CLOTRIMAZOLO EG è indicato, negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, per il trattamento di sintomi localizzati quali prurito, leucorrea, arrossamento e sensazione di

gonfiore della mucosa vaginale e del glande, bruciore al passaggio dell’urina qualora tali sintomi siano conseguenti ad infezioni vulvovaginali e a balaniti sostenute da candida precedentemente diagnosticata dal medico.

Posologia

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

La crema (5 g circa) va introdotta, con l’ausilio dell’applicatore, il più profondamente possibile in vagina una volta al giorno, preferibilmente la sera, al momento di coricarsi, per 3 giorni consecutivi. Se necessario, il trattamento può essere protratto per altri 3 giorni.

In caso di vulvite o balanite da Candida applicare uno strato sottile di CLOTRIMAZOLO EG 2-3 volte al giorno sull’intera zona perineale (urogenitale e anale). In caso di balanite applicare la crema anche sul prepuzio. Facilitare l’assorbimento della crema applicata localmente con un lieve massaggio.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia nelle bambine di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.

Modo di somministrazione:

L'applicatore va usato una sola volta e quindi eliminato al fine di evitare possibili reinfezioni.

1. Estrarre il pistone dall’applicatore monouso fino al suo arresto.

2. Aprire il tubo. Avvitare l’applicatore monouso in quest’ultimo e tenerlo ben premuto. Riempire l’applicatore esercitando una cauta pressione sul tubo.

3. Una volta assunta la posizione supina con le gambe leggermente flesse, sfilare l’applicatore monouso, introdurlo il più profondamente possibile in vagina e svuotarlo mediante regolare e continua pressione sul pistone.

4. Estrarre l’applicatore e quindi gettarlo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

In caso di febbre, dolore al basso ventre, mal di schiena, perdite vaginali maleodoranti, nausea, emorragia vaginale e/o dolore alle spalle si deve rivalutare il quadro clinico.

Infezioni ricorrenti che si ripresentano nell’arco di 2 mesi possono essere secondarie a condizioni come diabete o infezione da HIV che necessitano di esami clinici approfonditi.

È preferibile iniziare e terminare il trattamento nel periodo intermestruale.

In corso di terapia con CLOTRIMAZOLO EG non devono essere usati tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali.

Raccomandare l’astinenza da rapporti vaginali perché l’infezione potrebbe essere trasmessa al partner.

Inoltre allo scopo di evitare una reinfezione, in particolare in presenza di vulvite o balanite da Candida, raccomandare il trattamento locale del partner.

Durante il trattamento con CLOTRIMAZOLO EG l’efficacia e la sicurezza dei prodotti a base di lattice, come preservativi e diaframmi, può essere ridotta.

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene alcol cetostearilico: può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es.

dermatite da contatto).

Questo medicinale contiene 100 mg di alcol benzilico per dose equivalente a 20 mg/g. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

Il trattamento concomitante con clotrimazolo vaginale e tacrolimus orale (un immunosoppressore) può dare luogo a livelli plasmatici di tacrolimus aumentati e in maniera analoga con sirolimus. Le pazienti devono pertanto essere attentamente monitorate per l’insorgenza di sintomi di sovradosaggio di tacrolimus o sirolimus, se necessario attraverso la determinazione dei livelli plasmatici del farmaco.

Gravidanza

I dati clinici disponibili relativi al rischio in gravidanza sono limitati.

La somministrazione di CLOTRIMAZOLO EG durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso pe la madre supera il rischio per il feto o il bambino.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’escrezione del clotrimazolo nel latte materno. Tuttavia, l’assorbimento sistemico è minimo dopo la somministrazione topica ed è improbabile che porti a effetti sistemici. Il clotrimazolo può essere utilizzato durante l’allattamento con latte materno.

Fertilità

Non sono stati condotti studi nell’uomo sugli effetti del clotrimazolo sulla fertilità; comunque gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Il medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Le reazioni avverse nella tabella sotto riportata sono indicate secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. Poichè derivano da segnalazioni spontanee post marketing la loro frequenza viene indicata con non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non si prevede alcun rischio di intossicazione acuta dal momento che è poco probabile che la stessa si verifichi dopo singola applicazione vaginale o topica di un sovradosaggio (applicazione su un’area estesa in condizioni favorevoli all’assorbimento) o per involontaria assunzione orale. Non esiste un antidoto specifico.