Lek Canesten 1, vaginalna kapsula, meka se primenjuje u terapiji kandidijaznog vaginitisa.

Lečenje vaginalnih infekcija:

Jednu meku vaginalnu kapsulu treba primeniti uveče, pre spavanja. Umetnuti meku vaginalnu kapsulu što dublje u vaginu. Umetanje se najbolje postiže kada se leži na leđima sa blago savijenim kolenima.

Ukoliko simptomi traju duže od 7 dana, moguće je da pacijent ima drugo oboljenje koje zahteva lekarski nadzor i lečenje prema preporuci lekara.

Ukoliko je potrebno, lečenje se može ponoviti, međutim ponavljane infekcije mogu ukazivati na postojanje nekog medicinskog uzroka. Pacijent treba da konsultuje lekara ako se simptomi ponovo jave u periodu od 2 meseca.

Ukoliko su istovremeno inficirane i stidne usne i predeo oko njih, kao dodatak intravaginalnom lečenju, treba takođe primeniti lokalno lečenje kremom za spoljašnju upotrebu (kombinovano lečenje). Kod seksualnog partnera takođe treba primeniti lokalno lečenje ukoliko su kod njega prisutni simptomi, npr. svrab, inflamacija i sl.

Upotreba mekih vaginalnih kapsula u toku menstruacije se ne preporučuje, usled rizika da menstrualni sadržaj izbaci vaginalnu tabletu. Terapiju treba završiti pre početka menstruacije.

Tokom upotrebe ovog leka ne treba koristiti tampone, intravaginalna ispiranja, spermicide ili druge vaginalne proizvode.

Preporučuje se izbegavanje vaginalnih odnosa tokom upotrebe leka u slučaju vaginalne infekcije pošto se infekcija može preneti partneru.

U toku trudnoće se ne preporučuje upotreba aplikatora, zato tokom trudnoće treba koristiti meke vaginalne kapsule bez aplikatora.

Lek je namenjen za odrasle i decu uzrasta iznad 16 godina. Za upotrebu kod dece uzrasta od 12 do 16 godina potrebno je konsultovati lekara.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Treba potražiti savet lekara ako je ovo prvi put da pacijent ima simptome kandidijaznog vaginitisa.

Pre upotrebe leka Canesten 1, vaginalna kapsula, meka, potrebno je potražiti lekarski savet ukoliko je nešto od dole navedenog primenjivo:

• više od dve infekcije kandidijaznog vaginitisa u poslednjih šest meseci.

• istorija seksualno prenosive bolesti ili odnosi sa partnerom koji ima seksualno prenosivu bolest.

• trudnoća ili potencijalna trudnoća.

• ispod 16 i iznad 60 godina starosti.

• poznata preosetljivost na imidazole ili neke druge vaginalne antigljivične lekove.

  Canesten 1, vaginalna kapsula, meka ne bi trebalo da se primenjuje kod pacijenata ukoliko su prisutni neki od sledećih simptoma gde je potrebno potražiti medicinski savet:

• neredovno vaginalno krvarenje.

• nepravilno vaginalno krvarenje ili vaginalni iscedak sa primesama krvi.

• ulceri, plikovi ili ranice na vulvi i vagini.

• bol u donjem delu abdomena ili dizurija.

• bilo koji neželjeni događaj poput crvenila, iritacije ili oticanja povezan sa terapijom.

• groznica ili drhtavica.

• mučnina ili povraćanje.

• dijareja.

• vaginalni iscedak neprijatnog mirisa.

  Pacijent bi trebalo da se obrati lekaru ukoliko ne dođe do ublažavanja simptoma nakon sedam dana od primene leka. Lek Canesten 1, vaginalna kapsula, meka se može koristiti ponovo ukoliko se infekcija ponovo javi nakon 7 dana. Međutim, ako se infekcija javi više od dva puta u toku šest meseci, pacijent bi trebalo da se posavetuje sa lekarom.

Laboratorijski testovi su pokazali da pri istovremenoj primeni, ovaj lek može oštetiti kontraceptivna sredstva od lateksa. Shodno tome, efikasnost takvih kontraceptiva može biti smanjena. Pacijentima se savetuje prelazak na alternativna sredstva kontracepcije najmanje pet dana nakon prestanka terapije.

Istovremena primena klotrimazola vaginalno i takrolimusa oralno (FK-506; imunosupresiv) može dovesti do povećanja koncentracija takrolimusa u plazmi, a slično tome i sirolimusa. Kod takvih pacijenata treba pažljivo pratiti pojavu znakova i simptoma predoziranja takrolimusom ili sirolimusom, ako je potrebno određivanjem koncentracija u plazmi.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o upotrebi klotrimazola kod trudnica. Ispitivanja na životinjama sa klotrimazolom pokazala su reproduktivnu toksičnost pri velikim oralnim dozama (videti odeljak 5.3). Pri niskoj sistemskoj izloženosti klotrimazolu nakon vaginalne primene, nisu predviđena štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti.

Klotrimazol se može koristiti tokom trudnoće, ali samo pod nadzorom lekara.

U toku trudnoće meku vaginalnu kapsulu treba umetnuti bez upotrebe aplikatora. Dojenje

Ne postoje podaci o izlučivanju klotrimazola u majčino mleko. Stoga, sistemska resorpcija je minimalna

nakon primene leka i malo je verovatno da će dovesti do sistemskih dejstava. Klotrimazol može da se primenjuje tokom dojenja.

Plodnost

Studije o uticaju klotrimazola na plodnost kod ljudi nisu sprovedene, međutim, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na bilo kakav uticaj leka na plodnost.

Lek nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Nepoznata učestalost. S obzirom na to da se ova neželjena dejstva prijavljuju dobrovoljno, nije uvek moguće pouzdano odrediti njihovu učestalost.

Poremećaji imunskog sistema: anafilaktička reakcija, angioedem, preosetljivost.

Vaskularni poremećaji: sinkopa, hipotenzija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: dispneja.

Gastrointestinalni poremećaji: bol u abdomenu, mučnina.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: osip, urtikarija, svrab.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: vaginalno ljuštenje, vaginalni iscedak, vaginalno krvarenje, vulvovaginalna nelagodnost, vulvovaginalni eritem, vulvovaginalno peckanje, vulvovaginalni svrab, vulvovaginalna bol.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: iritacija, edem i bol na mestu primene. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema rizika od akutne intoksikacije s obzirom na to da je malo verovatno da usled jednokratne vaginalne ili dermalne primene dođe do predoziranja (primena na velikoj površini pod uslovima koji su povoljni za resorpciju) ili nenamerne oralne ingestije. Nema specifičnog antidota.

Međutim, u slučaju akcidentalne oralne primene gastrična lavaža je retko potrebna, i treba se razmotriti samo ukoliko klinička slika ukazuje na predoziranje (npr. vrtoglavica, mučnina ili povraćanje). Gastrična lavaža se izvodi samo ako su disajni putevi adekvatno zaštićeni.