Lokalna terapija purulentnog bakterijskog konjunktivitisa, izazvanog sojevima osetljivim na moksifloksacin (videti odeljke 5.1).

Treba uzeti u obzir zvanične preporuke o pravilnoj upotrebi antibiotika.

Isključivo za okularnu primenu. Nije namenjeno za primenu u vidu injekcije.

Lek Elfonis, 5 mg/mL, kapi za oči, rastvor, ne treba davati subkonjunktivalno, injekcijom, niti primeniti direktno u prednju očnu komoru.

Upotreba kod odraslih, uključujući i starije osobe (≥ 65 godina)

Doza je jedna kap u obolelo oko/oči, 3 puta dnevno.

Stanje se obično poboljša u roku od 5 dana, a lečenje zatim treba nastaviti još 2-3 dana. Ukoliko nema vidnog poboljšanja unutar 5 dana od početka terapije, dijagnozu i/ili lečenje je potrebno preispitati. Trajanje lečenja zavisi od težine infekcije i od kliničkog i bakteriološkog toka infekcije.

Pedijatrijska populacija

Nije potrebno podešavanje doze.

Primena kod oštećene funkcije jetre i bubrega Nije potrebno podešavanje doze.

Da bi se izbegla kontaminacija vrha kapaljke, kao i samog rastvora, mora se voditi računa da se vrhom kapaljke na bočici ne dodirnu kapci, okolni delovi lica ili druge površine.

Kako bi se, nakon primene kapi, sprečila resorpcija leka kroz nazalnu mukozu, posebno kod novorođenčadi i dece, nazolakrimalne kanale treba pritisnuti prstima i tako ih držati zatvorene tokom 2 do 3 minuta.

Ukoliko je, po otvaranju bočice, sigurnosni prsten (koji je indikator da li je bočica otvarana) olabavljen, treba ga ukloniti pre primene ovog leka.

Ako se koristi više od jednog oftalmološkog preparata, mora se napraviti vremenski razmak od najmanje 5 minuta između njihove primene. Ukoliko se primenjuju masti za oči, treba ih primeniti poslednje.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, druge hinolone, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Kod pacijenata koji hinolone primaju sistemski, prijavljene su teške reakcije preosetljivosti (anafilaktičke reakcije) koje povremeno mogu biti sa smrtnim ishodom, i to neke već po primeni prve doze. Neke reakcije su bile praćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svesti, angioedemom (uključujući edem larinksa, farinksa ili lica), opstrukcijom disajnih puteva, dispnejom, urtikarijom i svrabom (videti odeljak 4.8).

Ako se javi alergijska reakcija na lek Elfonis, treba prekinuti njegovu primenu. Teške, akutne reakcije preosetljivosti na moksifloksacin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka, mogu zahtevati hitno lečenje. Ukoliko je klinički indikovano, treba primeniti kiseonik uz mere za obezbeđivanje prohodnosti disajnih puteva.

Kao i kod drugih antiinfektivnih preparata, produžena upotreba može da dovede do prekomernog rasta neosetljivih mikroorganizama, uključujući i gljivice. Ukoliko dođe do superinfekcije, prekinuti primenu ovog leka i započeti alternativnu terapiju.

Kod sistemske primene fluorohinolona, u koje spada i moksifloksacin, može doći do zapaljenja i rupture tetiva, posebno kod starijih, kao i kod pacijenata koji su u isto vreme i na terapiji kortikosteroidima. Pri okularnoj primeni, koncentracija moksifloksacina u plazmi je mnogo niža nego pri oralnoj primeni terapijskih doza ovog leka (videti odeljke 4.8).

Podaci za utvrđivanje efikasnosti i bezbednosti primene moksifloksacina u obliku kapi za oči za lečenje konjunktivitisa kod novorođenčadi, vrlo su ograničeni. Zbog toga se ne preporučuje primena ovog leka u terapiji neonatalnog konjunktivitisa.

Lek Elfonis ne treba koristiti kao profilaksu ili za empirijsko lečenje gonokoknog konjunktivitisa, uključujući i gonokoknu neonatalnu oftalmiju (ophthalmia neonatorum), zbog rasprostranjenosti sojeva Neisseria gonorrhoeae rezistentnih na fluorohinolone. Pacijenti sa infekcijama oka izazvanim bakterijom Neisseria gonorrhoeae, treba da prime odgovarajuću sistemsku terapiju.

Lek se ne preporučuje za lečenje infekcija čiji je uzročnik Chlamydia trachomatis kod pacijenata mlađih od 2 godine, jer nije ispitivan u toj populaciji. Pacijenti iznad 2 godine, sa infekcijama oka koju prouzrokuje Chlamydia trachomatis, treba da prime odgovarajuću sistemsku terapiju. Novorođenčad sa neonatalnom oftalmijom treba da prime terapiju adekvatnu za njihovo stanje, npr. sistemsku terapiju u slučajevima izazvanim uzročnicima Chlamydia trachomatis ili Neisseria gonorrhoeae.

Pacijente treba savetovati da ne nose kontaktna sočiva ako imaju znake i simptome bakterijske infekcije oka.

Nisu sprovedena ispitivanja koje bi se posebno odnosile na interakcije sa okularno primenjenim moksifloksacinom. Imajući u vidu nisku sistemsku koncentraciju moksifloksacina po okularnoj primeni ovog leka (videti odeljak 5.2), malo je verovatno da će doći do interakcija.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o okularnoj primeni moksifloksacina kod trudnica. Ne očekuju se, međutim, nikakvi efekti na trudnoću, pošto je sistemska izloženost moksifloksacinu zanemarljiva. Lek se može koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se moksifloksacin ili njegovi metaboliti, izlučuju u majčino mleko. Studije na životinjama su pokazale da se po oralnoj primeni, moksifloksacin u niskim koncentracijama izlučuje u majčino mleko. Međutim, pri primeni terapijskih doza leka Elfonis, ne očekuju se efekti na odojče.

Lek se može koristiti u periodu dojenja.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja u cilju procene uticaja okularno primenjenog moksifloksacina na plodnost.

Okularno primenjen moksifloksacin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Međutim, kao i kod primene bilo kojih kapi za oči, privremeno zamućenje vida ili drugi poremećaji vida mogu da utiču na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ukoliko dođe do zamućenja vida prilikom ukapavanja leka, pacijent treba da sačeka da se vid razbistri pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

U kliničkim ispitivanjima u koje je bilo uključeno 2252 pacijenata, moksifloksacin u obliku kapi za oči, primenjivan je do 8 puta dnevno, a kod 1900 ovih pacijenata 3 puta dnevno. Ukupan broj učesnika u ispitivanjima, koji su primili ovaj lek, sastojao se od 1389 pacijenata iz SAD i Kanade, 586 pacijenata iz Japana i 277 pacijenata iz Indije. Ni u jednom kliničkom ispitivanju nisu prijavljena teška neželjena dejstva na oku ili sistemska neželjena dejstva povezana sa primenom leka. Najčešće prijavljivana neželjena dejstva povezana sa lečenjem bila su iritacija oka i bol u oku, koji su se javljali kod 1 - 2% pacijenata. Ove reakcije su bile blage kod 96% pacijenata od svih kod kojih su zabeležene, a samo kod jednog pacijenta je prekinuta terapija.

Neželjenih dejstava su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti:

veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), retka (≥1/10000 i <1/1000), veoma retka (<1/10000), ili nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj grupi, neželjena dejstva su navedena prema ozbiljnosti, opadajućim redosledom.

Opis nekih neželjenih reakcija

Kod pacijenata koji su hinolone primali sistemski, prijavljene su teške reakcije preosetljivosti (anafilaktičke reakcije) koje povremeno mogu biti sa smrtnim ishodom, i to neke već po primeni prve doze. Neke reakcije su bile praćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svesti, angioedemom (uključujući edem larinksa, farinksa ili lica), opstrukcijom disajnih puteva, dispnejom, urtikarijom i svrabom (videti odeljak 4.4).

Kod pacijenata koji su fluorohinolone primali sistemski, prijavljeni su slučajevi ruptura tetiva zgloba ramena, šake, zatim Ahilove ili drugih tetiva, koje su zahtevale hiruršku intervenciju ili su dovele do dugotrajne invalidnosti. Ispitivanja i postmarketinško iskustvo sa sistemskim hinolonima, ukazuju na to da rizik od pojave ovih ruptura može biti povećan kod pacijenata koji su na terapiji kortikosteroidima, posebno kod gerijatrijskih pacijenata, kao i kod tetiva koje su pod visokim opterećenjem, uključujući Ahilovu tetivu (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima, okularno primenjen moksifloksacin, pokazao se bezbednim u pedijatrijskoj populaciji, uključujući i novorođenčad. Kod pacijenata ispod 18 godina, dve najčešće neželjene reakcije su bile iritacija oka i bol u oku, uz učestalost javljanja obeju reakcija od 0,9%.

Prema podacima iz kliničkih ispitivanja na pedijatrijskim pacijentima, uključujući i novorođenčad (videti odeljak 5.1), vrsta i težina neželjenih reakcija u pedijatrijskoj populaciji slične su kao kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ograničeni kapacitet konjunktivalne kesice da primi preparate za okularnu primenu, praktično onemogućava bilo kakvo predoziranje ovim lekom.

Ukupna količina moksifloksacina u jednoj bočici, suviše je mala da bi izazvala neželjena dejstva po slučajnoj ingestiji.