Ibalgin® Baby 100mg/5mL oralna suspenzija

Osnovne informacije

A - Lekovi koji se propisuju i izdaju na obrascu lekarskog recepta
Р -
Samo kod dece i osoba sa poremećenim aktom gutanja.
Nema podataka.
oralna suspenzija
ZENTIVA K.S.
HEMOFARM AD VRŠAC

Pakovanja

oralna suspenzija; 100mg/5mL; boca staklena, 1x100mL
A
180,73 DIN
50,00 DIN
Lista RFZO
Cena*
Doplata
1,2 g
3162325
DDD
JKL
* Prikazana cena je izračunata tako što je ceni na veliko sa RFZO dodato 12% marže i 10% poreza. Cena je samo procena i može da varira.

SmPC

Neograničen dostup možete dobiti prijavom ili besplatnom registracijom za Mediately račun. Ostali pregledi: 5

Terapijske indikacije

Za simptomatsku terapiju juvenilnog reumatoidnog artritisa.

Za terapiju groznice, uključujući pireksiju nakon imunizacije i olakšavanje simptoma prehlade i gripa kao i blagih do umerenih bolova kao što su bolno zapaljenje grla, bol pri nicanju zuba, zubobolja, bolovi u ušima, glavobolja, manji bolovi i uganuća.

Doziranje i način primene

Doziranje

Neželjena dejstva se mogu minimizirati uzimajući najnižu efektivnu dozu tokom najkraćeg perioda kojom se kontrolišu simptomi (videti odeljak 4.4.).

Samo za kratkotrajnu primenu.

Preporučena dnevna doza leka je 20-30 mg/kg telesne mase, podeljena u više jednakih doza, u dozirnim intervalima od 6-8 sati. Razmak između dve doze treba da bude najmanje 4 sata ali ne smete uzeti više nego što je preporučeno u toku 24 sata. Preporučena doza se ne sme prekoračiti. Upotrebom šprica za doziranje može se postići doziranje na sledeći način:

Uzrast Telesna masa (kg) Preporučena doza
odojčad starosti od 3-6 meseci telesne mase preko 5 kg 5-7,6 jedna doza od 2,5 mL može se uzeti 3 puta u toku 24 časa
odojčad starosti 6-12 meseci 7,7-9 jedna doza od 2,5 mL može se uzeti 3-4 puta u toku 24 časa
deca starosti 1-3 godine 10-16 jedna doza od 5 mL može se uzeti 3 puta u toku 24 časa
deca starosti 4-6 godina 17-20 7,5 mL može se uzeti 3 puta u toku 24 časa
deca starosti 7-9 godina 21-30 dve doze od 5 mL se mogu se uzeti 3 puta u toku 24 časa
deca starosti 10-12 godina 31-40 tri doze od 5mL se može uzeti 3 puta u toku 24 časa

Ovaj lek nije pogodan za decu mlađu od tri meseca, osim ako Vam lekar nije drugačije savetovao. Ne koristite ovaj proizvod kod dece, čija je telesna masa manja od 5 kg.

Kod odojčadi starosti 3-6 meseci treba potražiti stručnu pomoć ukoliko se simptomi pogoršaju ili se zadrže nakon 24h.

Kod dece starije od 6 meseci i adolescenata treba konsultovati lekara ukoliko je lek potreban duže od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju.

Kod dece ispod 6 meseci treba potražiti savet lekara ako nakon 24 sata (3 doze) simptomi perzistiraju. Specijalne grupe pacijenata:

  • Kod dece sa juvenilnim reumatoidnim artritisom: uobičajena dnevna doza od 30 do 40 mg/kg telesne težine, u tri do četiri podeljene doze.

  • Kod pireksije nakon imunizacije: jedna doza od 2,5 mL praćena još jednom dozom od 2,5 mL nakon 6 sati, ukoliko je potrebno. Ne smeju se prekoračiti dve doze od 2,5mL u roku od 24 časa. Ukoliko

se groznica ne smiri, konsultujte svog lekara.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Osobe sa osetljivim stomakom treba da uzimaju lek uz obrok.

Kontraindikacije

Preosetljivost na ibuprofen ili na bilo koji drugi sastojak leka naveden u odeljku 6.1.

Pacijenti sa prethodnim slučajevima reakcije preosetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) na ibuprofen acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).

Aktivni ili prethodni peptički ulkus koji se ponavlja/ hemoragija koja se ponavlja (dve ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja).

Prethodno gastro-intestinalno krvarenje ili perforacije vezano za prethodnu terapiju NSAIL. Teška srčana insuficijencija (NYHA klasa IV) (videti odeljak 4.4).

Poslednje tromesečje trudnoće (videti odeljak 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje).

Posebna upozorenja

Neželjene reakcije se mogu svesti na minimum korišćenjem najmanje efikasne doze za najkraći period neophodne za kontrolisanje simptoma (videti gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike).

Starije osobe imaju povećan rizik od neželjenih reakcija na NSAIL, naročito gastrointestinalnih krvarenja i perforacija koje mogu biti fatalne.

Respiratorni efekti: Bronhospazam se može očekivati kod pacijenata koji boluju ili imaju istoriju bronhijalne astme ili alergijskih bolesti. Drugi NSAIL: Konkomitantno korišćenje ibuprofena sa NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2), treba izbegavati (videti odeljak 4.5). SLE i mešovita bolest mekih vezivnih tkiva: sistemski lupus eritematozus i mešovita bolest mekih vezivnih tkiva, zbog povećanog rizika od aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8). Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti:

Pre početka tretmana je potreban oprez (razgovor sa lekarom ili farmaceutom) kod pacijenata sa istorijom hipertenzije i/ili srčane insuficijencije i zadržavanja tečnosti; hipertenzija i edemi su prijavljeni u vezi sa terapijom NSAIL.

Kliničke studije ukazuju da primena ibuprofena, naročito visokih doza (2400 mg na dan), može biti povezana sa malim povećanjem rizika od nastanka arterijske tromboze (na primer infarkt miokarda ili moždani udar). Uopšteno epidemiološke studije ne ukazuju da je primena niskih doza ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg na dan) povezana sa povećanim rizikom od nastanka infarkta miokarda.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), ustanovljenim ishemijskim oboljenjem srca, oboljenjem perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnim oboljenjem treba lečiti ibuprofenom tek nakon pažljivog razmatranja i visoke doze ibuprofena (2400 mg na

dan) treba izbegavati. Pažljivo razmatranje potrebno je pre uvodenja dugoročne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika od nastanka kardiovaskularnih bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes melitus, pušenje), posebno ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg na dan).

Renalni efekti: Oštećenje bubrega, kao što se bubrežna funkcija može dalje pogoršati.

Postoji rizik od otkazivanja bubrega kod dehidriranih pedijatrijskih pacijenata (videti odeljak 4.3 i 4.8)

Hepatički efekti: hepatička disfunkcija (videti odeljak 4.3 i 4.8) Smanjena plodnost žena: postoje ograničeni dokazi da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/ prostaglandina mogu da smanje plodnost kod žena utičući na ovulaciju. Ovo dejstvo je reverzibilno nakon završetka terapije. Gastrointestinalni efekti:

NSAIL treba davati sa oprezom pacijentima sa istorijom gastrontestinalnih bolesti (ulcerativni kolitis, Kronova bolest) jer se njihovo stanje moze pogoršati (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija koji mogu imati fatalan ishod su zabeleženi kod svih NSAIL u bilo kom trenutku za vreme terapije sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne istorije pojava u GI traktu.

Rizik od krvarenja, ulceracije ili perforacije u GI traktu se povećava sa povećanjem doza NSAIL i kod pacijenata sa istorijom čira, a naročito ako dođe do komplikacija sa krvarenjem ili perforacijom (vidi odeljak 4.3) i kod starijih osoba. Početna doza za ove pacijente treba da bude najniža moguća.

Pacijentima sa istorijom toksičnosti u GI traktu, a naročito starijim osobama, savetuje se da prijave svaki neobičan simptom abdomena (a naročito krvarenje u GI traktu) pogotovo u početnim stadijumima lečenja.

Oprez se savetuje i pacijentima koji istovremeno primaju lekove kojim bi mogli da povećaju rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi tipa varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i antitrombocitni agensi poput acetilsalicilne kiseline (vidi odeljak 4.5).

Kada se GI krvarenje ili ulceracija desi kod pacijenata koji primaju ibuprofen, tretman treba pekinuti.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa letalnom evolucijom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens- Johnson sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, su jako retko prijavljene, u vezi sa korišćenjem NSAIL (videti odeljak 4.8). Izgleda da pacijenti imaju veći rizik od pojave ovih reakcija, u početnoj etapi terapije, reakcije se pojavljuju u većini slučajeva tokom prvog meseca terapije. Terapiju ibuprofenom treba odmah prekinuti ako se pojave prolazne kožne erupcije, lezije sluznice ili bilo koji znak preosetljivosti.

Izuzetno, varičela može biti uzrok ozbiljnih komplikacija kožnih i infekcija mekih tkiva. Do danas, ne može se isključiti uloga NSAIL da doprinose pogoršanju ovih infekcija. Stoga, savetuje se izbegavanje upotrebe ovog leka kod dece u slučaju varičele.

Ovaj proizvod sadrži sorbitol. Pacijenti sa retkim naslednim problemima kao što je intolerancija na fruktozu ne treba da uzimaju ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol natrijuma (23mg) po pojedinačnoj dozi

Interakcije

Treba izbegavati konkomitantno korišćenje ibuprofena sa sledećim supstancama:
  • Acetilsalicilna kiselina (aspirin): Osim u slučajevima primene male doze acetilsalicilne kiseline (aspirina) (ne više od 75 mg dnevno) koja je preporučena od strane lekara, s obzirom da ovo može povećati rizik od neželjenih reakcija.

    Generalno, kao i kod drugih lekova koji sadrže NSAIL, istovremena primena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje zbog potencijalnog povećanja rizika od neželjenih reakcija.

    Eksperimenatlni podaci ukazuju na to da se pri istovremenoj upotrebi ibuprofen može kompetitivno inhibisati efekat primene niskih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Iako postoje

    nejasnoće u vezi ekstrapolacije ovih podataka u kliničku praksu, mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može da redukuje kardioprotektivni efekat niskih doza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Nijedan klinički relevantni efekat nije verovatan za povremenu primenu ibuprofena (videti odeljak 5.1 Farmakodinamski podaci).

  • Drugi NSAIL uklju čujući ciklo-oksigena za-2 selektivne inhibitore: Konkomitantno administriranje ibuprofena sa drugim NSAIL treba izbegavati zbog povećanog rizika od neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4.).

Ibuprofen treba uzimati vrlo obazrivo zajedno sa sledećim supstancama: Antikoagulansi: NSAIL mogu da povećaju efekat antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4.). Antihipertenzivi (ACE inhibitiori, beta-blokatori i antagonisti angiotenzina II) i diuretici: NSAIL mogu da smanje dejstvo ovih lekova. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL. Kortikosteroidi: povećan rizik od pojave gastro-intestinalne ulceracije ili krvarenja (videti odeljak 4.4.). Antitrombocitni agensi i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): Povećan rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja (vidi odeljak 4.4) Kardiotonični glikozidi: NSAIL mogu pospešiti srčanu insuficijenciju, smanjiti nivo glomerularnog filtriranja i povećati koncentracije glikozida u plazmi. Litijum: Postoje dokazi za potencijlno povećanje nivoa litijuma u plazmi. Metotreksat: Postoji rizik za povećanje nivoa metotreksata u plazmi. Ciklosporin: Povećan rizik od nefrotoksičnosti. Mifepriston: Ne treba koristiti NSAIL 8-12 dana nakon primene mifepristona, jer NSAIL mogu da umanje njegov efekat. Takrolimus: Povećani rizik od nefrotoksičnosti kada se NSAIL daju sa takrolimusom. Zidovudin: Može se povećati rizik od hemotoksičnosti kada se NSAIL daju sa zidovudinom. Postoje dokazi povećanog rizika od pojave hemartroza i hematoma kod pacijenata sa hemofilijom koji su HIV pozitivni i koji uzimaju konkomitentnu terapiju sa zidovudinom i ibuprofenom. Hinolonski antibiotici: Podaci kod životinja pokazuju da NSAIL povećavaju rizik od konvulzija povezanih sa hinolonskim antibioticima. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu imati povećani rizik od razvoja konvulzija.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća:

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da deluje na trudnoću i/ili fetalni/embrionalni razvoj. Podaci iz sprovedenih epidemioloških studija navode povećan rizik od pobačaja i srčanih deformiteta i gastrošize nakon korišćenja inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za srčane deformitete je bio povećan za manje od 1% do oko 1.5%. Veruje se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije. Kod životinja, pokazalo se da davanje inhibitora sinteze prostaglandina rezultuje povećanim gubitkom ploda pre i posle implantacije i embriofetalnom smrću. Uz to, povećani broj slučajeva raznih deformiteta, uključujući kardiovaskularne, prijavljen je kod životinja kojima je dat inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Tokom prvog i drugog tromesečja trudnoće, Ibalgin Baby ne treba davati osim ako je izričito neophodno. Ako Ibalgin Baby koriste žene koje pokušavaju da zatrudne, ili tokom prvog i drugog tromesečja trudnoće, trebalo bi davati najmanju dozu tokom najkraćeg perioda neophodnog za lečenje.

Za vreme trećeg tromesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

  • kardiopulmonarnoj toksičnosti (uz prerano zatvaranje arterijskog kanala i plućnu hipertenziju);

  • bubrežnoj disfunkciji, koja može da se razvije u bubrežnu insuficijenciju sa oligohidroamniozom; majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

  • mogućem produženom krvarenju, antikoagulantno dejstvo koje može da se ispolji čak i sa veoma malim dozama;

  • inhibiciji kontrakcija materice što rezultuje odloženim ili produženim porođajem.

Kao posledica toga, lek Ibalgin Baby je kontraindikovan za vreme trećeg tromesečja trudnoće. Dojenje:

U ograničenom broju studija, ibuprofen se pojavljuje u majčinom mleku u veoma maloj koncentraciji i nije verovatno da će uticati nepovoljno na odojče.

Plodnost:

Videti odeljak 4.4 u vezi sa ženskom plodnošću.

Upravljanje vozilom

Nema očekivanog uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Spisak sledećih neželjenih događaja se povezuje sa primenom ibuprofena u dozama koje se mogu izdavati bez recepta (maksimalno 1200 mg ibuprofena dnevno) i pri kratkotrajnoj upotrebi. U lečenju hroničnih stanja, dugoročnom terapijom, može doći do dodatnih neželjenih dejstava.

Neželjena dejstva koja su povezana sa primenom ibuprofena su klasifikovani prema sistemima organa i prema učestalosti. Učestalost je definisana: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), retka (≥1/10000 do <1/1000), veoma retka (< 1/10000), sa nepoznatom učestalosti (ne može se proceniti iz raspoloživih podataka). U okviru svih grupa učestalosti javljanja, neželjeni događaji su opisani po opadajućoj ozbiljnosti. Najčešće zabeležena neželjena dejstva su gastrointestinalnog porekla.

SISTEM ORGANA UČESTALOST NEŽELJENI DOGAĐAJI
Poremećaji krvi i limfnog sistema Veoma retko poremećaji hematopoeze, anemija, leukopenija, thrombocitopenija, pancitopenija i agranulocitoza1
Poremećaji imunskog sistema Povremeno Reakcije preosetljivosti koje podrazumevaju urtikariju i pruritus2
Veoma retko Teške reakcije preosetljivosti uključujući edem lica, jezika i grkljana, dispneja, tahikardija, hipotenzija (anafilaksa, angioedem ili težak šok)2
Poremećaji nervnog sistema Povremeno glavobolja
Veoma retko aseptični meningitis3
Kardiološki poremećaji Nepoznato srčana insuficijencija i edem4
Vaskularni poremećaji Nepoznato hipertenzija4
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Nepoznato reaktivnost respiratornog trakta koja obuhvata astmu, bronhospazam ili dispneju2
Gastrointestinalni poremećaji Povremeno abdominalni bol, nauzeja i dispepsija5
Retko dijareja, flatulencija, konstipacija i povraćanje
Veoma retko peptički ulkus, gastrointestinalne perforacije ili gastrointestinalna krvarenja, melena, i hematemeza6 Ulceracije usne šupljine i gastritis, egzacerbacija kolitisa i Kronove bolesti7
Hepatobilijarni poremećaji Veoma retko Poremećaj jetre
Poremećaji kože i potkožnog Povremeno Osip po koži2
tkiva Veoma retko Bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnson- ov sindrom, multiformni eritem i toksična epidermalna nekroliza2
Renalni i urinarni poremećaji Veoma retko Akutna renalna insuficijencija, papilarna nekroza, naročito tokom dugotrajne upotrebe udružena sa povećanom ureom u serumu i edemom8
Ispitivanja Veoma retko smanjen nivo hemoglobina
Infekcije i infestacije Nepoznato Opisano je pogoršanje infekcija povezanih sa inflamacijom, u izuzetnim slucajevima, komplikacije teških kožnih i infekcija mekog tkiva tokom infekcije varičelom
Opis selektovanih neželjenih reakcija

1 Prvi znaci su temperatura, zapaljenje grla, površinski ulkusi u usnoj duplji, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, neočekivano krvarenje i modrice.

2 reakcije preosetljivosti: mogu da se sastoje od: a) nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilakse, b) reakcija respiratornog trakta koje obuhvataju astmu, pogoršanje astme, bronhospazam i dispneju, ili c) raznovrsne kožne

bolesti, uključujući razne osipe, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem i veoma retko eksfolijativne i bulozne dermatoze uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stivens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem.

3 Patogeni mehanizam aseptičnog meningitisa izazvanog lekovima nije u potpunosti shvaćen. Međutim, dostupni podaci o aseptičnom meningitisu koji je povezan sa primenom NSAIL, ukazuju na reakciju

preosteljivosti (usled vremenske povezanosti uzimanja leka i simptoma, kao i nestanak simptoma sa prekidom terapije). Napomena-pojedinačni slučajevi simptoma aseptičnog meningitisa (kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena temperatura iii dezorijentisanost) su primećeni tokom lečenja sa ibuprofenom kod pacijenata sa postojećim autoimunskim bolestima (kao što su sistemski lupus eritematozus, mešovita bolest vezivnog tkiva).

4 Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci ukazuju da se primena ibuprofena, naročito u velikim dozama

(2400 mg dnevno) i pri dugotrajnom lečenju može povezati sa manjim povećanjem rizika od pojave arterijskih trombotičkih događaja (na primer, infarkt miokarda ili moždani udar). Videti odeljak 4.4.

5 Najčešća neželjena dejstva su po prirodi gastrointestinalna.

6 Ponekad sa fatalnim ishodom.

7 Videti odeljak 4.4.

8 Naročito pri dugotrajnoj upotrebi, povezano sa povećanjem serumske uree i edemom. Takođe uključuje papilarnu nekrozu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Kod dece gutanjem više od 400 mg/kg može da prizrokuje simptome predoziranja. Kod odraslih, efekat u odnosu na uzetu dozu je manje jasan. Poluvreme eliminacije leka kod predoziranja je 1,5-3 sata.

Simptomi

Kod većine pacijenata koji su uzeli klinički značajne količine NSAIL se neće ispoljiti drugi simptomi osim mučnine, povraćanja, epigastričnog bola, ili ređe, dijareje. Zujanje u ušima, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući. Kod težeg trovanja, primećena je toksičnost centralnog nervnog sistema, koja se manifestuje kao pospanost, povremena uzbuđenost i dezorijentisanost ili koma. Ponekad se kod pacijenata pojavljuju konvulzije. Kod teškog trovanja može doći do metaboličke acidoze, a protrombinsko vreme/INR može biti produženo, verovatno usled ometanja dejstva faktora koagulacije u krvotoku. Može doći do akutne insuficijencije bubrega i oštećenja funkcije jetre. Pogoršanje astme je moguće kod astmatičara.

Terapijske mere

Terapija bi trebalo da bude simptomatska i da obuhvata održavanje disajnih puteva čistim i praćenje srčanih i vitalnih znakova dok se ne stabilizuju. Razmotriti oralno davanje aktivnog uglja ako se pacijent pojavi u roku od sat vremena od gutanja potencijalno toksične količine. Ako su učestale ili dugotrajne, konvulzije treba lečiti intravenskim davanjem diazepama ili lorazepama. Dati bronhodilatatore za astmu.

Farmakodinamika

Farmakoterapijska grupa: Anti-inflamatorni antireumatski lekovi; nesteroidni, derivati propionske kiseline ATC šifra: M01AE01

Ibuprofen je derivat propionske kiseline, inhibitor sinteze prostaglandina. Kod ljudi smanjuje inflamatorni bol, otoke i groznicu. Reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Ekperimentalni podaci ukazuju da primena ibuprofena može kompetitivno inhibirati efekte malih doza aspirina na agregaciju trombocita pri istovremenoj primeni. Neke farmakološke studije su pokazale da primena jedne doze od 400mg ibuprofena 8 sati pre ili pola sata nakom primene aspirina (oblik sa trenutnim oslobađanjem, 81 mg) dovodi do smanjenja efekta aspirina na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Iako postoje neke nepoznanice pri ekstrapolaciji podataka na kliničku situaciju, mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može da redukuje kardioprotektivni efekat niskih doza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Nijedan klinički relevantni efekat nije verovatan pri povremenoj primeni ibuprofena (videti deo 4.5).

Farmakokinetika

Ibuprofen se brzo resorbuje nakon administracije i brzo se distribuira kroz celo telo. Ekskrecija je brza i kompletno ide preko bubrega.

Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže nakon 45 minuta posle primene ako se primenjuje na prazan stomak. Ako se uzima sa hranom, pik se dostiže nakon 1 do 2 sata. Ovo vreme može da varira u zavisnosti od doznog oblika.

Poluvreme eliminacije iznosi oko 2 sata.

U ograničenim studijama, ibuprofen se pojavljuje u majčinom mleku u veoma niskim koncentracijama.


Paralele