Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante, laddove l'ipovolemia sia stata dimostrata e l'uso di un colloide sia appropriato.

Albumina Umana Grifols può essere usato in tutte le fasce d’età. Per la popolazione pediatrica, si veda la sezione 4.4.

La concentrazione della preparazione di albumina, la dose e la velocità di infusione devono essere adattate alle esigenze individuali del paziente.

Posologia

La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalle continue perdite di fluidi e proteine. Per determinare la dose necessaria occorre misurare l’adeguatezza del volume circolante e non i livelli di albumina plasmatica.

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Se si deve somministrare albumina umana, è necessario monitorare regolarmente i parametri emodinamici, quali:

• pressione arteriosa e frequenza cardiaca

• pressione venosa centrale

• pressione di incuneamento nell'arteria polmonare

• produzione di urina

• elettroliti

• ematocrito/emoglobina

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Albumina Umana Grifols 50 g/l nei bambini non sono state stabilite in studi clinici controllati. Si veda anche la sezione 4.4.

Modo di somministrazione

L’albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa.

La velocità di infusione deve essere stabilita sulla base delle condizioni cliniche individuali del paziente e dell’indicazione.

Nella plasmaferesi, la velocità di infusione deve essere adattata in funzione della velocità di eliminazione.

Per maggiori informazioni vedere il paragrafo 6.6.

Ipersensibilità alle preparazioni a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei prodotti medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico richiede l’immediata sospensione dell'infusione. In caso di shock, deve essere messo in atto il trattamento medico standard per lo shock.

L'albumina deve essere utilizzata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

• Insufficienza cardiaca scompensata

• Ipertensione

• Varici esofagee

• Edema polmonare

• Diatesi emorragica

• Anemia severa

• Anuria renale e post-renale

In un'analisi post-hoc di sottogruppi di pazienti con lesioni cerebrali traumatiche, in uno studio controllato randomizzato con soluzione salina vs albumina come ripristino di liquidi corporei in pazienti in condizioni critiche, l'albumina è stata correlata a un aumento della pressione intratecale e

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all'aumento della mortalità rispetto alla soluzione salina. L'albumina deve quindi essere usata con cautela nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche.

Le soluzioni di albumina umana da 200-250 g/l hanno una concentrazione relativamente bassa di elettroliti rispetto alle soluzioni di albumina umana. da 40-50 g/l Quando si somministra albumina, occorre monitorare lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e attuare le misure necessarie a ripristinare o mantenere il normale equilibrio elettrolitico.

Se devono essere reintegrati volumi relativamente te elevati, è necessario controllare i parametri della coagulazione e l’ematocrito. Occorre porre attenzione per garantire un’adeguata sostituzione degli altri componentiematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Se la dose e la velocità di infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente, può verificarsi ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumento della pressione arteriosa, aumento della pressione venosa ed edema polmonare, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

Agenti trasmissibili

Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati a partire dal sangue o plasma umani comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per marcatori specifici di infezione e l'inclusione di fasi di fabbricazione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati a partire dal sangue o dal plasma umani, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmettere agenti infettivi. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.

Non sono stati segnalati casi di trasmissioni di virus con albumina prodotta in accordo alle specifiche della Farmacopea europea e secondo processi consolidati.

È fortemente raccomandato che ogni volta che Albumina Umana Grifols 50 g/l viene somministrato a un paziente, siano registrati il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere una tracciabilità tra il paziente e il lotto del prodotto.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Albumina Umana Grifols 50 g/l nei bambini non sono state stabilite in studi clinici controllati.

Tuttavia, l'esperienza clinica sull'impiego dell’albumina umana nei bambini suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi, purché venga posta particolare attenzione alla dose da somministrare al fine di evitareun sovraccarico cardiovascolare.

Avvertenze speciali sugli eccipienti

Questo medicinale contiene 333,5 mg di sodio per ogni flacone/sacca da 100 ml, 833,8 mg di sodio per ogni flacone/sacca da 250 ml e 1667,5 mg di sodio per ogni flacone/sacca da 500 ml, equivalenti, rispettivamente, a 16,7%, 41,7% e 83,4% della dose massima di assunzione giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per flacone/sacca, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.

Non sono note interazioni specifiche dell’albumina umana con altri medicinali.

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Gravidanza

La sicurezza dell’uso di Albumina Umana Grifols 50 g/l nelle donne durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l’esperienza clinica con albumina suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza o sul feto e sul neonato.

Allattamento

Non è noto se Albumina Umana Grifols 50 g/l sia escreto nel latte materno. L’escrezione di albumina umana nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere

l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Albumina Umana Grifols deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con Albumina Umana Grifols per la madre.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Albumina Umana Grifols 50 g/l. Tuttavia, l’albumina umana è un normale costituente del sangue umano.

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Riassunto del profilo di sicurezza

Reazioni lievi quali arrossamento cutaneo, orticaria, febbre e nausea si verificano raramente. Queste reazioni normalmente scompaiono rapidamente quando la velocità di infusione viene diminuita o l’infusione viene interrotta.

Molto raramente possono verificarsi gravi reazioni , come lo shock anafilattico. In questi casi l’infusione deve essere interrotta e deve essere iniziato un trattamento appropriato.

Per la sicurezza riguardante gli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Elenco tabulare delle reazioni avverse

La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello termine preferito) e include gli eventi avversi verificatisi con l’uso di soluzioni di albumina umana.

Non ci sono dati concordi sulla frequenza degli effetti indesiderati da studi clinici.

I seguenti dati sono coerenti con il profilo di sicurezza delle soluzioni a base di albumina umana Grifols e sono confermati dall’esperienza post-commercializzazione. Dal momento che la segnalazione di reazioni avverse nel post-commercializzazione è volontaria e proviene da una popolazione di dimensioni non note, non è possibile stimare in maniera affidabile la frequenza di queste reazioni:

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Popolazione pediatrica

Non ci sono dati specifici che consentano di valutare la possibile insorgenza di reazioni avverse differenti in questa popolazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni- reazioni-avverse.

L’ipervolemia può verificarsi se la dose e la velocità di’infusione sono troppo alte.

Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari) o di aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione venosa centrale ed edema polmonare, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e devono essere attentamente monitorati i parametri emodinamici del paziente.