Medicamente utilizate în angioedem ereditar

TAKHZYRO 300mg: RCP, Compoziţie, Preț

TAKHZYRO 300 mg SOL INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

DA, pe baza scrisorii medicale eliberate de către Centrul de Expertiză de AEE

 - TAKHZYRO 300mg

Alimente

Plante

Suplimente

Obiceiuri

Medicamente eliberate cu prescriptie medicala restrictiva.

<!DOCTYPE html>
<html>
<head>
<meta name="generator" content="HTML Tidy for HTML5 for Linux version 5.6.0">
<title></title>
</head>
<body><p>CONTINUARE PRESCRIERE MEDIC FAMILIE: DA, pe baza scrisorii medicale eliberate de către Centrul de Expertiză de AEE</p>
<h1>"Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 318 cod (B06AC05): DCI LANADELUMABUM</h1>
<h1>1. Indicatie terapeutică</h1>
<h1>Lanadelumabum este indicat pentru prevenirea de rutină a episoadelor recurente de angioedem ereditar (AEE) la pacientii cu vârsta de 12 ani �i peste.</h1>
<h1>Definitie</h1>
<p>AEE este o boală genetică, rară, debilitantă �i cu potential letal. Este cauzat, în marea majoritate a cazurilor (AEE tipul 1 �i 2) de deficienta de C1-inhibitor esterază (C1-INH) (AEE-C1-INH), o serin protează cu rol în inhibarea sistemului complement �i de contact. În tipul 3 de AEE valorile serice ale C1-INH sunt normale (AEE-nC1-INH), iar tabloul clinic, aproape identic cu cel din AEE tipul 1 �i 2, este determinat de mutatii survenite la nivelul genei factorului de coagulare FXII, a angiopoietinei1, a plasminogenului, a kininogenului1, a mioferlinei sau a genei HS3OST6. În unele cazuri de AEE-nC1-INH cauza rămâne necunoscută.</p>
<p>Clinic, AEE se manifestă prin episoade recurente de edem subcutanat dureros localizat, atacuri dureroase abdominale recurente �i obstructie a căilor respiratorii superioare.</p>
<p>Atacurile cutanate sunt cele mai frecvente. De obicei disconfortul �i durerea impiedică pacientul să-şi poate continua viaţa în ritmul dintre atacuri. Nu necesită spitalizare, dar pacientii lipsesc de la muncă şi şcoală, unii până la 100 de zile pe an.</p>
<p>Atacurile abdominale se manifestă cu durere severă, ocluzie intestinală, greaţă, vărsături, uneori diaree şi deshidratare. Frecvent necesită spitalizare, iar dacă nu sunt recunoscute se soldează cu intervenţii chirurgicale inutile, atacul fiind asemănător abdomenului acut chirurgical.</p>
<p>Edemul facial se complică în 30% din cazuri cu edem al căilor respiratorii superioare �i risc de asfixiere prin edem laringian. Mortalitatea pacientilor netratati cu AEE este de aproximativ 30%.</p>
<p>Atacurile de AEE apar imprevizibil �i au localizare aleatoare. Numărul atacurilor poate varia de la un atac pe an la 2-4 atacuri pe lună. Netratate, atacurile durează 2-8 zile. Între atacuri pacientul este asimptomatic.</p>
<h1>Diagnostic</h1>
<p>Diagnosticul de AEE se suspicionează pe baza anamnezei familiale, a simptomelor caracteristice bolii �i este confirmat prin modificările specifice de laborator.</p>
<p>Anamneza familială: este pozitivă în 75% din cazuri. În 25% din cazuri apar mutatii de novo (spontane).</p>
<p>Simptomele caracteristice bolii sunt: a) episoade recurente de angioedem fără urticarie �i/sau</p>
<p>b) dureri abdominale colicative asociate cu greată, vărsături �i/sau diaree �i/sau c) edem de căi respiratorii superioare.</p>
<p>Scăderea nivelului seric de C4 �i C1-INH (dozare proteică �i/sau activitate) confirmă diagnosticul de AEE tip 1�i 2.</p>
<p>În subtipurile de AEE cu valori normale de C1-INH (tipul 3) diagnosticul este stabilit prin testare genetică (identificarea mutatiei de la nivelul genei factorului de coagulare FXII, a angiopoietinei1, a plasminogenului, a kininogenului1, a mioferlinei sau a genei HS3OST6).</p>
<ol>
<li>
<h1>Criterii de includere în tratament</h1>
<p>În programul de tratament cu Lanadelumab pot fi inclu�i pacientii cu vârsta de 12 ani �i peste, cu diagnosticul confirmat de către Centrul de Expertiză de AEE �i înregistrati la Centrul de Expertiză de AEE. In vederea includerii in tratament, se va solicita consimtământul pacientului (anexa nr 1).</p>
<p>Conform raportului de evaluare a tehnologiilor medicale, pot fi inclu�i pacientii cu vârsta de 12 ani �i peste, cu diagnosticul confirmat de angioedem ereditar cu adresabilitate pentru pacientii care întrunesc următoarul criteriu: sunt prezente 2 sau mai multe atacuri semnificative clinic <i><b>într-un interval de 8 săptămani in pofida terapiei simptomatice de urgență.</b></i></p>
<p>Recomadarea tratamentului cu Lanadelumab se va face individualizat, luând în considerare, la fiecare pacient în parte, activitatea bolii, calitatea vietii pacientului �i controlul bolii cu medicatia de urgentă �i/sau medicatia profilactică administrată.</p>
<p>Initierea tratamentului se va face pe baza scrisorii medicale eliberate de Centrul de Expertiză, care va fi reînnoită anual.</p>
<p>În primul an de tratament eficienta �i continuarea acestuia va fi reevaluat �i reavizat de către Centrul de Expertiză de AEE, initial la 3 luni după începerea tratamentului, apoi la 6 luni �i apoi anual sau ori de căte ori este nevoie.</p>
</li>
<li>
<h1>Criterii de excludere din tratament</h1>
<p>Nu beneficiază de tratament cu Lanadelumab pacientii cu hipersensibilitate la substanta activă sau excipientii produsului.</p>
<p>Nu există date clinice disponibile privind utilizarea Lanadelumab la pacientii cu AEE-nC1- INH.</p>
<p>Deoarece există doar un număr limitat de cazuri cu administrarea Lanadelumab în perioada de sarcină, se recomandă evitarea utilizării lui în timpul sarcinii</p>
<p>În rarele cazuri în care răspunsul la Lanadelumab nu este satisfăcător, este necesară revizuirea indicatiei.</p>
<h1>Contraindicatii:</h1>
<p>Hipersensibilitate la substanta activă sau la oricare dintre excipientii enumerati.</p>
</li>
<li>
<h1>Mod de administrare</h1>
<p>Lanadelumab este un anticorp monoclonal integral uman (IgG1/lant u�or - к), care inhibă activitatea proteolitică a kalikreinei plasmatice active. Activitatea crescută a kalikreinei plasmatice cauzează episoade de angioedem la pacientii cu AEE prin proteoliza kininogenului cu masă moleculară mare (HMWK) cu generarea de HMWK clivat (cHMWK) �i bradikinină. Bradikinina este mediatorul principal în AEE.</p>
<p>Lanadelumab oferă un control sustinut al activitătii kalikreinei plasmatice �i, prin urmare, limitează generarea de bradikinină la pacientii cu AEE.</p>
<p>Lanadelumab se prezintă sub formă de soluţie injectabilă în seringă preumplută, care contine 300 mg substantă activă în 2 ml solutie.</p>
<p>Lanadelumab este destinat doar pentru administrare subcutanată, la nivelul abdomenului, coapselor �i partea supero-externă a bratelor. Se recomandă alternarea locului de injectare. Lanadelumab poate fi precris �i administrat de medicul specialist alergolog, pediatru, dermatolog, de medicină internă sau medicul de familie, pe baza scrisorii medicale eliberate de către Centrul de Expertiză de AEE.</p>
<p>Decizia de utilizare a tratamentului la domiciliu şi/sau de auto-administrare pentru un anumit pacient trebuie luată de către medicul expert în tratamentul AEE, care trebuie să se asigure că este oferit instructajul adecvat, şi să verifice la intervale regulate, modul de administrare al tratamentului.</p>
<p>Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentului, se va nota numărul lotului după fiecare administrare.</p>
</li>
<li>
<h1>Doze:</h1>
<p>Doza initială recomandată este de 300mg lanadelumab la interval de 2 săptămâni.</p>
<p>La pacientii care sunt în stare stabilă �i în timpul tratamentului nu mai prezintă atacuri, poate fi luată în considerare o reducere a dozei de 300mg Lanadelumab la intervalul de 4 săptămâni, în special la pacientii cu greutate redusă.</p>
<p>În primul an de tratament Centrul de Expertiză de AEE va reevalua eficienţa tratamentului şi va decide continuarea acestuia, iniţial la 3 luni de la începerea utilizării medicaţiei, apoi la 6 luni şi ulterior anual sau ori de căte ori este nevoie.</p>
<h1>Observatie!</h1>
<p>Lanadelumab se administrează doar pentru preventia de rutină a episoadelor acute de AEE �i NU este destinat tratamentului episoadelor acute de AEE, astfel încît pe tot parcursul tratamentului curativ de lungă durată pacientul trebuie să aibă la dispozitie medicatie de urgentă/de tratament al atacurilor (Icatibant, C1-INH derivat din plasmă sau recombinant) �i acesta va fi administrat la nevoie. În caz de indisponibilitate al acestora se va administra plasma proaspăt congelată.</p>
<p>În caz de edem de căi respiratorii superioare (laringian) pacientul necesită supraveghere medicală atentă într-un serviciu de urgentă timp de 24 de ore datorită impredictibilitătii evolutiei severitătii obstructiei. În cazul edemului progresiv al căilor aeriene superioare care nu răspunde la tratamentul specific utilizat, se va lua în considerare intubarea traheală sau traheotomia.</p>
</li>
<li>
<h1>Prescriere �i monitorizarea tratamentului</h1>
<p>Lanadelumab poate fi prescris de medicul specialist alergolog, pediatru, dermatolog, de genetica medicală, medicină internă sau medicul de familie, pe baza scrisorii medicale eliberate de către Centrul de Expertiză de AEE. Această scrisoare medicală are termen de valabilitate de 1 an.</p>
<p>Initial se va prescrie doza de Lanadelumab necesară pentru 1 lună de tratament, cu prelungirea acesteia în functie de durata tratamentului (din 3 în 3 luni).</p>
<p>În primul an de tratament, Centrul de Expertiză de AEE va reevalua eficienţa tratamentului şi va indica continuarea/intreruperea acestuia, iniţial la 3 luni de la începerea utilizării medicaţiei, apoi la 6 luni şi apoi anual sau ori de cîte ori este nevoie.</p>
<h1>Anexa 1</h1>
<h1>CONSIMŢĂMANT PACIENT</h1>
<p>Subsemnata/ul......................., CNP:</p>
<p>...........</p>
<p>Domiciliat/ă în str. ....................., nr. ..., bl ....., sc ...., et , ap</p>
<p>...., sector ......., localitatea............., judeţul ,</p>
<p>telefon.........., având diagnosticul</p>
<p>.....................................................................................</p>
<p>sunt de acord să urmez tratamentul cu</p>
<p>.....................................................................................................</p>
<p>Am fost informat/ă asupra importanţei, efectelor şi consecinţelor administrării acestei terapii cu produse biologice.</p>
<p>Mă declar de acord cu instituirea acestui tratament precum şi a tuturor examenelor clinice şi de laborator necesare unei conduite terapeutice eficiente.</p>
<p>Mă declar de acord să urmez instrucţiunile medicului curant, să răspund la întrebări şi să semnalez în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei.</p>
<p>Medicul specialist care a recomandat tratamentul:</p>
<p>...........................................</p>
<p>.........</p>
<p>Unitatea sanitară unde se desfăşoară monitorizarea tratamentului</p>
<p>........................................</p>
<p>............</p>
<p>Vă rugăm să răspundeţi la întrebările de mai jos încercuind răspunsul potrivit:</p>
<ol>
<li>
<p>Aţi discutat cu medicul curant despre tratamentul pe care îl veţi urma?</p>
<p>DA / NU</p>
</li>
<li>
<p>Aţi înţeles care sunt beneficiile şi riscurile acestui tratament?</p>
<p>DA / NU</p>
</li>
<li>
<p>Aţi luat cunoştinţă despre reacţiile adverse ale acestui tratament?</p>
<p>DA / NU</p>
</li>
<li>
<p>Sunteţi de acord să urmaţi acest tratament?</p>
</li>
</ol>
</li>
</ol>
<p>DA / NU</p>
<p>Numele/prenumele pacientului (completaţi cu majuscule): Data: Semnătura pacientului:"</p>
</body>
</html>


TAKHZYRO 300 mg SOL INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

LANADELUMABUM

Informații referitoare la prescripția medicală

Lista de compensare

Emitere de informaţii

Restricţii pe bază de rețetă

Continuare prescriere medic familie

Interacțiuni cu

Restricții de utilizare

Protocoale terapeutice

B06AC05
LANADELUMABUM

Alte informații

Numele medicamentului

Forma farmaceutică

Utilizați aplicația Mediately

Utilizați aplicația Mediately

RCP - TAKHZYRO 300mg

Surse

Similare

Linkuri rapide

Utilizați aplicația Mediately

Utilizați aplicația Mediately

TAKHZYRO 300 mg SOL INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

LANADELUMABUM

Informații referitoare la prescripția medicală

Lista de compensare

Emitere de informaţii

Restricţii pe bază de rețetă

Continuare prescriere medic familie

Interacțiuni cu

Restricții de utilizare

Protocoale terapeutice

B06AC05LANADELUMABUM

Alte informații

Numele medicamentului

Forma farmaceutică

Utilizați aplicația Mediately

Utilizați aplicația Mediately

RCP - TAKHZYRO 300mg

Surse

Similare

Linkuri rapide

Utilizați aplicația Mediately

Utilizați aplicația Mediately

B06AC05
LANADELUMABUM