SEMICILLIN 500 MG KEMÉNY KAPSZULA

Ampicillin érzékeny kórokozók által kiváltott fertőzések kezelésére: például bronchitis, pneumonia, endocarditis, meningitis, gastro-enteritis (beleértve a Salmonella-enteritist és shigellosist is), peritonitis, typhus és paratyphus, epeutak fertőzése, húgyúti fertőzések, gonorrhoea, listeriosis, ,perinatalis Streptococcus infekciók (szülés közbeni B-csoportú Streptococcus törzsek elleni profilaxis), septicaemia.

Szokásos adagja felnőtteknek és gyermekeknek 20 ttkg felett:

- bél-, és epeút-fertőzésekben: naponta 4-szer 2 db 250 mg-os kapszula, vagy 4-szer 1 db 500mg-os kapszula;

- légúti és húgyúti fertőzésekben naponta 4-szer 1 db 250 mg-os kapszula.

Súlyos fertőzések esetén az adagok növelhetők.

Felszívódása akkor a legkedvezőbb, ha a beteg a kapszulákat étkezés előtt kb. 1 órával veszi be.

• A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával, illetve penicillinekkel szembeni túlérzékenység.

• Szoptatás.

Penicillin-kezelés közben (per os adáskor ritkábban, mint parenterális adagolás esetén) súlyos, sőt halálos anaphylaxiás shock előfordulhat, elsősorban az allergiás hajlamú egyéneken. Ezért asthmás, allergiás anamnesis esetén fokozott óvatosság ajánlott.

Cefalosporinok és penicillinek között keresztallergia ritkán előfordul, ezért a beteget gondosan ki kell kérdezni, hogy az anamnesisben korábban nem fordult-e elő penicillin allergia vagy cefalosporin túlérzékenység.

Az ampicillin kezelés során előforduló morbilliform, viszkető bőrkiütés (ampicillin-rash) nem azonos a penicillin allergiával (feltehetőleg az ampicillin molekula konglomerációs hajlamával van összefüggésben), a kezelés megszüntetését nem igényli (lásd 4.8 pont). A gyógyszer alkalmazásának abbahagyása után két héttel rendszerint adjuváns kezelés nélkül megszűnik.

Az ampicillin alkalmazása kerülendő fertőző mononukleózisban és akut vagy krónikus lymphoid leukémiában szenvedő betegeknél, mivel náluk nagyobb a valószínűsége a morbilliform bőrkiütések előfordulásának.

Súlyos májkárosodás (cirrhosis, ascites) esetén a felszívódás mérsékelten késik, az ampicillin eloszlási térfogata, biohasznosulása és metabolikus clearance-e növekszik, azonban nem olyan mértékben, hogy ennek klinikai konzekvenciája lenne, azaz dózismódosítást nem tesz szükségessé.

Az ampicillin felezési ideje vesekárosodásban meghosszabbodik, az adag módosítására azonban csak súlyos veseelégtelenség esetén van szükség (GFR <10 ml/perc).

Hosszantartó kezelés során ajánlatos a máj- és a vesefunkció, valamint a vérképzőrendszer időnkénti ellenőrzése.

Az antibiotikum-kezelés, különösen, ha hosszantartó, a rezisztens mikroorganizmusok elszaporodásához vezethet, ezért a beteg állapotát rendszeres időközönként ellenőrizni kell. Amennyiben másodlagos fertőzés jelentkezne, meg kell tenni a szükséges intézkedéseket.

Pseudomembranosus colitist majdnem mindegyik antibiotikummal, így az ampicillinnel kapcsolatban is jelentettek, melynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet. Az antibakteriális kezelés megváltoztatja a vastagbél normál flóráját, a Clostridium difficile elszaporodásához vezethet. Vizsgálatok azt bizonyítják, hogy az antibiotikumhoz társuló colitis elsődleges oka a Clostridium difficile által termelt toxin.

-Allopurinollal együtt adva az erythema gyakoribb előfordulását írták le.

-Aminoglikozidokkal in vitro inkompatibilitást figyeltek meg, így olyan betegek esetén, akiknél a gyógyszerkiválasztás a vesefunkció károsodása miatt jelentősen késik, inkompatibilitás léphet fel.

-Szinergista hatás figyelhető meg az ampicillin és a béta-laktamázgátló szerek (klavulánsav és szulbaktam) között.

-Szinergista hatás figyelhető meg az ampicillin- és a penicillináz-rezisztens antibiotikumok (pl. cloxacillin, oxacillin, nafcillin), valamint az aminoglikozidok között.

-Az ampicillin csökkenti az ösztrogéntartalmú per os kontraceptívumok hatását (feltehetően a felszívódásukat gátolja a béltraktusból).

-Omeprazollal együtt alkalmazva az ampicillin felszívódása és ennek következtében biohasznosulása csökken.

-Probeneciddel együtt adva az ampicillin tubuláris kiválasztása csökken, így tartósan magasabb ampicillinszint alakulhat ki a szérumban illetve az epében. Az ampicillin viszont a probenicid uricosuriás hatását nem változtatja meg.

-Az inzulinigényt csökkentheti.

- Potenciálhatja a kumarinok hatását.

- A penicillinek egyidejű alkalmazása a metotrexát szérumszintjének emelkedését eredményezheti és fokozza annak toxikus hatását. Ezért, a metotrexát szérumszintjét rendszeres időközönként ellenőrizni kell.

- Amennyiben az ampicillin kezeléssel párhuzamosan adszorbenseket szed (pl. kaolin) a beteg, figyelembe kell venni az ampicillin csökkent felszívódását és ezáltal hatásának gyengülését.

Ezen okból a Semicillin kapszulát az említett készítmény bevétele előtt vagy után kb. 2 órával kell alkalmazni.

- Amennyiben a penicillineket bakteriosztatikus kemoterapeutikumokkal vagy antibiotikumokkal (pl. tetraciklinek, kloramfenikol) kombinációban alkalmazzák, csökken vagy megszűnik a penicillinek hatása.

- Álpozitív glikozúriát lehet megfigyelni Benedict-reagenssel, Fehling-reagenssel és Clinitest segítségével végzett vizeletvizsgálatok során. Terhes asszonyoknak adott ampicillint követően a teljes konjugált ösztriol, az ösztriol-glukuronid, a konjugált ösztron és ösztradiol plazmakoncentrációinak átmeneti jellegű süllyedését figyelték meg.

Terhesség:

Terhesség alatt az ampicillinre érzékeny kórokozók által okozott fertőzésekben célzottan csak az előny/kockázat gondos egyedi mérlegelésével adható.

Szoptatás:

Alkalmazása alatt a szoptatás megszakítása javallt, mivel a tejjel kiválasztódik, így a csecsemőn allergiás reakciót, hasmenést, bõrkiütést okozhat, elősegítheti gombás fertőzés kialakulását (lásd 4.3pont).

A Semicillin kapszula nem befolyásolja a baleseti veszéllyel járó munkavégzést és a járművezetői képességet.

A Semicillin 250 mg és 500 mg kemény kapszula alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők (nagyon gyakori: ≥1/10; gyakori: ≥1/100, <1/10; nem gyakori: ≥1/1000, <1/100; ritka: ≥1/10000, <1/1000; nagyon ritka: <1/10000), nem ismert.

Immunrendszeri betegségek és tünetek. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakori:

• Exanthema (kiütés), viszketés, erythema (kiváltképp allopurinollal egyidejűleg kezelt betegeknél)

Nem gyakori:

• Anaphylaxiás shock (0,1% gyakorisággal),

Nem ismert:

• Morbilliform exanthema előfordulhat (általában a kezelés megkezdését követő 5-11 nap elteltével). Ez egy viszkető bőrkiütés (ampicillin-rash), mely nem azonos a penicillin allergiával és a kezelés megszüntetését nem igényli. A jelenség az ampicillin molekula konglomerációs hajlamával van kapcsolatban. A bőrtünetek megjelenésekor a kezelőorvoshoz kell fordulni. Vírusfertőzések (Epstein-Barr vírus, mononucleosis, cytomegalia vírus) esetén, valamint akut lymphoid leukémiában ezen bőrkiütés incidenciája jelentősen megemelkedik (69-100%).

• A kezelés megkezdését követően azonnal jelentkező csalánkiütés valódi penicillin allergiára utalhat és a kezelés azonnali megszakítása szükséges.

• Súlyos bőrreakció (erythema multiforme).

Ritka:

• Súlyos allergiás reakciók, mint a gyógyszer okozta láz, eosinophilia, az arcot, szemhéjakat és a gégét érintő bőr- és nyálkahártya-duzzanat, szérum-betegség, érgyulladás bőr-manifesztációi (vasculitis) vagy súlyos hólyagos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma.) is felléphetnek.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert:

• Glossitis, stomatitis, hányinger, hányás, puffadás, laza széklet, hasmenés.

• A hasmenés, melyhez esetenként véres széklet is társul, néha az enterocolitis tünete is lehet.

Az enterocolitis antibiotikum kezelés során fellépő speciális formája a pseudomembranosus colitis (többnyire Clostridium difficile következtében). Ezt a lehetőséget figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés alatt vagy az azt követő első hetekben súlyos, perzisztáló hasmenés lép fel.

Ha a pseudomembranosus colitisnek csak a gyanúja is felvetődik, a Semicillin adását azonnal meg kell szakítani.

A colitisnek ez a fajtája azonnali és megfelelő orvosi kezelést igényel. Ilyen esetekben tilos bél motilitást (perisztaltikát) gátló szert adni.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka:

• Thrombocytopenia, leukocytopenia, pancytopenia vagy myeloszupresszió kialakulhat.

• A vérzési idő és a protrombin idő meghosszabbodása és hemolitikus anémia.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Ritka:

• Akut interstitialis nephritis.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:

Ritka:

• Más béta-laktám antibiotikumokhoz hasonlóan, májgyulladást, epepangással összefüggő sárgaságot és a szérum transzamináz szintjének átmeneti emelkedését jelentették.

Egyéb:

Nem ismert:

• Átmeneti ízérzékelési zavar és szájszárazság jelentkezhet.

• Laborvizsgálatot is zavarhat: vizeletcukor álpozitivitás előfordul.

• Az antibiotikus kezelés, különösen, ha hosszantartó, rezisztens mikroorganizmusok elszaporodását segítheti elő (lásd még 4.4pont)

Nagymértékű túladagolás nagyon magas vizeletkoncentrációt eredményez. A probléma előfordulásának valószínűsége csökken amennyiben biztosított a megfelelő folyadékbevitel és a vizeletürítés. Ennek ellenére fennáll a crystallinuria lehetősége.