Fungisol 10mg/mL rastvor za kožu

Lek Fungisol, 10 mg/mL, rastvor za kožu se primenjuje kod odraslih u lokalnoj terapiji gljivičnih oboljenja kože stopala (Tinea pedis).

Doziranje

Lek Fungisol, 10 mg/mL, rastvor za kožu treba nanositi jednom dnevno na čistu i dobro osušenu kožu zahvaćenu promenama i predeo kože oko promena.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene naftifina kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još uvek ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze leka.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze leka.

Trajanje terapije

Radi sprečavanja relapsa, terapiju lekom Fungisol 10 mg/mL, rastvor za kožu, treba nastaviti i tokom najmanje dve nedelje nakon nestanka kliničkih znakova bolesti, u istom režimu doziranja.

Ako se ne vidi kliničko poboljšanje u roku od 4 nedelje od početka primene leka Fungisol 10 mg/mL rastvor za kožu, potrebno je kontaktirati ordinirajućeg lekara i ponovo proceniti terapijski pristup.

Način primene

Lek Fungisol, 10 mg/mL, rastvor za kožu je namenjen isključivo za spoljašnju upotrebu. Dovoljnu količinu rastvora treba naneti, direktno iz bočice pomoću ugrađene kapaljke ili natopljenim jastučićima vate, tako da se površina kože zahvaćena promenama, kao i deo oko obolele kože, dobro navlaži rastvorom.

Lek Fungisol, 10 mg/mL, rastvor za kožu ne sme doći u kontakt sa očima i ne sme se nanositi na sluzokožu.

Da bi se sprečila infekcija ili ponovna infekcija, pacijente treba informisati o uobičajenim merama održavanja higijene.

Preosetljivost na aktivnu supstancu (naftifin-hidrohlorid) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Fungisol, 10 mg/mL, rastvor za kožu ne sme doći u kontakt sa očima. Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Fungisol, 10 mg/mL, rastvor za kožu sadrži alkohol i može izazvati osećaj peckanja na oštećenoj koži. Lek Fungisol, 10 mg/mL, rastvor za kožu sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća i dojenje

Podaci o upotrebi naftifina kod trudnica ne postoje ili su ti podaci ograničeni. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte koji se odnose na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Kao mera opreza, savetuje se izbegavanje primene ovog leka tokom trudnoće ili dojenja.

Plodnost

Nisu sprovedene studije koje bi ispitale uticaj ovog leka na plodnost.

Lek Fungisol, 10 mg/mL, rastvor za kožu, nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima niti rukovanja mašinama.

Za određivanje učestalosti neželjenih dejstava koriste se sledeći kriterijumi: Veoma česta (≥1/10)

Česta (≥1/100 do <1/10) Povremena (≥1/1000 do < 1/100) Retka (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retka (<1/10000)

nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost: kontaktni dermatitis, eritem.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Nije poznata učestalost: osećaj suvoće, crvenilo i peckanje na mestu primene. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Akutno predoziranje usled lokalne primene naftifina nije verovatno i ne očekuje se da se mogu javiti životno-ugrožavajuće situacije. Usled zemerljivo male resorpcije aktivne supstance preko kože, sistemska intoksikacija sa rastvorom leka Fungisol se ne očekuje prilikom dermalne primene. U slučaju slučajne oralne ingestije preporučuje se primena odgovarajuće simptomatske terapije.