RINGER-LAKTÁT N B. BRAUN HARTMANN OLDATOS INFÚZIÓ

• Folyadékpótlás zavartalan sav‑bázis-egyensúly esetén vagy enyhe acidózisban.

• Izotóniás és hipotóniás dehidráció,

• Rövidtávú intravaszkuláris volumenpótlás.

• Vivőoldat-kompatibilis elektrolitkoncentrátumok és gyógyszerek bevitelére.

Adagolás

Az oldat adagolása a beteg folyadék- és elektrolit-szükségletétől, életkorától, testtömegétől, klinikai állapotától és fiziológiás (sav-bázis) státuszától függ. Az alkalmazás előtt és alatt szükség lehet a folyadékegyensúly, a szérum elektrolitok és a sav-bázis-egyensúly monitorozására, különös tekintettel a szérum nátriumra azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a nemozmotikus vazopresszin felszabadulása (nem megfelelő antidiuretikus hormonelválasztással járó szindróma, SIADH) és a kórházban szerzett hiponatrémia kockázata miatt egyidejűleg vazopresszin-agonista gyógyszert szedő betegeknél (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).

A szérum nátrium monitorozása különösen fontos hipotóniás folyadékok esetén.

A Ringer-laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúzió tonicitása: 277 mOsm/l

Az alábbi adagolás javasolt:

Az infúzió beadásának gyakorisága és mennyisége függ az életkortól, a testsúlytól és a klinikai állapottól (például égés, műtét, fejsérülés, fertőzések); az együttes terápia meghatározása gyermekgyógyászati intravénás folyadék terápiában tapasztalt orvos bevonásával javasolt (lásd 4.4 és 4.8 pont).

Felnőttek és serdülők

Maximális napi dózis

Legfeljebb 40ml/testtömeg-kilogramm (ttkg) adható naponta, ami testtömeg-kilogrammonként 5,24mmol nátriumnak és maximum 0,22mmol káliumnak felel meg naponta.

Az infúzió maximális sebessége

Az infúzió beadási sebességét a beteg klinikai állapotához kell igazítani.

Az infúzió sebessége általában nem haladhatja meg a következő értékeket: 5ml/ttkg/óra.

Gyermekek (<12 éves korig)

Javasolt adagolás csecsemők és gyermekek számára:

Naponta 20-100ml/ttkg, ami naponta testtömeg-kilogrammonként 2,6-13mmol nátriumnak és 0,08‑0,54mmol káliumnak felel meg.

Az infúzió maximális sebessége

Átlagosan 5 ml/ttkg/óra, azonban az érték az életkorral változik:

csecsemők esetében: 6–8ml/ttkg /óra¹

kisgyermekek esetében: 4–6ml/ttkg /óra¹

óvodás és kisiskolás gyermekek esetében: 2–4ml/ttkg /óra²

¹ csecsemők és kisgyermekek: 28napos–23hónapos kor között

² óvodás és kisiskolás korú gyermekek: 2éves–11éves kor között

Idősek

Általában a felnőtt adagolás érvényes, azonban más, időskorban gyakran előforduló betegségek, például szív‑, illetve veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében elővigyázatossággal kell eljárni.

Égési sérültek

Az alábbi értékek iránymutatásként szolgálhatnak az égési sérültek folyadékszükségletének Parkland‑séma szerint történő kiszámításához:

Felnőttek és serdülők

Az első 24óra során a Ringer‑Laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúziót 4ml×ttkg×égés% szerint kell adagolni.

Gyermekek

Az első 24óra során a Ringer‑Laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúziót 3ml×ttkg×égés% szerint kell adagolni.

Gyermekeknek fenntartó adagként az alábbi mennyiségek adandók testtömegüknek megfelelően:

• 0–10kg‑os gyermekeknek 4ml/ttkg/óra;

• 10–20kg‑os gyermekeknek 40ml/óra + 2ml/ttkg/óra;

• több mint 20kg‑os gyermekeknek 60ml/óra + 1ml/ttkg/óra.

Alkalmazása vivőoldatként

Ha a Ringer‑Laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúziót kompatibilis elektrolitkoncentrátumok és a gyógyszerek vivőoldataként alkalmazzák, akkor a hozzáadott gyógyszer használatára vonatkozó útmutatásokat be kell tartani.

Rövid távú térfogatpótlás

A normál vértérfogat visszaállítása céljából az elvesztett vértérfogat, megközelítőleg 3-5-szörös mennyiségét kell beadni ebből az infúzióból.

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazás

A túlnyomással adott infúzióra vonatkozó elővigyázatossági intézkedéseket lásd a 4.4 pontban.

• A laktátfelhasználás hiperlaktátémiával járó zavara (lásd 4.4 pont).

• Hiperhidráció

Az oldat súlyos metabolikus acidózis kezelésére nem javallt.

A Ringer‑Laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúzió kizárólag fokozott óvatosság mellett adható az alábbi állapotokban:

• hipertóniás dehidráció

• hiperkalémia

• hipernatrémia

• hiperklórémia

• hiperkalcémia

• májelégtelenség

A szívelégtelenségben vagy légzési elégtelenségben szenvedőknél és a nemozmotikus vazopresszin‑felszabadulásban (beleértve a SIADH-ot is) szenvedő betegeknél, a kórházban szerzett hiponatrémia kockázata miatt, nagy mennyiségű infúzió alkalmazása alatt speciális monitorozás szükséges (lásd alább).

Hiponatrémia

A nemozmotikus vazopresszin-felszabadulású (pl. akut betegség, fájdalom, műtét utáni stressz, fertőzések, égés és központi idegrendszeri betegségek esetén) betegeknél és a szív-, tüdő- és vesebetegségben szenvedő és vazopresszin-agonista-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.5 pont) a hipotóniás folyadék infúziója esetén fokozott az akut hiponatrémia kockázata. Az akut hiponatrémia akut hiponatrémiás enkefalopátiához (agyödéma) vezethet, amely fejfájással, hányingerrel, epilepsziás rohamokkal, letargiával és hányással jellemezhető. Az agyödémás betegeknél különösen fennáll a súlyos, visszafordíthatatlan és életveszélyes agykárosodás kockázata. Gyermekek, fogamzóképes nők és a csökkent agyi compliance-ű betegek (például agyhártyagyulladás, intrakranialis vérzés, agyi kontúzió és agyödéma) különös kockázatot jelentenek az akut hiponatrémia által okozott súlyos és életveszélyes agyduzzanat szempontjából.

Hipoxia, illetve májelégtelenség fennállása esetén a laktát hasznosítása csökkent lehet.

A Ringer‑Laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúzió az emberi vérhez hasonló koncentrációban tartalmaz káliumot. Ennek ellenére azonban nem alkalmas a súlyos káliumhiányban szenvedő betegek kezelésére.

Mivel az oldat metabolizálható ionokat (például laktátot) tartalmaz, metabolikus alkalózist okozhat. Ezért az oldatot metabolikus alkalózisban szenvedő betegeknek elővigyázatossággal kell adagolni.

Nátrium‑klorid-tartalmú oldatokat elővigyázatossággal kell adagolni az alábbi állapotokban:

• szívelégtelenség, perifériás ödéma vagy extracelluláris hiperhidráció,

• hipertónia, károsodott vesefunkció, fennálló vagy fenyegető eklampszia, aldoszteronizmus, illetve egyéb nátrium-visszatartással járó állapotok, illetve kezelések (például kortikoid-/szteroid-kezelés) (lásd még 4.5 pont).

Káliumsókat tartalmazó oldatokat elővigyázatossággal kell alkalmazni szívbetegségben, hiperkalémiára hajlamosító állapotokban, például vese- vagy mellékvesekéreg‑elégtelenségben, akut dehidrációban, illetve súlyos égés következtében kialakuló kiterjedt szövetkárosodás esetén.

Az oldat kalciumtartalma miatt:

• Az intravénás infúzió beadása során az extravazáció elkerülése érdekében elővigyázatossággal kell eljárni.

• Az oldatot óvatosan kell adagolni károsodott veseműködésű betegek, illetve emelkedett D‑vitamin-szinttel járó betegségek, például sarcoidosis esetén. Vesekövességben szenvedő betegek, illetve korábban előfordult vesekő esetén a kalciumtartalmú oldatok alkalmazását kerülni kell.

• Egyidejű vértranszfúzió esetén az oldatot tilos ugyanazon az infúziós szereléken keresztül beadni.

Krónikus hiponatrémiában szenvedő betegek

Krónikus hiponatrémiában szenvedő betegek esetén tilos a szérum nátriumszint túl gyors korrekciója, mivel a szérum nátriumszint gyors emelkedése ritkán ozmotikus mellékhatásokat, például ozmotikus demielinizációs szindrómát okozhat.

Gyermekek és serdülők

Az oldat 3hónaposnál fiatalabb újszülötteknek kizárólag fokozott óvatossággal adható.

Alkalmazása vivőoldatként

Fontos megjegyzés: Amennyiben az oldatot vivőoldatként alkalmazzák, akkor a hozzáadott készítményre vonatkozó, a gyártó által rendelkezésre bocsátott biztonságossági információkat figyelembe kell venni.

A klinikai monitorozás során ellenőrizni kell a szérum elektrolitszinteket, a sav‑bázis és a folyadékháztartás egyensúlyát.

A szérum laktátszintet gondosan monitorozni kell, és ha az infúzió alatt a laktát akkumulálódik, akkor az adagot és az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy az oldat alkalmazását végül fel kell függeszteni.

Túlnyomással adott infúzió esetén, amely életveszélyes, sürgősségi állapotokban szükséges lehet, beadás előtt minden levegőt el kell távolítani a műanyag tartályból és az infúziós szerelékből.

A Ringer‑Laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúzió javallatoknak és ellenjavallatoknak megfelelő alkalmazása nem növeli a benne található elektrolitok koncentrációját a plazmában. Amennyiben más ok miatt bármely elektrolit koncentrációja emelkedik, akkor az alábbi interakciókat kell megfontolni.

• Nátriummal kapcsolatosan

Kortikoidok/szteroidok és a karbenoxolon (ödémával és hipertóniával járó) nátrium‑ és vízretenciót okozhat.

• Káliummal kapcsolatosan

Szuxametónium, káliummegtakarító diuretikumok (amilorid, spironolakton, triamteren, önmagában vagy kombinációban), ACE‑gátlók (például kaptopril, enalapril), angiotenzinII‑receptor-antagonisták (például valzartán, lozartán), takrolimusz és ciklosporin fokozhatja a plazma kálium koncentrációját, ami potenciálisan halálos kimenetelű hiperkalémiához vezet, különösen a hiperkalémiás hatást fokozó veseelégtelenség esetén.

• Kalciummal kapcsolatosan

• A digitálisz glikozidok (szívglikozidok) hatása hiperkalcémia fennállása esetén fokozódhat, ami súlyos vagy halálos aritmiához vezethet.

• A tiazid‑diuretikumok és a D‑vitamin kalciummal történő egyidejű adagolása hiperkalcémiát okozhat.

• Biszfoszfonátok, fluoridok, számos fluorokinolonok és tetraciklinek kalciumtartalmú oldatokkal történő egyidejű alkalmazása esetén az előbbi gyógyszerek biohasznosulása (abszorpciója) csökkenhet.

• Laktáttal kapcsolatosan

Bikarbonát vagy bikarbonát-prekurzor vegyület, például laktát alkalmazása a vizelet alkalikussá válásához vezethet, ami a savas gyógyszerek (például szalicilsav) fokozott renális clearance‑ével jár. Az alapgyógyszerek – különösen a szimpatomimetikumok (például efedrin, pszeudoefedrin) és a stimulánsok (például dexamfetamin‑szulfát, fenfluramin‑hidroklorid) – felezési ideje megnyúlik laktáttartalmú oldatok egyidejű alkalmazása esetén.

Fokozott vazopresszin-hatást okozó gyógyszerek

Az alább felsorolt gyógyszerek fokozzák a vazopresszin-hatást, ezáltal csökkentik a renális elektrolitmentes vízkiválasztást, és fokozhatják a nem megfelelően kiegyensúlyozott intravénás folyadékterápia következtében kialakuló, kórházban szerzett hiponatrémia kockázatát (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont)

• A vazopresszin felszabadulását stimuláló gyógyszerek közé tartoznak a következők:

klórpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkrisztin, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók, 3,4‑metilén-dioxi-N-metamfetamin, ifoszfamid, antipszichotikumok, kábítószerek

• A vazopresszin hatását fokozó gyógyszerek közé tartoznak a következők:

klórpropamid, NSAID-ok, ciklofoszfamid

• A vazopresszin analógjai:

dezmopresszin, oxitocin, vazopresszin, terlipresszin

A hiponatrémia kockázatát növelő egyéb gyógyszerek közé tartoznak a vízhajtók általában és az epilepsziaellenes szerek, így az oxkarbazepin is.

Terhesség

A Ringer‑Laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúzió összevetőinek terhes nők körében történő alkalmazásával kapcsolatosan korlátozott mennyiségű adat (kevesebb, mint 300 terhesség) áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).

Mivel a Ringer‑Laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúzió minden összevetője természetesen jelen van a szervezetben, és biokémiai tulajdonságaik jól ismertek, a készítmény a javallat szerint alkalmazható.

A Ringer‑Laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúzió alkalmazása terhes nőknél a szülés alatt, ha oxitocinnal kombinálva alkalmazzák, fokozott óvatosságot igényel, különös tekintettel a szérum nátriumra (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).

Terhességi toxémiában azonban elővigyázatossággal kell eljárni.

Szoptatás

A kalcium kiválasztódik a humán anyatejbe, azonban a Ringer‑Laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúzió terápiás adagjai esetén a szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatások nem várhatók. A Ringer‑Laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúzió szoptatás alatt alkalmazható.

Termékenység

Nincsenek különleges óvintézkedések.

A Ringer‑Laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A nemkívánatos hatások értékelésekor a következő gyakoriságokat vették alapul:

Nagyon gyakori: ≥1/10

Gyakori: ≥1/100 – <1/10

Nem gyakori: ≥1/1000 – <1/100

Ritka: ≥1/10000 – <1/1000

Nagyon ritka: <1/10000

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek:

Nem ismert: kórházban szerzett hiponatrémia*

Neurológiai rendellenességek:

Nem ismert: Akut hiponatrémiás enkefalopátia*

* A kórházban szerzett hiponatraemia az akut hiponatrémiás enkefalopatia kialakulása miatt visszafordíthatatlan agykárosodást és halált okozhat; gyakorisága nem ismert (lásd 4.2 és 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

Tünetek

A túladagolás hiperhidrációt idézhet elő fokozott bőrturgorral, vénás pangással, ödémával – esetleg pulmonális vagy cerebrális ödémával – az elektrolit-, illetve sav-bázis-egyensúly zavarával, valamint szérum hiperozmolaritással.

Kezelés

Az infúzió leállítása, a szérum elektrolitok folyamatos monitorozása mellett diuretikumok adása, az elektrolit- és sav-bázis-egyensúly zavarinak rendezése.

Súlyos túladagolás esetén dialízisre lehet szükség.