NÁTRIUM-KLORID GRIFOLS 0,9% OLDATOS INFÚZIÓ

• Sóveszteséggel járó dehidratáció kezelése.

• Hypochloraemiás metabolikus alkalosis kezelése.

• Hypovolaemiás állapot kezelésében történő alkalmazás.

• Kompatibilis gyógyszerek és elektrolitok beadásánál vivőanyagként.

Adagolás

Sóveszteséggel járó dehidráció kezelése, hypochloraemiás metabolikus alkalosis kezelése és alkalmazása a hypovolaemia kezelésében:

Az adagolás a kezelőorvos utasításai szerint változtatható. A mennyiséget és az átlagos infúziós sebességet mindig a beteg klinikai igényeihez kell igazítani, az életkor, a testtömeg, a klinikai állapot (pl. égési sérülések, műtét, fejsérülés, fertőzések), az elektrolit- és folyadékháztartás, valamint a sav-bázis egyensúly figyelembevételével. Általában az oldatot 40‑60csepp/perc (120‑180ml/h) átlagos infúziós sebességgel ajánlott beadni.

A kórházban szerzett hyponatraemia kockázata miatt a folyadékháztartást, a szérumelektrolitokat és a sav-bázis egyensúlyt az alkalmazás előtt és alatt ellenőrizni kell, különös tekintettel a szérum nátriumszintre, azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a nem-ozmotikus vazopresszin felszabadulás (nem megfelelő antidiuretikus hormonelválasztással járó szindróma, SIADH) vagy akiket egyidejűleg vazopresszin-agonista gyógyszerrel kezelnek (lásd 4.4, 4.5 és 4.8pont).

A kísérőterápiát a gyermekkori intravénás folyadékterápiában jártas szakorvosnak kell meghatározni (lásd 4.4 és 4.8pont).

Ennek az oldatnak a beadásakor figyelembe kell venni a teljes napi folyadékszükségletet.

A napi ajánlott folyadékmennyiség a következő:

• felnőttek: 25‑35ml/ttkg

• gyermekek: <10ttkg: 100ml/ttkg

10‑20ttkg 1000ml + 50ml/ttkg minden 10kg feletti kg után

>20ttkg: 1500ml + 20ml/ttkg minden 20kg feletti kilogramm után

Felnőtteknél a maximális napi folyadékmennyiség 40ml/kg (ami 6mmol nátrium/kg‑nak felel meg), amely nem haladhatja meg a 3000ml‑t, az infúzió maximális sebessége pedig 5ml/kg/óra. Gyermekeknek ritkán van szükségük 2500ml‑nél többre fiúknál és 2000ml‑nél többre lányoknál.

Akut plazmatérfogat-csökkenés (pl. fenyegető vagy nyilvánvaló hypovolaemiás sokk) esetén az oldat mennyiségének az elvesztett vérmennyiség 3‑4‑szeresének kell lennie.

Kompatibilis gyógyszerek és elektrolitok beadásánál vivőanyagként:

Amikor a Nátrium-klorid Grifols 0,9%‑ot vivőanyagként kompatibilis gyógyszerek és elektrolitok beadására alkalmazzák, akkor a beadott dózis és az infúzió sebessége az előírt gyógyszer jellegétől és dózisától függ.

Az alkalmazás módja

A Nátrium-klorid Grifols 0,9% intravénásan, infúzió útján történő beadásra szolgál.

Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt:

Beadás előtt ellenőrizni kell, hogy:

• Nincs szivárgás (a zsákot erősen összenyomva).

• Az oldat tiszta és nem tartalmaz részecskéket.

Ellenkező esetben nem adható be.

A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6pontban.

A Nátrium-klorid Grifols 0,9% ellenjavallt a következő betegeknél:

• Hyperhydratio állapota,

• Hyperchloraemia,

• Hypernatraemia,

• Acidosis.

A Nátrium-klorid Grifols 0,9%‑os izotóniás oldat.

• Az oldatot óvatosan kell alkalmazni magas vérnyomás, beleértve a pre-eclampsia/eclampsia, pangásos szívelégtelenség, tüdő- vagy perifériás oedema, súlyos vesekárosodás, dekompenzált cirrhosis, primer hyperaldosteronismus, valamint kortikoszteroidot vagy ACTH‑t kapó betegek esetében (lásd 4.5pont).

• A készítményt óvatosan kell alkalmazni hypokalaemiás betegeknél, mert ez az állapot súlyosbíthatja a már meglévő elektrolit-egyensúlyzavart, és szív- és érrendszeri szövődményeket okozhat, különösen szívbetegségben szenvedő betegeknél.

• Az idős betegeknél is fokozott körültekintéssel kell alkalmazni, mivel esetükben nagyobb valószínűséggel károsodott a vese- és a szívműködés.

• Szív- vagy tüdőelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a nem-ozmotikus vazopresszin felszabadulása (beleértve a SIADH‑t) a kórházban szerzett hyponatraemia kockázata miatt (lásd alább) nagy mennyiségű infúziót csak speciális ellenőrzés mellett szabad alkalmazni.

Hyponatraemia:

A nem-ozmotikus vazopresszin-felszabadulásban (például akut betegség, fájdalom, műtét utáni stressz, fertőzések, égési sérülések és központi idegrendszeri betegségek esetén), valamint szív-, tüdő- és vesebetegségben szenvedő és vazopresszin-agonista-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.5pont) a hypotoniás, sőt izotóniás folyadék infúziója esetén is fokozott az akut hyponatraemia kockázata.

Az akut hyponatraemia akut hyponatraemiás encephalopathiához (agyödéma) vezethet, amelyet fejfájás, hányinger, görcsrohamok, letargia és hányás jellemez. Az agyödémás betegeknél különösen nagy a kockázata a súlyos, visszafordíthatatlan és életveszélyes agykárosodásnak.

Gyermekek, fogamzóképes nők és csökkent agyi compliance‑ű betegek (például meningitis, intracranialis vérzés, vagy contusio esetén) különösen ki vannak téve az akut hyponatraemia okozta súlyos és életveszélyes agyduzzanat kockázatának.

• Időszakos laboratóriumi ellenőrzésekre van szükség a folyadékháztartás, a szérum elektrolitkoncentráció és a sav-bázis egyensúly változásainak nyomon követéséhez hosszan tartó terápia során, vagy amikor a beteg állapota ilyen értékelést igényel, mint például a fenyegető vagy meglévő sav-bázis egyensúlyzavarban szenvedő betegek esetében.

• A nátrium-egyensúly helyreállítását nem szabad túl gyorsan végezni, különösen a súlyos neurológiai szövődmények, például az ozmotikus demielinizációs szindróma kialakulásának kockázata miatt (lásd 4.2 és 4.9pont).

• A nátrium-klorid 0,9% oldat csak rövid ideig tartó kezelésben adható, mivel hosszan tartó alkalmazása metabolikus acidosishoz vezethet.

• Az alkalmazási mód miatt az intravénás infúzió során extravazáció és/vagy thrombophlebitis fordulhat elő (lásd 4.8pont). Az extravazáció szövetkárosodáshoz (helyi fájdalom, bőrpír, égő érzés, pruritus, duzzanat és fekély) vezethet az injekció beadásának helyén vagy a véna mentén. Thrombophlebitis léphet fel, ha a folyadékot folyamatosan adják be ugyanazon az injekciós helyen. Ezekben az esetekben az intravénás infúziót meg kell szakítani, és megfelelő terápiás intézkedéseket kell alkalmazni. Rendszeresen ellenőrizni kell a gyulladás esetleges jeleit az injekció beadásának helyén.

• A légembólia veszélye miatt különös gondossággal kell kezelni az infúziós szerelékeket (lásd 6.6pont).

Ha gyógyszert adnak az oldathoz, alkalmazás előtt ellenőrizni kell a kompatibilitást, a részecskementességet és a színt (lásd 6.2pont). A keveréket tilos tárolni (lásd 6.6.pont).

Gyermekek és serdülők

Az időre született és a koraszülött újszülöttek az éretlen vesefunkció miatt felesleges nátriumot tarthatnak vissza. Ezért ezekben az esetekben ismételt nátrium-klorid infúziókat csak a szérum nátrium szintjének meghatározása után szabad végezni.

A gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan nincsenek egyéb különleges figyelmeztetések és óvintézkedések.

A nátrium-klorid kölcsönhatásba lép a lítium-karbonáttal, amelynek vesén keresztüli kiválasztása egyenesen arányos a szervezet nátriumszintjével. Így a nátrium-klorid infúzió felgyorsítja a lítium vesén keresztüli kiválasztását, ami a terápiás hatás csökkenéséhez vezet.

Az intravénás nátrium-klorid oldatot óvatosan kell adni a kortikoszteroidokat vagy ACTH‑t kapó betegeknek, mivel ezek elősegítik a víz- és nátrium-visszatartást.

Fokozott vazopresszin-hatáshoz vezető gyógyszerek:

Az alább felsorolt gyógyszerek fokozzák a vazopresszin-hatást, ezáltal csökkentik a renális elektrolitmentes vízkiválasztást, és fokozhatják a nem megfelelően kiegyensúlyozott intravénás folyadékterápia következtében kialakuló, kórházban szerzett hyponatraemia kockázatát (lásd 4.2, 4.4 és 4.8pont).

• Vazopresszin felszabadulást serkentő gyógyszerek (pl: klórpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkrisztin, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, 3,4‑metiléndioxi-N‑metamfetamin, ifoszfamid, antipszichotikumok, narkotikumok).

• A vazopresszin hatását erősítő gyógyszerek (pl.: klórpropamid, NSAID‑ok, ciklofoszfamid).

• Vazopresszin-analógok (pl.: dezmopresszin, oxitocin, vazopresszin, terlipresszin)

A hyponatraemia kockázatát növelő egyéb gyógyszerek közé tartoznak a diuretikumok általában és antiepileptikumok, mint például az oxkarbazepin.

Terhesség

A szakirodalomban nagyszámú expozíciónak kitett terhességről rögzített adatok azt mutatják, hogy az anyának a terhesség alatt adott nátrium-klorid infúzió a terhesség alatt nem okoz semmilyen káros hatást a magzatra vagy az újszülöttre.

A Nátrium-klorid Grifols 0,9%‑ot különös óvatossággal kell alkalmazni terhes nőknél a szülés alatt, különösen a szérum nátrium szintre tekintettel, ha oxitocinnal együtt adják (lásd 4.4, 4.5 és 4.8pont).

Preeklampsziás betegeknél óvatosság ajánlott (lásd 4.4.pont).

Szoptatás

A nátrium-klorid kiválasztódik a humán anyatejbe. Mindkét elektrolit, a nátrium és a klorid a humán anyatej természetes alkotóeleme, ezért a terápiás dózisok anyának való intravénás beadását követően nem várható mellékhatás a szoptatott csecsemőnél.

Termékenység

Nincsenek rendelkezésre álló adatok a termékenységre és a nátrium-klorid oldat alkalmazására vonatkozóan, de mellékhatások nem várhatóak.

Hozzáadott gyógyszer alkalmazása esetén külön kell értékelni a hozzáadott anyag jellegét, valamint annak a terhesség és a szoptatás alatti alkalmazását.

A kezelőorvosnak gondosan mérlegelnie kell a lehetséges kockázatokat és előnyöket minden egyes beteg esetében, mielőtt a Nátrium-klorid Grifols 0,9% oldatos infúziót beadná.

Nem értelmezhető.

Fájdalom vagy helyi reakció, láz, fertőzés, extravazáció, vénás trombózis és az injekció beadásának helyéről kiinduló phlebitis előfordulhat, ha folyamatosan ugyanazon infúziós helyre adják.

A normál sóoldat nem megfelelő vagy túlzott adagolását követően hyperhydratio, hypernatraemia, hyperchloraemia, hypovolaemia és a kapcsolódó tünetek, például oedemák kialakulása vagy a bikarbonátkoncentráció csökkenése miatt metabolikus acidosis léphet fel.

A nem ozmotikus vazopresszin-felszabadulásban szenvedő betegek, a szív-, máj- és vesebetegek, valamint vazopresszin-agonista-kezelésben részesülő betegek különösen ki vannak téve a hypotoniás, sőt izotóniás folyadék infúziója folyadékok infundálásakor fellépő akut hyponatraemia kockázatának. A kórházban szerzett hiponatrémia visszafordíthatatlan agykárosodást és halált okozhat az akut hyponatraemiás encephalopathia kialakulása miatt (lásd 4.2. 4.4 és 4.5pont).

E mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A mellékhatások felsorolása:

Ha az oldatot más kompatibilis gyógyszerek beadásához vivőanyagaként használják, a hozzáadott gyógyszerek természetéből adódó egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A nátrium-klorid túlzott intravénás adagolása folyadéktúlterheléshez (hypervolaemia, hyperhydratio) és/vagy az oldottanyag-túlterheléshez (hypernatraemia és hyperchloraemia) vezethet. Ha ez előfordul, akkor az adagolást abba kell hagyni, és megfelelő terápiás intézkedéseket kell alkalmazni.

A folyadéktúlterhelés tüdő- és/vagy perifériás oedemát és ezek következményeit (szívelégtelenség) eredményezheti.

A nátrium túlzott intravénás beadása esetén hypernatraemia alakulhat ki, ami intracelluláris dehidrációhoz vezethet, amelyet egészségügyi intézményben kell kezelni. Ha ez bekövetkezik, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök, szomjúság, csökkent nyálelválasztás és könnyezés, láz, izzadás, tachikardia, magas vérnyomás, fejfájás, szédülés, nyugtalanság, ingerlékenység, gyengeség, ájulás, izomrángás és -merevség, aluszékonyság, görcsökig fokozódó zavartság, kóma, veseelégtelenség, agyi-, perifériás- és tüdőödéma, légzésleállás és halál jelentkezhet.

Súlyos neurológiai szövődmények, például ozmotikus demielinizációs szindróma léphet fel néhány nappal a hyponatraemia túl jelentős és/vagy túl gyors korrekciója után (lásd 4.2 és 4.4pont). Az ozmotikus demielinizációs szindróma klinikai tünetei progresszívek: zavartság, dysarthria, dysphagia, végtaggyengeség, tetraplegia, delírium és végül kóma.

A klorid túlzott adagolása hyperchloraemiát okozhat, és így savasító hatással járó bikarbonátvesztés alakul ki. A hyperchloraemia gyakran nem okoz semmilyen tünetet. Azokban az esetekben, amikor a tünetek kialakulnak, azok hasonlóak a hypernatraemia tüneteihez.

Ha a Nátrium-klorid Grifols 0,9% oldatos infúziót kompatibilis gyógyszerek és elektrolitok beadásához vivőanyagaként használják, a hozzáadott gyógyszer miatt az infúzió-túladagolás egyéb jelei és tünetei is jelentkezhetnek. Véletlenül túladagolt infúzió esetén a kezelést le kell állítani, és a beteget monitorozni kell az adott gyógyszerrel összefüggő klinikai jelekre és tünetekre. A követelményeknek megfelelően tüneti kezelést és megfelelő szupportív kezelést kell végezni.