BRONCHOSTOP KÖHÖGÉS ELLENI BELSŐLEGES GUMIPASZTILLA

A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló gyógyászati felhasználáson alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.

A gyógyszert a megfázáshoz társuló hurutos köhögés kezelésére, illetve a torokirritáció csökkentésére alkalmazzák.

Adagolás:

Felnőtteknek és 12év feletti gyermekeknek és serdülőknek: 1-2gumipasztilla 3-4óránként (naponta 4-6 alkalommal, naponta legfeljebb 12gumipasztilla).

6–12éves gyermekeknek: 1gumipasztilla napi 3alkalommal

6év alatti gyermekeknek a gyógyszer szedése nem ajánlott (lásd 4.4pont).

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

A gumipasztillát szopogatni kell, amíg fel nem oldódik a szájban.

A kezelés időtartama

Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy 5nap után is fennállnak, orvoshoz kell fordulni.

A készítmény hatóanyagával, a Lamiaceaecsalád egyéb tagjaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

Ha nehézlégzés, láz vagy gennyes váladék jelentkezik, orvoshoz kell fordulni.

A kakukkfüvet tartalmazó készítmények alkalmazása után ritka esetekben túlérzékenységi reakciókat – köztük súlyos, angioödémával, nehézlégzéssel és sokkal járó reakciót – figyeltek meg, amelyek sürgősségi ellátást igényelhetnek. A kezelést a túlérzékenység első jeleinek észlelésekor abba kell hagyni (lásd még a 4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások pontban).

Az asztmában vagy allergiában szenvedő betegeknél fokozottan fennállhat a – potenciálisan súlyos – túlérzékenységi reakciók kockázata. Ezeknek a betegeknek a készítmény alkalmazása előtt beszélniük kell kezelőorvosukkal.

Gyermekek

6éves kor alatti gyermekeknek – a megfelelő adatok hiánya és a belsőleges gumipasztilla véletlen lenyelésének kockázata miatt – a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.

Ismert hatású segédanyagok

Ez a gyógyszer 523 mg szorbitot és 300 mg fruktózt tartalmaz gumipasztillánként, amely megközelítőleg 0,1 szénhidrátegységnek felel meg. Ezt cukorbetegek esetén figyelembe kell venni. Örökletes fruktózintoleranciában (HFI) szenvedő betegek számára ez a gyógyszer nem ajánlott. Az egyidejűleg alkalmazott fruktóz- vagy szorbittartalmú készítmények vagy a fruktóz vagy szorbit táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.

A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.

A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat.

Ez a gyógyszer 5,53mg propilénglikolt tartalmaz gumipasztillánként.

Ez a gyógyszer 0,0018mg benzil-alkoholt (E1519) tartalmaz gumipasztillánként. A benzil-alkohol allergiás reakciót válthat ki.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1mmol nátriumot (23mg) tartalmaz gumipasztillánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Interakció nem ismert.

Elegendő adat hiányában a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott. A termékenységre gyakorolt hatásokra vonatkozóan vizsgálatot nem végeztek.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.

A mellékhatások alábbi listája a gyógyszer engedélyezése utáni tapasztalatokon alapul.

A mellékhatások gyakorisága az alábbi táblázatban került összefoglalásra, szervrendszeri kategória és gyakoriság szerint. A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10) gyakori (≥1/100 – <1/10) nem gyakori (≥1/1000 – <1/100) ritka (≥1/10000 – <1/1000) nagyon ritka (<1/10000) nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az Emésztőrendszeri betegségek és tünetek, valamint a A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei szervrendszeri kategória alatt felsorolt nemkívánatos hatások is előfordulhatnak a túlérzékenység tüneteiként is.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolásról nem számoltak be.