IMADUO 10 MG/G+2,5 MG/G KRÉM
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - IMADUO 10 MG/G
A bőr klotrimazollal kezelhető gombafertőzései, egyidejű bakteriális felülfertőződéssel, amire hexamidin alkalmazása javallt (például interdigitalis mycosisok).
Az ImaDuo krém alkalmazása felnőttek, serdülők és 1hónaposnál idősebb gyermekek esetében javallt.
Felnőttek, serdülők és 1hónaposnál idősebb gyermekek
A vékony rétegben felvitt ImaDuo krémmel naponta egyszer vagy kétszer (reggel, illetve reggel és este) be kell dörzsölni az érintett területet. A legtöbb esetben körülbelül ½cm krém elegendő egy nagyjából tenyérnyi felületre.
A vékony rétegben felvitt ImaDuo krémet be kell dörzsölni a bőrbe. A heveny tünetek körülbelül 7nap múlva megszűnnek, azonban a kezelést még legalább 3héten keresztül folytatni kell, az újrafertőződés megelőzése érdekében.
Egy hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
65évesnél idősebb betegeknél esetében kevés adat áll rendelkezésre a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az ImaDuo krém nem alkalmazható hexamidin vagy rokon amidinek, illetve tartósítószerek okozta ismert kontakt allergia esetén.
Az ImaDuo krém nem alkalmazható a szemkörnyéken.
Az ImaDuo krémet tilos a hímvessző makkján alkalmazni.
Mivel korlátozott mennyiségű klinikai tapasztalat áll rendelkezésre, nem ajánlott az ImaDuo krémet párakötés (pl. tapasz, pelenka) alatt alkalmazni.
A kezelést abba kell hagyni, amint az első, helyi vagy általános túlérzékenységre utaló jel megjelenik, vagy helyi irritáció alakul ki.
Az ImaDuo krém csökkenti az amfotericin és más polién antibiotikumok (például nisztatin, natamicin) hatékonyságát.
Ha dezodorral vagy kozmetikumokkal kezelik a beteg bőrterületet, nem zárható ki az ImaDuo krém hatékonyságának csökkenése.
Terhesség
A rendelkezésre álló nagyszámú adat nem utal a klotrimazol terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására lokális alkalmazás esetén. Az állatokon végzett kísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitást (lásd 5.3pont). Helyi alkalmazás után a klotrimazol csak enyhén abszorbeálódik.
A hexamidin-diizetionát hatóanyaggal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai és állatkísérletes adatok. Ezért terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Szoptatás
Nem ismert, hogy emberben akár a klotrimazol, akár a hexamidin-diizetionát kiválasztódik-e az anyatejbe. Mindazonáltal lokális alkalmazás esetén a csekély felszívódás miatt a szoptatás valószínűleg nem jelent kockázatot a csecsemő számára. Az ImaDuo krém ennek megfelelően alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Szoptatás ideje alatt az emlők területén az ImaDuo krém nem alkalmazható.
Rendkívül ritkán (<1/10000) bőrreakció alakulhat ki, mint például bőrpír, égető-csípő érzés vagy allergiás kontakt ekcéma alakulhat ki.
A gyógyszer forgalomba hozatalát követően szerzett tapasztalatok alapján „nem ismert” gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) a következő bőrreakciók fordulhatnak elő: allergiás dermatitis, kontakt dermatitis, ekcéma, scrotalis oedema, genitális erythema, a bőr égő érzése, kiütés, urticaria és pruritus.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - IMADUO 10 MG/G
Farmakoterápiás csoport: Gombás fertőzések elleni helyi készítmények. Imidazol- és triazol-származékok. Kombinációk.
ATC-kód: D01AC20
Klotrimazol:
A klotrimazol in vitro és in vivo antimikotikus hatásspektruma széles, dermatophytonokra, élesztő-, penész- és dimorf gombákra egyaránt kiterjed.
Megfelelő kísérleti körülmények között ezeknek a gombafajoknak a MIC‑értékei általában a <0,062‑4(‑8)µg/ml (szubsztrát) tartományban vannak. A klotrimazol hatásmechanizmusa döntően fungisztatikus. In vitro hatását a gombák szaporodásának korlátozása révén fejti ki; a gombaspórák kevéssé érzékenyek klotrimazolra. A klotrimazol a gombák ergoszterol szintézisének gátlása révén szerkezeti és működési rendellenességeket idéz elő a citoplazmamembránban.
Antimikotikus spektrum(1)
| Mikroorganizmus | In vitroérzékenység | |||
| MIC(a) | MFC(a) | |||
| Trichophyton rubrum | <0,05 - 0,39 | (0,39) | 0,05 - 0,39 | (0,39) |
| Trichophyton mentagrophytes | 0,10 - 0,20 | (0,20) | 0,20 - 0,39 | (0,20) |
| Trichophyton tonsurans | 0,05 - 1,56 | (0,78) | 0,05 - 1,56 | (0,78) |
| Trichophyton schoenleini | 0,10 - 0,20 | (0,20) | 0,10 - 0,20 | (0,20) |
| Trichophyton verrucosum | 0,10 - 0,20 | 0,20 | ||
| Trichophyton violaceum | 0,10 | 0,20 | ||
| Microsporum gypseum | 0,10 - 0,39 | (0,20) | 0,10 - 0,78 | (0,20) |
| Microsporum canis | <0,05 - 0,10 | (<0,05) | 0,10 - 0,39 | (0,39) |
| Microsporum fulvum | 0,39 - 0,78 | 0,39 - 0,78 | ||
| Microsporum ferrugineum | 0,05 | 0,05 | ||
| Epidermophyton floccosum | 0,20 | (0,20) | 0,20 - 0,39 | (0,20) |
| Candida albicans | 1,56 - 3,13 | (1,56) | 3,13 - >100 | (12,5) |
(a) 48-96órán át, 30ºC-on történt inkubáció, majd Sabouraud agarra végzett átoltás és újabb 48órás inkubáció után mért minimális gátló koncentrációk (MIC) és minimális fungicid koncentrációk (MFC) mikrogramm per milliliterben kifejezve. A zárójelben szereplő értékek a mediánt jelentik.
(1) Szakirodalom: Shadomy S. In vitro Antifungal Activitiy of Clotrimazole (Bay b 5097). Infection and Immunity 1971; 143-148
A rezisztencia helyzet a klotrimazol esetében kedvezőnek tekintendő: a klotrimazolra érzékeny gombafajok primer rezisztens változatai rendkívül ritkák; másodlagos rezisztencia kialakulását eddig csak egyedülálló esetekben, elvétve figyelték meg terápiás körülmények között.
Hexamidin:
A hexamidin/hexamidin-diizetionát a diamidinek homológ sorozatába tartozik, amelynek tagjai már régóta használatosak kemoterápiás szerekként. A diamidinek homológ sorozatán belül az antimikróbás hatás az alifás lánc hosszával arányosan nő, és a hat darab CH2‑csoportot hordozó vegyületek, például a hexamidin esetében a legnagyobb. Ezek a szerek elsősorban Gram‑pozitív kórokozókra (például Streptococcus fajokra, Staphylococcus aureusra), továbbá néhány Gram-negatív baktériumra (például Pseudomonas aeruginosa), valamint néhány gombára (például Candida fajok) hatásosak.
Antimikrobiális spektrum
| Kórokozók hexamidinre vonatkozóin vitroMIC-értékei (µg/ml-ben) (BfArM 1988) | ||||
| Mikroorganizmus | Bakteriosztatikus hatás | Baktericid hatás | Fungicid hatás | Fungisztatikus hatás |
| Streptococcus pyogenes | 0,5 | |||
| Streptococcus viridans | 1 | |||
| Staphylococcus aureus | 1 | 8 | ||
| Pseudomonas aeruginosa | 16 | 32 | ||
| Proteus vulgaris | 128 | 256 | ||
| Escherichia coli | 64 | 64 | ||
| Salmonella enteritidis | 64 | |||
| Salmonella typhimurium | 64 | |||
| Clostridium welchii | 256 | |||
| Clostridium histolyticum | 256 | |||
| Actinomyces madurae | 100 | |||
| Actinomyces hominis | 10 | |||
| Geotrichum dermatitidis | 10 | |||
| Trichophyton tonsurans | 200 | |||
| Candida albicans* | 10 | |||
| Aspergillus niger* | 5 | |||
| Penicillium digitatum* | 2 | |||
| Trichophyton mentagrophytes* | 50 | |||
* Siseraportist aastast 1977
Klotrimazol
Dermális, illetve vaginális alkalmazást követő farmakokinetikai vizsgálatok alapján a klotrimazol felszívódása csekély, (sorrendben) a dózis <2%-a, illetve 3‑10%-a. A hatóanyag által elért maximális plazmakoncentráció <10ng/ml, ami nem idéz elő mérhető szisztémás hatásokat vagy mellékhatásokat.
Hexamidin
Farmakokinetikájáról csak állatkísérletes adatok állnak rendelkezésre. A hexamidin bőrön keresztüli felszívódása nem zárható ki teljes bizonyossággal a rendelkezésre álló kísérletes adatok alapján.
Gyógyszerészeti jellemzők - IMADUO 10 MG/G
Oktil-dodekanol
Dimetikon 350 CST
Palmitin- és sztearinsav mono- és digliceridjei
PEG‑5 sztearil-sztearát
Makrogol sztearil-éter 20
Tisztított víz
Tömény ecetsav
Vízmentes nátrium-acetát
25g krém polietilén kupakkal lezárt alumínium tubusba
30g krém polietilén kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.