Regaine® 50mg/g pena za kožu
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Interakcije sa
Ograničenje upotrebe
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Regaine 50mg/g
Doziranje
Lek Regaine, 50 mg/g, pena za kožu je namenjen samo za lokalnu upotrebu. Ne treba primenjivati na drugim delovima tela osim na vlasištu glave.
Kosa i vlasište moraju se temeljno osušiti pre primene pene. Za muškarce od 18 godina i starije: treba primeniti dozu od 1 g pene dva puta dnevno (jedanput ujutru i jedanput uveče) na celom području vlasišta gde je došlo do gubitka kose (odgovara volumenu poklopca kontejnera leka do pola napunjenog penom). Ukupna preporučena dnevna doza lokalno primenjenog minoksidila kod muškaraca je 100 mg, primenjenog kao maksimalno 2 g pene dnevno.
Dužina upotrebe
Lečenje može potrajati 2 do 4 meseca, uz primenu dva puta dnevno, pre nego što se može očekivati pojava evidentnog rasta kose. Ako nakon 4 meseca nema vidnog poboljšanja, pacijenti bi trebali da prestanu sa primenom ovog leka.
Ukoliko dođe do pojave novog rasta kose, potrebno je za njen kontinuiran rast i dalje primenjivati lek Regaine penu dva puta dnevno.
Posebne grupe pacijenata
Nema posebnih preporuka za uporebu ovog leka kod starijih pacijenata ili pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Pedijatrijska populacija
Zbog nedostataka podataka o bezbednosti i efikasnosti, lek Regaine pena se ne preporučuje da se primenjuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Način primene
Kontejner sa lekom se drži okrenut naopako, a pritiskom na ventil za raspršivanje koji je na vrhu kontejnera ispusti se malo pene na ruku. Pena se vrhovima prstiju lagano utrlja na delove vlasišta zahvaćenih gubitkom kose. Odmah nakon primene treba dobro oprati ruke.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Lek Regaine treba primenjivati samo kada je vlasište zdravo i normalnog izgleda i ne treba ga primenjivati ukoliko je koža vlasišta pod zapaljenjem, inficirana, nadražena ili bolna.
Lek Regaine nije indikovan u slučajevima kod kojih ne postoji porodična anamneza gubitka kose, kada je gubitak kose iznenadan i/ili kada kosa opada neravnomerno ili je razlog gubitka kose nepoznat.
Pacijenti sa poznatom kardiovaskularnom bolešću ili srčanom aritmijom treba da se obrate lekaru pre primene leka Regaine.
Lek Regaine ne treba primenjivati istovremeno sa bilo kojim drugim lekovima na koži vlasišta.
Pacijenti treba da prestanu sa upotrebom leka Regaine i treba da se obrate lekaru ukoliko prilikom primene dođe do pojave hipotenzije, ako se javi bol u grudima, ubrzani rad srca, pojavi se nesvestica ili vrtoglavica, dođe do iznenadnog i neobjašnjivog povećanja telesne mase, ili ako se jave otoci na šakama ili stopalima, ili se pojavi dugotrajno crvenilo ili iritacija vlasišta, ili ako se pojave neki drugi neočekivani novi simptomi (videti odeljak 4.8).
Lek Regaine sadrži 56,46 % (w/w), odnosno 564,60 mg etanola (alkohol) u jednoj dozi, kao pomoćnu supstancu koja može izazvati osećaj pečenja na oštećenoj koži. Ukoliko dođe do kontakta sa osetljivim površinama (oko, oštećena koža i sluzokoža), potrebno je zahvaćenu površinu obilno ispirati tekućom hladnom vodom.
Lek Regaine takođe sadrži butilhidroksitoluen koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluzokože, kao i cetilalkohol i stearilalkohol koji takođe mogu izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).
Kod nekih pacijenata je tokom primene leka Regaine došlo do promene u boji i/ili teksturi kose.
U početku, zbog delovanja minoksidila može doći do povećanog opadanja kose usled prelaska iz telogene faze mirovanja u anagenu fazu rasta (stara kosa opada, jer na njenom mestu raste nova). Uglavnom se privremeno pojačano opadanje kose javlja 2 do 6 nedelja nakon početka lečenja i smanjuje se u roku od par nedelja (prvi znak delovanja minoksidila). Ako se opadanje kose dalje nastavi, pacijenti treba da prestanu sa korišćenjem leka Regaine i da se obrate lekaru.
Pacijente treba upozoriti da, uprkos činjenici da nema dokaza da je tokom široke primene leka Regaine došlo do resorpcije dovoljnih količina minoksidila za njegovo sistemsko delovanje, veća resorpcija usled pogrešne upotrebe, individualne varijabilnosti, neuobičajene preosetljivosti ili narušenog integriteta epidermalne barijere uzrokovane zapaljenjem ili oboljenjem kože (npr. ljuštenje vlasišta ili psorijaza vlasišta) može, barem teoretski, dovesti do sistemskih dejstava.
Slučajno gutanje ovog leka može izazvati ozbiljne kardiološke neželjene događaje. Stoga se ovaj lek mora čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Primena doza većih od preporučene, odnosno učestalija primena leka neće dovesti do boljih rezultata.
Kontinuirana primena je potrebna kako bi se povećao i održao ponovni rast kose, u suprotnom ponovo će početi da opada kosa.
Ukoliko dođe do primene leka na druga područja osim na kožu vlasišta, može se pojaviti neželjeni rast dlaka. Hiperhidroza kod dece nakon nenamernog lokalnog izlaganja minoksidilu:
Slučajevi hipertrihoze prijavljeni su kod odojčadi nakon kontakta kože sa mestima primene minoksidila kod pacijenata (negovatelja) koji primenjuju minoksidil lokalno. Hipertrihoza je bila reverzibilna u roku od nekoliko meseci nakon prestanka izloženosti odojčadi minoksidilu. Stoga treba izbegavati kontakt dece sa mestom primene minoksidila.
Lek Regaine ne treba koristiti istovremeno sa drugim lekovima koji se lokalno primenjuju na kožu vlasišta.
Farmakokinetičke studije interakcije sa drugim lekovima kod ljudi pokazale su da tretinoin i ditranol poboljšavaju perkutanu resorpciju minoksidila jer povećavaju propustljivost rožnatog sloja kože (stratum corneum).
Žene ne treba da primenjuju lek Regaine. Plodnost
Nema odgovarajućih, dobro kontrolisanih studija o uticaju na plodnost kod žena. Ispitivanja na životinjama
su pokazala toksično dejstvo na plodnost, smanjenje stope začeća i implantacije ploda, i smanjenje broja živih mladunaca pri nivoima izloženosti koji su veoma visoki u poređenju sa nivoima namenjenim za primenu kod ljudi (videti odeljak 5.3).
Potencijalni rizik kod ljudi je nepoznat.
Trudnoća
Nema odgovarajućih, dobro kontrolisanih studija kod trudnica. Ispitivanja na životinjama su pokazala rizik za fetus pri nivoima izloženosti koji su vrlo visoki u poređenju sa nivoima namenjenim za primenu kod ljudi (videti odeljak 5.3).
Potencijalni rizik kod ljudi je nepoznat.
Dojenje
Sistemski resorbovani minoksidil se izlučuje u majčino mleko. Uticaj minoksidila na novorođenčad/odojčad je nepoznat.
Primena leka Regaine se ne preporučuje tokom trudnoće ili dojenja, kao i kod žena koje tokom reproduktivnog perioda ne koriste kontracepciju.
Minoksidil može izazvati vrtoglavicu ili hipotenziju. Ako pacijenti imaju ove simptome, onda oni ne treba da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama.
Bezbednost lokalno primenjenog minoksidila u kliničkim studijama se zasniva na podacima iz dve placebom kontrolisane randomizovane kliničke studije kod odraslih procene formulacije u 5% peni.
Neželjena dejstva zabeležena tokom kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja minoksidila su prikazana u tabeli korišćenjem klasifikacije prema sistemima organa (engl. System Organ Class, SOC).
Učestalost neželjenih reakcija na topikalni minoksidil je definisana sledećom konvencijom: Veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do <1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100);
retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
| Klasa sistema organa | Učestalost | Neželjena dejstva |
| Poremećaji imunskog sistema | Nepoznato | Alergijske reakcije uključujući angioedemPreosetljivostAlergijski kontaktni dermatitis |
| Poremećaji nervnog sistema | Često | Glavobolja |
| Povremeno | Vrtoglavica | |
| Poremećaji oka | Nepoznato | Iritacija oka |
| Kardiološki poremećaji | Retko | PalpitacijeUbrzan rad srca (tahikardija) Bol u grudima |
| Vaskularni poremećaji | Nepoznato | Hipotenzija |
| Respiratorni, torakalni imedijastinalni poremećaji | Povremeno | Dispneja |
| Gastrointestinalni poremećaji | Povremeno | Mučnina |
| Nepoznato | Povraćanje | |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Često | SvrabOsip |
| Povremeno | Hipertrihoza (neželjena kosa bez vlasišta, uključujući rast dlaka nalicu kod žena) | |
| Nepoznato | Privremeni gubitak kose Promena boje koseIzmenjena tekstura kose | |
| Opšti poremećaji i reakcije namestu primene | Često | Povećanje telesne mase |
| Povremeno | Periferni edemi | |
| Nepoznato | Reakcije na mestu primene (ponekad zahvataju obližnje delove tela kao što su uši, lice i obično se sastoji od svraba, iritacije, bola, osipa, oticanja, suve kože i eritema, ali ponekad će biti teži i tada se javljaju i eksfolijacija, dermatitis, plikovi,krvarenje i ulceracija. |
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Povećana sistemska resorpcija minoksidila može se javiti ako se doze veće od preporučenih primene na većim površinama tela, ili se primene osim na vlasištu i na drugim površinama tela.
Zbog koncentracije minoksidila u leku Regaine, slučajno gutanje može prouzrokovati sistemska dejstva vezana za farmakološko dejstvo leka (2 g leka Regaine sadrži 100 mg minoksidila; maksimalna preporučena doza minoksidila za odrasle za oralnu primenu u terapiji hipertenzije).
Znaci i simptomi predoziranja minoksidilom su prvenstveno kardiovaskularna dejstva povezana sa retencijom natrijuma i vode, a mogu se takođe javiti tahikardija, hipotenzija i vrtoglavica.
Terapija
Terapija predoziranja minoksidilom je simptomatska i suportivna.
Farmakološki podaci - Regaine 50mg/g
Farmakoterapijska grupa: Ostali dermatološki preparati
ATC šifra: D11AX01
Minoksidil stimuliše rast kose i zaustavlja njen gubitak kod osoba u ranoj i umerenoj fazi naslednog gubitka kose (alopecia androgenetica). Gubitak kose ovog tipa kod muškaraca se manifestuje kao povlačenje ruba kose od čela prema vlasištu i proćelavost na temenom području. Tačan mehanizam delovanja minoksidila tokom primene terapije u lečenju alopecije nije u potpunosti razjašnjen, ali minoksidil može zaustaviti proces gubitka kose i stimulisati njen novi rast u androgenoj alopeciji na sledeće načine:
-
povećava promer dlake
-
stimuliše anagenu fazu rasta dlake
-
produžava trajanje anagene faze rasta dlake
-
stimuliše anageni oporavak nakon telogene faze
Efikasnost 5% pene minoksidila je procenjena u kliničkom ispitivanju faze III koja se sprovodila tokom 16 nedelja terapije. U ovoj studiji je 5% pena minoksidila upoređivana sa pomoćnim supstancama koje se nalaze u proizvodu, a bez aktivne supstance minoksidila.
Primarni parametri praćenja efikasnosti bili su:
-
srednja promena u broju zrelih vlasi kose unutar ciljnog područja između početnog stanja i 16. nedelje, što je utvrđeno validiranom kompjuter potpomognutom „dot-mapping“ tehnikom
-
ocena koristi terapije od strane ispitanika korišćenjem fotografija celokupnog područja temena, tako da je ocenjeno sveukupno poboljšanje u odnosu na početno stanje, sakupljeno u formi upitnika od strane ispitanika.
Aktivno lečenje je u 16. nedelji pokazalo statistički značajno veći rast kose u odnosu na grupu koja je bila tretirana penom bez minoksidila (21,0 u odnosu na 4,3 dlake po cm2). Jasna razlika između grupa bila je evidentna već u 8. nedelji, povećavala se do 12. nedelje i opet do 16. nedelje. Ocena ispitanika o koristi terapije u 16. nedelji bila je statistički značajno bolja u grupi lečenoj 5% penom minoksidila u odnosu na grupu koja je primenjivala placebo (1,4 u odnosu na 0,5).
Tabela1
Srednja promena broja zrelih vlasi na referentnoj 1 cm2 površini vlasišta u poređenju sa početnim stanjem 5% pena minoksidila(n=180) placebo(n=172) razlika(p-vrednost) početno stanje broj vlasi 170,8 168,9 srednja promena uodnosu na početno stanje srednja promena uodnosu na početno stanje 8 nedelja 16,0 4,9 11,1 (< 0,0001) 12 nedelja 19,9 4,5 15,4 (< 0,0001) 16 nedelja 21,0 4,3 16,7 (< 0,0001) Statistički značajni rezultati dobijeni iz analize primarnih parametara praćenja efikasnosti dodatno su potvrđeni kroz analizu sekundarnih parametara praćenja efikasnosti, kao što su:
-
ponovni rast kose utvrđen na osnovu upoređivanja fotografija dobijenih na početku sa onima u
16. nedelji koje je analizirala grupa stručnjaka (engl. Expert Panel Review, EPR)
-
procenat promena u odnosu na početno stanje u broju zrelih vlasi na mestu unapred određene površine sa ošišanom kosom
-
Nekoliko najčešćih oblika gubljenja kose je prihvaćeno i klasifikovano prema skali Hamiltona i Norvuda (engl. Hamilton and Norwood scale), što je standardna klasifikacija za procenu razvoja gubitka kose kod muškaraca.
-
Lek Regaine, pena za kožu, je termolabilan, topi se na temperaturi kože i brzo isparava.
Resorpcija
Sistemska resorpcija lokalno primenjenog minoksidila na zdravu i neoštećenu kožu je mala. Sistemska resorpcija lokalno primenjenog minoksidila u obliku rastvora varira od 1% do 2% od ukupno primenjene doze.
Sistemska resorpcija minoksidila u obliku 5% pene je procenjena u farmakokinetičkoj studiji kod ispitanika sa androgenom alopecijom, gde se za poređenje koristio 5% rastvor minoksidila za lokalnu primenu.
Pokazalo se da je sistemska resorpcija dva puta dnevno primenjene 5% pene minoksidila kod muškaraca približno upola manja od one zabeležene sa 5% rastvorom minoksidila.
Srednje vrednosti u stanju ravnoteže za vrednosti PIK (0-12 sati) i Cmax za 5% penu minoksidila iznosili su 8,81 nanograma• h/mL i 1,11 nanograma/mL i bili su približno 50% od vrednosti dobijenih za 5% rastvor minoksidila. Medijana (raspon) vremena do maksimalne koncentracije minoksidila (Tmax) bila je 6,0 (0-12) sati za oba farmaceutska oblika, kako za 5% penu, tako i za 5% rastvor minoksidila.
Distribucija
Volumen distribucije nakon intravenske primene minoksidila procenjen je na 70 litara.
Biotransformacija
Oko 60% resorbovanog minoksidila se nakon lokalne primene metaboliše, prvenstveno u jetri, do minoksidil glukoronida.
Eliminacija
Minoksidil i njegovi metaboliti se gotovo u celosti izlučuju putem urina, a u vrlo malom procentu i putem fecesa.
Nakon 4 dana od prestanka primene, oko 95% lokalno primenjenog minoksidila biće eliminisano iz cirkulacije.
