MOXIFLOXACINA MISOM 5 mg/ml PIC. OFT., SOL.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Interacțiuni cu
Restricții de utilizare
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - MOXIFLOXACINA 5mg/ml
Doze
Utilizarea la adulți, inclusiv la vârstnici (≥ 65 de ani)
Doza este de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectați) de 3 ori pe zi.
În mod normal, infecția se ameliorează în 5 zile, iar tratamentul trebuie continuat timp de încă 2-3 zile. În cazul în care nu se observă nicio ameliorare în termen de 5 zile de la inițierea tratamentului, diagnosticul și/sau tratamentul trebuie reconsiderate. Durata tratamentului depinde de gravitatea afecțiunii și de evoluția clinică și bacteriologică a infecției.
Pacienți pediatrici
Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficiență hepatică și renală
Nu este necesară ajustarea dozei.
Mod de administrare
Numai pentru uz oftalmic. Nu se utilizează pentru injectare. Moxifloxacină Misom nu trebuie injectat subconjunctival sau introdus direct în camera anterioară a ochiului.
Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător și a soluției, trebuie să aveți grijă să nu atingeți pleoapele, zonele înconjurătoare sau alte suprafețe cu vârful picurător al flaconului.
Pentru a preveni absorbția picăturilor prin mucoasa nazală, în special la nou-născuți sau la copii, canalele nazolacrimale trebuie ținute închise cu degetele timp de 2-3 minute după administrarea picăturilor.
După îndepărtarea capacului, dacă gulerul de siguranță este slăbit, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul.
În cazul în care se utilizează mai multe medicamente oftalmice topice, medicamentele trebuie să fie administrate la cel puțin 5 minute distanță. Unguentele oftalmice trebuie administrate ultimele.
Hipersensibilitate la substanța activă, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
La pacienții care primesc chinolone administrate pe cale sistemică, au fost raportate reacții de hipersensibilitate (anafilactice) grave și ocazional letale, unele după prima doză. Unele reacții au fost însoțite de colaps cardiovascular, pierderea cunoștinței, angioedem (inclusiv edem laringian, faringian sau facial), obstrucția căilor respiratorii, dispnee, urticarie și mâncărime (vezi pct. 4.8).
Dacă apare o reacție alergică la Moxifloxacină Misom 5 mg/ml picături oftalmice, soluție, întrerupeți utilizarea medicamentului. Reacțiile acute grave de hipersensibilitate la moxifloxacină sau la orice alt excipient al medicamentului pot necesita imediat tratament de urgență. În cazul în care este indicat din punct de vedere clinic, ar trebui să se administreze oxigen și să se gestioneze căile respiratorii.
Ca și în cazul altor medicamente antiinfecțioase, utilizarea îndelungată poate duce la o creștere excesivă a organismelor nesensibile, inclusiv a ciupercilor. Dacă apare suprainfecția, întrerupeți utilizarea și instituiți un tratament alternativ.
Inflamația și ruptura tendonului pot apărea la terapia sistemică cu fluorochinolone, inclusiv moxifloxacina, în special la pacienții mai în vârstă și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi. În urma administrării oftalmice a picăturilor oftalmice de moxifloxacină, concentrațiile plasmatice ale soluției de moxifloxacină sunt mult mai mici decât după administrarea de doze terapeutice de moxifloxacină pe cale orală (vezi pct. 4.5 și 5.2), cu toate acestea, trebuie să se manifeste prudență și tratamentul cu Moxifloxacină Misom trebuie întrerupt la primul semn de inflamație a tendonului (vezi pct. 4.8).
Moxifloxacină Misom nu trebuie utilizat pentru profilaxia sau tratamentul empiric al conjunctivitei gonococice, inclusiv al oftalmiei gonococice neonatală, din cauza prevalenței Neisseria gonorrhoeae rezistente la fluorochinolone. Pacienții cu infecții oftalmice cauzate de Neisseria gonorrhoeae trebuie să primească un tratament sistemic adecvat.
Pacienții trebuie sfătuiți să nu poarte lentile de contact dacă prezintă semne și simptome de infecție bacteriană oculară.
Populația pediatrică
Datele sunt foarte limitate pentru a stabili eficacitatea și siguranța picăturilor oftalmice de Moxifloxacină, soluție, în tratamentul conjunctivitei la nou-născuți. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea acestui medicament pentru tratarea conjunctivitei la nou-născuți.
Nou-născuții cu oftalmie neonatală trebuie să primească un tratament adecvat pentru afecțiunea lor, de exemplu, tratament sistemic în cazurile cauzate de Chlamydia trachomitis sau Neisseria gonorrhoeae.
Medicamentul nu este recomandat pentru tratamentul Chlamydia trachomatis la pacienții cu vârsta mai mică de 2 ani, deoarece nu a fost evaluat la astfel de pacienți. Pacienții cu vârsta mai mare de 2 ani cu infecții oculare cauzate de Chlamydia trachomitis trebuie să primească un tratament sistemic adecvat.
Nu au fost efectuate studii de interacțiune specifice cu picăturile oftalmice Moxifloxacin, soluție. Având în vedere concentrația sistemică scăzută a moxifloxacinei în urma administrării oftalmice topice a medicamentului (vezi pct. 5.2), este puțin probabil să apară interacțiuni medicamentoase.
Sarcina
Nu există sau există un număr limitat de date privind utilizarea picăturilor oftalmice Moxifloxacin, soluție la femeile gravide. Cu toate acestea, nu se anticipează efecte asupra sarcinii, deoarece expunerea sistemică la moxifloxacină este neglijabilă. Medicamentul poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă moxifloxacina/metaboliții sunt excretați în laptele uman. Studiile la animale au arătat excreția unor niveluri scăzute în laptele matern după administrarea orală de moxifloxacină. Cu toate acestea, la dozele terapeutice de picături oftalmice de moxifloxacină, soluție nu se anticipează efecte asupra copilului care este alăptat. Medicamentul poate fi utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii pentru a evalua efectul administrării oculare a Moxifloxacină Misom asupra fertilității.
Moxifloxacină Misom nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, însă, ca în cazul oricăror picături pentru ochi, vederea încețoșată temporară sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care apare vedere încețoșată la instilație, pacientul trebuie să aștepte până când vederea i se limpezește înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Rezumat al profilului de siguranță
În studiile clinice la care au participat 2252 de pacienți, Moxifloxacin picături oftalmice, soluție, a fost administrat de până la 8 ori pe zi, peste 1900 dintre acești pacienți primind tratamentul de 3 ori pe zi. Populația totală destinată profilului de siguranță care a primit medicamentul a fost formată din 1389 de pacienți din Statele Unite și Canada, 586 de pacienți din Japonia și 277 de pacienți din India. În niciunul dintre studiile clinice nu au fost raportate reacţii adverse oftalmice sau sistemice grave legate de medicament. Cele mai frecvent raportate reacţii adverse legate de tratament cu medicamentul au fost iritația oculară și durerea oculară, apărute la o incidență globală de 1 până la 2%. Aceste reacții au fost ușoare la 96% dintre pacienții care le-au experimentat, un singur pacient întrerupând tratamentul ca urmare a acestora.Rezumat tabelar al reacțiilor adverse
Următoarele reacții adverse sunt clasificate în conformitate cu următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvență, efectele adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
| Clasificarea organelor de sistem | Frecvență | Reacții adverse |
| Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic | Rare | scăderea hemoglobinei |
| Tulburări ale sistemului imunitar | Cu frecventănecunoscută | hipersensibilitate |
| Tulburări ale sistemului nervos | Mai puțin frecvente RareNecunoscută | durere de cap parestezieamețeli |
| Tulburări oculare | FrecventeMai puțin frecventeRareCu frecventă necunoscută | dureri oculare, iritații ocularecheratită punctiformă, ochi uscat,hemoragie conjunctivală, hiperemie oculară, prurit ocular, edem palpebral, disconfort oculardefect de epiteliu cornean, tulburare corneală, conjunctivită, blefarită,umflături oculare, edem conjunctival, vedere încețoșată, acuitate vizuală redusă, astenopie, eritem al pleoapei endoftalmită, cheratită ulcerativă,eroziune corneană, abraziune corneană, presiune intraoculară crescută, opacitate corneană, infiltrate corneene, depozitecorneene, alergie oculară, cheratită, edem cornean, fotofobie, edem alpleoapelor, lăcrimare crescută,secreții oculare, senzație de corp străin în ochi |
| Tulburări cardiace | Cu frecventă necunoscută | palpitații |
| Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale | RareCu frecventă necunoscută | disconfort nazal, durere faringo- laringiană, senzație de corp străin (în gât)dispnee |
| Tulburări gastrointestinale | Mai puțin frecvente RareCu frecventă necunoscută | disgeuzie vărsăturigreață |
| Tulburări hepatobiliare | Rare | alanin aminotransferaza crescută, gamma-glutamiltransferaza crescută |
| Tulburări la nivelul pielii și a țesutului subcutanat | Cu frecventă necunoscută | eritem, erupție cutanată, prurit, urticarie |
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Reacții de hipersensibilitate (anafilactice) grave și ocazional letale, unele după prima doză, au fost raportate la pacienții care primesc tratament sistemic cu chinolone. Unele reacții au fost însoțite de colaps cardiovascular, pierderea cunoștinței, angioedem (inclusiv edem laringian, faringian sau facial), obstrucția căilor respiratorii, dispnee, urticarie și mâncărime (vezi pct. 4.4).
La pacienții cărora li s-au administrat fluorochinolone sistemice au fost raportate rupturi ale umărului, mâinii, tendonului lui Ahile sau ale altor tendoane care au necesitat o intervenție chirurgicală sau au dus la o invaliditate prelungită. Studiile și experiența postcomercializare cu chinolonele sistemice indică faptul că riscul acestor rupturi poate fi crescut la pacienții care primesc corticosteroizi, în special la pacienții geriatrici și la tendoanele supuse unui stres ridicat, inclusiv tendonul lui Ahile (vezi pct. 4.4).
Populația pediatrică
În studiile clinice, Moxifloxacin picături oftalmice, soluție s-a dovedit a fi sigur la pacienții pediatrici, inclusiv la nou-născuți. La pacienții cu vârsta sub 18 ani, cele mai frecvente două reacții adverse au fost iritația oculară și durerea oculară, ambele apărând la o rată de incidență de 0,9%.
Pe baza datelor din studiile clinice care implică pacienți pediatrici, inclusiv nou-născuți (vezi pct. 5.1), tipul și severitatea reacțiilor adverse la populația pediatrică sunt similare cu cele de la adulți.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - MOXIFLOXACINA 5mg/ml
Grupa farmacoterapeutică: Oftalmologice; antiinfecțioase, alte antiinfecțioase, codul ATC: S01AE07 Mecanism de acțiune:
Moxifloxacina, o fluorochinolonă din a patra generație, inhibă ADN-giraza și topoizomeraza IV necesare pentru replicarea, repararea și recombinarea ADN-ului bacterian.
Rezistență:
Rezistența la fluorochinolone, inclusiv la moxifloxacină, apare în general prin mutații cromozomiale în genele care codifică ADN-giraza și topoizomeraza IV. La bacteriile Gram-negative, rezistența la moxifloxacină se poate datora unor mutații în sistemele genice mar (rezistență multiplă la antibiotice) și qnr (rezistență la chinolone). Rezistența este, de asemenea, asociată cu exprimarea proteinelor de eflux bacterian și a enzimelor de inactivare. Rezistența încrucișată cu beta-lactamicele, macrolidele și aminoglicozidele nu este de așteptat din cauza diferențelor în modul de acțiune.
Puncte de întrerupere a testelor de sensibilitate
Nu există date farmacologice corelate cu rezultatele clinice pentru moxifloxacina administrată ca medicament topic. Prin urmare, Comitetul european pentru teste de sensibilitate antimicrobiană (EUCAST) sugerează următoarele valori-limită epidemiologice (ECOFF mg/l) derivate din curbele de distribuție a CMI pentru a indica sensibilitatea la moxifloxacina topică:
| Corynebacterium | ND |
| Staphylococcus aureus | 0,25 mg/l |
| Staphylococcus, coag-neg. | 0,25 mg/l |
| Streptococcus pneumoniae | 0,5 mg/l |
| Streptococcus pyogenes | 0,5 mg/l |
| Streptococcus, grupul viridans | 0,5 mg/l |
| Enterobacter spp. | 0,25 mg/l |
| Haemophilus influenzae | 0,125 mg/l |
| Klebsiella spp. | 0,25 mg/l |
| Moraxella catarrhalis | 0,25 mg/l |
| Morganella morganii | 0,25 mg/l |
| Neisseria gonorrhoeae | 0,032 mg/l |
| Pseudomonas aeruginosa | 4 mg/l |
| Serratia marcescens | 1 mg/l |
Prevalența rezistenței dobândite poate varia din punct de vedere geografic și în timp pentru anumite specii, iar informațiile locale privind rezistența sunt de dorit, în special atunci când se tratează infecții severe. După caz, trebuie să se solicite avizul unui expert atunci când prevalența locală a rezistenței este de așa natură încât utilitatea moxifloxacinei în cel puțin anumite tipuri de infecții este îndoielnică.
| SPECII FRECVENT SENSIBILE |
| Microorganisme aerobe Gram-pozitive: specii de Corynebacterium, inclusiv Corynebacterium diphtheriaeStaphylococcus aureus (sensibil la meticilină)Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Grupul Streptococcus viridansMicroorganisme aerobe Gram-negative:Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Serratia marcescens Microorganisme anaerobe: Proprionibacterium acnes Alte microorganisme:Chlamydia trachomatis |
| SPECII PENTRU CARE REZISTENȚA DOBÂNDITĂ POATE REPREZENTA O PROBLEMĂ |
| Microorganisme aerobe Gram-pozitive: Staphylococcus aureus (rezistent la meticilină) Staphylococcus, specii coagulazo-negative Microorganisme aerobe Gram-negative: Neisseria gonorrhoeaeAlte microorganisme:Nici unul |
| MICROORGANISME REZISTENTE ÎN MOD INERENT |
| Microorganisme aerobe Gram-negative:Pseudomonas aeruginosaAlte microorganisme:Nici unul |
În urma administrării oculare topice a picăturilor oftalmice Moxifloxacin, soluție, moxifloxacinul a fost absorbit în circulația sistemică. Concentrațiile plasmatice de moxifloxacină au fost măsurate la 21 de subiecți de sex masculin și feminin care au primit doze oculare topice bilaterale de medicament de 3 ori pe zi, timp de 4 zile. Valorile medii ale Cmax și ASC la starea de echilibru au fost de 2,7 ng/ml și, respectiv, 41,9 ng·hr/ml. Aceste valori ale expunerii sunt de aproximativ 1 600 și 1 200 de ori mai mici decât valorile medii ale Cmax și ASC raportate după dozele orale terapeutice de 400 mg de moxifloxacină. Timpul de înjumătățire plasmatică a moxifloxacinei a fost estimat la 13 ore.
Date preclinice privind siguranța
Efectele în studiile non-clinice au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om în urma administrării oftalmice, ceea ce indică o relevanță redusă pentru utilizarea clinică.
Ca și alte chinolone, moxifloxacina a fost, de asemenea, genotoxică in vitro pentru bacterii și celule de mamifere.
Deoarece aceste efecte pot fi puse pe seama interacțiunii cu giraza bacteriană și, în concentrații considerabil mai mari, pe seama interacțiunii cu topoizomeraza II din celulele mamiferelor, se poate presupune că există un nivel de prag pentru genotoxicitate. În cadrul testelor in vivo, nu s-a constatat nicio dovadă de genotoxicitate, în ciuda dozelor mari de moxifloxacină. Prin urmare, dozele terapeutice pentru uz uman oferă o marjă de siguranță adecvată. Nu s-a observat niciun indiciu al unui efect carcinogen într-un model de promovare a inițierii la șobolan.
Spre deosebire de alte chinolone, moxifloxacina nu a prezentat proprietăți fototoxice sau fotogenotoxice în studii extinse in vitro și in vivo.
