Hormoni antagonisti și agenți înrudiți

Alți antagoniști de hormoni și agenți înrudiți

ABIRATERONA: RCP, Compoziţie, Preț

ABIRATERONA MSN 250 mg COMPR. FILM.

Abirateronă MSN este indicat în asociere cu prednison sau prednisolon pentru:

tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbații adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, androgen deprivation therapy) (vezi pct. 5.1)

tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, rezistent la castrare (mCRPC), la bărbaţii adulţi asimptomatici sau uşor simptomatici, după eşecul terapiei de deprivare androgenică şi la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1)

tratamentul mCRPC la bărbaţii adulţi a căror boală a evoluat în timpul sau după administrarea unei scheme de tratament chimioterapic pe bază pe docetaxel.

DA, doar medicii desemnati,conform Normelor tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate curative

 - ABIRATERONA 250mg

Alimente

Plante

Suplimente

Obiceiuri

Medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala, prescriptie care ramane in farmacie si nu se reinnoieste

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 120 compr. film.

Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate PVC-PE-PVdC/Al x 120x1 compr. film.

<!DOCTYPE html>
<html>
<head>
<meta name="generator" content="HTML Tidy for HTML5 for Linux version 5.6.0">
<title></title>
</head>
<body><p>CONTINUARE PRESCRIERE MEDIC FAMILIE: DA, doar medicii desemnati,conform Normelor tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate curative</p>
<h1>DCI ABIRATERONUM</h1>
<h1>"Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 197 cod (L02ВХ0З): DCI</h1>
<h1>ABIRATERONUM</h1>
<ol>
<li>
<h1>Indicaţia terapeutică</h1>
<ol>
<li>
<p>este indicat în asociere cu prednison sau prednisolon în tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbatii adulti, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT)</p>
</li>
<li>
<p>tratamentul adenocarcinomului de prostată în stadiu metastatic rezistent la castrare, la bărbaţi adulţi cu simptomatologie absentă sau uşoară, după eşecul hormonoterapiei de prima linie (blocada androgenică completă, analog GnRH +/- antiandrogeni), la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic.</p>
</li>
<li>
<p>tratamentul adenocarcinomului de prostată în stadiu metastatic rezistent la castrare, la bărbaţi adulţi a căror boală a evoluat în timpul sau după administrarea unei terapii cu docetaxel.</p>
</li>
</ol>
</li>
<li>
<h1>Criterii de includere în tratament</h1>
<ul id="l3">
<li>
<p>adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic;</p>
</li>
<li>
<p>boala in stadiu metastatic – confirmat imagistic</p>
</li>
<li>
<p>Pentru indicatia nr. 1 de mai sus - pacienti recent diagnosticati, cu risc ridicat, definit ca</p>
<p>prezenta a cel putin 2 dintre următorii 3 factori de risc:</p>
<ul id="l4">
<li>
<p>scor Gleason 2' 8</p>
</li>
<li>
<p>prezenta a 3 sau mai multe leziuni pe scintigrafia osoasă</p>
</li>
<li>
<p>prezenta unei metastaze viscerale cuantificabile excluzând modificări la nivelul ganglionilor limfatici</p>
</li>
</ul>
</li>
<li>
<p>boală progresivă în timpul sau după finalizarea tratamentului hormonal (indicaţia prechimioterapie, nr 2 de mai sus), respectiv în timpul sau după finalizarea tratamentului cu docetaxel (indicaţia postchimioterapie), definită astfel:</p>
<ol>
<li>
<p>criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creşteri consecutive alevalorii PSA şi/sau</p>
</li>
<li>
<p>boală progresivă evidenţiată imagistic la nivelul ţesuturilor moi, oase, viscere, cusau fără creştere a PSA;</p>
</li>
</ol>
</li>
<li>
<p>deprivare androgenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puţin (&lt;/= 2.0 nmol per litru);</p>
</li>
<li>
<p>funcţii: medulară hematogenă, hepatică şi renală adecvate</p>
</li>
</ul>
<ol>
<li>
<p>la pacienţii la care nu a fost încă administrată chimioterapia, statusul de</p>
<p>performanţăECOG trebuie să fie egal cu 0 sau 1</p>
</li>
<li>
<p>pacienţi asimptomatici sau paucisimptomatici (durerea asociată cu carcinomul de prostată care corespunde unui scor &lt; 4 pe scala durerii BPI - Brief Pain Inventory, adică durere mai intens resimţită în ultimele 24 de ore).</p>
</li>
</ol>
</li>
<li>
<h1>Criterii de excludere</h1>
<ul id="l7">
<li>
<p>afecţiuni cardiovasculare semnificative: infarctul miocardic sau evenimentele trombotice, arteriale în ultimele 6 luni, angina pectorală severă sau instabilă, sau insuficienţa cardiacă clasa III sau IV conform New York Heart Association (NYHA) sau cu valori ale fracţiei de ejecţie cardiacă scăzută semnificativ.</p>
</li>
<li>
<p>hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi</p>
</li>
<li>
<p>valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienţii care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale);</p>
</li>
<li>
<p>pacienţii cu simptomatologie moderată sau severă, alta decât cea definită mai sus la criteriile de includere ca fiind simptomatologie minimă, nu au indicaţie de abirateron înaintea chimioterapiei</p>
</li>
<li>
<p>metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă</p>
</li>
<li>
<p>tratament cu antagonişti ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5а reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu abirateronă</p>
</li>
<li>
<p>insuficienţă hepatică severă;</p>
</li>
<li>
<p>hepatită virală activă sau simptomatică;</p>
</li>
<li>
<p>hipertensiune arterială necontrolabilă;</p>
</li>
<li>
<p>istoric de disfuncţie adrenală sau hipofizară</p>
</li>
<li>
<p>administrare concomitenta a Ra-223</p>
</li>
</ul>
</li>
<li>
<h1>Posologie – forma farmaceutica – comprimate de 250 mg , comprimate de 500 mg, comprimate de 1.000 mg</h1>
<p>Doza recomandată este de 1.000 mg ca doză unică zilnică (<b>2 comprimate de 500 mg sau 4 comprimate de 250 mg sau 1 comprimat de 1000 mg</b>). Se asociază doze mici de prednison sau prednisolon - 10 mg pe zi.</p>
<ul id="l8">
<li>
<p>Castrarea medicală cu analogi LHRH trebuie continuată în timpul tratamentului cu abirateronum.</p>
</li>
<li>
<p>NU se administrează cu alimente (prezenţa acestora creşte expunerea sistemică la abirateron).</p>
</li>
<li>
<p>Se administrează la cel puţin două ore după masă şi nu trebuie consumate alimente celpuţin o oră după administrarea tratamentului.</p>
</li>
<li>
<p>Comprimatele se înghit întregi, cu apă.</p>
</li>
<li>
<p>doză omisă nu se reia, tratamentul continuă în ziua următoare, cu doza uzuală zilnică.</p>
</li>
<li>
<p>Întreruperea corticoterapiei trebuie efectuată lent, scăzând doza progresiv: dacă tratamentul cu abirateronum este continuat după întreruperea administrării corticosteroizilor, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de exces de mineralocorticoizi</p>
</li>
<li>
<p>În cazul unor situaţii de stres neobişnuit, poate fi indicată creşterea dozei de corticosteroizi înainte, în timpul şi după situaţia stresantă.</p>
</li>
</ul>
</li>
<li>
<h1>Monitorizarea tratamentului:</h1>
<h1>Înainte de iniţierea tratamentului:</h1>
<ul id="l9">
<li>
<p>hemoleucogramă cu formulă leucocitară;</p>
</li>
<li>
<p>analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; transaminaze; ionogramă serică - potasiu,sodiu, clor, calciu, magneziu; proteine serice; fosfatază alcalină etc.);</p>
</li>
<li>
<p>PSA</p>
</li>
<li>
<p>examen sumar de urină;</p>
</li>
<li>
<p>evaluare cardiologică (inclusiv EKG şi ecocardiografie);</p>
</li>
<li>
<p>evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen şi pelvis, RMN, scintigrafie</p>
<p>osoasă- dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni)</p>
<h1>Periodic:</h1>
</li>
<li>
<p>transaminazele serice, ionograma serică, glicemie</p>
</li>
<li>
<p>tensiunea arterială,</p>
</li>
<li>
<p>evaluarea retenţiei hidrosaline (efect secundar de tip mineralocorticoid)</p>
</li>
<li>
<p>testosteron (doar pentru pacienţii aflaţi în tratament concomitent cu analog LHRH care nuau fost castraţi chirurgical);</p>
</li>
<li>
<p>PSA;</p>
</li>
<li>
<p>evaluare imagistică (Ex CT torace, abdomen şi pelvis, RMN)</p>
</li>
<li>
<p>scintigrafie osoasă</p>
</li>
<li>
<p>evaluare clinică a funcţiei cardiace.</p>
</li>
</ul>
</li>
<li>
<h1>Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Abirateronum</h1>
<ol>
<li>
<p>cel puţin 2 din cele 3 criterii de progresie:</p>
<h1>Progresie radiologică<span class="p">, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase</span></h1>
<ul id="l11">
<li>
<p>apariţia a minimum 2 leziuni noi, osoase;</p>
</li>
<li>
<p>progresia la nivelul ganglionilor limfatici/alte leziuni de părţi moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST modificate pentru adenopatii - care trebuia să aibă minimum 15 mm în axul scurt pentru a putea fi considerată leziune-ţintă (măsurabilă); trebuie dovedită o creştere cu minimum 20% a sumei diametrelor scurte (dar nu în primele 12 săptămâni de la iniţierea tratamentului) sau apariţia unor leziuni noi;</p>
<h1>Progresie clinică <span class="p">(simptomatologie evidentă care atestă evoluţia bolii): fractură pe os patologic, creşterea intensităţii durerii (creşterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, necesitatea creşterii dozei de corticoterapie pentru combaterea efectelor toxice etc.</span></h1>
<h1>Progresia valorii PSA: <span class="p">creştere confirmată cu 25% faţă de valoarea iniţială a pacientului</span></h1>
</li>
</ul>
</li>
<li>
<p>efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant):</p>
<ul id="l12">
<li>
<p>reducerea funcţiei cardiace, semnificativă din punct de vedere clinic</p>
</li>
<li>
<p>creşterea transaminazelor GPT sau GOT de <u>&gt;</u> 5 ori valoarea superioară a normalului</p>
</li>
<li>
<p>dezvoltarea toxicităţii de Grad <u>&gt;</u> 3 inclusiv hipertensiune arterială,</p>
</li>
</ul>
<p>hipopotasemie,edeme şi alte toxicităţi de tip non-mineralocorticoid</p>
</li>
<li>
<p>decizia medicului;</p>
</li>
<li>
<p>dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul.</p>
</li>
</ol>
</li>
<li>
<h1>Prescriptori:</h1>
</li>
</ol>
<p>Iniţierea şi continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se poate face pe baza scrisorii medicale şi de către medicii de familie desemnaţi."</p>
</body>
</html>


ABIRATERONA MSN 250 mg COMPR. FILM.

ABIRATERONUM

Documente PDF

Ambalaj și preț

Lista de compensare

Lista de compensare

Informații referitoare la prescripția medicală

Lista de compensare

Emitere de informaţii

Restricţii pe bază de rețetă

Continuare prescriere medic familie

Interacțiuni cu

Restricții de utilizare

Protocoale terapeutice

L02BX03
ABIRATERONUM

Alte informații

Numele medicamentului

Forma farmaceutică

Deținătorul de licență

Data ultimei actualizări a RCP-ului

Utilizați aplicația Mediately

Utilizați aplicația Mediately

RCP - ABIRATERONA 250mg

Indicații

Dozaj

Contraindicații

Atenționări

Interacțiuni

Sarcina

Condus auto

Reacții adverse

Supradozaj

Proprietăți farmacologice - ABIRATERONA 250mg

Proprietăți farmacodinamice

Proprietăți farmacocinetice

Surse

Similare

Linkuri rapide

Utilizați aplicația Mediately

Utilizați aplicația Mediately

ABIRATERONA MSN 250 mg COMPR. FILM.

ABIRATERONUM

Documente PDF

Ambalaj și preț

Lista de compensare

Lista de compensare

Informații referitoare la prescripția medicală

Lista de compensare

Emitere de informaţii

Restricţii pe bază de rețetă

Continuare prescriere medic familie

Interacțiuni cu

Restricții de utilizare

Protocoale terapeutice

L02BX03ABIRATERONUM

Alte informații

Numele medicamentului

Forma farmaceutică

Deținătorul de licență

Data ultimei actualizări a RCP-ului

Utilizați aplicația Mediately

Utilizați aplicația Mediately

RCP - ABIRATERONA 250mg

Indicații

Dozaj

Contraindicații

Atenționări

Interacțiuni

Sarcina

Condus auto

Reacții adverse

Supradozaj

Proprietăți farmacologice - ABIRATERONA 250mg

Proprietăți farmacodinamice

Proprietăți farmacocinetice

Surse

Similare

Linkuri rapide

Utilizați aplicația Mediately

Utilizați aplicația Mediately

L02BX03
ABIRATERONUM