Infanrix® -IPV+Hib 30i.j./0.5mL+40i.j./0.5mL+25mcg/0.5mL+25mcg/0.5mL+8mcg/0.5mL+40D.j./0.5mL+8D.j./0.5mL+32D.j./0.5mL+10mcg PRP/0.5mL i približno 25mcgT/0.5mL prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
RFZO napomena
Interakcije sa
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Infanrix 5mL+40i
Vakcina Infanrix-IPV+Hib je indikovana za aktivnu imunizaciju odojčadi i male dece uzrasta od 2. meseca pa nadalje, protiv difterije, tetanusa, pertusisa, poliomijelitisa i oboljenja izazvanog Haemophilus influenzae tip b (Hib).
Doziranje
Primarna imunizacija:
Šema primarne imunizacije sastoji se od primene dve ili tri doze vakcine, koje treba da budu primenjene u skladu sa zvaničnim nacionalnim preporukama. Prva doza se primenjuje kod dece počev od navršenog 2. meseca života. Naredne doze treba primeniti u razmaku ne kraćem od četiri nedelje.
Buster imunizacija:
Nakon primarne imunizacije po šemi od dve doze, neophodno je primeniti buster dozu vakcine Infanrix- IPV+Hib i to najmanje 6 meseci nakon poslednje primljene doze, najbolje između 11. i 13. meseca života.
Nakon primarne imunizacije po šemi od tri doze, neophodno je primeniti buster dozu Hib konjugovane vakcine (monovalentne ili kombinovane). Vreme primene buster doze Hib konjugovane vakcine mora biti u skladu sa nacionalnim preporukama. U navedenom slučaju, vakcina Infanrix-IPV+Hib se može primeniti kao buster doza, ukoliko je istovremena primena dodatnih antigena u skladu sa nacionalnim preporukama.
Vakcina Infanrix-IPV+Hib se može primeniti kao buster doza i kod dece koja su prethodno imunizovana drugim vakcinama koje sadrže DTPa, polio i Hib antigene.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost primene vakcine Infanrix-IPV+Hib kod dece starije od 36 meseci života nije ustanovljena.
Nema dostupnih podataka. Način primene
Vakcina Infanrix-IPV+Hib se primenjuje putem duboke, intramuskularne injekcije u anterolateralnu regiju butine.
Preporučuje se da se svaka naredna doza primenjuje u suprotni ekstremitet.
Vakcinu Infanrix-IPV+Hib treba uz oprez primenjivati kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajima krvarenja, s obzirom na to da kod navedenih pacijenata nakon intramuskularne primene vakcine može doći do pojave krvarenja. Nakon primene vakcine, mesto primene injekcije treba držati snažno pritisnutim (bez trljanja) u trajanju od najmanje dva minuta.
Vakcina Infanrix-IPV+Hib se ni pod kojim okolnostima ne sme primeniti intravaskularnim putem. Za uputstvo o rekonstituciji vakcine pre primene, videti odeljak 6.6.
Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili na formaldehid, neomicin ili polimiksin.
Preosetljivost nakon prethodne primene vakcina protiv difterije, tetanusa, pertusisa, poliomijelitisa ili Hib vakcine.
Primena vakcine Infanrix-IPV+Hib je kontraindikovana ukoliko se kod odojčeta ili deteta javila encefalopatija nepoznate etiologije, nastala unutar 7 dana nakon prethodne vakcinacije vakcinom koja sadrži pertusis komponentu.
Kao i kod ostalih vakcina, primenu vakcine Infanrix-IPV+Hib je potrebno odložiti kod pacijenata sa teškim akutnim febrilnim oboljenjima. Prisustvo manje infekcije ne predstavlja kontraindikaciju za primenu vakcine Infanrix-IPV+Hib.
Kao i kod ostalih vakcina koje se primenjuju putem injekcije, neophodno je da odgovarajuće medicinske mere budu na raspolaganju za slučaj pojave anafilaktičke reakcije, koja se retko javlja nakon primene vakcine.
Ukoliko se javi neki od događaja navedenih u nastavku teksta nakon primene bilo koje vakcine koja sadrži komponentu difterije, pertusisa i tetanusa, potrebno je pažljivo razmotriti odluku o primeni sledećih doza vakcina koje sadrže pertusis komponentu.
-
Povišena telesna temperatura ≥ 40,0 °C (izmerena rektalno) unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine, koja nije posledica drugog, poznatog uzroka;
-
Kolaps ili stanje nalik šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda) unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine;
-
Uporan, neutešan plač koji traje duže od 3 sata, koji se javlja unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine;
-
Konvulzije, udružene sa povišenom telesnom temperaturom ili bez nje, koje se javljaju unutar perioda od 3 dana nakon primene vakcine.
U pojedinim okolnostima, kao što je visoka učestalost pertusisa, kada potencijalna korist od primene vakcine prevazilazi moguće rizike po pacijenta, preporučuje se primena vakcine s obzirom na to da prethodno navedena stanja nisu trajnog karaktera. Prema dostupnim kliničkim podacima, rizik od pojave prethodno navedenih reakcija je manji prilikom primene acelularne pertusis vakcine nego prilikom primene celularne pertusis vakcine.
Kao i prilikom primene ostalih vakcina, potrebno je pažljivo proceniti odnos između koristi i rizika od imunizacije vakcinom Infanrix-IPV+Hib ili razmotriti mogućnost odlaganja primene vakcine kod odojčeta ili deteta u slučaju pojave novog ili progresije teškog neurološkog poremećaja.
Hib komponenta vakcine ne stvara zaštitu od oboljenja izazvanih drugim tipovima Haemophilus influenzae, kao ni od meningitisa koga izazivaju drugi uzročnici.
Postojanje febrilnih konvulzija u anamnezi, konvulzija u porodičnoj anamnezi, sindroma iznenadne smrti novorođenčeta (engl. Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) u porodičnoj anamnezi i pojave neželjenih dejstava nakon primene vakcine protiv difterije, Hib, pertusisa, poliomijelitisa i/ili tetanusa u porodičnoj anamnezi, ne predstavlja kontraindikaciju za primenu vakcine Infanrix-IPV+Hib.
Infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) ne smatra se kontraindikacijom za primenu vakcine Infanrix-IPV+Hib.
Moguće je da nakon vakcinacije imunosuprimiranih pacijenata, kao što su pacijenti na imunosupresivnoj terapiji, ne bude postignut očekivani imunski odgovor.
Nakon primene vakcine protiv Hib, zabeleženo je izlučivanje kapsularnog polisaharidnog antigena putem urina. Zato su mogući lažno pozitivni rezultati ispitivanja prisustva antigena u periodu od 1-2 nedelje nakon imunizacije.
Potrebno je razmotriti potencijalni rizik od pojave apneje i potrebu za monitoringom respiratorne funkcije unutar perioda od 48 do 72 sati nakon primene primarne imunizacije kod prevremeno rođene odojčadi (rođenih pre ili u toku 28. nedelje gestacije) i posebno kod odojčadi sa respiratornom nezrelošću u anamnezi. S obzirom na to da je u navedenoj grupi odojčadi korist od vakcinacije velika, primenu vakcine ne treba obustaviti ili odložiti.
Nakon primene vakcine, ili ponekad i pre primene, može doći do pojave sinkope (gubitka svesti), kao posledica psihološke reakcije na injekcioni način primene. Veoma je važno preduzeti adekvatne mere kako ne bi došlo do povreda prilikom gubitka svesti.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Vakcina Infanrix-IPV+Hib sadrži para-aminobenzojevu kiselinu. Može izazvati alergijske reakcije (čak i odložene), a izuzetno i bronhospazam.
Ova vakcina sadrži 0,036 mikrograma fenilalanina po dozi. Fenilalanin može biti štetan ukoliko imate fenilketonuriju, redak genetski poremećaj kod kog dolazi do nakupljanja fenilalanina, jer organizam ne može da ga ukłoni na odgovarajući način.
Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno u suštinski je „bez natrijuma“. Ova vakcina sadrži kalijum, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, odnosno u suštinski je „bez kalijuma“.
Sledljivost
Da bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog proizvoda treba da budu jasno zabeleženi.
Ukoliko se vakcina Infanrix-IPV+Hib primenjuje istovremeno sa drugim vakcinama koje se primenjuju putem injekcije, vakcine uvek treba primeniti na različita mesta.
Kao i prilikom primene drugih vakcina, moguće je da kod pacijenata koji su na imunosupresivnoj terapiji ili kod pacijenata sa imunodeficijencijom ne bude postignut odgovarajući imunski odgovor.
S obzirom na to da vakcina Infanrix-IPV+Hib nije namenjena za primenu kod odraslih osoba, nema dostupnih podataka o bezbednosti primene vakcine u toku perioda trudnoće ili dojenja.
- Klinička ispitivanja
Sažetak bezbednosnog profila
Bezbednosni profil predstavljen u nastavku teksta zasnovan je na podacima dobijenim od više od 3500 ispitanika.
Kao što je zabeleženo za DTPa vakcine i kombinovane vakcine sa DTPa komponentama, nakon primene buster doze vakcine Infanrix-IPV+Hib prijavljeno je povećanje lokalne reaktogenosti i pojava povišene telesne temperature u poređenju sa primarnom imunizacijom.
Lista neželjenih reakcija
Učestalost pojave neželjenih dejstava nakon primene pojedinačne doze vakcine definisana je na sledeći način:
Veoma često: (≥1/10)
Često: (≥1/100 do <1/10) Povremeno: (≥1/1000 do <1/100) Retko: (≥1/10000 do < 1/1000) Veoma retko: (<1/10000)
Infekcije i infestacije
Povremeno: infekcije gornjeg dela respiratornog trakta
Poremećaji krvi i limfnog sistema Povremeno: limfadenopatija
Poremećaji metabolizma i ishrane Veoma često: gubitak apetita
Psihijatrijski poremećaji:
Veoma često: neuobičajeni plač, razdražljivost, uznemirenost
Poremećaji nervnog sistema Veoma često: somnolencija
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Povremeno: bronhitis, kašalj, rinoreja
Gastrointestinalni poremećaji Često: dijareja, povraćanje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Povremeno: urtikarija, osip na koži Retko: pruritus, dermatitis
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Veoma često: povišena telesna temperatura ≥38°C, reakcije na mestu primene kao što su bol i crvenilo, lokalno oticanje na mestu primene vakcine (≤ 50mm)
Često: reakcije na mestu primene vakcine, uključujući induraciju, lokalno oticanje na mestu primene vakcine (>50mm)1
Povremeno: difuzno oticanje ekstremiteta u koji je primenjena vakcina, koje ponekad zahvata susedni zglob1, povišena telersna temperatura2 >39,5°C, umor
- Postmarketinško praćenje
Poremećaji imunskog sistema
Alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke3 i anafilaktoidne reakcije)
Poremećaji nervnog sistema
Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda), konvulzije (uz pojavu povišene telesne temperature ili bez nje)
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Apneja3 (videti odeljak 4.4 za pojavu apneje kod prevremeno rođene odojčadi ≤28. gestacijske nedelje)
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Angioneurotski edem3
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Oticanje čitavog ekstremiteta u koji je primenjena vakcina1, pojava vezikula na mestu primene vakcine3
1 Postoji veća verovatnoća da će se kod dece imunizovane acelularnom pertusis vakcinom javiti oticanje nakon primene buster doze, u poređenju sa decom kod koje je primenjena vakcina sa pertusis komponentom u vidu celih ćelija. Navedene reakcije se povlače unutar perioda od prosečno 4 dana.
2 Često nakon primene buster doze
3 Prijavljeno nakon primene GSK DTPa vakcine
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Infanrix 5mL+40i
Farmakoterapijska grupa: Bakterijske i virusne vakcine, kombinacije
ATC kod: J07CA06
Podaci dobijeni na osnovu kliničkih studija za svaku od komponenti vakcine navedeni su u tabelama u nastavku teksta:
Procenat ispitanika sa titrom antitela ≥ od testovima utvrđene granične vrednosti prihvaćene kao zaštitni nivo nakon primarne imunizacije vakcinom Infanrix-IPV+Hib:
| Antitela (granična vrednost) | 3-5 meseci N=86(1 studija)% | 1,5-3,5-6meseci N=62(1 studija)% | 2-3-4meseci N=337(3 studije)% | 2-4-6meseci N=624(6 studija)% | 3-4-5meseci N=127(2 studije)% | 3-4,5-6meseci N=198(1 studija)% |
| Anti-difterična(0,1 i.j./mL)* | 94,1 | 100 | 98,8 | 99,3 | 94,4 | 99,5 |
| Anti-tetanusna(0,1 i.j./mL)* | 100** | 100 | 99,7 | 99,8 | 99,2 | 100 |
| Anti-PT(5 ELISA j./mL) | 99,5** | 100 | 99,4 | 100 | 98,4 | 100 |
| Anti-FHA(5 ELISA j./mL) | 99,7** | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |
| Anti-PRN(5 ELISA j./mL) | 99,0** | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |
| Anti-Polio tip 1(1/8 razblaženje)* | 93,0 | NO | 99,1 | 99,5 | 100 | 100 |
| Anti-Polio tip 2(1/8 razblaženje)* | 95,3 | NO | 95,7 | 99,0 | 99,2 | 100 |
| Anti-Polio tip 3(1/8 razblaženje)* | 98,8 | NO | 100 | 100 | 99,2 | 99,4 |
| Anti-PRP (Hib)(0,15mikrograma/mL)* | 83,7 | 100 | 98,5 | 98,5 | 100 | 98,4 |
| Anti-PRP (Hib)(1,0mikrograma/mL) † | 51,2 | 87,1 | 68,5 | 76,0 | 97,6 | 81,2 |
* utvrđene granične vrednosti prihvaćene kao nivo zaštite
**rezultati nakon primene 2. doze kada je vakcina DTPa-HBV-IPV+Hib primenjena po šemi 3, 5 i 11 meseci života N = broj ispitanika
NO = nije određen
Procenat ispitanika sa titrom antitela ≥ od testovima utvrđene granične vredosti (engl. cut off) nakon buster imunizacije vakcinom Infanrix-IPV+Hib
| Antitela (granična vrednost) | Buster vakcinacija u 11./12. mesecu života nakon primarne imunizacije po šemi 3-5 meseciN=184(1 studija)% | Buster vakcinacija tokom druge godine života nakon primarne imunizacije po trodoznoj šemi N=1326(9 studija)% |
| Anti-difterična(0,1 i.j./mL)* | 100 | 99,8 |
| Anti-tetanus(0,1 i.j./mL)* | 99,9** | 99,9 |
| Anti-PT(5 ELISA j./mL) | 99,9** | 99,7 |
| Anti-FHA(5 ELISA j./mL) | 99,9** | 100 |
| Anti-PRN(5 ELISA j./mL) | 99,5** | 99,9 |
| Anti-Polio tip 1(1/8 razblaženje)* | 99,4 | 99,9 |
| Anti-Polio tip 2(1/8 razblaženje)* | 100 | 100 |
| Anti-Polio tip 3(1/8 razblaženje)* | 99,4 | 100 |
| Anti-PRP (Hib)(0,15mikrograma/mL)* | 100 | 100 |
| Anti-PRP (Hib)(1mikrograma/mL)* | 96,7 | 99,2 |
*utvrđene granične vrednosti prihvaćene kao nivo zaštite
**rezultati nakon primene 3. doze kada je vakcina DTPa-HBV-IPV+Hib primenjena po šemi 3,5 i 11 meseci života N= broj ispitanika
Efektivnost Hib komponente vakcine (ukoliko se kombinuje sa DTPa, DTPa-IPV ili DTPa-HBV-IPV) ispitivana je u okviru opsežne studije postmarketinškog praćenja sprovedene u Nemačkoj. Tokom perioda praćenja od preko 4,5 godine, efektivnost DTPa+Hib ili DTPa-IPV+Hib vakcina bila je 96,7% po završetku primarne šeme imunizacije i 98,5% nakon primene buster doze (nezavisno od primarne imunizacije). Nakon sedmogodišnjeg perioda praćenja, pokazano je da je efektivnost Hib komponente dve šestovalentne vakcine iznosila 89,6% za potpunu primarnu imunizaciju i 100% za potpunu primarnu imunizaciju i primenu buster doze vakcine (ne uzimajući u obzir Hib vakcine za primarnu imunizaciju).
