VIGAMOX 5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP

A moxifloxacinra érzékeny törzsek (lásd a 4.4 és 5.1pontot) által okozott purulens bakteriális conjunctivitis lokális kezelése.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.

Adagolás

A dózis naponta 3×1csepp az érintett szem(ek)be.

A fertőzés általában 5napon belül javul, ezt követően a kezelést még további 2-3napig folytatni kell. Amennyiben a kezelés megkezdését követően 5napon belül nem figyelhető meg javulás, a diagnózis és/ vagy kezelés felülvizsgálata szükséges. A kezelés időtartama a betegség súlyosságától és a fertőzés klinikai és bakteriológiai lefolyásától függ.

Gyermekek és serdülők

Nem szükséges dózismódosítás.

Máj- és vesekárosodás

Nem szükséges dózismódosítás.

Az alkalmazás módja

Kizárólag szemészeti alkalmazásra. Nem injektálható. A Vigamox 5mg/ml oldatos szemcsepp subconjunctivalisan nem injektálható és közvetlenül a szem elülső csarnokába sem adható.

A cseppentő hegyének és az oldat kontaminációjának elkerülése érdekében vigyázni kell arra, hogy a tartály cseppentőjének a hegye ne érjen hozzá a szemhéjakhoz, a környező területekhez vagy egyéb felületekhez.

Annak érdekében, hogy elkerülhető legyen a szemcsepp orrnyálkahártyán keresztüli felszívódása, különösen újszülötteknél és gyermekeknél, a szemcsepp alkalmazását követően ujjal 2‑3percig lenyomva kell tartani a nasolacrimalis könnycsatornát. Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, távolítsa el a készítmény alkalmazása előtt.

Amennyiben egynél több szemészeti gyógyszer lokális alkalmazására kerül sor, a gyógyszerek alkalmazása között legalább 5percnek kell eltelnie. A szemkenőcsöt kell utolsóként alkalmazni.

A készítmény hatóanyagával, egyéb kinolonokkal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Szisztémás kinolon kezelésben részesülő betegeknél már az első adagot követően súlyos és alkalmanként fatális kimenetelű túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciókat jelentettek. Néhány reakciót cardiovascularis collapsus, eszméletvesztés, angiooedema (ideértve a laryngealis, pharyngealis vagy facialis oedema), légúti elzáródás, dyspnoe, urticaria és viszketés kisért (lásd 4.8 pont).

A Vigamox-szal szembeni allergiás reakció előfordulásakor a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni. A moxifloxacinnal vagy a készítménybármely segédanyagával szembeni súlyos, akut túlérzékenységi reakció azonnali sürgősségi ellátást igényel. Amennyiben az klinikailag indokolt, oxigén alkalmazására és szabad légutak biztosítására van szükség.

A többi antibiotikumhoz hasonlóan hosszantartó alkalmazása a nem érzékeny kórokozók – beleértve a gombákat is – elszaporodásához vezethet. Amennyiben felülfertőződés alakul ki, abba kell hagyni a gyógyszer alkalmazását, és alternatív terápiát kell alkalmazni.

Szisztémás fluorokinolon terápia, így moxifloxacin esetében is íngyulladás és ínszakadás fordulhat elő különösen idősebb betegeknél és egyidejűleg kortikoszteroid kezelésben részesülőknél. A Vigamox szemészeti alkalmazását követően a moxifloxacin plazmakoncentrációi sokkal alacsonyabbak, mint a moxifloxacin terápiás orális adagjait követően (lásd 4.5 és 5.2 pont), mindazonáltal óvatosan kell eljárni, és az íngyulladás első tünetekor abba kell hagyni a Vigamox kezelést (lásd 4.8 pont).

A fluorokinolon-rezisztens Neisseria gonorrhoeae előfordulása miatt a Vigamox nem alkalmazható gonococcus által okozott conjunctivitis, így gonococcus okozta ophthalmia neonatorum profilaxisára vagy empirikus kezelésére. A Neisseria gonorrhoeae által okozott szemfertőzésben szenvedő betegeknek megfelelő szisztémás kezelésre van szükségük.

Tájékoztatni kell a beteget, hogy bakteriális fertőzés tüneteinek jelentkezése esetén ne viseljen kontaktlencsét.

Gyermekek és serdülők

Újszülöttek conjunctivitisének kezelésében a Vigamox hatásosságának és biztonságosságának megállapításához nagyon kevés adat áll rendelkezésre, ezért a gyógyszer alkalmazása újszülötteknél conjunctivis kezelésére nem ajánlott.

Ophthalmia neonatorumban szenvedő újszülötteket állapotuknak megfelelő kezelésben, így pl. Chlamydia trachomatis vagy Neisseria gonorrhoeae okozta esetekben szisztémás kezelésben kell részesíteni.

A gyógyszer 2évnél fiatalabb gyermekek Chlamydia trachomatis kezelésére nem ajánlott, mivel azt gyermekeknél ebben a korcsoportban nem vizsgálták. 2évnél idősebb, Chlamydia trachomatis okozta szemfertőzésben szenvedő gyermekek esetében megfelelő szisztémás kezelés alkalmazására van szükség.

A Vigamox 5 mg/ml oldatos szemcseppel interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A gyógyszer lokális alkalmazását követően a moxifloxacin alacsony szisztémás koncentrációja miatt (lásd 5.2 pont), gyógyszerkölcsönhatások kialakulása nem valószínű.

Terhesség

Moxifloxacin tartalmú szemcsepp terhes nők körében történő alkalmazása tekintetében nem vagy korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre adatok. Mindazonáltal mivel a moxifloxacin szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, terhességre kifejtett hatás nem várható. A gyógyszer terhesség alatt alkalmazható.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a moxifloxacin/metabolitok kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Állatkísérletek a moxifloxacin per os alkalmazását követően az anyatejben alacsony szintet mutattak. A Vigamox terápiás adagjainál az anyatejjel táplált újszülött gyermekre kifejtett hatás nem várható.

A gyógyszer szoptatás alatt alkalmazható.

Termékenység

A Vigamox termékenységre kifejtett hatását szemészeti alkalmazás esetén klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.

A Vigamox nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mindazonáltal a többi szemcsepphez hasonlóan az átmeneti homályos látás vagy egyéb látási zavarok befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a becseppentéskor homályos látás alakul ki, a betegnek várnia kell a látás kitisztulásáig, mielőtt gépet kezelne, vagy gépjárművet vezetne.

A biztonságossági profil összefoglalása

A 2252beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a moxifloxacin-tartalmú szemcseppet legfeljebb napi nyolcszor alkalmazták; a betegek közül több mint 1900részesült naponta háromszori kezelésben. A gyógyszeres kezelésben részesült teljes biztonságossági populációban 1389beteg amerikai és kanadai, 586beteg japán, és 277beteg indiai volt. A gyógyszerrel kapcsolatban egyik klinikai vizsgálatban sem jelentettek súlyos szemészeti vagy szisztémás nemkívánatos hatást. A kezeléssel összefüggésben leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás a szemirritáció és a szemfájdalom volt, amelyek 1-2%-os incidenciával fordultak elő. Ezek a reakciók az azokat tapasztaló betegek 96%-ban enyhék voltak; csak egy betegnél eredményezte a kezelés abbahagyását.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A következő mellékhatásokat osztályozták az alábbi besorolás szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 –<1/100), ritka (≥1/10000 –<1/1000) nagyon ritka (<1/10000), vagy nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

A kiválasztott mellékhatások leírása

Szisztémás kinolon kezelést kapott betegeknél súlyos és alkalmanként végzetes kimenetelű túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciót figyeltek meg már az első dózist követően. Egyes reakciókat cardiovascularis collapsus, eszméletvesztés, angiooedema (beleértve gége, garat vagy az arc oedema), légúti elzáródás, nehézlégzés, csalánkiütés és viszketés kísért (lásd 4.4pont).

Szisztémás fluorokinolonokat kapó betegek esetében sebészeti korrekciót igénylő vagy meghosszabbodott rokkantsággal járó ínszakadást jegyeztek fel a vállban és a kézben, illetve érintette az Achilles- és más ínakat is. A szisztémás fluorokinolonokkal végzett vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján a szakadások kockázata kortikoszteroidokat kapott betegek esetében, különösen idősebb betegek, illetve nagy terhelés alatt álló ínak, így az Achilles-ín esetében még magasabb lehet (lásd 4.4 pont).

Gyermekek és serdülők

Klinikai vizsgálatokban a Vigamox biztonságosnak bizonyult gyermekgyógyászati betegeknél, beleértve az újszülötteket. A 18évesnél fiatalabb betegeknél a két leggyakoribb mellékhatás a szemirritáció és szemfájdalom volt; mindkettő 0,9%-os incidenciával fordult elő.

Gyermekgyógyászati betegek, köztük újszülöttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján (lásd 5.1 pont) a gyermekpopulációban előforduló mellékhatások típusa és súlyossága hasonló a felnőtteknél tapasztalt mellékhatásokéhoz.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Szemészeti készítményeknél a kötőhártyazsák korlátozott kapacitása gyakorlatilag kizárja a gyógyszer túladagolását.

Egy tartályban lévő moxifloxacin összmennyisége túl alacsony ahhoz, hogy véletlenszerű lenyelést követően mellékhatásokat okozzon.