SEVELAMER CARBONATE WINTHROP 800 MG FILMTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - SEVELAMER 800 MG
A Sevelamer carbonate Winthrop hemodialízisben vagy peritonealis dialízisben részesülő felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott.
A Sevelamer carbonate Winthrop krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dializált, legalább 1,78 mmol/l szérumfoszfátszintű felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére is javallott.
A Sevelamer carbonate Winthrop-ot kombinált terápia részeként kell alkalmazni, melynek a renalis csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében részét képezheti a kalciumpótlás,
1,25-dihidroxi-D3-vitamin vagy valamely analógjának adása.
Adagolás
Kezdő dózis
A szevelamer-karbonát ajánlott kezdő dózisa 2,4 g vagy 4,8 g naponta, a klinikai állapot és a szérumfoszfátszint alapján meghatározva. A Sevelamer carbonate Winthrop-ot naponta háromszor, étkezés közben kell bevenni.
| A beteg szérumfoszfátszintje | A szevelamer-karbonát napi összdózisa, amelyet naponta 3 étkezés alkalmával kell bevenni |
| 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) | 2,4 g* |
| > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) | 4,8 g* |
*Továbbá a későbbi dózisbeállítást lásd a „Dózisbeállítás és fenntartó kezelés” című pontban.
A korábban foszfátkötő gyógyszerekkel (szevelamer-hidrokloriddal vagy kalcium alapú gyógyszerekkel) kezelt betegeknél a Sevelamer carbonate Winthrop-ot az előző gyógyszerrel megegyező grammnyi mennyiségben kell alkalmazni, az optimális napi dózis biztosítása érdekében végzett szérumfoszfátszint- ellenőrzés mellett.
Dózisbeállítás és fenntartó kezelés
A szérumfoszfátszintet 2-4 hetente ellenőrizni kell és a szevelamer-karbonát dózisát napi 3-szor 0,8 g-os adagokkal (2,4 g/nap) kell emelni mindaddig, amíg elfogadható szérumfoszfátszintet érnek el, amelyet ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.
A Sevelamer carbonate Winthrop-ot szedő betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt diétát.
A klinikai gyakorlatban a kezelést folyamatosan, a szérumfoszfátszint ellenőrzéséhez szükséges módon kell alkalmazni; az átlagos napi dózis várhatóan megközelítőleg 6 g lesz naponta.
Különleges betegcsoportok
Idősek
Idősek esetében nincs szükség a dózis módosítására.
Májkárosodás
Nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Gyermekek és serdülők
A Sevelamer carbonate Winthrop biztonságosságát és hatásosságát 6 évnél fiatalabb vagy 0,75 m2-nél kisebb testfelületű gyermekek esetében nem igazolták. Nem állnak rendelkezésre adatok.
A Sevelamer carbonate Winthrop biztonságosságát és a hatásosságát 6 évesnél idősebb vagy 0,75 m2-nél nagyobb testfelületű gyermekeknél igazolták. A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található.
Gyermekek és serdülők esetében a belsőleges szuszpenziót kell alkalmazni, mivel a tabletta forma nem megfelelő a betegcsoport számára.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettákat egészben kell lenyelni, és az alkalmazás előtt tilos szétmorzsolni, szétrágni vagy darabokra törni. A Sevelamer carbonate Winthrop-ot étellel kell bevenni, és nem szabad éhgyomorra alkalmazni.
-
A készítmény hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Hypophosphataemia.
-
Bélelzáródás.
A szevelamer-karbonát hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg olyan krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem kapnak dialíziskezelést és szérumfoszfátszintjük
< 1,78 mmol/l, ezért ezeknél a betegeknél történő alkalmazása jelenleg nem ajánlott.
A szevelamer-karbonát biztonságosságát és hatásosságát a következő betegségekben szenvedő betegeknél nem igazolták:
-
dysphagia
-
nyelészavarok
-
súlyos emésztőrendszeri motilitászavarok, beleértve a kezeletlen vagy súlyos gastroparesist, a gyomorretenciót és a rendellenes vagy szabálytalan székletürítést
-
aktív gyulladásos bélbetegség
-
nagyobb emésztőrendszeri műtét
Ezeknek a betegeknek a Sevelamer carbonate Winthrop-kezelését csak az előny/kockázat arány gondos értékelése után lehet elkezdeni. Ha a kezelést elkezdték, akkor a fenti betegségekben szenvedő betegeket monitorozni kell. A Sevelamer carbonate Winthrop-kezelést újra kell értékelni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos székrekedés vagy más, súlyos gastrointestinalis tünet jelentkezik.
Bélelzáródás és ileus/subileus
Nagyon ritka esetekben bélelzáródást és ileust/subileust figyeltek meg szevelamer-hidrokloriddal (kapszula/tabletta) kezelt betegeknél, amely a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmaz. A székrekedés ennek megelőző tünete lehet. A székrekedéses betegeket a szevelamer-karbonát-kezelés alatt gondosan monitorozni kell. A kezelést újra kell értékelni azon betegeknél, akiknél súlyos székrekedés, vagy egyéb súlyos emésztőrendszeri tünet alakul ki.
Zsíroldékony vitamin- és folsavhiány
Krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a táplálékkal történő bevitel és a betegség súlyosságától függően csökkenhet a zsíroldékony A-, D-, E- és K-vitamin szintje. Nem zárható ki, hogy a szevelamer- karbonát képes megkötni a bevitt táplálékban található zsíroldékony vitaminokat. Azoknál a betegeknél, akik a szevelamer-kezelés mellett nem szednek kiegészítő vitaminokat, rendszeresen ellenőrizni kell az A-, D-, E- és K-vitamin szintjét. Szükség esetén ajánlott kiegészítő vitaminokat alkalmazni. A dialíziskezelésben nem részesülő, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknek ajánlott kiegészítő D-vitamint adni (megközelítőleg 400 NE természetes D-vitamin naponta), ami a szevelamer-karbonát-dózistól külön szedendő multivitamin-készítmény része is lehet. Peritonealis dialízisben részesülő betegeknél ajánlott a zsíroldékony vitaminok és a folsav szintjének további ellenőrzése, mivel a klinikai vizsgálat során ezeknél a betegeknél nem mérték az A-, D-, E- és K-vitamin-szintet.
Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a hosszú távú szevelamer-karbonát-kezelés alatt fellépő folsavhiány lehetőségének kizárására. A szevelamert kapó, de kiegészítő folsavat nem szedő betegek folsavszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
Hypocalcaemia/hypercalcaemia
A krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél hypocalcaemia vagy hypercalcaemia alakulhat ki. Ezért a szérumkalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell, és szükség esetén kiegészítő elemi kalciumot kell adni.
Metabolikus acidosis
A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek hajlamosak a metabolikus acidosisra. A helyes klinikai gyakorlat részeként ezért ajánlott a szérum-bikarbonátszint ellenőrzése.
Peritonitis
A dializált betegeknél a dialízis típusától függően fennállnak bizonyos fertőzési kockázatok. Peritonealis dialízissel kezelt betegeknél ismert szövődmény a peritonitis, és egy szevelamer-hidrokloriddal végzett klinikai vizsgálat során a szevelamert kapó csoportban több peritonitis esetről számoltak be, mint a kontrollcsoportban. A peritonealis dialízissel kezelt betegeket a megfelelő aszeptikus eljárás helyes alkalmazásának biztosítása érdekében szorosan monitorozni kell, és a peritonitist kísérő minden panaszt vagy tünetet azonnal fel kell ismerni, és kezelni kell.
Nyelési nehézség
Beszámoltak a Sevelamer carbonate Winthrop tabletta nehéz lenyeléséről. Ezek közül számos esetben a betegnek már eleve fennálló nyelési nehézsége vagy nyelőcső-rendellenessége volt. Társbetegségekben szenvedő betegek megfelelő nyelési képességét gondosan ellenőrizni kell. A korábban nyelési nehézséggel küzdő betegek esetében a filmtabletta helyett fontolóra kell venni a szevelamer-karbonát por alkalmazását.
Hypothyreosis
Ajánlott a szevelamer-karbonáttal és levotiroxinnal egyidejűleg kezelt, hypothyreosisban szenvedő betegek szorosabb ellenőrzése (lásd 4.5 pont).
Hyperparathyreosis
A szevelamer-karbonát nem javallott a hyperparathyreosis kezelésére. Secunder hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél a szevelamer-karbonátot kombinált terápia részeként kell alkalmazni, melynek az intakt parathormon- (iPTH) szint csökkentése érdekében részét képezheti a kalciumpótlás, 1,25–dihidroxi-D3- vitamin vagy annak valamely analógjának alkalmazása.
Gyulladásos gastrointestinalis kórképek
A gastrointestinalis traktus különböző részein előforduló, a szevelamer-kristályok jelenlétével összefüggő, súlyos gyulladásos rendellenességek eseteiről (köztük olyan súlyos szövődményekről, mint például vérzés, perforatio, ulceratio, necrosis, colitis és colon/coecum-terime) számoltak be (lásd 4.8 pont). A gyulladásos elváltozások a szevelamer-kezelés leállításával megszűnhetnek. A szevelamer-karbonát-kezelést újra kell értékelni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos gastrointestinalis tünetek alakulnak ki.
Nátriumtartalom
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
Dialízis
Dializált betegeknél interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Ciprofloxacin
Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a szevelamer-hidroklorid, amely a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmaz, az egyetlen dózissal végzett vizsgálatban megközelítőleg 50%-kal csökkentette a szevelamer-hidrokloriddal együtt alkalmazott ciprofloxacin biohasznosulását. Következésképp a szevelamer-karbonátot nem szabad ciprofloxacinnal együtt szedni.
Ciklosporin, mikofenolát-mofetil és takrolimusz szervátültetett betegeknél
Szervátültetett betegeknél szevelamer-hidrokloriddal történő együttes alkalmazást követően csökkent ciklosporin-, mikofenolát-mofetil- és takrolimusz-szintről számoltak be, ami nem járt semmilyen klinikai következménnyel (pl. graftkilökődés). Az interakció lehetősége nem zárható ki, és a kombinációs kezelés alkalmazásának ideje alatt, valamint a kezelés leállítását követően fontolóra kell venni a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil, és a takrolimusz vérkoncentrációjának szoros ellenőrzését.
Levotiroxin
Nagyon ritka esetekben hypothyreosisról számoltak be olyan betegeknél, akiknél egyidejűleg a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidrokloridot és levotiroxint alkalmaztak, ezért a szevelamer-karbonátot és levotiroxint kapó betegeknél a thyreoidea-stimuláló hormon (TSH) szintjének szorosabb ellenőrzése ajánlott.
Antiarrhythmiás és antiepileptikus készítmények
A szívritmuszavarok kezelésére antiarrhythmiás gyógyszereket szedő vagy a görcsrohammal járó betegségek kezelésére antiepileptikus gyógyszereket szedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból. Ezért, a felszívódás lehetséges csökkenése nem zárható ki. Az antiarrhythmiás gyógyszereket legalább egy órával a Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés előtt, vagy három órával utána kell alkalmazni, és a vérszint monitorozása megfontolandó.
Protonpumpagátlók
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során – nagyon ritkán – emelkedett foszfátszintről számoltak be protonpumpagátlókat szevelamer-karbonáttal együtt szedő betegeknél. Az egyidejűleg Sevelamer carbonate Winthrop-pal kezelt betegeknek történő protonpumpagátló felírásakor körültekintően kell eljárni. A szérumfoszfátszintet ellenőrizni kell, és a Sevelamer carbonate Winthrop adagját ehhez kell igazítani.
Biohasznosulás
A szevelamer-karbonát nem szívódik fel, és befolyásolhatja más gyógyszerek biohasznosulását. Minden olyan gyógyszer alkalmazása esetén, amelynél a biohasznosulás csökkenése klinikailag jelentős mértékben befolyásolhatja a biztonságosságot vagy a hatásosságot, az adott gyógyszert a szevelamer-karbonát bevétele előtt legalább egy órával, vagy azt követően három órával kell alkalmazni, illetőleg az orvosnak fontolóra kell vennie a vérszintek ellenőrzését.
Digoxin, warfarin, enalapril vagy metoprolol
Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidroklorid nem befolyásolta a digoxin, a warfarin, az enalapril vagy a metoprolol biohasznosulását.
Terhesség
A szevelamer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az állatokon végzett kísérletek bizonyos mértékű reprodukciós toxicitást mutattak, ha a szevelamert nagy dózisban alkalmazták patkányoknál (lásd 5.3 pont). A szevelamerről kimutatták továbbá, hogy gátolja számos vitamin, többek között a folsav felszívódását (lásd 4.4 és 5.3 pont). Nem ismert, hogy a szevelamer emberre nézve jelent-e potenciális kockázatot. A szevelamer-karbonát terhes nőknek kizárólag akkor adható, ha egyértelműen szükséges, és ha mind az anya, mind a magzat szempontjából alapos kockázat/előny elemzést végeztek.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a szevelamer/metabolitok kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. A szevelamer nem felszívódó tulajdonsága arra utal, hogy a szevelamer anyatejbe történő kiválasztódása nem valószínű. A szoptatás folytatására/megszakítására vagy a szevelamer-karbonát-kezelés folytatására/megszakítására vonatkozó döntést a szoptatásnak a csecsemőre, valamint a szevelamer-karbonát-kezelésnek az anyára gyakorolt kedvező hatásainak figyelembevételével kell meghozni.
Termékenység
A szevelamer emberi termékenységre kifejtett hatásáról nincsenek adatok. Az állatkísérletek azt mutatták, hogy a szevelamer nem befolyásolta a hím és a nőstény patkányok termékenységét a napi 13 g-os maximális klinikai vizsgálati dózis kétszeresének megfelelő humán ekvivalens adag mellett – a relatív testfelület (body surface area = BSA) összehasonlítása alapján.
A szevelamer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A biztonságossági profil összefoglalása
A leggyakrabban előforduló (a betegek ≥ 5%-át érintő) mellékhatások mind az emésztőrendszeri betegségek osztályába tartoztak: hányinger (nagyon gyakori), hányás (nagyon gyakori), gyomortáji fájdalom (nagyon gyakori), székrekedés (nagyon gyakori), hasmenés (gyakori), dyspepsia (gyakori), és flatulentia (gyakori).
A székrekedés nagyon gyakori mellékhatás, ami súlyos emésztőrendszeri mellékhatások korai tünete lehet. A legsúlyosabb mellékhatások a túlérzékenység (gyakoriság: nagyon ritka), intestinalis obstructio (gyakoriság: nem ismert), ileus/subileus (gyakoriság: nem ismert), bélperforatio (gyakoriság: nem ismert),
szevelamer-kristályok jelenlétével összefüggő, súlyos gyulladásos emésztőrendszeri rendellenességek (gyakoriság: nem ismert).
Mellékhatások táblázatos összefoglalása
A szevelamer biztonságosságát (akár karbonát, akár hidroklorid só formájában) számos klinikai vizsgálatban vizsgálták, amelyekben összesen 969, szevelamerrel 4-50 hétig kezelt, hemodializált beteg (724 beteget szevelamer-hidrokloriddal, 245 beteget pedig szevelamer-karbonáttal kezeltek), 97 szevelamerrel 12 hétig kezelt, peritonealis dialízisen lévő beteg (az összes beteget szevelamer-hidrokloriddal kezelték), és 128, szevelamerrel 8-12 hétig kezelt, krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízisben nem részesülő beteg vett részt (79 beteget szevelamer-hidrokloriddal, 49 beteget pedig szevelamer-karbonáttal kezeltek).
Az alábbi táblázat gyakoriságuk sorrendjében azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyek klinikai vizsgálatok során jelentkeztek, vagy amelyeket a forgalomba hozatalt követően spontán jelentettek. Az előfordulási gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| MedDRA Szervrendszer- | Nagyon gyakori | Gyakori | Nagyon ritka | Nem ismert |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenység | |||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hányinger, Hányás, Gyomortáji fájdalom, Székrekedés | Hasmenés, Dyspepsia, Flatulentia, Hasi fájdalom | Intestinalis obstructio, Ileus/subileus, Bélperforatio1, Gastrointestinalis vérzés1, Intestinalis ulceratio1, Gastrointestinalis necrosis1, Colitis1, Intestinalisterime1 | |
| A bőr és a bőr alattiszövet betegségei és tünetei | Pruritus, bőrkiütés | |||
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | Kristálydepozi- tum a bélben1 |
1 Lásd a gyulladásos gastrointestinalis kórképekre vonatkozó figyelmeztetést a 4.4 pontban Gyermekek és serdülők
Általánosságban a gyermekek és serdülők (6 – 18 éves kor) biztonságossági profilja hasonló a felnőttek biztonságossági profiljához.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az
V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidrokloridot egészséges önkénteseknek legfeljebb napi 14 grammos dózisokban adagolták nyolc napon keresztül, mellékhatás megjelenése nélkül. Krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a szevelamer-karbonát vizsgált maximális átlagos napi dózisa 14,4 gramm volt, naponta egy adagban alkalmazva.
A túladagoláskor megfigyelt tünetek a 4.8 pontban felsorolt mellékhatásokhoz hasonlóak, ideértve főleg a székrekedést és az egyéb, ismert emésztőrendszeri betegségeket és tüneteket.
Megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Farmakológiai tulajdonságok - SEVELAMER 800 MG
Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, a hyperkalaemia és a hyperphosphataemia gyógyszerei. ATC kód: V03A E02.
Hatásmechanizmus
A Sevelamer carbonate Winthrop szevelamert tartalmaz, ami egy nem felszívódó, keresztkötéses, foszfátkötő polimer. A szevelamer több, a polimerlánctól egy szénatommal elválasztott amin-csoportot tartalmaz, amely a gyomorban protonálódik. Ezek a protonált aminok a bélben megkötik a negatív töltésű ionokat, mint például a táplálékkal bevitt foszfátot.
Farmakodinámiás hatások
Azáltal, hogy az emésztőrendszerben megköti a foszfátot és csökkenti annak felszívódását, a szevelamer csökkenti a szérum foszfátkoncentrációját. A foszfátkötők alkalmazása során mindig szükséges a szérumfoszfátszint rendszeres ellenőrzése.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Két randomizált, keresztezett klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a szevelamer-karbonát mind tabletta, mind pedig por formájában naponta háromszor alkalmazva terápiásan ekvivalens a
szevelamer-hidrokloriddal, ezért krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodializált betegeknél hatásosan csökkenti a szérumfoszfátszintet.
Az első vizsgálat kimutatta, hogy a naponta háromszor alkalmazott szevelamer-karbonát tabletta egyenértékű volt a naponta háromszor alkalmazott szevelamer-hidroklorid tablettával 79 olyan, hemodializált betegnél, akiket két randomizált, 8-hetes kezelési időszak során kezeltek (az idővel súlyozott átlagos szérumfoszfátszint 1,5 ± 0,3 mmol/l volt mind a szevelamer-karbonát, mind a szevelamer-hidroklorid
esetén). A második vizsgálat kimutatta, hogy a naponta háromszor alkalmazott szevelamer-karbonát por egyenértékű volt a naponta háromszor alkalmazott szevelamer-hidroklorid tablettával 31 olyan, hyperphosphataemiás hemodializált betegnél (a szérumfoszfátszint ≥ 1,78 mmol/l), akiket két randomizált, 4 hetes kezelési időszak során kezeltek (az idővel súlyozott átlagos szérumfoszfátszint 1,6 ± 0,5 mmol/l volt a szevelamer-karbonát por esetén, és 1,7 ± 0,4 mmol/l volt a szevelamer-hidroklorid tabletta esetén).
Hemodializált betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a szevelamer önmagában nem gyakorolt egyértelmű és klinikailag jelentős hatást az iPTH-ra. Egy peritonealis dialízis alatt álló betegeken végzett 12 hetes vizsgálatban azonban hasonló iPTH-csökkenést figyeltek meg, mint a kalcium-acetát-kezelésben részesülő betegeknél. Secunder hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél a szevelamer-karbonátot kombinált terápia részeként kell alkalmazni, melynek az iPTH szintjének csökkentése érdekében részét képezheti a kalciumpótlás, 1,25-dihidroxi-D3-vitamin vagy annak valamely analógja alkalmazása.
In vitro és in vivo kísérleti állatmodellekben kimutatták, hogy a szevelamer megköti az epesavakat. Az epesavak ioncserélő gyantákkal történő megkötése elfogadott módszer a vér koleszterinszintjének csökkentésére. A szevelamerrel végzett klinikai vizsgálatok során mind az átlagos összkoleszterinszint, mind az LDL-koleszterinszint 15-39%-os csökkenést mutatott. A koleszterinszint csökkenése 2 hetes kezelést követően mutatkozott, és a hosszú távú kezelés során fennmaradt. A trigliceridek, a HDL-koleszterin és az albumin szintje a szevelamer-kezelést követően nem változott.
Mivel a szevelamer megköti az epesavakat, ronthatja a zsíroldékony vitaminok, így például az A-, D-, E- és K-vitamin felszívódását.
A szevelamer nem tartalmaz kalciumot, és a kalciumalapú foszfátkötőket önmagában szedő betegekkel összehasonlítva csökkenti a hypercalcaemiás epizódok előfordulási gyakoriságát. A szevelamer foszfátra és kalciumra gyakorolt hatása egy 1 évig tartó követéses vizsgálat során mindvégig bizonyítottan fennmaradt. Ez az információ szevelamer-hidrokloriddal végzett vizsgálatokból származik.
Gyermekek és serdülők
A szevelamer-karbonát biztonságosságát és hatásosságát krónikus vesebetegségben szenvedő, hyperphosphataemiás gyermekgyógyászati betegeknél egy multicentrikus klinikai vizsgálatban értékelték, mely egy 2 hetes, randomizált, placebokontrollos, fix dózist alkalmazó időszakból és az azt követő
6 hónapos, egykaros, nyílt elrendezésű, dózistitrálási időszakból állt. Összesen 101 (0,8 – 2,4 m2 testfelületű, 6 – 18 éves korú) beteget randomizáltak a vizsgálatba. Negyvenkilenc (49) beteg kapott szevelamer- karbonátot, és 51 beteg placebót a 2 hetes, fix dózist alkalmazó időszakban. Ezt követően az összes beteg szevelamer-karbonátot kapott a 26 hetes dózistitrálási időszak alatt. A vizsgálat elérte az elsődleges végpontját, vagyis a szevelamer-karbonát a placebóhoz képest -0,90 mg/dl-es átlagos korrigált különbséggel csökkentette a szérumfoszfátszintet, valamint elérte a másodlagos végpontot is. Gyermekeknél a krónikus vesebetegségből adódó másodlagos hyperphosphataemia esetén a szevelamer-karbonát szignifikánsan csökkentette a szérumfoszfátszintet a placebóhoz képest a 2 hetes, fix dózist alkalmazó időszak alatt. A kezelésre adott terápiás válasz fennmaradt a 6 hónapos, nyílt elrendezésű dózistitrálási időszak alatt szevelamer-karbonátot kapó gyermekgyógyászati betegeknél.
A terápia végén a gyermekgyógyászati betegek 27%-a érte el az életkoruknak megfelelő szérumfoszfátszintet. Ez a szám a hemodialízisben részesülő betegek alcsoportjában 23%, a peritonealis dialízisben részesülő betegek alcsoportjában pedig 15% volt. A 2 hetes, fix dózist alkalmazó időszak alatt a kezelésre adott terápiás választ nem befolyásolta a testfelület mértéke, ezzel szemben azonban, a
7,0 mg/dl-nél alacsonyabb foszfátszinttel rendelkező gyermekgyógyászati betegeknél nem figyeltek meg terápiás választ. A legtöbb jelentett mellékhatás gastrointestinalis természetű volt. A vizsgálat során a szevelamer-karbonát-kezeléssel kapcsolatos új kockázati tényezőket és biztonságossági szignálokat nem azonosítottak.
A szevelamer-karbonáttal farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek. Egy egészséges önkénteseken végzett abszorpciós vizsgálat igazolta, hogy a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidroklorid nem szívódik fel a tápcsatornából.
Egy 1 évig tartó klinikai vizsgálat során semmi nem utalt a szevelamer akkumulációjára. A hosszú távú krónikus kezelés során (> 1 év) azonban nem zárható ki teljes mértékben a szevelamer abszorpciójának és akkumulációjának lehetősége.
Gyógyszerészeti jellemzők - SEVELAMER 800 MG
A tabletta magja:
Mikrokristályos cellulóz Nátrium-klorid
Cink-sztearát
Filmbevonat:
Hipromellóz (E464) Diacetilált monogliceridek
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt szorosan lezárva kell tárolni. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Polipropilén gyermekbiztonsági zárással és indukciós fóliaforrasztással lezárt nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Egy tartály 30 db vagy 180 db tablettát tartalmaz.
Egy darab, 30 db tablettát vagy 180 db tablettát tartalmazó tartály (külső doboz nélkül). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.