STEROFUNDIN B OLDATOS INFÚZIÓ

• Alacsony szénhidráttartalmú víz és elektrolitpótlás, elsősorban posztoperatív vagy poszttraumás infúziós terápia során, nátriumtartalmú gyógyszerekkel vagy infúziókkal egyidejűleg beadva.

• Energiaszükséglet részleges fedezése.

• Kompatibilis gyógyszerek vivőoldata.

Adagolás

A dózist egyedileg kell beállítani a beteg szénhidrát-, folyadék- és elektrolitigénye alapján. A folyadék egyensúlyát, a szérumglükózt, a szérumnátriumot és más elektrolitokat a beadás előtt és alatt monitorozni kell, különösen olyan betegek esetében, akik fokozott nemozmotikus vazopresszin-szekrécióban szenvednek (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, nem megfelelő antidiuretikus hormonszekréció szindróma, SIADH) és azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg vazopresszin-agonista gyógyszereket kapnak, a hyponatraemia kockázata miatt.

A szérum nátrium monitorozása különösen fontos a fiziológiásan hypotoniás folyadékok beadása esetében. A Sterofundin B oldatos infúzió beadást követően hypotoniássá válhat a glükóz és a laktát szervezetben történő metabolizmusa következtében (lásd 4.4, 4.5 és 4.8pont).

Felnőttek

Maximális napi adag

Fenntartó kezelés esetében a dózis nem haladhatja meg a 40ml/ttkg/nap értéket. Ez 2,0g/ttkg/nap glükóznak, 2,1mmol/ttkg/nap nátriumnak és 1mmol/ttkg/nap káliumnak felel meg.

Bármilyen további veszteség (pl. láz, hasmenés, hányás miatt) pótlandó az elveszített folyadékok térfogatának és összetételének megfelelően.

Maximális infúziós sebesség

Fenntartó kezelés esetében az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 100ml/óra értéket.

Gyermekek és serdülők

Az adagolás a kortól, a testtömegtől, a beteg klinikai és biológiai (sav-bázis egyensúly) állapotától, az egyidejűleg alkalmazott kezeléstől függ, és azt a konzultáló szakorvosnak kell meghatároznia.

Fenntartó kezelés esetében a következő napi dózisok nem léphetők túl.

*időre született újszülöttek esetében

Bármilyen további veszteség (pl. láz, hasmenés, hányás miatt) pótlandó az elveszített folyadékok térfogatának és összetételének megfelelően.

Maximális infúziós sebesség

Fenntartó kezelés esetében a következő infúziós sebességek nem léphetők túl.

Idősek

Alapvetően ugyanaz az adagolás alkalmazható, mint a felnőtteknél, fokozott óvatosság szükséges azonban a további, az idős korban gyakorta jelentkező betegségekben, pl. szívelégtelenségben vagy veseelégtelenségben szenvedőknél (lásd 4.4pont).

Egyéb különleges betegcsoportok

Ha a glükózanyagcsere károsodott (pl. posztoperatív szakasz vagy poszttraumatikus szakasz vagy hypoxia, illetve szervi elégtelenség fennállása), a dózist annak megfelelően kell módosítani, hogy a vércukorszint a normálhoz közeli értékeken maradjon (lásd még a 4.4pontot).

Az alkalmazásmódja

Intravénás alkalmazásra.

Ez az oldat önmagában alkalmazva általában nem alkalmas hosszan tartó folyadék- és elektrolitpótlásra a teljes terápiás séma részeként alkalmazott nátriumtartalmú gyógyszerkészítmények vagy infúziók adagolása nélkül. Ezen oldat tartós, önmagában történő adása–a veseműködéstől függően–zavart okozhat a folyadék- és elektrolit-háztartásban (lásd a 4.4pontot is).

A Sterofundin B oldatos infúzió adása a következő állapotokban ellenjavallt:

• a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység,

• hyperkalaemia,

• tartós hyperglykaemia, amely nem reagál legfeljebb 6egység/óra inzulinra,

• laktátacidosis,

• veseelégtelenség, oliguriával vagy anuriával,

• hiperhidráció,

• akut pangásos szívelégtelenség,

• súlyos májelégtelenség,

• hyponatraemia.

A hyponatraemia kockázata miatt a készítményt tilos alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél nemozmotikus ADH-szekréció esetében (fájdalom, szorongás, posztoperatív állapot, hányinger, hányás, láz, szepszis, csökkent keringési volumen, légzőrendszeri betegségek, központi idegrendszeri fertőzések és anyagcsere-, illetve endokrin betegségek esetében).

Az oldat nem alkalmazható folyadékszubsztitúcióra, mert ez súlyos hyponatraemiához vezethet, a betegre nézve potenciálisan káros hatásokkal, pl. agykárosodással. Különösen a gyermekek veszélyeztetettek. Lásd az alábbi Gyermekek és serdülők c. pontot.

Az oldat nemalkalmas az alkalosis kezelésére.

A Sterofundin B oldatos infúzió csak különös óvatossággal és gondos monitorozás mellett adható az alábbi állapotokban:

• hypochloraemiában,

• veseelégtelenségben,

• olyan betegségekben, amelyek gyakran összefüggenek a hyperkalaemiával, pl. Addison-kór vagy sarlósejtes anaemia,

• szívglikozidokkal vagy a szérum káliumszintet emelő gyógyszerkészítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetében (lásd 4.5pont).

A Sterofundin B oldatos infúzió enyhén hypertoniás oldat. A szervezetben azonban a glükóz és a laktát gyorsan metabolizálódhat, így az oldat fiziológiásan hypotoniássá válhat (lásd 4.2pont).

Az oldat tónusától, az infúziós oldat térfogatától és sebességétől, illetőleg a beteg klinikai állapotától, és a glükóz és a laktát metabolizációs képességétől függően ezen oldatok intravénás alkalmazása elektrolitháztartás-zavarokat, legfőképpen hypo- vagy hyperozmotikus hyponatraemiát okozhat.

Hyponatraemia

A nem ozmotikus vazopresszin- szekrécióban szenvedő betegek (pl. akut betegség, fájdalom, posztoperatív stressz, fertőzések, égések és központi idegrendszeri betegségek), szív-, máj- és vesebetegségben szenvedő betegek és vazopresszin-agonista-kezelésben részesülő betegek (lásd 4.5pont) hypotoniás folyadék infúziója esetén különösen fennáll az akut hyponatraemia kockázata.

Az akut hyponatraemia akut hyponatraemiás encephalopathiához (agyödéma) vezethet, amely fejfájással, hányingerrel, görcsrohamokkal, letargiával és hányással jár. Az agyödémás betegeknél különösen fennáll a súlyos, visszafordíthatatlan és életveszélyes agykárosodás kockázata.

Gyermekek, fogamzóképes korú nők és csökkent agyi compliance-ű betegek (például meningitis, intracranialis vérzés és agyi contusio) fokozott kockázatot jelentenek az akut hyponatraemia által okozott súlyos és életveszélyes agyödéma szempontjából.

A klinikai monitorozás során ellenőrizni kell a glükózt, a szérumelektrolitokat (különösen a káliumot) a sav-bázis-, valamint a folyadékegyensúlyt.

A Sterofundin B csak különleges elővigyázatossággal alkalmazható emelkedett laktátszint, illetve károsodott laktátfelhasználás esetében.

Posztoperatív és poszttraumás, valamint más, károsodott glükóztoleranciával járó állapotokban kizárólag a vércukorszint megfelelő monitorozása mellett adható (lásd 4.2pontot is). A Sterofundin B alkalmazása olyan klinikai esetekben javallott, amelyekben gyakran előfordulnak glükózfelhasználási zavarok. Ebből az okból kifolyólag szükség lehet inzulin adagolására.

A súlyos laktátacidosis és/vagy Wernicke-encephalopathia kialakulásának kockázata miatt a korábban fennálló tiaminhiányt (B1‑vitamin) rendezni kell a glükóztartalmú oldatos infúzió beadását megelőzően.

Glükóztartalmú oldatok alkalmazása nem javasolt akut ischaemiás stroke után, mivel beszámoltak arról, hogy a hyperglykaemia súlyosbítja az ischaemiás agykárosodást és hátráltatja a gyógyulást. Az oldatban lévő foszfát miatt a Sterofundin B csak körültekintően alkalmazható hypocalcaemiában szenvedő betegeknél.

A pseudoagglutinatio kockázata miatt glükózinfúzió nem adható ugyanazon szereléken keresztül, amellyel az infúzió előtt, azzal egyidejűleg vagy azt követően vérkészítményt adtak be.

(lásd 6.2pont).

Az egyes elektrolitok vagy folyadék bármilyen fennálló hiányát rendezni kell a megfelelő pótlás biztosításával. Szívglikozidokat (pl. digoxint) kapó betegeknél még az enyhe hypokalaemia (3,0–3,5mmol/l) is arrhythmiára hajlamosít, ezért a kálium adagolását csak óvatosan szabad felfüggeszteni.

Vivőoldatként történő alkalmazás

Kérjük, vegye figyelembe: Ha az oldatot vivőoldatként alkalmazzák, figyelembe kell venni a hozzáadott gyógyszer gyártója által közzétett biztonsági információkat.

Idősek

Azokat az idős betegeket, akiknél nagyobb a valószínűsége, hogy szívelégtelenségben vagy vesekárosodásban szenvednek, a kezelés alatt szorosan monitorozni kell és az adagot gondosan kell beállítani a folyadéktúlterhelés okozta szív- és keringési, valamint veseeredetű szövődmények elkerülése érdekében.

Gyermekek és serdülők

Az intravénás folyadék- és szérumelektrolit-pótló kezelést szorosan monitorozni kell a gyermekeknél és serdülőknél, mivel kisebb mértékű lehet a folyadék- és elektrolitregulációs képességük. Hypotoniás oldatok adagolását követően a gyermekek különösen veszélyeztetettek a hyponatraemia kialakulása szempontjából. Megfelelő vizeletürítést kell biztosítani és elengedhetetlen a folyadékegyensúly, a plazma és a vizelet elektrolitkoncentrációinak gondos monitorozása.

Kis testtömeggel született újszülöttek és koraszülöttek esetében magasabb a hypo- és a hyperglykaemia kockázata. A hosszú távú nemkívánatos hatások elkerülése érdekében feltétlenül szükséges a vércukorszint szoros monitorozása a glükóztartalmú infúziók adagolása során.

Káliummal interakcióba lépő gyógyszerkészítmények

A káliummegtartó diuretikumok (amilorid, spironolakton, triamteren monoterápiában vagy kombinációban), az ACE-gátlók (ily módon az angiotenzinII receptor-antagonistái is), a nem-szteroid gyulladásgátlók, a ciklosporin, a takrolimusz vagy a szuxametónium növelheti a szérum káliumszintjét. Káliumtartalmú oldatok és ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása súlyos hyperkalaemiához vezethet, ami akár arrhythmiához is eredményezhet.

A szívglikozidok terápiás hatását a kálium adagolása csökkentheti.

Az ACTH, a kortikoszteroidok és a kacsdiuretikumok fokozhatják a kálium vesén keresztül történő kiválasztását.

A glükózanyagcserét befolyásoló gyógyszerkészítmények

Figyelembe kell venni a glükózanyagcserét befolyásoló gyógyszerkészítményekkel (pl. kortikoszteroidok) való interakciókat.

Fokozott vazopresszinhatást okozó gyógyszerkészítmények

Az alábbiakban felsorolt gyógyszerek növelik a vazopresszinhatást, ha az iv. folyadékpótlás nemmegfelelő arányban történt, az csökkent elektrolitmentes víz kiválasztását eredményezi a vesén keresztül, és növelheti a kórházban szerzett hyponatraemia kockázatát (lásd 4.2, 4.4 és 4.8pont).

A vazopresszin felszabadulását stimuláló gyógyszerek közé tartoznak a következők: klórpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkrisztin, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, 3,4-metilén-dioxi-N-metamfetamin, ifoszfamid, antipszichotikumok, kábítószerek.

A vazopresszin hatását fokozó gyógyszerek közé tartoznak a következők: klórpropamid, NSAID-ok, ciklofoszfamid.

A vazopresszin analógjai: dezmopresszin, oxitocin, vazopresszin, terlipresszin.

A hyponatraemia kockázatát növelő egyéb gyógyszerek közé tartoznak a vízhajtók általában és az epilepsziaellenes szerek, így az oxkarbazepin is.

Terhesség

Nem, vagy csak korlátozott számban állnak rendelkezésre a glükóz, a nátrium-klorid, a kálium-klorid, a nátrium-dihidrogén-foszfát, a magnézium-klorid és a nátrium-laktát terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatos adatok. Az állatokkal végzett vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elegendő adat a reprodukciós toxicitás megítéléséhez (lásd 5.3pont).

Mivel a Sterofundin B minden összetevője természetesen előfordul a szervezetben, a készítmény szükség esetén alkalmazható.

A Sterofundin B oldatos infúziót azonban különös óvatossággal kell alkalmazni a terhes nőknél a vajúdás során a hyponatraemia kockázata miatt, különösen, ha oxitocinnal együtt adják (lásd 4.4, 4.5 és 4.8pont).

Fokozott körültekintést igényel a gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazása, különösen preeclampsia esetében.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a glükóz, a nátrium-klorid, a kálium-klorid, a nátrium-dihidrogén-foszfát, a magnézium-klorid és a nátrium-laktát, illetve metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Szoptatás során a SterofundinB oldatos infúziót ebből következően körültekintően kell alkalmazni.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre adatok.

A Sterofundin B nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A nemkívánatos hatások értékelésekor a következő gyakoriságokat vették alapul:

Nagyon gyakori: ≥1/10

Gyakori: ≥1/100–<1/10

Nem gyakori: ≥1/1000–<1/100

Ritka: ≥1/10000–<1/1000

Nagyon ritka: <1/10000

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nem ismert: kórházi szerzett hyponatraemia

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: hyponatraemiás encephalopathia

A kórházi szerzett hyponatraemia visszafordíthatatlan agykárosodást és halált okozhat az akut hyponatraemiás encephalopathia kialakulásának következtében (lásd 4.2 és 4.4pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

Tünetek

A túladagolás a bőr turgorának növekedésével, vénás pangással, oedemával–akár még tüdőoedemával vagy agyi oedemával–, elektrolitegyensúly (különösen hyperkalaemia) és a sav-bázis háztartás zavarával járó hiperhidrációt eredményezhet.

A hyperkalaemia tünetei lehetnek pl. a paraesthesia, az izomgyengeség vagy az arrhythmia.

A túladagolás továbbá okozhat hyperglykaemiát, glükozuriát, dehydratiót, szérum hyperosmolaritást, hyperglykaemiás-hyperosmolaris kómát.

Kezelés

Az oldatos infúzió adásának azonnali leállítása, diuretikumok vagy ozmotikus ágensek adása a szérum elektrolit tartalmának folyamatos monitorozása mellett, az elektrolit- és sav-bázis egyensúly helyreállítása.

A hyperkalaemia kalciummal, inzulinnal vagy nátrium-hidrogénkarbonáttal kezelhető.

A hyperglykaemia az inzulin elővigyázatos adagolásával kezelhető, a vércukorszint gyakori ellenőrzése mellett.