Wszelkie postaci trądziku zwyczajnego, szczególnie postaci zapalne, z obecnością grudek i krostek.

Produkt leczniczy Aknemycin maść jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Na ogół produkt leczniczy stosuje się dwa razy na dobę.

Maść nakłada się rano i wieczorem, cienką warstwą, na obszary skóry, na których występują zmiany chorobowe.

Przed nałożeniem maści należy:

1. Zmyć skórę letnią wodą w celu usunięcia pozostałości poprzedniej dawki maści wraz z łojem, który uległ emulgacji.

2. Dobrze wysuszyć skórę.

U większości pacjentów wyraźną poprawę obserwuje się w ciągu 4 tygodni terapii. Okres stosowania nie powinien przekraczać 4-6 tygodni.

Pacjenci, którzy uznają, że produkt leczniczy Aknemycin w postaci maści jest zbyt tłusty, mogą

stosować produkt leczniczy Aknemycin w postaci płynu do stosowania na skórę. Produkty te można również stosować na zmianę.

Nadwrażliwość na erytromycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.

W okresie karmienia piersią nie wolno stosować produktu leczniczego Aknemycin maść w okolicy piersi kobiety, aby nie doszło do kontaktu niemowlęcia z lekiem.

Produkt leczniczy Aknemycin zawiera alkohol cetostearylowy oraz butylohydroksytoluen (E321) - składnik wazeliny białej.

Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Butylohydroksytoluen (E321) może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Ten produkt leczniczy zawiera olejek zapachowy z alergenami. Alergeny te (alkohol benzylowy; benzylu benzoesan; benzylu salicylan; aldehyd cynamonowy; alkohol cynamonowy; cytral;

cytronellol; eugenol; farnezol; geraniol; hydroksycytronellal; izoeugenol; limonen; linalol) mogą powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy (składnik olejku zapachowego) może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

Podobnie jak w przypadku innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP). Jeśli wystąpi reakcja

alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarz powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów alergicznych.

Nie są znane.

Ciąża

Produkt leczniczy Aknemycin maść może być stosowany przez kobiety w ciąży, ponieważ erytromycyna stosowana na skórę nie wchłania się do organizmu w ilościach znaczących.

Wystąpienie działań niepożądanych dziecka w okresie życia płodowego, jest mało prawdopodobne.

Karmienie piersią

Produkt leczniczy Aknemycin maść może być stosowany przez kobiety karmiące piersią. W celu

uniknięcia doustnego przyjęcia erytromycyny przez niemowlę nie można dopuścić do kontaktu ust niemowlęcia z leczoną powierzchnią ciała.

Produkt leczniczy Aknemycin maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Do oceny działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości ich występowania: Bardzo często (≥ 1/10),

Często (≥ 1/100 do < 1/10),

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000),

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W bardzo rzadkich przypadkach na początku leczenia może wystąpić łagodny rumień lub niewielkie złuszczanie się naskórka. Objawy te ustępują przy dłuższym stosowaniu leku.

W pojedynczych przypadkach wyżej opisane objawy mogą wystąpić w przebiegu reakcji nadwrażliwości (alergiczny wyprysk kontaktowy).

Długotrwałe stosowanie może prowadzić do nasilenia zmian chorobowych z powodu rozwoju oporności bakteryjnej i (lub) do wystąpienia zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez bakterie Gram-ujemne.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

W przypadku stosowania produktu leczniczego Aknemycin maść zgodnie z zalecanym

dawkowaniem i sposobem stosowania, wchłaniana ilość erytromycyny jest zbyt mała, aby wystąpiło ogólne działanie toksyczne leku.