PARAMAX COMP 500 MG/65 MG TABLETTA

Enyhe és közepes erősségű fájdalom és láz tüneti kezelésére felnőtteknek, serdülőknek és 12 évesnél idősebb korú gyermekeknek.

A specifikus adagolási intervallum függ a tünetektől és a maximális napi dózistól, azonban soha nem lehet rövidebb 6 óránál.

Ha a panaszok több mint három napig nem múlnak el, orvosi segítséget kell kérni.

Felnőttek, serdülők és 12 éven felüli gyermekek

500 mg/65 mg – 1000 mg/130 mg (1-2 tabletta), naponta maximum 3 alkalommal.

24 óra alatt az ajánlott 6 tabletta napi dózist tilos túllépni.

Vesekárosodás

Közepesen súlyos vesekárosodás esetében (a kreatinin-clearance 10-50ml/perc) két beadás között minimum 6 órának kell letelnie.

Súlyos vesekárosodás esetében (a kreatinin-clearance kisebb, mint 10ml/perc) két beadás között minimum 8 órának kell letelnie.

Idősek

Az adagolás megegyezik a felnőtteknél leírtakkal.

Gyermekek

12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.

Az adagolás módja

A Paramax Comp tabletták csak orálisan alkalmazhatók.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• 12 évesnél fiatalabb korú gyermekek

• súlyos hepatocelluláris elégtelenség (Child–Pugh > 9)

• A paracetamol csak különös óvatossággal adható be a következő esetekben:

• • hepatocelluláris elégtelenség esetében (Child-Pugh < 9)

  • krónikus alkohol-abúzus. A túladagolás veszélye nagyobb túlzott alkoholfogyasztás által okozott nem cirrhosisos májbetegségben szenvedő betegeknél

  • súlyos vesekárosodás (a kreatinin-clearance kisebb, mint 10ml/perc)

  • Gilbert-szindróma (öröklött nem hemolitikus sárgaság)

• Óvatosan kell eljárni, ha a paracetamolt dehidratált, krónikus táplálkozási rendellenességben szenvedő vagy olyan betegeknek adják, akiket egyidejűleg a májfunkcióra ható gyógyszerekkel kezelnek.

• Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist (HAGMA) jelentettek egyes olyan, súlyos betegségben (pl. súlyos vesekárosodás, sepsis) szenvedő, vagy egyes alultáplált, illetve egyéb ok (pl. krónikus alkoholizmus) miatt glutationhiányban szenvedő betegeknél, akiket hosszú időn keresztül kezeltek terápiás dózisú paracetamollal, illetve akiket paracetamol és flukloxacillin kombinációjával kezeltek. Ha piroglutamát-acidózis miatt kialakuló HAGMA gyanúja merül fel, a paracetamol alkalmazásának azonnali leállítása és szoros monitorozás javasolt. A vizelet 5-oxoprolin- szintjének ellenőrzése célszerű lehet a piroglutamát-acidózis – mint a HAGMA mögöttes okának – azonosításához olyan betegek esetében, akiknél több kockázati tényező is fennáll.

• A túladagolás veszélye nagyobb alkoholizmus által okozott nem cirrhosisos májbetegségben szenvedő betegeknél.

• Az alkoholtartalmú italokat kerülni kell a gyógyszer szedése során, mivel a paracetamol szedése mellett történő alkoholfogyasztás májkárosodást okozhat (lásd a 4.5 pont). Alkoholfüggő betegeknek óvatosan kell adni a paracetamolt.

• Kávé vagy tea túlzott fogyasztása paracetamol-koffein tabletta szedése mellett irritabilitást és feszültségérzést okozhat.

• A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne szedjenek egyidőben más, paracetamolt tartalmazó készítményt, mivel túladagolás esetén fellép a súlyos májkárosodás veszélye (lásd 4.9 pont).

• Túladagolás esetén azonnal orvosi segítséget kell kérni, még akkor is, ha a beteg jól érzi magát, az irreverzibilis májkárosodás veszélye miatt (lásd 4.9 pont).

• Az ajánlott napi dózist tilos meghaladni (lásd 4.2 pont).

• Bármilyen típusú fájdalomcsillapító hosszú ideig tartó alkalmazása fejfájás indikációban súlyosbíthatja azt. Ha a beteg ezt tapasztalja vagy felmerül ennek a gyanúja, orvosi segítséget kel kérni, és a kezelést meg kell szakítani. Túlzott gyógyszerhasználat okozta fejfájás diagnózisát kell feltételezni olyan betegeknél, akik gyakori vagy mindennapos fejfájásban szenvednek a fejfájás elleni gyógyszerek szedése ellenére (vagy éppen azok miatt).

• Az acetilszalicilsavra érzékeny asztmás betegek esetében óvatosan kell eljárni, mivel a paracetamollal kapcsolatban enyhe hörgőgörcsöt írtak le (keresztreakció).

A paracetamolt csak különös óvatossággal lehet adni az alábbi esetekben:

• krónikus alultápláltság (a hepatikus glutation alacsony szintje)

• glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány

Acetilszalicilsav

A paracetamol emeli az acetilszalicilsav plazmaszintjét. Az acetilszalicilsavval együtt csak rövid ideig lehet adni, mert megnő a más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek által okozotthoz hasonló vesekárosodás kockázata.

Alkohol

A paracetamol hepatotoxicitását alkohol fogyasztása fokozhatja.

Antiepileptikumok (fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin)

Ezek a gyógyszerek növelhetik a toxikus paracetamol metabolitok mennyiségét és a májtoxicitást.

AZT (zidovudin)

Paracetamol és AZT (zidovudin) egyidejű alkalmazása fokozza a neutropeniára való hajlamot. Paracetamol és AZT egyidejű alkalmazása ezért orvosi felügyeletet igényel.

Klóramfenikol

A paracetamol növeli a klóramfenikol plazmaszintjét, ezért ajánlott a klóramfenikol plazmakoncentrációjának monitorozása injekciós klóramfenikollal végzett egyidejű kezelés esetében.

Kolesztiramin

Ez a gyógyszer csökkentheti a paracetamol gasztrointesztinális traktusból felszívódó mennyiségét. A maximális fájdalomcsillapító hatás elérése érdekében kolesztiramint nem szabad egy órán belül szedni.

Metoklopramid és domperidon

Ezek a gyógyszer fokozhatják a paracetamol felszívódási sebességét.

Probenicid

Ez a gyógyszer befolyásolhatja a paracetamol metabolitok eliminációját, és ezzel növelheti a paracetamol toxicitás kockázatát.

Rifampicin

Ez a gyógyszer növelheti a toxikus paracetamol metabolitok lehetséges mennyiségét és a májtoxicitást.

Warfarin és egyéb kumarinok

A warfarin és egyéb kumarinok antikoaguláns hatását fokozhatja a paracetamol rendszeres napi alkalmazása, ezzel fokozva a vérzés kockázatát: az alkalmankénti használatnak nincs jelentős hatása.

Közönséges orbáncfű

A közönséges orbáncfű egyidejű alkalmazása növelheti a toxikus paracetamol metabolitok lehetséges mennyiségét és a májtoxicitást.

Flukloxacillin

Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont).

Terhesség

Paracetamol

A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek.Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.

Koffein

A terhes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a minimumra korlátozzák a koffein-bevitelt, mivel a koffeinnek az emberi magzatra gyakorolt hatására vonatkozó elérhető adatok potenciális kockázatra utalnak.

Szoptatás

A paracetamol és a koffein kiválasztódik az anyatejbe. A koffein-tartalom miatt a szoptatott csecsemő viselkedése megváltozhat (izgatottság, rossz alvás). A hozzáférhető publikált adatok szerint nem ellenjavallt a szoptatás.

Normális terápiás körülmények között a Paramax Comp alkalmazható a terhesség és a szoptatás alatt. Mindazonáltal csak a kockázat-előny gondos kiértékelése után szabad alkalmazni.

A készítmény a javasolt adagok alkalmazásakor nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Amellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint osztályozzák:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

Ritka (≥1/10000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: a vérképzőszervek rendellenes működése, beleértve a thrombocytopeniát és az agranulocytosist.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem ismert: emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: koffein által okozott álmatlanság, nyugtalanság és tachycardia.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: a koffein okozta gyomorirritáció következtében kialakuló hányinger.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: túlérzékenység (beleértve a bőrkiütést is).

Nagyon ritka: anafilaxia, angioödéma.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: bőrkiütés, urticaria.

Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat írtak le.

Néhány kiválasztott mellékhatás leírása

Emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis

Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist figyeltek meg egyes olyan, paracetamolt alkalmazó betegek esetében, akiknél kockázati tényezők álltak fenn (lásd 4.4 pont). Ezeknél a betegeknél az alacsony glutationszint következtében piroglutamát-acidózis léphet fel.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A túladagolás tünetei az első 24órában a sápadtság, hányinger, hányás, étvágytalanság és hasi fájdalom. A májkárosodás a túladagolás után 12-48órával alakulhat ki. A glükózmetabolizmus zavara és metabolikus acidózis léphet fel. Súlyos túladagolás esetében a májelégtelenség encephalopathiához, kómához és halálhoz vezethet. Kialakulhat akut veseelégtelenség tubularis necrosissal, még a súlyos májkárosodás hiányában is. Arrhythmiát és pancreatitist is jelentettek. Májkárosodás léphet fel, ha a paracetamol dózisa felnőtteknél meghaladja a 6grammot, gyermekeknél a 140mg/ttkg-ot. A toxikus metabolitok fölöslege (amelyeket a glutation neutralizál, ha normális dózisú paracetamolt alkalmaznak) a májszövettel lép reakcióba.

A nagy dózisú koffein fejfájást, remegést, idegességet, izgatottságot, diuresist, gasztrointesztinális zavarokat, tachycardiát vagy arrhythmiát okozhat.

Kezelés

Paracetamol-túladagolás esetében a kezelést azonnal meg kell kezdeni.

A korai tünetek hiánya ellenére a beteget azonnal kórházba kell juttatni azonnali orvosi ellenőrzésre. A tünetek korlátozódhatnak hányingerre vagy hányásra, és esetleg nem tükrözik a túladagolás súlyosságát vagy a szervkárosodás veszélyét.

Ha paracetamol-mérgezés gyanúja merül fel, gyomormosást kell végezni, ha ezt klinikailag szükségesnek tartják. Az N-acetilciszteint a túladagolást követő 48órán belül kell adni.

Általános támogató kezeléseknek (azaz például hidratálás és az életfunkciók fenntartása) elérhetőnek kell lenniük koffein túlzott használata esetében.