DOXIPROCT OM KENŐCS
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - DOXIPROCT
Külső és belső aranyér, anális viszketés, anitis, perianitis, cryptitis, papillitis, akut haemorrhoidalis thrombosis, anális fissurák.
Haemorrhoidectomia pre- és postoperatív kezelése.
Adagolás
Naponta 2-szer, 3-szor kell alkalmazni. Reggel és este, lehetőleg székelés után:
-
belső aranyér esetén a tubusra csavart műanyag feltétet mélyen be kell vezetni a végbélbe. Kihúzás közben gyengén össze kell nyomni a tubust. A tubus tartalma előírásszerű alkalmazás esetén 10 kezelésre elegendő.
-
Külső aranyér vagy anális viszketés esetén vékony rétegben alkalmazzuk a kenőcsöt naponta többször.
A kezelés időtartama általában néhány nap.
Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy tájékoztassa orvosát, ha 1-2heti kezelés után nem javul vagy éppen súlyosbodik az állapota.
Gyermekek és serdülők
Nem áll rendelkezésre a gyermekek vagy serdülők kezelésével kapcsolatos tudományos kutatás (vagy klinikai vizsgálat). Ezért a készítmény alkalmazása nem javasolt ezeknél a betegeknél.
Idősek
A klinikai fejlesztés során korlátozott számú beteg alkalmazott Doxiproct OM-et.
Nem azonosítottak biztonságossági aggályokat ebben a populációban.
Vesekárosodás
Veseelégtelenségben a készítmény tartós alkalmazása nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
Végbélben történő alkalmazásra.
Általánosságban javasolt kerülni a hosszan tartó Doxiproct OM-kezelést.
A kezelést abba kell hagyni, ha lokális túlérzékenységi reakciók alakulnak ki.
A DOXIPROCT OM butil-hidroxianizolt (E320), cetil-alkoholt és propilén-glikolt tartalmaz,
A butil-hidroxianizol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist), vagy szem és nyálkahártya-irritációt okozhat.
A cetil-alkohol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitis) okozhat.
Ez a gyógyszer 310 mg propilén-glikolt tartalmaz grammonként. A propilén-glikol bőrirritációt okozhat.
Véres széklet vagy ennek feltételezett gyanúja esetén, valamint fájdalom és láz egyidejű előfordulása esetén orvoshoz kell fordulni.
Gyermekek és serdülők
Nem áll rendelkezésre a gyermekek vagy serdülők kezelésével kapcsolatos tudományos kutatás (vagy klinikai vizsgálat). Ezért a készítmény alkalmazása nem javasolt ezeknél a betegeknél.
Idősek
Nem azonosítottak biztonságossági aggályokat ebben a populációban.
Vesekárosodás
Veseelégtelenségben a készítmény tartós alkalmazása nem ajánlott.
Májkárosodás
Nem áll rendelkezésre adat.
Laboratóriumi vizsgálatok
Nem áll rendelkezésre adat.
Laboratóriumi rendellenességek
Nem áll rendelkezésre adat.
Terhesség
A Doxiproct OM terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre információ (kevesebb mint 300 terhesség kimenetele). Másrészről topikális alkalmazás után a lidokain-hidroklorid változó mennyiségben felszívódik, és akár a teljes szervezetet érintő hatásokat is kiválthat. Továbbá a méhlepényen is átjut. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
A Doxiproct OM alkalmazása elővigyázatosságból nem javasolt a terhesség alatt.
Szoptatás
A lidokain-hidroklorid külsőleges kezelés esetén kiválasztódik az anyatejbe. Nem ismert, hogy a lidokain-hidroklorid milyen hatást fejt ki újszülötteknél/csecsemőknél. A kalcium-dobezilát per os alkalmazást követően kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, de az nem ismert, hogy lokális kezelésnél bekerül-e a keringésbe. A lidokain külsőleges kezelés esetén is kiválasztódik az anyatejbe, ezért vagy a kezelést vagy a szoptatást szüneteltetni kell.
A Doxiproct OM nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A biztonságossági profil összefoglalása
Klinikai vizsgálatokból kevés vagy korlátozott biztonságossági adat áll rendelkezésre a Doxiproct OM-re vonatkozóan. Egy, a közelmúltban, 67 Doxiproct OM-mel kezelt beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a gastrointestinalis rendellenességek voltak.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A mellékhatások MedDRA konvenciónak megfelelő, az érintett szervrendszer és a gyakoriság alapján történő besorolása a következő:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 – <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)
Ritka (≥1/10000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
| Szervrendszer | Nagyon ritka (<1/10000) |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Hypersensitivitas |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Gastrointestinális motilitás zavar, Hasmenés Anorectalis diszkomfort Proctalgia |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - DOXIPROCT
ATC-kód: C05A D01
Hatásmechanizmus
A kalcium-dobezilát egyrészt a kapillárisok falára gyakorolt hatása révén helyreállítja a csökkent kapilláris ellenállást és normalizálja a kórosan megnövekedett permeábilitást, másrészt befolyásolja a gyulladásos folyamat egyes lépéseit. Antithrombotikus hatással is rendelkezik.
A lidokain helyi érzéstelenítő, hozzájárul a fájdalomcsillapító hatáshoz.
A Doxiproct OM csökkenti a gyulladást, a vérzést, a savós váladékozást, a gyulladáshoz kapcsolódó tüneteket, mint fájdalom, égő érzés, pruritus és feszítő érzés, az anális területen gyorsan enyhíti.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A Doxiproct OM belső és külső aranyér, anális viszketés, anitis, perianitis, cryptitis, papillitis, akut haemorrhoidalis thrombosis, anális fissurák kezelésére, valamint aranyér kimetszése esetén a műtét előtti és utáni kezelésként alkalmazható.
Számos vizsgálatot végeztek, amelyekben egyaránt alkalmazták a Doxiproct OM és a Doxiproct Plus OM készítményt. Utóbbi összetétele a kalcium-dobezilát és a lidokain-hidroklorid mennyiségének tekintetében megegyezik a Doxiproct OM-mel, azonban a kenőcs még 0,25mg dexametazon-acetátot is tartalmaz grammonként.
A Doxiproct OM klinikai fejlesztése során 1449 beteg alkalmazott Doxiproct OM és/vagy Doxiproct Plus OM készítményt 7 vizsgálatban:
-
Hat nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek 1382 betegnél, akik Doxiproct OM és/vagy Doxiproct Plus OM készítményt alkalmaztak.
-
Egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban 67 beteg alkalmazott Doxiproct OM kenőcsöt.
-
Körülbelül 236, 61évesnél idősebb és 95, 71évesnél idősebb beteg alkalmazott Doxiproct OM/ Doxiproct Plus OM készítményt a klinikai fejlesztés során. Nem azonosítottak biztonságossági aggályokat ebben a populációban.
Mivel a vizsgálatokat indikációk különböző kombinációiban (például aranyér és anitis) végezték, nem adhatók meg részletes információk indikációk szerint.
Nincsenek specifikus adatok a Doxiproct OM kombinált hatóanyagainak kenőcs gyógyszerformában történő rectalis alkalmazásáról. Ismert, hogy a Doxiproct OM hatóanyagai a bőrön át felszívódnak.
A per os alkalmazott kalcium-dobezilát farmakokinetikája ismert.
Felszívódás
Rektális alkalmazással kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Gyógyszerészeti jellemzők - DOXIPROCT
Propil-gallát (E310), butil-hidroxianizol (E320), vízmentes citromsav (E330), poliszorbát 80, makrogol 4000, cetil-alkohol, makrogol 1500, makrogol 300, propilén-glikol.
30 g kenőcs fehér színű, csavaros műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve. 1 tubus (30 g) fehér színű műanyag applikátorral, dobozban.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt) jelzés
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).