TEVA-MEXALEN 500 MG TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - TEVA-MEXALEN 500 MG
Enyhe vagy közepes erősségű fájdalmak, illetve láz csillapítására 6év feletti gyermekek és felnőttek részére.
Csecsemőkorú és 1‑6év közötti életkorú gyermekek kezelésére más hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmények is rendelkezésre állnak.
Adagolás
A készítményt az életkor és a testtömeg függvényében kell adagolni, egyszeri dózisa általában 10‑15mg/ttkg, maximális dózisa legfeljebb naponta 50mg/ttkg.
Adását 6‑8óránként kell ismételni, tehát napi 3‑4egyenlő dózisra elosztva.
A készítmény ajánlott adagja:
| testtömeg | életkor | egyszeri dózis | maximális napi dózis |
| 22‑30 kg-ig | 6‑9 éves korig | 1/2‑1 tabletta | 3 tabletta |
| 30‑40 kg-ig | 6–12 éves korig | 1 tabletta | 4 tabletta |
| 40‑65 kg-ig | 12–18 éves korig | 1‑2 tabletta | 6 tabletta |
| 65 kg felett | 18 éves kor felett | 1‑2 tabletta | 8 tabletta |
Különleges betegcsoportok
Vese-és májkárosodás
Máj- vagy veseműködési zavarok, valamint Gilbert-szindróma (Meulengracht-betegség) esetén a dózist csökkenteni, illetve az adagolási időközöket hosszabbítani szükséges.
Az alkalmazás módja
A tablettát bőséges vízzel kell bevenni.
Egyéb megjegyzések:
Paracetamol-tartalmú gyógyszerek orvosi vagy fogorvosi javaslat nélkül csak néhány napig és alacsony dózisban használhatók.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Súlyos máj- és vesefunkció-zavarok.
-
Glükóz-6-foszfát‑dehidrogenáz genetikai eredetű hiánya (tünete a haemolyticus anaemia).
-
Túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás esetén.
A gyógyszer csak fokozott elővigyázatossággal (az egyes adagok bevétele között eltelt idő megnyújtásával vagy csökkentett dózisban) és orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható Gilbert-szindróma (Meulengracht-betegség) esetén.
Csökkent glutationszinttel rendelkező betegekben a paracetamol használata növelheti a metabolikus acidózis kockázatát.
Analgetikumok nagy dózisban, nem előírás szerint, hosszabb ideig történő használatakor fejfájás jelentkezhet, melyet nem a fájdalomcsillapító megemelt dózisaival kell kezelni.
Fájdalomcsillapítók szokásos szedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinálásakor, veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodást okozhat (analgetikum által okozott nephropathia).
Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist (HAGMA) jelentettek egyes olyan, súlyos betegségben (pl. súlyos vesekárosodás, sepsis) szenvedő, vagy egyes alultáplált, illetve egyéb ok (pl. krónikus alkoholizmus) miatt glutationhiányban szenvedő betegeknél, akiket hosszú időn keresztül kezeltek terápiás dózisú paracetamollal, illetve akiket paracetamol és flukloxacillin kombinációjával kezeltek. Ha piroglutamát-acidózis miatt kialakuló HAGMA gyanúja merül fel, a paracetamol alkalmazásának azonnali leállítása és szoros monitorozás javasolt. A vizelet 5-oxoprolin-szintjének ellenőrzése célszerű lehet a piroglutamát-acidózis – mint a HAGMA mögöttes okának – azonosításához olyan betegek esetében, akiknél több kockázati tényező is fennáll.
Analgetikumok nagy dózisban, nem előírás szerint történő, hosszabb ideig tartó használatának hirtelen megszakításakor fejfájás, valamint fáradtság, izomfájdalmak, idegesség és vegetatív tünetek jelentkezhetnek. A megvonási tünetek néhány napon belül elmúlnak. Addig fájdalomcsillapítók ismételt bevételét kerülni kell, és orvosi javaslat nélkül nem szabad azokat ismételten szedni.
Gyermekek
Csecsemőkorú és 1‑6év közötti életkorú gyermekek kezelésére más hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmények is rendelkezésre állnak.
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
A májban enzimindukciót előidéző gyógyszerek (pl. egyes altatók és antiepileptikumok – fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin –, valamint rifampicin) egyidejű alkalmazásakor a paracetamol hatóanyag egyébként ártalmatlan adagokban is májkárosodást idézhet elő.
Az alkoholfogyasztásra ugyanez érvényes.
A klóramfenikol kiválasztása paracetamol és klóramfenikol egyidejű adásakor jelentősen megnyúlhat, amely fokozott toxicitás kockázatát jelenti.
Kumarin-származékokkal való kölcsönhatások klinikai jelentőségük vonatkozásában nem ismertek. Per os antikoagulánsokkal kezelt betegeknél a paracetamollal történő hosszan tartó kezelés csak orvosi ellenőrzés mellett folytatható. A paracetamol hosszan tartó, rendszeres használata fokozza az antikoaguláns szerek hatását.
Paracetamol és zidovudin (AZT) egyidejű alkalmazásakor a neutropenia kialakulásának hajlama erősödik. Ezért a paracetamol AZT-vel együtt csak orvosi előírást követően alkalmazható.
A gyomor kiürülését lassító gyógyszerek (pl. propantelin) egyidejű alkalmazásakor a paracetamol peros gyógyszerformákból történő felszívódása és hatásának beállása zavart szenvedhet.
A gyomor kiürülését meggyorsító gyógyszerek (pl. metoklopramid) egyidejű alkalmazásakor a paracetamol per os gyógyszerformákból történő felszívódása és hatásának beállása felgyorsulhat.
Cukorbetegség esetén, amikor a beteg inzulinkezelésre szorul, a paracetamol nagy adagban csökkentheti a vércukorszint-csökkentő hatást.
A szalicilamid hatására a paracetamol eliminációs féléletideje megnövekszik, fokozódik a kumuláció és ezáltal a májkárosító metabolitok képződése.
A tabletta étkezést követő bevétele annak hatását befolyásolhatja.
Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont).
Terhesség
A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.
Szoptatás
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe. 650mg egyszeri adásakor az anyatejben 11mikrogramm/ml átlagos koncentrációt mértek. Mivel a csecsemőre nézve hátrányos következmények jelenleg nem ismertek, a szoptatást a kezelés alatt általában nem szükséges megszakítani.
A Teva-Mexalen 500mg tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák alapján kerülnek feltüntetésre:
Nagyon gyakori: ≥1/10
Gyakori: ≥1/100‑<1/10
Nem gyakori: ≥1/1000‑<1/100
Ritka: ≥1/10000‑<1/1000
Nagyon ritka: <1/10000
Nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka:
-
bőrpír
Nagyon ritka:
-
exanthemával társuló allergiás reakciók.
A paracetamol hatóanyag vonatkozásában, egyes esetekben átmeneti túlérzékenységi reakciók (Quincke‑oedema, légszomj, verejtékezés, hányinger, akár sokkot is előidéző vérnyomásesés) léphetnek fel.
-
súlyos bőrreakciók (gyógyszer indukálta Stevens‑Johnson szindróma (SJS), toxikus epidermalis necrolysis (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP)).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka:
-
vérképzési zavarok (thrombocytopenia, leukopenia, egyes esetekben agranulocytosis vagy pancytopenia).
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem ismert:
-
emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem ismert:
-
esetenként arra érzékeny személyeknél bronchospasmust (analgetikum által okozott asthma) is kiválthat.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem ismert:
-
tartós és/vagy nagy (naponta több mint 2g) adagban történő alkalmazása a vesefunkció zavarához vezethet.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nem ismert:
-
tartós és/vagy nagy (naponta több mint 2g) adagban történő alkalmazása májkárosodáshoz vezethet.
Igen nagy adagokban letális májkárosodást (irreverzibilis májszövetnecrosist) okozhat. Ennek korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet.
Néhány kiválasztott mellékhatás leírása
Emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis
Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist figyeltek meg egyes olyan, paracetamolt alkalmazó betegek esetében, akiknél kockázati tényezők álltak fenn (lásd 4.4 pont). Ezeknél a betegeknél az alacsony glutationszint következtében piroglutamát-acidózis léphet fel.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
a) A mérgezés tünetei
Paracetamol nagy dózisainak alkalmazása 24‑48órás latenciaidő elteltével megnyilvánuló mérgezési tüneteket okozhat. Az akár májkómával is járó májsejtnecrosis májműködési zavarokat – amely halálos kimenetelű is lehet – eredményezhet. Ettől függetlenül tubulus necrosis által okozott vesekárosodásokat figyeltek meg.
Paracetamol-mérgezés tünetei lehetnek:
az 1. fázisban (1. nap): hányinger, hányás, izzadás, somnolentia és általános betegségérzet;
a 2. fázisban (2. nap): a szubjektív állapot javulása, azonban enyhe hasi fájdalmak, májnagyobbodás, a transzamináz- és bilirubinértékek csökkenése, megnyúlt tromboplasztinidő, a vizeletkiválasztás csökkenése előfordulnak;
a 3. fázisban (3. nap): magas transzamináz értékek, icterus, véralvadási zavarok, hypoglykaemia, májkóma.
b) Mérgezések terápiája
Már paracetamol-mérgezés gyanúja esetén is célszerű
-
az első 6órán belül gyomormosás és
-
az első 8órán belül SH-csoportot tartalmazó donorok (pl. N-acetilcisztein) intravénás adása.
A paracetamol plazmakoncentrációja dialízissel csökkenthető.
Javasolt a paracetamol plazmakoncentrációjának meghatározása.
A paracetamol-mérgezés kezelésének további terápiás lehetőségei a mérgezés súlyosságához, stádiumához és az intenzív terápiában szokásos eljárásoknak megfelelően a klinikai tünetekhez igazodnak.
Farmakológiai tulajdonságok - TEVA-MEXALEN 500 MG
Farmakoterápiás csoport: egyéb fájdalom- és lázcsillapítók, ATC kód: N02BE01
Hatásmechanizmus
A paracetamolnak analgetikus, lázcsillapító és nagyon gyenge gyulladáscsökkentő hatása van.
Hatásmechanizmusa nem egyértelműen tisztázott. A cerebralis prosztaglandin-szintézis kifejezett gátlása bizonyított, miközben a perifériás prosztaglandin-szintézist csak kissé gátolja. Továbbá a paracetamol gátolja a hipotalamikus hőmérséklet-szabályozó központra ható endogén pirogének hatását.
Felszívódás
A paracetamol per os adást követően gyorsan és teljesen reszorbeálódik; a szisztémás biohasznosulás dózisfüggő és 70‑90% között van. A maximális plazmakoncentráció a gyógyszerforma összetételétől függően 0,5‑1,5óra elteltével alakul ki.
A paracetamol rectalis alkalmazást követően 68‑88%-ban reszorbeálódik; a maximális plazmakoncentrációt csak 3‑4óra múlva éri el.
A készítményre vonatkozóan összehasonlító készítménnyel szemben 1985-ben 12kísérleti személyen végeztek biohasznosulási vizsgálatot. A vizsgálat a következő eredményeket adta:
| Teva-Mexalen 500mg tabletta (MW ± SA) | Összehasonlító készítmény (MW ± SA) | |
| Cmax (µg/ml) | 8,80 ± 3,01 | 9,11 ± 3,74 |
| tmax (óra) | 0,59 ± 0,50 | 0,41 ± 0,15 |
| AUC (óra × µg/ml) | 21,40 ± 4,01 | 21,89 ± 4,27 |
Cmax maximális koncentráció
tmax a maximális koncentráció időpontja
AUC a görbe alatti terület
MW átlagérték
SA a standardtól való eltérés
A Teva-Mexalen 500mg tabletta átlagos relatív biohasznosulása az összehasonlító készítménnyel összevetve: 97,8%-os.
A bioekvivalencia igazolt (az összehasonlító készítménnyel szemben helyettesíthető).
Eloszlás
A plazmafehérjékhez kötődés mértéke csekély (legfeljebb 10%-os), de túladagoláskor emelkedhet.
Biotranszformáció, elimináció
A hepaticus metabolizmust (kb. 55%-ban glükuronsavval, 35%-ban kénsavval, valamint ciszteinnel és acetilciszteinnel történő konjugáció) követően a farmakológiailag hatástalan metabolitok a veséken keresztül választódnak ki. A felvett paracetamolnak csak kb. 4%-a hagyja el a szervezetet változatlan formában. Kis mennyiségben p-aminofenol és N-hidroxileződéssel N-acetil-p-benzokinonimin toxikus metabolitok keletkeznek, amelyek glutationhoz és ciszteinhez kötődnek. Az eliminációs felezési idő átlagosan 1,5‑2,5óra. A teljes elimináció általában 24órán belül lezajlik.
A felezési idő máj- és veseműködési zavarok, valamint újszülöttek esetében általában megnyúlt. A hatás maximuma és a hatás átlagos időtartama (4‑6óra) némileg korrelál a plazmakoncentrációval.
Gyógyszerészeti jellemzők - TEVA-MEXALEN 500 MG
Magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.
10 db, illetve 20 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.