CALCICHEW-D3 1000 MG/800 NE RÁGÓTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - CALCICHEW-D3 1000 MG/800 NE
Kalcium- és D‑vitaminhiány prevenciója és kezelése azonosított kockázattal rendelkező felnőtteknél.
A D‑vitamin és a kalcium kiegészítőként alkalmazható az osteoporosis kezelését szolgáló specifikus terápiában azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a D‑vitamin- és a kalciumhiány kockázata.
Adagolás
Felnőttek és idősek
Egy tabletta naponta egyszer.
Különleges betegcsoportok
Gyermekek és serdülők
A Calcichew-D3-at nem gyermekek és serdülők kezelésére szánják.
Vesekárosodás
A Calcichew-D3-at nem szedhetik súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.3pont).
Májkárosodás
Nincs szükség dózismódosításra.
Az alkalmazás módja
Oralis. A tabletta elrágható vagy elszopogatható.
-
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Súlyos vesekárosodás (a glomeruláris filtrációs ráta <30ml/perc/1,73m2).
-
Hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát előidéző betegségek és/vagy állapotok.
-
Vesekőképződés (nephrolithiasis).
-
D-hypervitaminosis.
Hosszú távú kezelés alatt a szérum kalciumszinteket rendszeresen monitorozni kell. A vesefunkciókat a szérum kreatinin-értékeinek mérésén keresztül szintén követni kell. A monitorozás különösen fontos azoknál az idős betegeknél, akik egyidejűleg szívglikozid- vagy diuretikus kezelésben részesülnek (lásd 4.5pont), illetve azoknál, akik nagymértékben hajlamosak a vesekőképződésre. Hypercalcaemiában, illetve vesekárosodásra utaló jelek megjelenésekor csökkenteni kell a dózist, vagy fel kell függeszteni a kezelést.
Kalcium-karbonát és kolekalciferol tabletta csak kellő óvatossággal, a kalcium- és foszfátszintekre gyakorolt hatás monitorozása mellett alkalmazható hypercalaemiás vagy károsodott veseműködés jeleit mutató betegeknél. A lágyszövetek kalcifikációjának kockázatát figyelembe kell venni.
D‑vitamin-forrásokkal és/vagy kalciumtartalmú gyógyszerekkel vagy tápanyagokkal (például tej) egyidejűleg alkalmazva fennáll a hypercalcaemia és a tej-alkáli szindróma kockázata következményes vesefunkció-károsodással. Ilyen betegeknél a szérum kalciumtartalmát és a vesefunkciót monitorozni kell.
A Calcichew-D3 csak kellő elővigyázatosság mellett rendelhető sarcoidosisban szenvedő betegeknek, akiknél fennáll annak a kockázata, hogy a D‑vitamin fokozott mértékben alakul át az aktív metabolittá. Ezeknél a betegeknél monitorozni kell a szérum és a vizelet kalciumtartalmát.
Immobilizált osteoporosisos betegeknél a hypercalcaemia fokozott kockázata miatt a Calcichew-D3 csak kellő óvatossággal használható.
A Calcichew-D3 szacharózt tartalmaz, amely káros lehet a fogakra. A tabletta isomaltot (E953) is tartalmaz.Ritkán előforduló, örökletes fruktóz‑intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
A Calcichew-D3 tablettánként kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes”.
A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizeletbe történő kiválasztását, így a hypercalcaemia fokozott kockázata miatt a szérum kalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell tiazid diuretikumok egyidejű alkalmazásakor.
A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott tetraciklin készítmények felszívódását. Emiatt a tetraciklin készítményeket legalább két órával a per os adagolású kalcium-karbonát előtt vagy négy‑hatórával utána lehet bevenni.
A kalcium és D-vitamin kombinációval végzett kezelés során fellépő hypercalcaemia fokozhatja a szívglikozidok toxicitását. A beteg elektrokardiogramját (EKG) és szérum kalciumszintjét monitorozni kell.
Biszfoszfonát egyidejű alkalmazásakor ezt a készítményt legalább egy órával a Calcichew-D3 bevétele előtt kell bevenni, mivel csökkenhet a gastrointestinalis felszívódásuk.
A levotiroxin hatásossága a kalcium együttadásával, a levotiroxin csökkent felszívódása miatt, csökkenhet. A kalciumot és a levotiroxint legalább négy óra eltéréssel kell külön-külön bevenni.
A kinolon antibiotikumok felszívódása károsodhat, ha kalciummal adják együtt. A kinolon antibiotikumokat két 2órával a kalcium bevétele előtt vagy hat órával a kalcium bevétele után lehet bevenni.
Kalciumsók csökkenthetik a vas, a cink és a stroncium-ranelát felszívódását. Emiatt a vas, a cink vagy a stroncium-ranelát készítményeket legalább két órával a Calcichew-D3 bevétele előtt vagy után kell alkalmazni.
Az orlisztát-kezelés esetleg csökkentheti a zsíroldékony vitaminok (pl. D3-vitamin) felszívódását.
Terhesség
A Calcichew-D3 terhesség alatt szedhető kalcium- és D‑vitaminhiány esetén. Terhesség során a napi kalcium-bevitel ne haladja meg az 2500mg-ot, a D-vitamin-bevitel pedig a 4000NE-et. Állatkísérletekben a nagy dózisú D‑vitamin reproduktív toxicitást idézett elő (lásd 5.3pont). Terhes nőknél a kalcium- és a D‑vitamin túladagolása kerülendő, mivel a permanens hypercalcaemia nemkívánatos hatásokat gyakorolhat a fejlődő magzatra. Nincs jele annak, hogy a D‑vitamin terápiás adagokban emberben teratogén volna.
Szoptatás
A Calcichew-D3 alkalmazható szoptatás alatt. A kalcium és a D3‑vitamin kiválasztódik az anyatejbe. Ezt a tényt figyelembe kell venni, amikor gyermekek számára D‑vitamin kiegészítőket ír fel az orvos.
A Calcichew-D3 gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert.
Az alábbiakban felsorolásra kerülő mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerinti csoportosításban szerepelnek. Az előfordulási gyakoriság kategóriái: nem gyakori (≥1/1000‑<1/100), ritka (≥1/10000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: túlérzékenységi reakciók, mint angiooedema vagy laryngealis oedema.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria.
Nagyon ritka: tej-alkáli szindróma (gyakori vizelési inger, tartós fejfájás, tartós étvágytalanság, hányinger vagy hányás; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; hypercalcaemia, alkalosis és vesekárosodás). Általában csak túladagoláskor észlelhető (lásd 4.9pont).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: székrekedés, dyspepsia, fokozott bélgázképződés, hányinger, hasi fájdalom és hasmenés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka: viszketés, bőrkiütés és csalánkiütés.
Egyéb különleges betegcsoportok
Vesekárosodásban szenvedő betegek: hyperphosphataemia lehetséges kockázata, nephrolithiasis és nephrocalcinosis. Lásd 4.4pont.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
A túladagolás hypercalcaemiát és D-hypervitaminosist idézhet elő. A hypercalcaemia tünetei közé tartozhat az anorexia, a szomjúság, a hányinger, a hányás, a székrekedés, a hasi fájdalom, az izomgyengeség, a fáradékonyság, a mentális zavartság, a polydipsia, a polyuria, a csontfájdalom, a nephrocalcinosis, a vesekövesség és súlyos esetekben a szívritmuszavarok. Az extrém hypercalcaemia kómát és halált is okozhat. Az állandósult, magas kalciumszint irreverzíbilis vesekárosodáshoz és a lágyszövetek kalcifikációjához vezethet.
Tej-alkáli szindróma jelentkezhet nagy mennyiségű kalcium felszívódó alkáliákkal való elfogyasztásakor.
A hypercalcaemia kezelése
A kezelés lényegében tüneti és támogató. A kalcium és a D-vitamin kombinációjával végzett kezelést fel kell függeszteni, csakúgy, mint a tiazid diuretikumokkal és szívglikozidokkal folytatott terápiát (lásd 4.5pont). Eszméletlen betegeknél a gyomor kiürítése szükséges. Rehidráció és a súlyosságtól függően kacsdiuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal végzett mono- vagy kombinációs terápia javasolt. A szérum elektrolitok szintjét, a vesefunkciót, illetve a diuresist folyamatosan monitorozni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása szükséges.
Farmakológiai tulajdonságok - CALCICHEW-D3 1000 MG/800 NE
Farmakoterápiás csoport: Ásványi anyag kiegészítők; Kalcium, kombinációi D‑vitaminnal és/vagy más gyógyszerrel
ATC kód: A12AX
A D3‑vitamin fokozza a kalcium felszívódását a tápcsatornából.
A kalcium és D3‑vitamin együttes alkalmazása gátolja a kalciumhiány miatt fellépő fokozott parathormon (PTH)-termelődést, és az ezzel járó fokozott csontreszorpciót.
Egy intézményben ápolt, D‑vitaminhiányos betegek körében végzett klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy napi 1000mg kalcium és 800NE D-vitamin 6hónapon át történő szedése normalizálta a D3‑vitamin 25‑hidroxilezett metabolitjának plazmaszintjét, enyhítette a szekunder hyperparathyreosist és csökkentette az alkalikus foszfatázszintet.
Egy 18 hónapos, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, 3270, intézményben ápolt, 84+/-6éves nőbeteg körében a parathormon-termelés jelentősen csökkent D-vitamin- (800NE/nap) és kalcium‑foszfát (napi 1200mg elemi kalciumnak megfelelő)-pótlás hatására. 18hónap után a „kezelni szándékozott”-ak (intent-to treat) analízise 80csípőtörést mutatott a kalcium+D-vitamin-csoportban és 110csípőtörést a placebo-csoportban (p=0,004). Az utánkövető vizsgálat 36hónap után 137nőt mutatott legalább egy csípőtöréssel a kalcium+D-vitamin-csoportban (n=1176) és 178csípőtörést a placebo-csoportban (n=1127) (p<0,02).
Kalcium
Felszívódás: A bevett kalcium dózisának mintegy 30%-a szívódik fel a tápcsatornából.
Eloszlásés biotranszformáció: A szervezetben található kalcium 99%-ban a csontrendszerben és a fogakban halmozódik fel. A maradék 1% az intra- és extracelluláris folyadékterekben van jelen. A vér összkalcium tartalmának mintegy 50%-a fiziológiailag aktív, ionos kalcium, kb. 10%-a citrátokkal, foszfátokkal és egyéb anionokkal képez komplexeket, míg a fennmaradó 40% fehérjékhez, túlnyomórészt albuminhoz kötötten található a plazmában.
Elimináció: A kalcium a széklettel, a vizelettel és az izzadsággal ürül ki. A renális kiválasztás a glomeruláris filtrációtól, illetve a kalcium tubuláris reabszorpciójától függ.
Kolekalciferol
Felszívódás: A D3‑vitamin könnyen felszívódik a vékonybélből.
Eloszlásés biotranszformáció: A kolekalciferol és metabolitjai egy specifikus globulinhoz kötődve keringenek a vérben. A kolekalciferol a májban hidroxiláció útján alakul át 25‑hidroxi‑kolekalciferollá. A vesékben a vegyület további átalakulása során az aktív forma, 1,25‑dihidroxi‑kolekalciferol képződik. Az 1,25‑dihidroxi‑kolekalciferol az a metabolit, amely a fokozott kalcium-felszívódásért felel. A nem metabolizált D3‑vitamin a zsír- és az izomszövetekben raktározódik.
Elimináció: A D3‑vitamin a széklettel és vizelettel választódik ki.
Gyógyszerészeti jellemzők - CALCICHEW-D3 1000 MG/800 NE
Xilit (E967)
Povidon
Izomalt (E953)
Aroma (citrom)
Magnézium-sztearát
Szukralóz (E955)
Zsírsavak mono- és digliceridjei
All-rac-alfa-tokoferol
Szacharóz
Módosított kukoricakeményítő
Közepes lánchosszúságú trigliceridek
Nátrium-aszkorbát
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
HDPE tartály: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Buborékcsomagolás: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
A rágótabletták csomagolása:
HDPE csavaros kupakkal lezárt HDPE tartály
Kiszerelések: 15, 30, 40, 60 és 90 tabletta
PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolás
Kiszerelések: 7, 14, 28, 50×1 (egyadagos), 56, 84, 112, 140 és 168tabletta.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.