Leczenie objawowe i zapobieganie alergicznemu zapaleniu spojówek i zapaleniu błony śluzowej nosa i spojówek. Produkt leczniczy jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.

Dawkowanie

Zalecaną dawką u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat jest jedna kropla produktu, podawana do chorego oka dwa razy na dobę.

W przypadku ciężkich objawów alergicznych lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kropli do każdego oka, cztery razy na dobę.

Stosowanie produktu leczniczego Azelastine Misom należy ograniczyć do maksymalnie 6 tygodni, ponieważ nie ma doświadczenia z dłuższym stosowaniem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Lek zawiera 0,125 mg benzalkoniowego chlorku w 1 mL.

Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka, może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy stosować go ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka i uszkodzeniem rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy

kontrolować.

Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Lek Azelastine Misom nie jest przeznaczony do leczenia zakażeń oczu. Dalsze ostrzeżenia znajdują się w punktach 4.5 i 4.6.

Po doustnym podaniu 4,4 mg azelastyny chlorowodorku dwa razy na dobę wykazano interakcję z cymetydyną, prowadzącą do zmniejszenia stężenia azelastyny w osoczu. Cymetydyna powoduje

zahamowanie metabolizmu azelastyny poprzez interakcję z wątrobowym układem cytochromu P450. U pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia antagonistą receptora H2 należy unikać podawania cymetydyny i wybrać leczenie alternatywnym antagonistą receptora H2.

Przeprowadzono szczegółowe badania wpływu azelastyny na zmianę odstępu QT (QTc) u ludzi po podaniu doustnym. Azelastyna była badana zarówno podczas stosowania w monoterapii, jak i w skojarzeniu z erytromycyną lub ketokonazolem. Nie zaobserwowano wpływu na odstęp QTc.

Ponieważ stężenie ogólnoustrojowe azelastyny po podaniu Azelastine Misom jest na poziomie pikogramów, nie oczekuje się interakcji w oparciu o ogólnoustrojowe działanie produktu. Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji leków z Azelastine Misom.

Ze względu na niski poziom substancji czynnej po podaniu miejscowym, można oczekiwać minimalnej ogólnoustrojowej ekspozycji na azelastynę.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania azelastyny u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania Azelastine Misom u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Produkt leczniczy Azelastine Misom nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania co najmniej 5 minut przed rozpoczęciem wyżej wymienionych czynności, można go uznać za bezpieczny z tego punktu widzenia.

Następujące działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość zdefiniowano następująco:

Bardzo często: (≥1/10) Często: (≥1/100 to <1/10)

Niezbyt często: (≥1/1 000 to <1/100) Rzadko: (≥1/10 000 to <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000)

Сzęstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne (takie jak wysypka i swędzenie).

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: Gorzki smak w ustach

Zaburzenia oka

Często: niewielkie, przemijające podrażnienie oczu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie oczekuje się wystąpienia działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem przy podawaniu do oka.

Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach, po przedawkowaniu po przypadkowym przyjęciu doustnym można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. senność, dezorientacja, śpiączka, tachykardia i niedociśnienie tętnicze).

W takich przypadkach należy stosować leczenie objawowe. Nie jest znane antidotum.