Fungisol 10mg/mL rastvor za kožu

Osnovne informacije

Nema podataka.
БР -
Nema podataka.
rastvor za kožu
JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D.
JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT

Pakovanja

rastvor za kožu; 10mg/mL; bočica sa kapaljkom, 1x10mL
-
-
-
Lista RFZO
Cena
Doplata
-
4157506
DDD
JKL

SmPC

Neograničen dostup možete dobiti prijavom ili besplatnom registracijom za Mediately račun. Ostali pregledi: 5

Terapijske indikacije

Lek Fungisol, 10 mg/mL, rastvor za kožu se primenjuje kod odraslih u lokalnoj terapiji gljivičnih oboljenja stopala (Tinea pedis).

Tokom upotrebe, potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice i nacionalne preporuke o odgovarajućoj upotrebi i propisivanju antigljivičnih preparata.

Doziranje i način primene

Doziranje

Lek Fungisol, 10 mg/mL, rastvor za kožu treba nanositi jednom dnevno na čistu i dobro osušenu kožu zahvaćenu promenama.

Pedijatrijska populacija:

Bezbednost i efikasnost naftifina kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nije još uvek utvrđena. Nema dostupnih podataka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega Nije potrebno prilagođavanje doze leka. Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze leka.

Dužina terapije

Radi sprečavanja relapsa, terapiju lekom Fungisol treba nastaviti i tokom najmanje dve nedelje nakon kliničke remisije bolesti, u istom režimu doziranja.

Ako se ne vidi kliničko poboljšanje u roku od 4 nedelje od početka primene rastvora, potrebno je kontaktirati ordinirajućeg lekara i ponovo proceniti terapijski pristup.

Način primene

Lek Fungisol, 10 mg/mL, rastvor za kožu je namenjen isključivo za spoljašnju primenu. Dovoljnu količinu rastvora treba naneti tako da se zahvaćeno mesto, kao i deo oko obolele kože, dobro navlaži rastvorom.

Fungisol, 10 mg/mL, rastvor za kožu ne sme doći u kontakt sa očima i ne sme se nanositi na mukozne membrane.

Da bi se izbegla infekcija ili ponovna infekcija, pacijente treba informisati o uobičajenim merama održavanja higijene.

Kontraindikacije

Preosetljivost na naftifin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Posebna upozorenja

Lek Fungisol, 10 mg/mL, rastvor za kožu sadrži alkohol i zbog toga ne sme doći u kontakt sa očima i ne sme se nanositi na otvorene rane na koži.

Ovaj lek sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Interakcije

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća i dojenje

Podaci o upotrebi naftifina kod trudnica ne postoje ili su ti podaci ograničeni. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte koji se odnose na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Kao mera opreza, savetuje se izbegavanje primene ovog leka tokom trudnoće ili dojenja.

Plodnost

Nisu sprovedene studije koje bi ispitale efekte ovog leka na fertilitet.

Upravljanje vozilom

Lek Fungisol nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti: Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10) Povremeno (≥1/1000 do < 1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Nepoznata učestalost: osećaj suvoće, crvenilo i peckanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Akutno predoziranje usled lokalne primene naftifina nije verovatno i malo je verovatno da se mogu javiti životno-ugrožavajuće situacije. Usled nemerljivo male resorpcije aktivne supstance preko kože, sistemska intoksikacija sa rastvorom leka Fungisol se ne očekuje prilikom kutane primene. U slučaju slučajne ingestije preporučuje se primena odgovarajuće simptomatske terapije.

Farmakodinamika

Farmakoterapijska grupa: Antimikotici za dermatološku primenu; ostali antimikotici za lokalnu primenu ATC šifra: D01AE22

Lek Fungisol, 10 mg/mL, rastvor za kožu je namenjen za topikalnu primenu u terapiji gljivičnih infekcija i sadrži aktvnu supstancu naftifin-hidrohlorid.

Mehanizam dejstva

Antifungalna efikasnost naftifina bazira se na činjenici da naftifin sprečava sintezu ergosterola, osnovne komponente membrane, usled inhibicije enzima skvalen epoksidaze, što dovodi do supresije ćelijskog rasta gljivice i njenog umnožavanja.

Spektar delovanja

Naftifin pokazuje antigljivičnu aktivnost in vitro protiv sledećih mikroorganizama:

Trichophyton spp. Microsporum spp. Epidermophyton floccosum

Naftifin je samo umereno efikasan protiv kvasnica (Candida species), plesni (Aspergillus species) i ostalih gljivica (npr. Sporothrix schenkii).

Pored antimikotičnog dejstva, naftifin takođe ima antibakterijsku aktivnost protiv različitih Gram-pozitivnih i Gram-negativnih mikroorganizama koji se često javljaju istovremeno sa gljivičnom infekcijom.

Pored toga, u kliničkoj primeni, supstanca je takođe pokazala sopstveni intrinzički antiinflamatorni efekat, koji dovodi do brzog smanjanja znakova inflamacije, naročito svraba.

Farmakokinetika

Oko 4% topikalno primenjene doze se resorbuje, zbog čega je sistemska izloženost organizma veoma niska. U plazmi i urinu naftifin se detektuje samo u tragovima. Naftifin se skoro u potpunosti metaboliše, stvarajući

veliki broj metabolita koji nemaju antigljivičnu aktivnost. Ovi metaboliti, sa poluvremenom eliminacije od 2- 4 dana, u jednakoj meri se izlučuju urinom i fecesom.


Paralele