Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - SEHCAT 370 KBQ
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A [75Se]-tauro-szeleno-kolsav epesav-felszívódási zavar és az epesav-pool-vesztés mérésére alkalmazható. A készítmény felhasználható az ileum működésének, továbbá gyulladásos bélbetegségek, krónikus hasmenés és az enterohepaticus körforgás vizsgálatára.
Felnőttek és idősek esetében az általános adag egy kapszula, szájon át adva.
Gyermekek és serdülők számára felnőtt adag alkalmazandó.
Gyermekgyógyászati alkalmazásra nem áll rendelkezésre megfelelő gyógyszerforma, és nincs klinikai tapasztalat a készítmény gyermekgyógyászatban való alkalmazásával. Amennyiben a készítmény gyermekeknél vagy serdülőknél történő adagolására kerülne sor, a várható előnyt és kockázatot gondosan mérlegelni kell, mivel fix dózis alkalmazása az effektív dózis emelkedését eredményezi (lásd 11. pont).
A kapszula akadálytalan gyomorba kerülése végett ajánlatos a kapszula lenyelése előtt, a kapszula lenyelésével egyidejűleg és utána 15 ml vizet inni. A kapszulát ülve vagy állva kell lenyelni.
A radiofarmakon alkalmazásával és a képalkotással kapcsolatos információkat lásd 12. pont.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A túlérzékenységi reakciók lehetőségével mindig számolni kell. A korszerű életmentő berendezések mindig könnyen elérhetően rendelkezésre kell, hogy álljanak.
Körültekintően kell a [75Se]-tauro-szeleno-kolsavat adagolni akkor, ha a beteg súlyos májműködési zavarban vagy epeút-elzáródásban szenved, mivel ezekben az esetekben a májat érő sugárdózis jelentősen megnő.
Egyedi előny/kockázat értékelés
Az ionizáló sugárzás mértékének minden beteg esetében indokolhatónak kell lennie a vizsgálatból származó előny alapján. Az alkalmazott aktivitást úgy kell megválasztani, hogy a lehető legkisebb sugárdózissal elérhető legyen a kívánt diagnosztikai vagy terápiás eredmény.
Ez a gyógyszer 71,04 mg nátriumot tartalmaz kapszulánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3,55%-ának felnőtteknél. Alacsony nátriumtartalmú diétán lévő betegeknél ezt figyelembe kell venni.
A környezeti ártalmak megelőzéséhez szükséges óvintézkedések tekintetében lásd a 6.6 pontot.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek és interakciókról nem érkezett jelentés.
Terhesség:
A készítmény humán terhesség során történő alkalmazásával kapcsolatban nincs információ. Állatokon reprodukciós vizsgálatokat nem végeztek.
Amennyiben fogamzóképes nő számára szükségessé válik radioaktív gyógyszer alkalmazása, mindig tájékozódni kell a terhességről. Menstruáció elmaradása esetén a terhesség fennállását kell feltételezni mindaddig, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik. Ha bizonytalanság áll fenn a lehetséges terhességgel kapcsolatban (ha kimaradt egy menstruáció vagy az nagyon rendszertelen, stb.), ionizáló sugárzással nem járó alternatív módszerek (ha van ilyen) alkalmazását kell felajánlani a betegnek.
A terhes nőkön végzett radioizotópos eljárások sugárdózisa hatással van a magzatra is.
Terhesség során csak a feltétlenül szükséges vizsgálatok végzendők el, amikor is a várható klinikai információ haszna jelentősen meghaladja az anya és a magzat által viselt kockázatot.
Szoptatás:
Szoptató anya esetében a radioaktív gyógyszerkészítmény alkalmazása előtt mérlegelni kell, hogy a vizsgálat elhalasztható-e a szoptatás befejezéséig, illetve – az aktivitás anyatejbe történő kiürülését figyelembe véve – melyik az adott esetben választandó, megfelelő radioaktív gyógyszer. Ha a készítmény alkalmazása szükségessé válik, akkor a szoptatást szüneteltetni kell. A [75Se]-tauro-szeleno-kolsav adagolása után 3-4 órával az anyatejet le kell fejni és ki kell önteni, ezt követően a szoptatás folytatható.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A mellékhatások gyakoriságát a következőképpen definiáljuk:
Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: túlérzékenység.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - SEHCAT 370 KBQ
Farmakoterápiás csoport: Diagnosztikában használt radiofarmakon, máj és reticuloendothelialis rendszer, [75Se]-tauro-szeleno-kolsav.
ATC kód: V09D X01
A diagnosztikai vizsgálatok során alkalmazott koncentrációjú és aktivitású [75Se]-tauro-szeleno-kolsav nem fejt ki farmakodinámiás hatást.
A tauro-szeleno-kolsav epesavanalóg, amelynek fiziológiai viselkedése azonos a természetben megtalálható epesav-konjugátumokkal. A szájon át történő adagolást követően, rendszerint az enterohepaticus ciklus során, a jelzett epesav kb. 95%-a felszívódik az ileum terminalis szakaszán. Az aktivitáseloszlás csaknem teljesen az epevezeték, a bél és a máj területére korlátozódik. Az egésztest-retenciós adatok azt mutatják, hogy normál esetben a [75Se]-tauro-szeleno-kolsav 97-100%-a rendszerint 2,6 nap biológiai felezési idővel ürül ki, míg kb. 3%-a 62 nap felezési idővel távozik a szervezetből.
Gyógyszerészeti jellemzők - SEHCAT 370 KBQ
Kapszulatöltet: dinátrium-foszfát-dihidrát
Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), kinolinsárga (E 104), eritrozin (E 127), zselatin
A készítmény lejárati ideje a gyártást követő 18. hét vége.
Az aktivitás referencia-időpontja a lejárati idő előtti 12. hét.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően tárolandó.
A kórházi szakszemélyzet biztosítja, hogy a készítmény tárolása megfelelő körülmények között történjen, és ne használják fel a lejárati időn túl.
A kapszula polietilén zárókupakkal ellátott polisztirol tárolóedényben kerül forgalomba. A kapszula polietilén habszivacságyba van helyezve, és megfelelő vastagságú ólomárnyékolással van védve.
A készítmény egy kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Általános figyelmeztetés:
Ezt a radiofarmakont csak a szükséges engedéllyel rendelkező szakszemélyzet veheti át, használhatja és adagolhatja megfelelő klinikai körülmények között. Átvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és megsemmisítése az illetékes hivatalos szervek előírásai és/vagy megfelelő engedélyei szerint történik.
A radioaktív gyógyszereket olyan módon kell elkészíteni, amely megfelel mind a sugárzásbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek. Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása veszélyt jelent más személyekre is a külvilág felé történő sugárzás, vagy a kiömlött vizelettel, hányadékkal stb. való közvetlen érintkezés miatt. Ezért gondoskodni kell a sugárvédelmet szolgáló óvintézkedésekről, a nemzeti jogszabályoknak megfelelően.
Minden anyagot, mely a radiofarmakon elkészítése, előkészítése, adagolása során a radiofarmakonnal kapcsolatba került, beleértve a fel nem használt anyagokat és azok tárolóedényeit, sugárszennyezettnek vagy radioaktív hulladéknak kell tekinteni, és az erre vonatkozó nemzeti hatósági előírások szerint kell megsemmisíteni.
Bármilyen fel nem használt radioaktív gyógyszer, illetve radioaktív hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (két kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.§‑ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).