AMBROXOL-TEVA 3 MG/ML SZIRUP
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - AMBROXOL-TEVA 3 MG/ML
Mucolyticus terápia a nyákképződés és transzport zavarával járó akut és krónikus bronchopulmonaris betegségekben.
Az Ambroxol-TEVA 3 mg/ml szirup újszülöttek, csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallott.
Adagolás
Felnőtteknek és 12év feletti gyermekeknek és serdülőknek
A kezelés első 2–3napján, naponta 3-szor 10ml szirup (90mg/nap), majd naponta 2-szer 10ml szirup (60mg/nap) vagy naponta 3-szor 5ml szirup (45mg/nap).
Napi maximális adag: 120mg.
Gyermekeknek
0‑2éves korig naponta 2-szer 2,5ml (15mg/nap),
2‑5éves korig naponta 3-szor 2,5ml (22,5mg/nap),
5–12éves korig naponta 2–3-szor 5ml szirup (30-45mg/nap).
2éves életkor alatt a készítmény csak orvosi javallattal alkalmazható!
Máj- és veseműködési zavar
Súlyos máj-, illetve vesebetegségben az adagot vagy az adagolás gyakoriságát csökkenteni kell. (lásd.4.4pont)
Alkalmazás módja
A szirupot az étkezések után bőséges vízzel kell bevenni. A bőséges folyadékbevitel elősegíti az ambroxol nyákoldó hatását.
A készítményhez egy osztással ellátott mérőedény van mellékelve.
A szirup cukorpótló anyagokat (szorbitot és szacharint) tartalmaz, így cukorbetegek is alkalmazhatják.
Az Ambroxol-TEVA 3 mg/ml szirupot orvosi javaslat nélkül nem szabad 4–5napnál hosszabb ideig alkalmazni.
-
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve brómhexinnel szembeni túlérzékenység;
-
Gyomor-, bél ulceratio.
-
A hörgők motorikus tevékenységének zavarai esetén, ill. nagyobb váladékmennyiség képződésekor fokozott óvatossággal alkalmazandó a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákszekréció a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket).
-
Súlyos májbetegség esetén az ambroxol vérszintje emelkedhet, mivel az ambroxol metabolizmusa főként a májban zajlik.
-
Súlyos vesebetegség esetén az ambroxol májban képződött metabolitjainak vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben a fenntartó dózist megfelelően csökkenteni, az adagolási intervallumot növelni kell.
-
Gyomor-bélrendszeri megbetegedésekben (pl. anamnézisben szereplő ulcus pepticum) történő alkalmazáskor óvatosság ajánlatos, mivel a mucolyticumok károsíthatják a gyomornyálkahártya barrier‑funkcióját.
-
Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, az ambroxol-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Ezen kívül előfordulhat, hogy a Stevens‑Johnson szindróma vagy a TEN korai szakaszában a betegnél először a nem‑specifikus influenzaszerű előjelek lépnek fel, mint pl. láz, az egész test sajgása, nátha, köhögés és torokfájás/torokgyulladás. Mivel ezek a nem‑specifikus influenzaszerű előjelek félrevezetőek lehetnek, előfordulhat, hogy tüneti kezelést kezdenek köhögés és meghűlés elleni gyógyszerrel. Ezért ha új bőr- vagy nyálkahártya-elváltozások lépnek fel, azonnal orvoshoz kell fordulni, és óvintézkedésként abba kell hagyni az ambroxol alkalmazását.
-
A készítmény 5ml-enként 121mg 96%-os etanolt tartalmaz, amely 3ml sörnek, illetve 1,25ml bornak megfelelő alkoholbevitelnek felel meg.. Alkoholbetegségben, alkohol-intoleranciában a szirup ártalmas lehet. Terhesség, szoptatás, gyermekkor és magas rizikófaktorú betegek (pl. epilepszia, májbetegség) esetén a készítmény alkohol tartalmát figyelembe kell venni.
-
A készítmény szorbit tartalma miatt ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
-
Együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek az ambroxol által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.
-
Az amoxicillin, cefuroxim, doxiciklin és eritromicin antibiotikumok fokozott penetrációjáról számoltak be, ha azokat ambroxollal együtt alkalmazták. A klinikai vizsgálatok igazolták ennek gyakorlati jelentőségét.
Terhesség
Az ambroxol átjut a placentán. Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességgel, az embrionális/magzati fejlődéssel, a szüléssel vagy a születés utáni fejlődéssel kapcsolatban. A terhesség 28. hete utáni alkalmazással kapcsolatos kiterjedt klinikai tapasztalatok nem mutattak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy káros hatása lenne a magzatra.
Mindazonáltal a terhesség alatti gyógyszeralkalmazási figyelmeztetéseket be kell tartani. Különösen a terhesség első harmadában nem ajánlott a készítmény alkalmazása. A terhesség 2. és 3. harmadában a készítmény csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével, orvosi javallattal szedhető.
Szoptatás
Az ambroxol kiválasztódik az anyatejbe. Habár nem valószínű, hogy kedvezőtlen hatások alakulnak ki a szoptatott csecsemőben, az ambroxol alkalmazása nem ajánlott szoptató anyák számára.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:
-
Nagyon gyakori (≥1/10)
-
Gyakori (≥1/100 ‑ <1/10)
-
Nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100)
-
Ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000)
-
Nagyon ritka (<1/10000)
-
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenységi reakciók
Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: az ízérzés zavara (pl. az ízérzés megváltozása)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: émelygés, szájüregi érzéscsökkenés
Nem gyakori: hányás, hasmenés, dyspepsia, hasi fájdalom és szájszárazság
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés
Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Gyakori: érzéscsökkenés a garatban
Nem ismert: torokszárazság.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Az akut túladagolás tünetei
Az ambroxol túladagolásnak specifikus tüneteit nem figyelték meg, beszámoltak nausea, vomitus, diarrhoea és egyéb gastrointestinalis zavarok előfordulásáról.
Kezelés
Akut beavatkozásra, mint amilyen a hányás kiváltása és a gyomormosás, általában nincs szükség, azokat csak extrém túladagoláskor kell mérlegelni.
Tüneti kezelés javasolt.
Farmakológiai tulajdonságok - AMBROXOL-TEVA 3 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: nyákoldók, ATC kód: R05CB06
Az ambroxol a brómhexin metabolitja, amely számos tulajdonsággal (közöttük szekretolitikus és szekretomotoros hatással) rendelkező mukoaktív gyógyszer, és amely helyreállítja a légutak élettani clearance mechanizmusait. Ez utóbbiak fontos szerepet játszanak a szervezet védekező mechanizmusaiban és fokozott produktív köhögést eredményeznek. A farmakológiai hatás a nyák minőségében, a csillószőrök működésében és az alveolaris surfactant termelődésében jelentkezik.
A nyák minősége: az ambroxol stimulálja a szerózus mirigysejteket, eltünteti a már kialakult nyákgranulátumokat, normalizálja a szekrétum viszkozitását és végül, szabályozza a légutak tubuloacináris mirigyeinek aktivitását.
A csillószőrök működése: az ambroxol növeli a mikrovillusok számát a csillószőrös epitehliumban, valamint fokozza a ciliaris mozgások frekvenciáját. Ennek következtében fokozódik a termelődött váladék transzportjának sebessége, és végül normalizálódik a légzőszervi tónus, ami javítja a köhögést.
A surfactant termelődésének növekedése: az ambroxol a magzatok és a felnőttek tüdejében az alveolusokban és a bronchiolusokban stimulálja a II. típusú pneumocytákban zajló surfactant szintézist és a surfactant felszabadulását, ily módon biztosítva a tüdőszövet stabilitását, lehetővé téve a megfelelő bronchiolaris és alveolaris clearance-et, végül pedig serkentve a légzőmechanizmusokat és elősegítve a gázcserét. Ezeket a hatásokat különböző állatfajokon in vitro és in vivo is megfigyelték.
Számos preklinikai kísérletben észlelték az ambroxol antioxidáns hatásait. Ezidáig e megfigyelés klinikai relevanciáját nem bizonyították.
Az ambroxol alkalmazását követően az amoxicillin, a cefuroxim, az eritromicin és a doxiciklin antibiotikumok koncentrációi magasabbak voltak a köpetben és a hörgőváladékban, melynek gyakorlati jelentőségét a klinikai vizsgálatok igazolták.
Az ambroxol per os adagolást követően csaknem teljes mértékben felszívódik és 80%-ban plazmafehérjékhez kötődik. A hatás a bevételtől számított kb. 30perc múlva jelentkezik. A plazma csúcskoncentráció a bevételt követően kb. 2órával alakul ki. A plazmában a terminális felezési idő 7‑12óra. Az ambroxol és metabolitjainak plazma felezési ideje összességében kb. 22óra. A májban nagymértékű "first-pass" metabolizmuson megy át, majd inaktív metabolit formájában túlnyomó részben (kb. 90%-ban) a vesén keresztül választódik ki. Az ambroxol átjut a vér‑agy gáton, a placentán és bejut az anyatejbe is. Az ambroxol clearance-e súlyos májbetegségekben 20–40%-kal csökken. Súlyos veseműködési zavarokban az ambroxol metabolitjainak eliminációs ideje megnyúlik.
Gyógyszerészeti jellemzők - AMBROXOL-TEVA 3 MG/ML
Szacharin
Málna aroma
96%-os etanol (121mg/5ml)
Glicerin
Szorbit (1750mg/5ml)
Tisztított víz.
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után 1hónapig tárolható hűtőszekrényben (2‑8°C).
Tiszta, csaknem színtelen málna ízű és illatú oldat.
Kiszerelés:
-
100ml oldat 105ml-es, III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárva. Egy üveg és egy 10ml-es osztással ellátott adagolópohár dobozban.
-
75ml oldat 80ml-es, III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárva. Egy üveg és egy 0,25ml-enkénti beosztással ellátott, 5ml-es szájfecskendő (LDPE/Polisztirén) dobozban.
-
100ml oldat 105ml-es, III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárva. . Egy üveg és egy 0,25ml-enkénti beosztással ellátott, 5ml-es szájfecskendő (LDPE/Polisztirén) dobozban.
-
75ml oldat 80ml-es, III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárva. Egy üveg és egy 10ml-es, osztással ellátott adagolópohár dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.