Ibalgin® Baby 100mg/5mL oralna suspenzija

Za simptomatsku terapiju juvenilnog reumatoidnog artritisa.

Za terapiju groznice, uključujući pireksiju nakon imunizacije i olakšavanje simptoma prehlade i gripa kao i blagih do umerenih bolova kao što su bolno zapaljenje grla, bol pri nicanju zuba, zubobolja, bolovi u ušima, glavobolja, manji bolovi i uganuća.

Neželjena dejstva se mogu minimizirati uzimajući najnižu efektivnu dozu tokom najkraćeg perioda kojom se kontrolišu simptomi (videti odeljak 4.4.).

Samo za kratkotrajnu primenu.

Preporučena dnevna doza leka je 20-30 mg/kg telesne mase, podeljena u više jednakih doza, u dozirnim intervalima od 6-8 sati. Razmak između dve doze treba da bude najmanje 4 sata ali ne smete uzeti više nego što je preporučeno u toku 24 sata. Preporučena doza se ne sme prekoračiti. Upotrebom šprica za doziranje može se postići doziranje na sledeći način:

Ovaj lek nije pogodan za decu mlađu od tri meseca, osim ako Vam lekar nije drugačije savetovao. Ne koristite ovaj proizvod kod dece, čija je telesna masa manja od 5 kg.

Kod odojčadi starosti 3-6 meseci treba potražiti stručnu pomoć ukoliko se simptomi pogoršaju ili se zadrže nakon 24h.

Kod dece starije od 6 meseci i adolescenata treba konsultovati lekara ukoliko je lek potreban duže od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju.

Kod dece ispod 6 meseci treba potražiti savet lekara ako nakon 24 sata (3 doze) simptomi perzistiraju. Specijalne grupe pacijenata:

• Kod dece sa juvenilnim reumatoidnim artritisom: uobičajena dnevna doza od 30 do 40 mg/kg telesne težine, u tri do četiri podeljene doze.

• Kod pireksije nakon imunizacije: jedna doza od 2,5 mL praćena još jednom dozom od 2,5 mL nakon 6 sati, ukoliko je potrebno. Ne smeju se prekoračiti dve doze od 2,5mL u roku od 24 časa. Ukoliko

se groznica ne smiri, konsultujte svog lekara.

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Osobe sa osetljivim stomakom treba da uzimaju lek uz obrok.

Preosetljivost na ibuprofen ili na bilo koji drugi sastojak leka naveden u odeljku 6.1.

Pacijenti sa prethodnim slučajevima reakcije preosetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) na ibuprofen acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).

Aktivni ili prethodni peptički ulkus koji se ponavlja/ hemoragija koja se ponavlja (dve ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja).

Prethodno gastro-intestinalno krvarenje ili perforacije vezano za prethodnu terapiju NSAIL. Teška srčana insuficijencija (NYHA klasa IV) (videti odeljak 4.4).

Poslednje tromesečje trudnoće (videti odeljak 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje).

Neželjene reakcije se mogu svesti na minimum korišćenjem najmanje efikasne doze za najkraći period neophodne za kontrolisanje simptoma (videti gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike).

Starije osobe imaju povećan rizik od neželjenih reakcija na NSAIL, naročito gastrointestinalnih krvarenja i perforacija koje mogu biti fatalne.

Pre početka tretmana je potreban oprez (razgovor sa lekarom ili farmaceutom) kod pacijenata sa istorijom hipertenzije i/ili srčane insuficijencije i zadržavanja tečnosti; hipertenzija i edemi su prijavljeni u vezi sa terapijom NSAIL.

Kliničke studije ukazuju da primena ibuprofena, naročito visokih doza (2400 mg na dan), može biti povezana sa malim povećanjem rizika od nastanka arterijske tromboze (na primer infarkt miokarda ili moždani udar). Uopšteno epidemiološke studije ne ukazuju da je primena niskih doza ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg na dan) povezana sa povećanim rizikom od nastanka infarkta miokarda.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), ustanovljenim ishemijskim oboljenjem srca, oboljenjem perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnim oboljenjem treba lečiti ibuprofenom tek nakon pažljivog razmatranja i visoke doze ibuprofena (2400 mg na

dan) treba izbegavati. Pažljivo razmatranje potrebno je pre uvodenja dugoročne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika od nastanka kardiovaskularnih bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes melitus, pušenje), posebno ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg na dan).

Postoji rizik od otkazivanja bubrega kod dehidriranih pedijatrijskih pacijenata (videti odeljak 4.3 i 4.8)

NSAIL treba davati sa oprezom pacijentima sa istorijom gastrontestinalnih bolesti (ulcerativni kolitis, Kronova bolest) jer se njihovo stanje moze pogoršati (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija koji mogu imati fatalan ishod su zabeleženi kod svih NSAIL u bilo kom trenutku za vreme terapije sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne istorije pojava u GI traktu.

Rizik od krvarenja, ulceracije ili perforacije u GI traktu se povećava sa povećanjem doza NSAIL i kod pacijenata sa istorijom čira, a naročito ako dođe do komplikacija sa krvarenjem ili perforacijom (vidi odeljak 4.3) i kod starijih osoba. Početna doza za ove pacijente treba da bude najniža moguća.

Pacijentima sa istorijom toksičnosti u GI traktu, a naročito starijim osobama, savetuje se da prijave svaki neobičan simptom abdomena (a naročito krvarenje u GI traktu) pogotovo u početnim stadijumima lečenja.

Oprez se savetuje i pacijentima koji istovremeno primaju lekove kojim bi mogli da povećaju rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi tipa varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i antitrombocitni agensi poput acetilsalicilne kiseline (vidi odeljak 4.5).

Kada se GI krvarenje ili ulceracija desi kod pacijenata koji primaju ibuprofen, tretman treba pekinuti.

Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa letalnom evolucijom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens- Johnson sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, su jako retko prijavljene, u vezi sa korišćenjem NSAIL (videti odeljak 4.8). Izgleda da pacijenti imaju veći rizik od pojave ovih reakcija, u početnoj etapi terapije, reakcije se pojavljuju u većini slučajeva tokom prvog meseca terapije. Terapiju ibuprofenom treba odmah prekinuti ako se pojave prolazne kožne erupcije, lezije sluznice ili bilo koji znak preosetljivosti.

Izuzetno, varičela može biti uzrok ozbiljnih komplikacija kožnih i infekcija mekih tkiva. Do danas, ne može se isključiti uloga NSAIL da doprinose pogoršanju ovih infekcija. Stoga, savetuje se izbegavanje upotrebe ovog leka kod dece u slučaju varičele.

Ovaj proizvod sadrži sorbitol. Pacijenti sa retkim naslednim problemima kao što je intolerancija na fruktozu ne treba da uzimaju ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol natrijuma (23mg) po pojedinačnoj dozi

• Acetilsalicilna kiselina (aspirin): Osim u slučajevima primene male doze acetilsalicilne kiseline (aspirina) (ne više od 75 mg dnevno) koja je preporučena od strane lekara, s obzirom da ovo može povećati rizik od neželjenih reakcija.

  Generalno, kao i kod drugih lekova koji sadrže NSAIL, istovremena primena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje zbog potencijalnog povećanja rizika od neželjenih reakcija.

  Eksperimenatlni podaci ukazuju na to da se pri istovremenoj upotrebi ibuprofen može kompetitivno inhibisati efekat primene niskih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Iako postoje

  nejasnoće u vezi ekstrapolacije ovih podataka u kliničku praksu, mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može da redukuje kardioprotektivni efekat niskih doza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Nijedan klinički relevantni efekat nije verovatan za povremenu primenu ibuprofena (videti odeljak 5.1 Farmakodinamski podaci).

• Drugi NSAIL uklju čujući ciklo-oksigena za-2 selektivne inhibitore: Konkomitantno administriranje ibuprofena sa drugim NSAIL treba izbegavati zbog povećanog rizika od neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4.).

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da deluje na trudnoću i/ili fetalni/embrionalni razvoj. Podaci iz sprovedenih epidemioloških studija navode povećan rizik od pobačaja i srčanih deformiteta i gastrošize nakon korišćenja inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za srčane deformitete je bio povećan za manje od 1% do oko 1.5%. Veruje se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije. Kod životinja, pokazalo se da davanje inhibitora sinteze prostaglandina rezultuje povećanim gubitkom ploda pre i posle implantacije i embriofetalnom smrću. Uz to, povećani broj slučajeva raznih deformiteta, uključujući kardiovaskularne, prijavljen je kod životinja kojima je dat inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Tokom prvog i drugog tromesečja trudnoće, Ibalgin Baby ne treba davati osim ako je izričito neophodno. Ako Ibalgin Baby koriste žene koje pokušavaju da zatrudne, ili tokom prvog i drugog tromesečja trudnoće, trebalo bi davati najmanju dozu tokom najkraćeg perioda neophodnog za lečenje.

Za vreme trećeg tromesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

• kardiopulmonarnoj toksičnosti (uz prerano zatvaranje arterijskog kanala i plućnu hipertenziju);

• bubrežnoj disfunkciji, koja može da se razvije u bubrežnu insuficijenciju sa oligohidroamniozom; majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

• mogućem produženom krvarenju, antikoagulantno dejstvo koje može da se ispolji čak i sa veoma malim dozama;

• inhibiciji kontrakcija materice što rezultuje odloženim ili produženim porođajem.

Kao posledica toga, lek Ibalgin Baby je kontraindikovan za vreme trećeg tromesečja trudnoće. Dojenje:

U ograničenom broju studija, ibuprofen se pojavljuje u majčinom mleku u veoma maloj koncentraciji i nije verovatno da će uticati nepovoljno na odojče.

Videti odeljak 4.4 u vezi sa ženskom plodnošću.

Nema očekivanog uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Spisak sledećih neželjenih događaja se povezuje sa primenom ibuprofena u dozama koje se mogu izdavati bez recepta (maksimalno 1200 mg ibuprofena dnevno) i pri kratkotrajnoj upotrebi. U lečenju hroničnih stanja, dugoročnom terapijom, može doći do dodatnih neželjenih dejstava.

Neželjena dejstva koja su povezana sa primenom ibuprofena su klasifikovani prema sistemima organa i prema učestalosti. Učestalost je definisana: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), retka (≥1/10000 do <1/1000), veoma retka (< 1/10000), sa nepoznatom učestalosti (ne može se proceniti iz raspoloživih podataka). U okviru svih grupa učestalosti javljanja, neželjeni događaji su opisani po opadajućoj ozbiljnosti. Najčešće zabeležena neželjena dejstva su gastrointestinalnog porekla.

1 Prvi znaci su temperatura, zapaljenje grla, površinski ulkusi u usnoj duplji, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, neočekivano krvarenje i modrice.

2 reakcije preosetljivosti: mogu da se sastoje od: a) nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilakse, b) reakcija respiratornog trakta koje obuhvataju astmu, pogoršanje astme, bronhospazam i dispneju, ili c) raznovrsne kožne

bolesti, uključujući razne osipe, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem i veoma retko eksfolijativne i bulozne dermatoze uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stivens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem.

3 Patogeni mehanizam aseptičnog meningitisa izazvanog lekovima nije u potpunosti shvaćen. Međutim, dostupni podaci o aseptičnom meningitisu koji je povezan sa primenom NSAIL, ukazuju na reakciju

preosteljivosti (usled vremenske povezanosti uzimanja leka i simptoma, kao i nestanak simptoma sa prekidom terapije). Napomena-pojedinačni slučajevi simptoma aseptičnog meningitisa (kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena temperatura iii dezorijentisanost) su primećeni tokom lečenja sa ibuprofenom kod pacijenata sa postojećim autoimunskim bolestima (kao što su sistemski lupus eritematozus, mešovita bolest vezivnog tkiva).

4 Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci ukazuju da se primena ibuprofena, naročito u velikim dozama

(2400 mg dnevno) i pri dugotrajnom lečenju može povezati sa manjim povećanjem rizika od pojave arterijskih trombotičkih događaja (na primer, infarkt miokarda ili moždani udar). Videti odeljak 4.4.

5 Najčešća neželjena dejstva su po prirodi gastrointestinalna.

6 Ponekad sa fatalnim ishodom.

7 Videti odeljak 4.4.

8 Naročito pri dugotrajnoj upotrebi, povezano sa povećanjem serumske uree i edemom. Takođe uključuje papilarnu nekrozu.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Kod dece gutanjem više od 400 mg/kg može da prizrokuje simptome predoziranja. Kod odraslih, efekat u odnosu na uzetu dozu je manje jasan. Poluvreme eliminacije leka kod predoziranja je 1,5-3 sata.

Simptomi

Kod većine pacijenata koji su uzeli klinički značajne količine NSAIL se neće ispoljiti drugi simptomi osim mučnine, povraćanja, epigastričnog bola, ili ređe, dijareje. Zujanje u ušima, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući. Kod težeg trovanja, primećena je toksičnost centralnog nervnog sistema, koja se manifestuje kao pospanost, povremena uzbuđenost i dezorijentisanost ili koma. Ponekad se kod pacijenata pojavljuju konvulzije. Kod teškog trovanja može doći do metaboličke acidoze, a protrombinsko vreme/INR može biti produženo, verovatno usled ometanja dejstva faktora koagulacije u krvotoku. Može doći do akutne insuficijencije bubrega i oštećenja funkcije jetre. Pogoršanje astme je moguće kod astmatičara.

Terapijske mere

Terapija bi trebalo da bude simptomatska i da obuhvata održavanje disajnih puteva čistim i praćenje srčanih i vitalnih znakova dok se ne stabilizuju. Razmotriti oralno davanje aktivnog uglja ako se pacijent pojavi u roku od sat vremena od gutanja potencijalno toksične količine. Ako su učestale ili dugotrajne, konvulzije treba lečiti intravenskim davanjem diazepama ili lorazepama. Dati bronhodilatatore za astmu.

Ibuprofen je derivat propionske kiseline, inhibitor sinteze prostaglandina. Kod ljudi smanjuje inflamatorni bol, otoke i groznicu. Reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Ekperimentalni podaci ukazuju da primena ibuprofena može kompetitivno inhibirati efekte malih doza aspirina na agregaciju trombocita pri istovremenoj primeni. Neke farmakološke studije su pokazale da primena jedne doze od 400mg ibuprofena 8 sati pre ili pola sata nakom primene aspirina (oblik sa trenutnim oslobađanjem, 81 mg) dovodi do smanjenja efekta aspirina na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Iako postoje neke nepoznanice pri ekstrapolaciji podataka na kliničku situaciju, mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može da redukuje kardioprotektivni efekat niskih doza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Nijedan klinički relevantni efekat nije verovatan pri povremenoj primeni ibuprofena (videti deo 4.5).

Ibuprofen se brzo resorbuje nakon administracije i brzo se distribuira kroz celo telo. Ekskrecija je brza i kompletno ide preko bubrega.

Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže nakon 45 minuta posle primene ako se primenjuje na prazan stomak. Ako se uzima sa hranom, pik se dostiže nakon 1 do 2 sata. Ovo vreme može da varira u zavisnosti od doznog oblika.

Poluvreme eliminacije iznosi oko 2 sata.

U ograničenim studijama, ibuprofen se pojavljuje u majčinom mleku u veoma niskim koncentracijama.