ZINERYT POR ÉS OLDÓSZER KÜLSŐLEGES OLDATHOZ

Az acne vulgaris minden formájának helyi kezelésére.

Adagolás

Az oldatot naponta 2-szer kell alkalmazni az érintett bőrfelületen, általában 10-12 hetes időtartamban. Jelentős terápiás hatás az első 12 héten belül érhető el.

Amennyiben javulás nem vagy nem megfelelő mértékben tapasztalható vagy akár rosszabbra fordul az állapot, figyelmeztetni kell a beteget, hogy keresse fel kezelőorvosát. Bakteriális rezisztencia kialakulása esetén a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni két hónapos időtartamra.

Az alkalmazás módja

Az oldatot bőségesen kell felvinni a teljes arcbőrre vagy más érintett bőrfelületre (nem csak a sebes területre) úgy, hogy a kezelendő felületet teljesen befedje (kb. 0,5ml szükséges alkalmanként).

Az oldat alkalmazásakor a tartályt lefelé fordítva a szivacsos applikátorral enyhe nyomást gyakorolva az érintett bőrfelületet be kell dörzsölni.

Az oldat kiáramlását a bőrre alkalmazott nyomás fokozásával vagy csökkentésével lehet szabályozni.

A készítmény hatóanyagaival vagy más makrolid csoportba tartozó antibiotikummal, illetve a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Zineryt kizárólag külsőleg, a bőr helyi kezelésére szánt készítmény.

Nem kerülhet a szembe vagy az orr és a száj nyálkahártyájára.

Keresztrezisztencia fennállhat a makrolid csoport más antibiotikumával és linkomicinnel, ill. klindamicinnel.

Kölcsönös keresztallergia a makrolidok között előfordulhat.

Hasonlóan a többi makrolidhez, beszámoltak súlyos ritka allergiás reakciók, például akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról. Amennyiben allergiás reakció fellép, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell indítani. Az orvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy az allergiás tünetek kiújulhatnak a tüneti kezelés abbahagyásakor.

Kölcsönhatások eddig nem ismertek.

Terhesség alatt adott per os eritromicinnel kapcsolatos humán tapasztalatok azt vetették fel, hogy az eritromicin veleszületett fejlődési rendellenességeket okozhat, úgy mint kardiovaszkuláris malformációkat és pylorus sztenózist.

Tekintettel a reprodukciós toxicitásra az állatkísérletek nem utalnak közvetlenül vagy közvetett káros hatásra (lásd 5.3pont).

A Zineryt terhesség alatt nem adható, ezért csak akkor alkalmazható, ha az orvos ezt nélkülözhetetlennek tartja.

Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a Zineryt hatással lenne a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Mindazonáltal ilyen hatás nem valószínű.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori: (≥1/10); gyakori: (≥1/100‑<1/10); nem gyakori: (≥1/1000‑<1/100); ritka: (≥1/10000‑<1/1000); nagyon ritka: (<1/10000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

Nagyon ritka: előfordulhat égő, viszkető vagy bizsergő érzés. Túlérzékenység. Eleinte megfigyelhető a bőr enyhe vörössége, szárazsága a Zineryt alkoholtartalma miatt. Ez átmeneti jellegű és nincs klinikai jelentősége.

Nem ismert: akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A véletlenszerű túladagolás nem valószínű az alkalmazás módja miatt.

A Zineryt készítmény teljes tartalmának egyszerre, szájon át történő bevétele esetén a tünetek a benne lévő abszolút alkohol akut toxicitásának felelnek meg.