Ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

La particolare forma in gel del prodotto, per le sue caratteristiche di prolungata bioadesività, assicura un effetto clinico protratto e consente normalmente di somministrare il preparato due volte al giorno.

La posologia media è di 1 bustina da 1 g o 2 g di sucralfato, a seconda del giudizio del medico, 2 volte al giorno per via orale, a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti, oppure al mattino ed alla sera prima di coricarsi. Per i trattamenti di mantenimento, la posologia giornaliera viene ridotta alla metà, mantenendo invariata la dose singola e dimezzando il numero delle assunzioni (ad esempio, 1 bustina 1 volta al giorno, preferibilmente la sera).

Si assume il prodotto tal quale e ogni assunzione potrà essere eventualmente seguita da un sorso d’acqua o di altro liquido.

Pazienti pediatrici

Nei bambini sotto i 14 anni d’età la sicurezza e l’efficacia di Sucrate non sono state determinate. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Il medicinale contiene Aspartame, fonte di fenilalanina, ed è pertanto controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria.

Il sucralfato è controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline (vedi anche “Interazioni”). Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

Il prodotto contiene sorbitolo nella quantità di 1 g per la confezione SUCRATE 1 g/5 ml gel orale e di 2 g per la confezione SUCRATE 2 g/10 ml gel orale. Se assunto secondo la posologia raccomandata, ogni dose di SUCRATE 1 g/5 ml gel orale e di SUCRATE 2 g/10 ml gel orale fornisce rispettivamente fino a 1 g e fino a 2 g di sorbitolo. Il medicinale è quindi controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio. Il sorbitolo può causare inoltre disturbi allo stomaco e diarrea.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Per la presenza di Metile p-idrossibenzoato e Propile p-idrossibenzoato il medicinale può provocare orticaria. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto), raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

Il sodio benzoato contenuto nella specialità è un blando irritante della pelle, degli occhi e delle mucose e può aumentare il rischio di ittero neonatale.

Per la presenza di sali di sodio, il prodotto può essere controindicato in soggetti sottoposti a dieta a basso contenuto di sodio.

In pazienti con insufficienza renale usare il medicinale con cautela, evitando trattamenti prolungati. Evitare l'uso in pazienti emodializzati

La particolare sensazione gustativa che si avverte assumendo il preparato è caratteristica della forma “gel” del Sucralfato impiegato per la preparazione. Tale sensazione può essere allontanata immediatamente facendo seguire all’assunzione del prodotto un sorso d’acqua o di altro liquido.

Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.

Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico..

Casi di bezoar sono stati riferiti a seguito della somministrazione di sucralfato soprattutto in pazienti gravemente ammalati ricoverati in reparti di terapia intensiva. La maggior parte dei pazienti (compresi i neonati nei quali il sucralfato non è raccomandato) presentavano condizioni mediche preesistenti che possono predisporre alla formazione di bezoar (come per esempio il rallentamento dello svuotamento gastrico a causa di interventi chirurgici, terapia farmacologica o malattie che riducono la motilità), o venivano contestualmente alimentati per via enterale.

Popolazione pediatrica:

L’uso di Sucrate nei bambini di età inferiore a 14 anni non è raccomandato a causa della carenza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.

Il sucralfato può alterare la biodisponibilità di farmaci tra i quali: cimetidina, ciprofloxacina, , ketoconazolo, antibiotici fluorochinolonici (ad esempio ciprofloxacina e norfloxacina), fenitoina, digoxina, ranitidina e teofillina.

I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l’assorbimento e quindi l’attività di questi antibiotici somministrati per via orale.

Il meccanismo di queste interazioni appare essere di natura non sistemica ed è presumibilmente dovuto al legame del sucralfato con il farmaco concomitante nel tratto gastrointestinale, pertanto è consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di SUCRATE e quella di altri farmaci.

Fertilità

Gli studi di teratogenesi e fertilità sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto negativo (vedi paragrafo 5.3).

Gravidanza

In ragione del bassissimo assorbimento gastro-intestinale negli studi animali non sono state riportate alterazioni nelle madri e nei neonati (vedi paragrafo 5.3). L’impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato ai casi ove sia chiaramente necessario.

Allattamento

Non è noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso il latte materno, comunque la somministrazione del prodotto durante l’allattamento deve essere effettuata con cautela.

Il Sucralfato non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Patologie gastrointestinali: in seguito ad uso prolungato del farmaco può insorgere stitichezza.

Meno frequentemente possono essere osservati altri disturbi gastrointestinali come diarrea, secchezza delle fauci, flatulenza, nausea, vomito e pesantezza di stomaco.

Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoario (vedi paragrafo.4.4. “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità quali orticaria, angioedema, difficoltà respiratoria e rinite.

Patologie del sistema nervoso: insonnia, cefalea, dolori lombari.

Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigine.

“Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell’uomo. Le prove di tossicità acuta nell’animale, usando dosi sino a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.