áll rendelkezésre információ. A Duactan HCT túladagolásánaklegvalószínűbb hatása a hypotonia.

Az olmezartán‑medoxomil túladagolásánaklegvalószínűbb tünetei a hypotonia és a tachycardia; paraszimpatikus (vagus) stimuláció felléptekor bradycardia is előfordulhat.

Az amlodipin túladagolása várhatóan kiterjedt perifériás vazodilatációt eredményezhet jelentős hypotonia és esetleg reflex tachycardia kialakulásával. Akár fatális kimenetelű sokkhoz vezető nagyfokú és potenciálisan elhúzódó szisztémás hypotoniáról is beszámoltak.

Ritka előfordulási gyakorisággal nem kardiogén eredetű tüdőödémát jelentettek az amlodipin‑túladagolás következményeként, amely késői kezdettel (24-48 órával a bevétel után) jelentkezhet, és légzéstámogatást tesz szükségessé. A perfúzió és a perctérfogat fenntartására irányuló korai újraélesztési intézkedések (beleértve a folyadék-túlterhelést) kiváltó tényezők lehetnek.

A hidroklorotiaziddal történő túladagolás elektrolitvesztéssel (hypokalaemia, hypochloraemia) jár, a túlzott diuresis következménye pedig a kiszáradáslesz.

A túladagolásleggyakoribb tünetei az émelygés és aluszékonyság. A hypokalaemia tünete az izomgörcs és/vagy a szívritmuszavarok fokozódásalehet, amennyiben a beteg digitálisz-glikozidokat vagy bizonyos antiaritmiás szereket szed.

Kezelés:

A Duactan HCT filmtablettával történő túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni. A kezelés függ a gyógyszer bevétele óta eltelt időtől és a tünetek súlyosságától.

Ha a gyógyszer bevétele óta kevés idő telt el, fontolóra kell venni gyomormosáslehetőségét. Egészséges egyéneknél az amlodipin bevételét követően azonnal vagy 2órán belül adott aktivált szén jelentős mértékben csökkenti az amlodipin felszívódását.

A Duactan HCT-túladagolás következtében fellépő klinikailag is jelentős hypotonia aktív cardiovascularis támogatást igényel, beleértve a szívműködés éslégzés szoros monitorozását, a végtagok megemelését, a keringő folyadéktérfogat és a vizeletürítés kontrollját. Érszűkítő gyógyszer adása segíthet az értónus és a vérnyomás helyreállításában, amennyiben alkalmazása nem ellenjavallt. Kalcium‑glükonát intravénás alkalmazása hasznoslehet a kalciumcsatorna-blokád ellensúlyozására.

A szérum kreatinin- és elektrolitszintek gyakori ellenőrzése szükséges. Ha hypotonialépne fel, a beteget hanyatt kell fektetni és azonnal el kell kezdeni a folyadék‑ és elektrolitpótlást.

Mivel az amlodipin nagymértékben kötődik fehérjékhez, nem valószínű, hogy a dialízis előnyös volna. Nem ismert, hogy az olmezartán, illetve a hidroklorotiazid dialízissel eltávolítható‑e.

Nem ismert, hogy az olmezartán és a hidroklorotiazid milyen mértékben távolítható el hemodialízissel.