CRINONE 80 MG/G HÜVELYGÉL

Asszisztált reprodukciós eljárások (ART – assisted reproductive technology) részeként alkalmazott progeszteron-pótló kezelés a sárgatestfázisban.

Adagolás

Az embrió beültetésének napjától kezdve naponta egyszer 1,125 g Crinone 80 mg/g hüvelygélt (90 mg progeszteront) kell a hüvelybe juttatni.A kezelést 30 napig kell folytatni akkor, ha a laboratóriumi vizsgálatok megerősítették a terhesség fennállását.

Az alkalmazást követően – valószínűleg a gél akkumulációjának következtében – akár több napig is apró fehér csomók mutatkozhatnak, hüvelyfolyás formájában.

Gyermekek és serdülők

A Crinone 80 mg/g hüvelygélnek gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.

Az alkalmazás módja:

Intravaginalis alkalmazásra.

A betegeket meg kell tanítani a Crinone gél alkalmazására.

Az applikátorba töltött gélt lehetőleg reggelente, fekvő helyzetben, a térdeket kissé felhúzva célszerű alkalmazni. A beteg vegye ki az applikátort a csomagolásból, a lecsavarható zárórészt azonban még ne távolítsa el. Tartsa az applikátort mozdulatlanul, zárókupakkal lefelé, vagy rázza le, hogy a gél összegyűlhessen a kiömlőnyílás mögött. A lecsavarható zárórészt csavarja le, majd fekvő helyzetben vezesse az applikátort mélyen a hüvelyébe, majd nyomja meg erőteljesen az applikátor másik végét.

Az applikátorban maradt gél az applikátorral együtt eldobandó. Lásd 6.6 pont.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

• tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzés,

• az emlő, vagy az ivarszervek rosszindulatú daganata vagy annak gyanúja,

• porphyria,

• thrombophlebitis, thromboembolia, agyvérzés, vagy ezek előfordulása a kórelőzményben,

• megkésett vetélés (missed abortion),

• szoptatás.

A Crinone 80 mg/g hüvelygél segédanyagként szorbinsavat tartalmaz. A szorbinsav helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist) okozhat. A Crinone 80 mg/g hüvelygél alkalmazását követő közösülés esetén a partner péniszén is bőrreakció jelentkezhet. Ez óvszer használatával megelőzhető.

Nőgyógyászati ellenőrző vizsgálatra van szükség a Crinone 80 mg/g hüvelygél terápiás alkalmazása előtt, és a kezelés közben pedig ezt rendszeresen kell végezni. Elsősorban a hosszabb távú kezelés során fenyegető endometrium hyperplasia lehetőségét kell kizárni.

Ha a hüvelygél alkalmazásának ideje alatt fenyegető vetélés alakul ki, az embrió életképességéről a hCG-titer emelkedésének kimutatásával és/vagy ultrahangvizsgálattal kell meggyőződni.

Súlyos májelégtelenség esetén körültekintően kell alkalmazni.

Áttöréses vérzés esetén, valamint valamennyi rendszertelen hüvelyi vérzés esetén nem funkcionális okokat kell számításba venni. Ismeretlen eredetű hüvelyvérzés jelentkezésekor szakszerű kivizsgálás szükséges.

Mivel a progesztogének bizonyos fokú folyadék-visszatartást okozhatnak, azoknál a betegségeknél, melyekre ez hatással lehet (pl. epilepszia, migrén, asztma, a szív- vagy a veseműködés zavarai), gondos ellenőrzés szükséges.

A Crinone-kezelésben részesülő beteg kórszövettani mintáinak vizsgálata esetén a vizsgálatot végző orvost tájékoztatni kell a progeszteron-kezelés tényéről.

Gondos megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akik kórelőzményében depresszió szerepel, a depresszió súlyosbodása esetén pedig abba kell hagyni a készítmény alkalmazását.

Ösztrogént és progesztogént tartalmazó kombinált készítményekkel kezelt betegeknél néhány esetben a glükóztolerancia csökkenését észlelték. E jelenség kórélettani mechanizmusa nem ismert. Ezért progeszteron-pótló kezelésben részesülő cukorbetegeket gondosan ellenőrizni kell.

A Crinone 80 mg/g hüvelygélt nem szabad más hüvelyi kezeléssel együtt alkalmazni.

Terhesség

A terhesség ideje alatt a Crinone 80 mg/g hüvelygél alkalmazása nem javasolt, kivéve az ART (Asszisztált Reprodukciós Technológiák) során létrejött terhesség korai szakaszát (lásd 4.2 pont). Terhes nőkről szóló nagy mennyiségű adat (több mint 1000 expozíció kimenetele) arra utal, hogy nincs összefüggés a természetes progeszteron korai terhességben történő alkalmazása és a magzati rendellenességek előfordulása között.

Szoptatás

A Crinone 80 mg/g hüvelygél szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

A Crinone nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.

Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következő gyakorisági kategóriák szerint adjuk meg: Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 - <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)

Ritka (≥1/10000 - <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000),

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: túlérzékenységi reakciók pl. általános viszkető bőrkiütés.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

Gyakori: Emlőérzékenység.

Nem ismert: Menstruációk közötti (pecsételő) vérzés.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem ismert: Hüvelyi irritáció és egyéb enyhe, helyi szöveti reakciók.

A forgalomba hozatalt követő megfigyelési időszak során a Crinone gél összecsapzódásáról / csomóképződéséről / felhalmozódásáról számoltak be. Ezek a tünetek rendszerint nem súlyosak, és világos drapp-barna színű csomós, esetenként opálos fehér folyás formájában jelentkeznek. A gél összecsapzódása / csomóképződése / felhalmozódása hüvelyi irritációval, fájdalommal és duzzanattal járhat; igen ritkán görcsöket és hüvelyi vérzést okozhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A készítmény adagjait egyszer használatos applikátorral kell a hüvelybe juttatni, ezért túladagolás nem valószínű. Amennyiben mégis bekövetkezik, a Crinone 80 mg/g hüvelygél alkalmazását abba kell hagyni.

5. FarmaKolÓgIAI TULAJDONSÁGOK