IHS4 és újabb biológiai terápiák: szekukinumab és bimekizumab alkalmazása HS-ben
A hidradenitis suppurativa (HS) biológiai terápiáinak köre bővülőben van. Az adalimumab (az első EMA-engedéllyel rendelkező HS-biológikum) mellett a szekukinumab (IL-17A-gátló) és a bimekizumab (IL-17A/F-kettős gátló) újabb terápiás lehetőségként erősítik meg a biológiai kezelések palettáját. Mindkét szer klinikai vizsgálataiban az IHS4 fontos szerepet kapott a betegek beválasztásánál és a kezelési válasz értékelésénél.
Szekukinumab és bimekizumab: az IHS4 szerepe a klinikai fejlesztésben
Szekukinumab (Cosentyx) HS-indikációban: A szekukinumab EMA-engedéllyel rendelkezik közepes-súlyos HS kezelésére. A SUNSHINE és a SUNRISE 3. fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek beválasztási feltételei között szerepelt az IHS4 ≥ 22 pontszám (súlyos-közepes HS), a Hurley II-III. stádium és az egyéb rendszeres szisztémás kezelésekre adott elégtelen válasz. Az IHS4 a kezelési válasz (HiSCR75) másodlagos végpontjaként is szerepelt.
Bimekizumab (Bimzelx) HS-indikációban: A bimekizumab 2023-ban kapott EMA-engedélyt közepes-súlyos HS kezelésére. A BE HEARD I és II vizsgálatokban szintén Hurley II-III. stádiumú, közepes-súlyos betegeket vontak be, ahol az IHS4 a kiindulási állapot megítéléséhez és a HiSCR50/75/90 válasz monitorozásához egyaránt alkalmazásra került.
Összehasonlítás:
| Biológikum | Célmolekula | HS-indikáció | IHS4 küszöb a klinikai vizsgálatban |
|---|---|---|---|
| Adalimumab (Humira) | TNF-alfa | Igen (2015) | Hurley II-III, IHS4 alapú követés |
| Szekukinumab (Cosentyx) | IL-17A | Igen (2023) | IHS4 ≥ 22 (súlyos beválasztási kritérium) |
| Bimekizumab (Bimzelx) | IL-17A/F | Igen (2023) | Hurley II-III, IHS4 alapú stratifikáció |
IHS4 kalkulátor — hidradenitis suppurativa
Hidradenitis suppurativa (HS) klinikai súlyosságának számszerűsítése; IHS4 pontszám számítása.
Mikor alkalmazzuk?
- Az IHS4 kiszámítása szükséges az újabb biológikumok eligibilitásának és kezelési válaszának megítélésekor
- Klinikai vizsgálatokba való beválasztáshoz a kiindulási IHS4-érték dokumentálása elengedhetetlen
- A terápiás válasz követéséhez az IHS4 és a HiSCR párhuzamos alkalmazása ajánlott
Korlátok
- Az eligibilitási küszöbértékek vizsgálatonként és irányelvtől függően eltérhetnek; a legfrissebb alkalmazási előírat és hatályos finanszírozási feltétel irányadó
- Az IHS4 önmagában nem elegendő a biológiai terápia indikációjának megállapításához; a hagyományos terápiák kudarca és a Hurley-stádium is figyelembe veendő
- Az IHS4 nem tükrözi az életminőséget; a DLQI egyidejű alkalmazása ajánlott
Gyakori kérdések
Mi a HiSCR és hogyan kapcsolódik az IHS4-hez? A HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) a biológiai vizsgálatokban legelterjedtebb válaszkritérium, amely az aktív lézió-szám ≥ 50%-os csökkenését (tályog + gyulladásos csomó) írja elő, a sipolyok számának növekedése nélkül. Az IHS4 a teljes léziók pontszáma, a HiSCR a specifikus lézió-típusok változását méri; a kettő egymást kiegészítő, de különböző mérőeszköz.
Biológiai terápia váltásakor szükséges az IHS4 újramérése? Igen. Biológiai terápia váltásakor az IHS4 újramérése ajánlott a kiindulási állapot dokumentálásához és a váltás indokoltságának alátámasztásához.
Alkalmazható-e az IHS4 bármely HS-biológikum kezelési válaszának értékelésére? Az IHS4 általánosan alkalmazható HS-kezelések hatékonyságának nyomon követésére, függetlenül a konkrét biológikumtól. A klinikai vizsgálatok többségében elsődleges vagy másodlagos végpontként szerepel.
Források
- Kimball AB et al. Two phase 3 trials of adalimumab for hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2016;375(5):422-34.
- Glatt S et al. Secukinumab efficacy and safety in patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa: results of a phase 3 trial. Lancet. 2023. (SUNSHINE/SUNRISE data)
- Warren RB et al. Bimekizumab in patients with hidradenitis suppurativa: 48-week efficacy and safety from BE HEARD I and II. Lancet. 2023;401(10384):1317-29.
