ADDOFIX 10 MG COMPRESSE RIVESTITE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Interazioni con
Restrizioni d'uso
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - ADDOFIX 10 MG
Trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico.
Posologia
I seguenti dosaggi sono consigliati per adulti e ragazzi di età superiore ai 14 anni. 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno.
Le dosi singole possono essere aumentate secondo il giudizio del medico.
Popolazione pediatrica
Nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 14 anni occorre consultare il medico e seguire esattamente le sue indicazioni.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere assunte intere con una adeguata quantità di acqua.
Addofix non deve essere assunto giornalmente su base regolare o per periodi prolungati senza ricercare la causa del dolore addominale.
ADDOFIX compresse è controindicato in caso di:
− Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
− Glaucoma ad angolo acuto.
− Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria.
− Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico.
− Stenosi meccanica del tratto gastroenterico.
− Ileo paralitico o ostruttivo.
− Colite ulcerosa.
− Megacolon.
− Esofagite da reflusso.
− Atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati.
− Miastenia grave.
− Bambini di età inferiore ai 6 anni.
In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”) l’uso del medicinale è controindicato.
In presenza di intenso dolore addominale di cui non è nota la causa, che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni nel movimento intestinale, sensibilità addominale, diminuita pressione sanguigna, svenimento o sangue nelle feci, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nelle tachiaritmie cardiache, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia, nell'ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali.
A causa del potenziale rischio di complicazioni legate ad un eccessivo effetto anticolinergico occorre prestare attenzione nei pazienti soggetti al glaucoma ad angolo acuto così come nei pazienti suscettibili di stasi intestinale ed urinaria ed in quelli inclini a tachiaritmie.
Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell'antro.
A causa della possibilità che gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, ADDOFIX deve essere somministrato con cautela nei pazienti con piressia.
Il trattamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli effetti collaterali di minore entità possono essere controllati riducendo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede l'interruzione della terapia.
La somministrazione di farmaci anticolinergici come ADDOFIX può provocare un aumento della pressione intraoculare in pazienti in cui non sia stato diagnosticato e quindi non sia stato trattato il glaucoma ad angolo acuto. Quindi, in caso i pazienti accusino dolore ed arrossamento oculare con perdita della visione dopo la somministrazione di ADDOFIX, essi si devono rivolgere urgentemente al medico oculista.
Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; di ciò bisogna tenere conto nel caso di soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Addofix contiene saccarosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi somaltasi, non devono assumere questo medicinale.
L'effetto anticolinergico di farmaci come gli antidepressivi tri- e tetraciclici, fenotiazine, butirrofenoni, antiistaminici, chinidina, antipsicotici, amantadina, diisopiramide e altri anticolinergici (per esempio tiotropio, ipratropio e composti simili all’atropina) può essere accentuato da ADDOFIX.
Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell'effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro- intestinale.
La tachicardia indotta da farmaci ß-adrenergici può essere accentuata da ADDOFIX. Non assumere alcool durante la terapia.
Poichè gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento intestinale degli anticolinergici, questi farmaci non debbono essere somministrati contemporaneamente.
Sono disponibili dati limitati relativi all’uso di N-butilbromuro di joscina in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Non esistono informazioni sufficienti sull’escrezione di ADDOFIX e dei suoi metaboliti nel latte umano.
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ADDOFIX durante la gravidanza e l’allattamento.
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Gli anticolinergici possono indurre disturbi dell'accomodazione visiva e sonnolenza, di ciò deve tener conto chi si pone alla guida di veicoli o macchinari o svolge lavori per i quali è richiesta l'integrità del grado di vigilanza.
Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di ADDOFIX. Gli effetti secondari anticolinergici di ADDOFIX sono generalmente di lieve entità ed autolimitanti.
Disturbi del sistema immunitario:
Frequenza non comune: reazioni cutanee, orticaria, prurito.
Frequenza non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, dispnea, rash cutaneo, eritema ed altre manifestazioni di ipersensibilità.
Patologie cardiache:
Frequenza non comune: tachicardia.
Patologie gastrointestinali:
Frequenza non comune: secchezza delle fauci. È stata osservata anche stipsi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Frequenza non comune: alterazioni della sudorazione.
Patologie renali e urinarie:
Frequenza rara: ritenzione urinaria.
Sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati.
Patologie dell’occhio: midriasi, turbe dell’accomodazione, aumento del tono oculare.
Patologie del sistema nervoso: sonnolenza.
Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e più gravi segni d’interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria.
Segnalazione delle reazioni sospette:
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sintomi
In caso di sovradosaggio si potrebbero manifestare effetti anticolinergici (come ritenzione urinaria, bocca secca, arrossamento della cute, tachicardia, inibizione della motilità gastrointestinale e disturbi visivi transitori).
Terapia
Se necessario somministrare farmaci parasimpaticomimetici. In caso di glaucoma è necessario rivolgersi urgentemente ad uno specialista in oftalmologia. Complicazioni cardiovascolari devono essere trattate in accordo agli abituali principi terapeutici.
In caso di paralisi respiratoria: valutare l’opportunità di ricorrere ad intubazione, respirazione artificiale. In caso di ipotensione ortostatica, è sufficiente che il paziente si distenda. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione.
Inoltre, se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto.
PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Proprietà farmacologiche - ADDOFIX 10 MG
Categoria farmacoterapeutica : Alcaloidi della Belladonna semisintetici, composti ammonici quaternari – N-butilbromuro di joscina (butilscopolamina)
Codice ATC: A03BB01
N-butilbromuro di joscina esercita un'azione spasmolitica sulla muscolatura liscia del tratto gastrointestinale e biliare.
Trattandosi di un derivato ammonico quaternario, alle dosi terapeutiche consigliate, N- butilbromuro di joscina non entra nel sistema nervoso centrale e quindi non si manifestano gli effetti indesiderati sul SNC dovuti agli anticolinergici. L'effetto anticolinergico periferico è dovuto sia al blocco dei gangli siti nella parete viscerale che all'attività antimuscarinica.
Assorbimento
In qualità di ammonio quaternario, N-butilbromuro di joscina è molto polare e quindi viene assorbito solo parzialmente quando viene somministrato per via orale (8%).
Dopo somministrazione orale di una singola dose di N-butilbromuro di joscina in un range compreso tra 20 e 400 mg, si sono registrate, dopo approssimativamente 2 ore, concentrazioni plasmatiche di picco comprese tra 0,11 ng/mL e 2,04 ng/mL.
Allo stesso intervallo di dosi, i valori medi di AUCo-tz osservati variavano da 0,37 a 10,7 ng.h/mL.
La biodisponibilità sistemica è inferiore all'1%. .
Distribuzione
Data la sua elevata affinità con i recettori muscarinici e nicotinici, l’N-butilbromuro di joscina è principalmente distribuito sia nelle cellule del tessuto muscolare dell’area addominale e pelvica sia nei gangli intramurali degli organi addominali. Il legame proteico plasmatico (albumina) dell’N-butilbromuro di joscina è approssimativamente del 4,4%. Studi condotti sugli animali hanno dimostrato che l’N-butilbromuro di joscina non passa la barriera emato-encefalica, ma non sono disponibili dati clinici a riguardo. E’ stata osservata interazione tra l’N-butilbromuro di joscina ed il trasporto della colina nelle cellule epiteliali della placenta umana in vitro.
Metabolismo ed eliminazione
Dopo somministrazione orale di singole dosi in un intervallo compreso tra 100 e 400 mg, l’emivita della fase terminale di eliminazione è compresa tra 6,2 e 10,6 ore. La principale via metabolica è la scissione idrolitica del legame estere. L’N-butilbromuro di joscina somministrato per via orale viene escreto nelle feci e nelle urine. Studi condotti sull’uomo hanno dimostrato che il 2-5% della dose radio marcata viene eliminata per via renale dopo somministrazione orale. Circa il 90% della radioattività recuperata viene trovata nelle feci dopo somministrazione orale. L’escrezione renale di N-butilbromuro di joscina è inferiore allo 0,1% della dose somministrata. La clearance orale media apparente dopo somministrazione orale di dosi da 100 a 400 mg è compresa tra 881 e 1420 L/min, mentre il corrispondente volume di distribuzione per lo stesso intervallo di dosi varia da 6,13 a 11,3 x 105 L, probabilmente a causa della bassa disponibilità sistemica.
I metaboliti escreti per via renale si legano debolmente ai recettori muscarinici e pertanto non si ritiene contribuiscano all’effetto dell’N-butilbromuro di joscina.
