• Površinske rane kad postoji rizik od infekcije: posekotine, plikovi,ogrebotine, oderotine, naprsline, ulceracije, manje opekotine, sveži ožiljci.

• Manje lezije i hirurški rezovi.

Način primene: dermalna upotreba.

Naneti tanak sloj leka Bepanthen Plus krema na temeljno očišćenu ranu ili oblasti kože zahvaćene zapaljenjem, jednom ili više puta dnevno. Primenu preko velikih površina kože treba izbegavati. Ukoliko je potrebno ranu pokriti flasterom ili gazom.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Ne sme se primenjivati na perforiranu bubnu opnu.

Lek Bepanthen Plus krem ne treba primenjivati na duboke rane, ulceracije kože (npr. ulcus cruris), kao ni sa okluzivnim zavojem.

Lek Bepanthen Plus ne sme da dođe u kontakt sa očima, ušima i sluzokožom.

Ozbiljni slučajevi trajnog oštećenja rožnjače, koji mogu zahtevati transplantaciju rožnjače, prijavljeni su nakon slučajnog izlaganja očiju lekovima koji sadrže hlorheksidin, uprkos preduzimanju mera za zaštitu očiju, a zbog prelaska rastvora van predviđenog područja pripreme za hirurški zahvat. Potreban je izuzetan oprez tokom primene leka kako bi se osiguralo da lek Bepanthen Plus ne prođe izvan predviđenog mesta primene leka i dospe u oči. Poseban oprez treba obratiti kod anesteziranih pacijenata koji ne mogu odmah prijaviti da je došlo do izlaganja očiju. Ako lek Bepanthen Plus dođe u kontakt sa očima, potrebno ih je odmah temeljno isprati vodom. Potrebno je zatražiti savet oftalmologa.

Ukoliko ne dođe do poboljšanja, ili dođe do pogoršanja, potrebno je konsultovati se sa lekarom.

Retke ali ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksu, prijavljene su pri primeni antiseptičnih proizvoda koji sadrže hlorheksidin. Ukoliko se jave simptomi ozbiljne alergijske reakcije (npr. šištanje u plućima ili otežano disanje, oticanje lica, koprivnjača koja može brzo da napreduje i izazove ozbiljnije simptome, ozbiljan osip ili šok) primenu leka treba odmah obustaviti i potražiti savet od lekara.

Lek Bepanthen Plus krem se ne treba primenjivati na iritiranu kožu koja nije specifično podložna razvoju zapaljenja (npr. opekotine od sunca). U takvim slučajevima preporučuje se primena leka koji ne sadrži hlorheksidin.

Lek Bepanthen Plus sadrži lanolin, stearilalkohol i cetilalkohol

Lek sadrži lanolin, stearilalkohol i cetilalkohol koji mogu izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Hlorheksidin je inkompatibilan sa sapunima i drugim anjonskim jedinjenjima. Treba izbegavati istovremenu primenu leka Bepanthen plus krema sa drugim antisepticima kako bi se izbegla mogućnost interferencije (antagonizam ili inaktivacija).

Trudnoća

Reproduktivne studije na životinjama nisu pokazale nikakav rizik za plod. Međutim ne postoje podaci iz kontrolisanih studija na trudnicama.

Tokom trudnoće treba izbgavati primenu na većim površinama kože, kao i primenu većih količina leka.

Dojenje

Lek Bepanthen Plus krem mogu koristiti dojilje, ali se ne sme primenjivati na većim površinama kože i u većim količinama. Ukoliko se lek primenjuje u terapiji ispucalih bradavica usled dojenja, potrebno je da se dobro ispre pre dojenja.

Nije poznato da lek Bepanthen Plus ima negativan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su prema učestalosti javljanja podeljena u sledeće grupe, a navedena su prema opadajućoj ozbiljnosti.

Poremećaji na koži i potkožnim tkivima

Veoma retko: alergijske reakcije na koži kao što su kontaktni dermatitis, pruritus, eritem, ekcem, osip, urtikarija, iritacija kože, plikovi

Povremeno: mravinjanje

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost^#: generalizovane alergijske reakcije, kao što su reakcije preosetljivosti, anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok (može biti opasan po život), sa odgovarajućim kliničkim manifestacijama uključujući promenu laboratorijskih testova, astmatični sindrom, blage do umerene reakcije na koži (osip, urtikarija, edem, pruritus), u respiratornom i gastrointestinalnom traktu i kardiovaskularnom sistemu (kardio- pulmonalni distres)

Poremećaji oka

Nepoznata učestalost^#: erozija rožnjače, oštećenje epitela/povreda rožnjače, značajno trajno oštećenje vida*.

* Nakon stavljanja leka u promet, prijavljeni su slučajevi teške erozije rožnjače i trajnog oštećenja vida usled slučajnog izlaganja očiju, zbog čega je nekim pacijentima bila potrebna transplantacija rožnjače (videti odeljak 4.4).

#Ova neželjena dejstva su prijavljena tokom post-marketinškog praćenja leka.

Navedena neželjena dejstva su zasnovana na spontanom prijavljivanju, zbog čega nije moguće pouzdano proceniti njihovu učestalost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Dekspantenol se, čak i u velikim dozama, dobro podnosi, te se u literaturi vodi kao netoksična supstanca. Nije poznata hipervitaminoza.

Posle trovanja hlorheksidinom oralnim unosom primećen je rast aminotransferaza.

Često ponavljanje lokalne primene na istom mestu može dovesti do iritacije kože. Lek je namenjen samo za manje povrede na koži; nanošenje leka na veće površine kože treba izbegavati.