VITAMIN D3 PHARMA PATENT 7000 NE FILMTABLETTA

• Az osteoporosis, szekunder osteoporosis bázisterápiájának részeként, az osteopenia, osteomalacia elsődleges megelőzése, valamint kezelése.

• D‑vitamin-hiányállapotok megelőzése és kezelése.

• Malabsorptio következtében kialakuló D‑vitamin-hiány megelőzése, például krónikus bélrendszeri megbetegedések, máj biliaris cirrhosisa, kiterjedt gyomor-bélrendszeri reszekció esetén.

Adagolás

Az adagolást személyre szabottan kell végezni, amely függ a D‑vitamin-pótlás szükséges mértékétől. Az adagolás a kezelőorvos javaslata szerint ajánlott.

A szokásos adagolás felnőtteknél: hetente egy Vitamin D3 Pharma Patent 7000NE filmtabletta.

Osteoporosis

Az osteoporosis bázisterápia részeként: napi 1000NE (max. 2000NE) dózisnak megfelelő D‑vitamin adása szükséges, azaz: hetente 1 (maximum2) Vitamin D3 Pharma Patent 7000NE filmtabletta.

A D‑vitamin pótlás napi 1000‑1200mg kalciummal kiegészítve ajánlott.

Osteomalacia terápia: a dózisok nagysága és a terápia időtartama egyéni megítélést igényel.

Izomgyengeség vagy izomtömeg-csökkenés

Izomgyengeség vagy izomtömeg-csökkenés esetén napi 1000NE dózisnak megfelelő D‑vitamin adása szükséges, azaz: hetente 1 VitaminD3 Pharma Patent 7000NE filmtabletta.

Szezonális D-vitamin hiány

A szezonális, téli és tavaszi hónapokban fellépő D‑vitamin-hiány megelőzése céljából felnőtteknek októbertől áprilisig napi 500NE D‑vitamin dózisnak megfelelő vitaminpótlás javasolt, azaz: kéthetente 1Vitamin D3 Pharma Patent 7000NE filmtabletta.

Napfényen keveset tartózkodó, nem megfelelően táplálkozó, idős betegeknek napi 1000NE D‑vitamin-dózisnak megfelelő vitaminpótlás javasolt, azaz: hetente 1Vitamin D3 Pharma Patent 7000NE filmtabletta.

Malabsorptio terápia: a malabsorptio súlyossága függvényében a dózis nagysága és a terápia időtartama egyéni megítélést igényel.

Különleges betegcsoportok:

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.

Vesekárosodás

Krónikus vesekárosodásban a terápiás javallatoknak megfelelően –a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése mellett– körültekintéssel adható, de súlyos veseelégtelenségben a csökkent D‑vitamin-metabolizmus miatt alkalmazása megfontolást igényel (lásd 4.4pont).

A D‑vitamin-terápia alatti megfelelő kalcium- és foszforbevitelnek a kezelés sikere szempontjából alapvető jelentősége van.

Az egyes élelmiszerekhez mesterségesen adagolt D‑vitamin-tartalom miatt a D‑vitamin-terápia megkezdése előtt az orvosnak gondosan értékelnie kell a páciens táplálkozási szokásait is.

Gyermekek és serdülők

A Vitamin D3 Pharma Patent 7000NE filmtabletta alkalmazása gyermekek és serdülők esetén ellenjavallt (lásd 4.3pont).

Az alkalmazás módja

A készítmény étkezéstől függetlenül bevehető.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Hypercalcaemiával és/vagy hypercalciuriával járó betegségek és/vagy állapotok.

• Kalcium-vesekövesség, nephrocalcinosis.

• D‑hypervitaminosis.

• Terhesség.

• Szoptatás.

• Gyermekek és serdülők.

Terápiás célú kezelésnél az adagot minden egyes betegnél egyénileg kell beállítani, a plazma kalciumszintjének rendszeres mérésével (kezdetben hetente, majd 2‑4hetenként). Magasabb dózisok alkalmazása esetén szükséges lehet a 25(OH)‑D-szint rendszeres ellenőrzése.

Hosszan tartó kezelés során ellenőrizni kell a szérum-kalciumszintet, a vizelettel történő kalciumürítést és a vesefunkciót a szérum-kreatininszint mérésével. Az ellenőrzés különösen fontos olyan idős betegek esetén, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat is szednek (lásd 4.5pont), valamint hyperphosphataemia esetén, immobilizált betegek esetén, illetve akiknél fokozott a kőképződés veszélye. Hypercalcaemia vagy vesekárosodás tünetei esetén csökkenteni kell az adagot, vagy a kezelést meg kell szakítani.

D-vitamin kellő körültekintéssel adható károsodott vesefunkciójú betegeknek. Ilyen esetben a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése szükséges, valamint a lágyszövet-meszesedés veszélyével is számolni kell.

Krónikus vesebetegség CKD 3. stádiumától, a kalcium- és foszfátszintek szoros ellenőrzése mellett, a csökkent D‑vitamin-metabolizmus miatt aktív D‑vitamin szterol adása is szükséges lehet.

A Vitamin D3 Pharma Patent 7000NE filmtabletta körültekintéssel adható sarcoidosisban szenvedő betegeknek a D‑vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának a kockázata miatt. Ezeknél a betegeknél a vér és a vizelet kalciumszintjét is rendszeresen ellenőrizni kell.

Egyéb D‑vitamint tartalmazó készítmény egyidejű alkalmazásakor figyelembe kell venni annak D‑vitamin-tartalmát. A D‑vitamint is tartalmazó multivitamin-készítmények és étrendkiegészítők párhuzamos alkalmazását kerülni kell.

Pseudohypoparathyreoidismus (PHP) esetében a célszervek nem érzékenyek a PTH-ra, ezért a magas PTH-szint sem fejt ki hatást a receptorokon, és ez alacsony 1,25(OH)2‑D-szintet eredményez. Ilyen esetekben más D‑vitamin-formát célszerű választani (kalcitriol javasolt), mivel a vesében a PTH‑érzékenység csökkenése miatt az 1,25(OH)2‑D-szintézis sem megfelelő. A fentiek alapján a készítmény alkalmazása pseudohypoparathyreoidismus esetén nem javasolt.

Laktóz: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Szacharóz: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Nagy dózisban adagolt kalciumot tartalmazó készítményekkel együtt történő alkalmazása növelheti a hypercalcaemia kockázatát. A tiazid típusú diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel történő kiválasztását. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt tiazid típusú diuretikummal, illetve nagy dózisú kalciumot tartalmazó készítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén a szérum kalciumszintjének rendszeres ellenőrzése szükséges.

A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. Kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazása ellensúlyozhatja a D‑vitamin hatását.

Az ioncserélő gyanták (pl. a kolesztiramin, kolesztipol), vagy a hashajtók (pl. a paraffinolaj) csökkenthetik a D‑vitamin felszívódását.

Az orlisztát kezelés csökkentheti a zsíroldékony vitaminok, így a D‑vitamin felszívódását.

Magnéziumot tartalmazó gyógyszerek (pl. antacidumok) a D‑vitamin-kezelés alatt nem szedhetők, mert fennáll a hypermagnesiaemia kialakulásának veszélye.

A D‑vitamin-kezelés során kialakuló hypercalcaemia növelheti a szívglikozidok toxicitását. Egyidejű alkalmazás esetén EKG és a szérum-kalciumszint ellenőrzése szükséges.

Antikonvulzív gyógyszerek, mint a fenobarbitál, a hidantoin, és más barbiturátok vagy a primidon csökkenthetik a D‑vitamin hatását a mikroszomális enzimrendszer aktivációja következtében.

Kalcitonin, etidronát, gallium‑nitrát, pamidronát vagy plikamicin együttes adása D‑vitaminnal antagonizálhatja ezen gyógyszerek hatását hypercalcaemia kezelésében.

Foszfort tartalmazó készítmény nagy dózisban történő együttadása megnövelheti a hyperphosphataemia veszélyét.

Terhesség

A Vitamin D3 Pharma Patent 7000NE filmtabletta alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3pont).

Szoptatás

A Vitamin D3 Pharma Patent 7000NE filmtabletta alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3pont).

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások a szervrendszerek és gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriságok az alábbiak szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100–<1/10); nem gyakori (≥1/1000–<1/100); ritka (≥1/10000–<1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: felső hasi fájdalom.

A klinikai vizsgálatban, amely a 3hónapon át alkalmazott heti egyszeri 7000NE; heti egyszeri 30000NE; illetve havi egyszeri 30000NE D‑vitamin adagolásának biztonságosságát és hatásosságát vizsgálta, a tapasztalt mellékhatások gyakorisága nem tért el a napi 1000NE adagolása során tapasztalt mellékhatásokhoz képest.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A készítmény túladagolása hypervitaminosist és hypercalcaemiát okozhat.

A hypercalcaemia tünetei: anorexia, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, súlyos esetekben szívritmuszavar. Extrém esetben a hypercalcaemia kómához, vagy halálhoz vezethet. A tartósan magas kalciumszint irreverzibilis vesekárosodást, a lágyszövetek meszesedését okozhatja.

A hypercalcaemia kezelése: a D‑vitamin- (és a kalcium)-terápiát abba kell hagyni. Ugyanakkor ilyen esetben szintén fel kell függeszteni a tiazid diuretikum, a lítium, az A‑vitamin, valamint a szívglikozid alkalmazását is. Tudatzavaros beteg esetén a gyomor kiürítése is szükséges. Rehidrálás és a túladagolás súlyossági fokától függően monoterápia vagy kombinált kezelés alkalmazható kacs‑diuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum-elektrolitokat, a vesefunkciót és a diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges.

A fiziológiás szabályozásnak köszönhetően a D‑vitamin-pótlás relatíve biztonságos. A fiziológiás szabályozás 3 fő védelmi mechanizmusa a következő:

• Fokozodó UV‑sugárzás (napsugárzás) esetén gyorsan platófázis alakul ki a hormonképzésben.

• A D‑vitamin-kötő fehérje kötési kapacitása hússzor nagyobb a D‑vitamin és származékainak koncentrációjához viszonyítva.

• A szérumkalcium (és az 1,25(OH)2‑D, ill. az FGF‑23) növekedése esetén a vesében történő D‑vitamin-aktiválás a szokásos (1‑α‑hidroxiláció) aktivációs út helyett egy inaktív (24‑α‑hidroxilált) forma képzésének irányába tolódik el.

A jelenleg is elfogadott biztonságossági vizsgálatok alapján a D‑vitamin-hiányban nem szenvedő felnőtteknél a tartósan adagolt, akár napi 4000NE D3‑vitamin sem okozott hypercalcaemiát vagy hypercalciuriát. Toxikus, kórosan emelkedett kalciumértékekkel járó tüneteket csak napi 10000NE feletti dózis tartós adása esetén írtak le.