Laktuloza Rp 66.7g/100mL sirup

Osnovne informacije

A - Lekovi koji se propisuju i izdaju na obrascu lekarskog recepta
Р -
1. Portosistemske encefalopatije (K72), 2. Prevencija i terapija opstipacije izazvane opioidima.
Za indikaciju pod tačkom 1. lek se u terapiju uvodi na osnovu mišljenja gastroenterologa ili infektologa/hepatologa.
Nema podataka.
sirup
HEMOFARM AD VRŠAC
HEMOFARM AD VRŠAC

Pakovanja

sirup; 66.7g/100mL; boca plastična, 1x500mL
A
525,08 DIN
50,00 DIN
Lista RFZO
Cena*
Doplata
6,7 g
3127426
DDD
JKL
* Prikazana cena je izračunata tako što je ceni na veliko sa RFZO dodato 12% marže i 10% poreza. Cena je samo procena i može da varira.

SmPC

Neograničen dostup možete dobiti prijavom ili besplatnom registracijom za Mediately račun. Ostali pregledi: 5

Terapijske indikacije

Laktuloza Rp se primenjuje u:

  • terapiji konstipacije

  • terapiji i prevenciji hepatične (portne) encefalopatije; uključujući hepatičnu pretkomu i komu.

Doziranje i način primene

Sirup Laktuloza Rp se može koristiti razblažen ili nerazblažen. Ukoliko je neophodno, lek se može uzimati sa vodom ili voćnim sokom, itd.

Pojedinačnu dozu leka Laktuloza Rp progutati odjednom i ne treba je zadržavati u ustima. Doziranje treba podesiti u skladu sa individualnim potrebama pacijenta.

U slučaju primene pojedinačne dnevne doze, treba je uzeti uvek u isto vreme, npr. tokom doručka.

Kada se koristi u terapiji sa laksativima preporučuje se uzimanje dovoljne količine tečnosti (1,5 – 2 litra, odnosno 6 – 8 čaša) tokom dana.

Precizno doziranje sirupa je omogućeno pomoću graduisane merice za doziranje.

Preporuke za doziranje kod konstipacije

Laktuloza Rp sirup se može davati jednom dnevno ili podeljeno u dve doze. Posle nekoliko dana, početna doza može da se prilagodi tako da doza održavanja bude odgovarajuća terapijskom odgovoru. Može biti neophodno uzeti nekoliko doza (2 – 3 dana) do postizanja terapijskog efekta.

Laktuloza Rp Početna dnevna doza Dnevna doza održavanja
Odrasli i adolescenti 15 – 45 mL 15 – 30 mL
Deca (7 – 14 godina) 15 mL 10 – 15 mL
Deca (1 – 6 godina) 5 – 10 mL 5 – 10 mL
Odojčad ispod 1 godine Do 5 mL Do 5 mL
Preporuke za doziranje kod hepatične encefalopatije (samo za odrasle)

Početna doza: 3 do 4 puta na dan 30 – 45 mL sirupa, a doza održavanja se podešava individualno, tako da svakog dana pacijent ima 2 – 3 mekane stolice dnevno.

Deca

Bezbednost i efikasnost primene kod dece (od novorođenčeta do starosti od 18 godina) sa hepatičnom encefalopatijom nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Starije osobe i pacijenti sa renalnom ili hepatičnom insuficijencijom

Nema posebnih preporuka za doziranje, jer je sistemsko izlaganje dejstvu laktuloze neznatno.

Kontraindikacije

  • Preosetljivost na aktivnu supstancu.

  • Galaktozemija

  • Gastro-intestinalna opstrukcija, perforacija digestivnog trakta ili rizik od perforacije u digestivnom traktu

Posebna upozorenja

Ne preporučuje se dugotrajna primena leka bez medicinskog nadzora.

Ne preporučuje se primena laksativa kod dece bez medicinskog nadzora. Konsultacija sa lekarom se preporučuje u slučaju:

  • Abdominalnih bolova nepoznatog uzroka pre početka terapije.

  • Nedovoljnog terapijskog efekta leka posle nekoliko dana primene.

    Laktulozu treba primenjivati oprezno kod pacijenata koji imaju netoleranciju laktoze.

    Doze leka koje se koriste za lečenje konstipacije ne bi trebalo da izazivaju probleme kod dijabetičara, ali doze laktuloze koje se obično primenjuju za lečenje hepatičke encefalopatije, obično su znatno veće i treba ih uzeti u obzir kada se radi o pacijentima sa dijabetes melitusom.

    Hronična primena neprilagođenih doza leka kao i pogrešna primena može dovesti do dijareje i elektrolitnog dizbalansa.

    Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjima netolerancije na galaktozu, deficijencije laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze, ne treba da koriste ovaj lek. Takođe, pacijenti koji boluju od retkog naslednog oboljenja netolerancije na fruktozu, ili saharazno-izomaltazne insuficijencije, ne smeju koristiti ovaj lek.

    Pedijatrijska populacija

    Primena laksativa kod dece treba da bude samo u izuzetnim slučajevima i pod medicinskim nadzorom. Treba uzeti u obzir da refleks defekacije može biti poremećen tokom terapije.

Interakcije

Lek Laktuloza Rp povećava kiselost u Vašim crevima te može smanjiti dejstvo nekih lekova kod kojih oslobađanje zavisi od kiselosti u Vašim crevima (5-ASA za lečenje Kronove bolesti).

Ne preporučuje se uzimanje leka Laktuloza Rp unutar dva sata od uzimanja drugog leka. Veće doze i češća primena laksativa ubrzava prolaz crevnog sadržaja i može da utiče na resorpciju drugih lekova, kao i hrane. Lek Laktuloza Rp može da poveća efekte oralnih antikoagulanasa (lekova za zgrušavanje krvi). Ako uzimate antacide (lekovi za smanjenje lučenja kiseline) možda neće doći do povećanja kiselosti u Vašim crevima.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ne očekuje se uticaj leka tokom trudnoće, jer je sistemska raspoloživost laktuloze neznatna. Lek Laktuloza Rp se može primenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Nema neželjenih efekata laktuloze na novorođenče/odojče jer je sistemska raspoloživost laktuloze kod dojilja zanemarljiva.

Plodnost

Ne očekuje se uticaj leka na fertilitet jer je sistemsko izlaganje dejstvu laktuloze neznatno.

Upravljanje vozilom

Lek Laktuloza Rp ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Flatulencija se može javiti u toku prvih nekoliko dana od početka terapije. Po pravilu, ona nestaje nakon nekoliko dana. Kada se primenjuju doze veće od propisanih mogu se javiti dijareja i abdominalni bol. U takvim slučajevima treba smanjiti dozu. (Videti odeljak 4.9).

Ukoliko se visoke doze (koje se koriste kod hepatičke encefalopatije) koriste duži vremenski period, kod pacijenata može doći do poremećaja elektrolita usled dijareje. Neophodno je potrebno smanjiti dozu i uzimati veće količine tečnosti kako bi se sprečila pojava dehidratacije i poremećaj ravnoteže elektrolita.

Potrebno je prilagoditi dozu do pojave dve ili tri formirane stolice na dan. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeća neželjeni efekti su registrovani sa niže navedenom frekvencijom kod pacijenata na terapiji

laktulozom tokom placebo-kontrolisanih kliničkih ispitivanja:

Veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 i <1/10), povremena ≥1/1000 i <1/100), retka (≥1/10 000 i <1/1000) i veoma retka (<1/10,000).

Klasifikacija sistema organa,MedDRA Učestalost
Veoma često Često Povremeno Retko
Gastrointestinalni poremećaji Dijareja Flatulencija, abdominalni bol, mučnina, povraćanje
Ispitivanja Disbalans elektrolita kao posledica dijareje
Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nema zabeleženih slučajeva predoziranja lekom Laktuloza Rp.

U slučaju predoziranosti može se javiti dijareja i abdominalni bol.

Lečenje: Dovoljno je obustaviti terapiju a u blažim slučajevima smanjiti dozu. Ukoliko postoji izražen gubitak tečnosti prouzrokovan dijarejom ili povraćenjem neophodno je izvršiti adekvatnu nadoknadu tečnosti i elektrolita.

Ne postoji specifičan antidot. Treba sprovesti simptomatsku terapiju.

Farmakodinamika

Farmakoterapijska grupa: Laksativi, osmotski laksativi ATC šifra: A06AD11

Crevna bakterijska flora u kolonu metaboliše laktulozu u nisko molekulske organske kiseline. Organske kiseline dovode do smanjenja pH vrednosti u lumenu kolona i do efekta osmotskog povećanja volumena sadržaja u kolonu. Navedeni efekti stimulišu peristaltiku kolona i obnavljaju normalnu konzistenciju fecesa. Konstipacija se ublažava i obnavlja se fiziološki ritam pražnjenja.

Kod hepatične encefalopatije (HE) efekti se mogu pripisati inhibiciji rasta proteolitičkih bakterija usled porasta acidofilnih bakterija (na primer Lactobacillus), prelasku amonijaka u jonski oblik zbog povećane kiselosti crevnog sadržaja, pražnjenju usled niskog pH u kolonu, osmotskim efektima i promeni bakterijskog metabolizma azota stimulisanjem bakterija da koriste amonijak u sintezi proteina. U tom kontekstu je značajno naglasiti da se neuropsihijatrijske manifestacija HE ne mogu objasniti isključivo hiperamonijemijom. Amonijak međutim može da posluži kao model supstanca za druge azotne supstance.

Laktuloza kao prebiotik pojačava rast bakterija koje doprinose pozitivnom balansu crevne flore, kao što su Bifidobacterium i Lactobacillus, dok može suprimirati rast potencijalno patogenih bakterija kao što su Clostridium i Escherichia coli. To može da dovede do pozitivnog balansa u crevnoj flori.

Farmakokinetika

Laktuloza se veoma slabo resorbuje nakon oralne primene i dolazi do kolona u nepromenjenom obliku. U kolonu se metaboliše bakterijama crevne flore. Metabolizam je potpun pri dozama od 25-50 g ili 40-75 mL. Pri većim dozama deo leka se može izlučiti nepromenjen.


Paralele