DITEVAKSAL-T® za odrasle 40i.j./0.5mL+30i.j./0.5mL suspenzija za injekciju

Osnovne informacije

B - Lekovi koji se primenjuju u toku ambulantnog odnosno bolničkog lečenja uzdravstvenim ustanovama
З -
Prema programu obavezne imunizacije.
Nema podataka.
suspenzija za injekciju
INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK
INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

Pakovanja

suspenzija za injekciju; 40i.j./0.5mL+30i.j./0.5mL; bočica staklena, 10x5mL
B
11.800,00 DIN
0,00 DIN
Lista RFZO
Cena*
Doplata
-
0011017
DDD
JKL
* Cena direktno preuzeta sa RFZO.

SmPC

Neograničen dostup možete dobiti prijavom ili besplatnom registracijom za Mediately račun. Ostali pregledi: 5

Terapijske indikacije

Vakcina DITEVAKSAL-T za odrasle indikovana je za aktivnu imunizaciju protiv difterije i tetanusa (vakcinaciju i revakcinaciju), koja se sprovodi kod dece starije od 7 godina i kod odraslih osoba.

Doziranje i način primene

Vakcinacija:

Aktivna imunizacija vakcinom DITEVAKSAL-T za odrasle (Td vakcina) sprovodi se kod lica starijih od 7 godina, koja do tada nisu primila DTP, DTaP ili DT vakcinu ili ukoliko nema dokaza da su vakcinisana protiv difterije i tetanusa, davanjem tri doze Td vakcine od po 0.5 mL prema sledećoj šemi: prva doza daje se deci starijoj od 7 godina, druga doza daje se u razmaku od najmanje mesec dana (4 nedelje) od primene prve doze, dok se treća doza daje u razmaku od 6-12 meseci od primene druge doze.

Vakcina Ditevaksal- T za odrasle treba da se primenjuje u skladu sa važećim nacionalnim propisima o aktivnoj imunizaciji.

Revakcinacija:

Kod potpuno vakcinisane dece treća revakcinacija protiv difterije i tetanusa sprovodi se primenom jedne booster doze od 0.5 mL vakcine DITEVAKSAL-T za odrasle (Td vakcine), u završnom razredu osnovne škole, odnosno do navršenih 18 godina života. Treća revakcinacija se može sprovesti godinu dana posle druge revakcinacije.

Način primene:

Vakcina DITEVAKSAL-T za odrasle primenjuje se kao intramuskularna injekcija, ubrizgavanjem pojedinačne doze od 0.5 mL u deltoidni mišić. Kada se DITEVAKSAL-T za odrasle daje istovremeno sa nekom drugom vakcinom koja se primenjuje na isti način (u vidu i.m. injekcije), onda njihovu aplikaciju treba izvršiti u suprotne delove tela (npr. Td vakcina u desnu nadlakticu, a druga vakcina u levu nadlakticu).

Napomena:

Vakcinu uvek treba lagano protresti pre upotrebe, da bi se dobila homogena suspenzija. Za svakog pacijenta treba koristiti poseban špric i iglu za jednokratnu primenu. Pre ubrizgavanja vakcinu kratko temperirati do sobne temperature.

Način i mesto izdavanja:

Vakcina se primenjuje samo u zdravstvenim ustanovama, pod kontrolom iskusnog lekara.

Kontraindikacije

  • Ozbiljne alergijske reakcije (npr. anafilaksa) na pojedine komponente Td vakcine (videti 6.1) ili ispoljene pri primeni prethodne doze Td vakcine (apsolutna kontraindikacija za primenu vakcine).

  • Umereno do teško akutno oboljenje sa ili bez povišene temperature (u ovom slučaju, primenu vakcine treba odložiti sve dok se stanje pacijenta sasvim ne stabilizuje).

  • Guillain-Barre-ov sindrom (GBS) ispoljen u toku 6 nedelja nakon primene prethodne doze vakcine koja sadrži toksoid tetanusa (u ovom slučaju vakcina se može primeniti samo ukoliko korist za pacijenta od njene primene nadmašuju potencijalni rizik).

Posebna upozorenja

  • Vakcina DITEVAKSAL-T za odrasle (Td vakcina) je homogena suspenzija beličaste boje, koja stajanjem može formirati beličasti talog. Laganim protresanjem bočice, talog se lako resuspenduje. U slučaju promene fizičkog izgleda suspenzije (promena boje, obezbojavanje, prisustvo vidljivih čestica, pojava taloga koji se ne može lako ukloniti), kao i u slučaju zamrzavanja - vakcina nije za upotrebu.

  • Pre primene Td vakcine potrebno je izvršiti procenu zdravstvenog stanja osobe koja treba da primi vakcinu, u cilju utvđivanja da li su prisutne određene kontraindikacije za primenu vakcine ili postoji potreba za odlaganjem imunizacije dok se stanje sasvim ne razjasni, odnosno ne stabilizuje.

  • Pre vakcinacije, potrebno je pribaviti sve relevantne informacije od roditelja o medicinskom stanju deteta, kako bi se preduzele odgovarajuće mere opreznosti (ukoliko budu potrebne).

  • Pre svakog sledećeg davanja Td vakcine, neophodno je pitati roditelja da li su se (i koje) neželjene reakcije ispoljile kod deteta nakon primene prethodne doze vakcine.

  • Pre imunizacije, neophodno je da se za svakog pacijenta poseduje detaljna anamneza o prethodnim pojavama hipersenzitivnih reakcija. Kod pacijenata koji su alergični na određene lekove (ili hranu), ili koji su skloni reakcijama preosetljivosti nakon kontakta sa različitim agensima, potrebno je preduzeti posebne mere opreza pri primeni vakcina.

  • Zdravstvena ustanova u kojoj se sprovodi vakcinacija mora omogućiti pružanje odgovarajuće terapije u slučaju anafilaktičkog šoka. Svi vakcinisani pacijenti treba da budu pod nadzorom lekara najmanje 30 minuta nakon primene vakcine.

  • Td vakcina se ne sme ubrizgati intravaskularnim putem, te u toku njene intramuskularne primene treba obezbediti da igla ne uđe u krvni sud.

  • Pacijenti sa primarnom ili stečenom imunodeficijencijom mogu da se vakcinišu, ali će njihov imunski odgovor na vakcinu biti smanjen u zavisnosti od stanja imunskog sistema. Imunosupresivni lekovi mogu takođe da utiču na smanjenje imunskog odgovora.

  • Kod osoba sa trombocitopenijom ili drugim poremećajima koagulacije (npr. hemofilijom), intramuskularna primena lekova je kontraindikovana. Stoga adsorbovanu Td vakcinu ne treba primenjivati kod osoba sa navedenim poremećajima.

    Ovaj lek sadrži tiomersal, supstancu sa potvrđenim dejstvom kao konzervans, a on može izazvati alergijsku reakciju.

    Ovaj lek sadrži manje od 1mmol (23mg) natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog "slobodnog" natrijuma.

    VAKCINA SE NE SME DATI INTRAVENSKI!

Interakcije

Vakcina DITEVAKSAL-T za odrasle može se koristiti istovremeno sa drugim vakcinama, ukoliko se one ubrizgaju na različitim mestima. Vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama i/ili lekovima u istom špricu.

Imunosupresivni lekovi (npr. kortikosteroidi, kortikotropin, alkilirajući citostatici, antimetaboliti), kao i radioterapija mogu da utiču na smanjenje imunskog odgovora na vakcinu.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća: Pretklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti Td vakcine nisu vršena, te nije poznato da li toksoidi difterije i tetanusa mogu ispoljiti teratogene efekte i uzrokovati oštećenje fetusa. Stoga se kod trudnica vakcina DITEVAKSAL-T za odrasle može primeniti samo kada je to neophodno. U tom slučaju, kod trudnica koje do tada nisu primile ili nema dokaza da su primile sve 3 doze u primarnoj vakcinaciji, vakcinu DITEVAKSAL-T za odrasle treba primeniti u drugom ili trećem trimestru trudnoće, iz predostrožnosti minimiziranja mogućnosti ispoljavanja teratogenih efekata. Dojenje: Nije poznato da li se Td vakcina izlučuje u majčino mleko, te je u periodu dojenja potreban poseban oprez pri primeni vakcine DITEVAKSAL-T za odrasle.

Upravljanje vozilom

Vakcina DITEVAKSAL-T za odrasle nema uticaja na psihofizičke sposobnosti.

Neželjena dejstva

Prema učestalosti ispoljavanja, neželjena dejstva klasifikuju se na: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1.000 do ≤1/100); retka (≥1/10.000 do ≤1/1.000); veoma retka (≤1/10. 000) i pojedinačni (izolovani) slučajevi. Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti pri primeni Td vakcine, prikazana su tabelerano*:

*Procena neželjenih reakcija se zasniva na podacima Svetske Zdravstvene Organizacije.

Učestalost/organ- sistem veoma često često povremeno retko veoma retko
opšti poremećaji / razdražljivost, malaksalost, opšta slabost povišena temperatura, veća od 38ºC, drhtavica, glavobolja, bolovi u zglobovima i mišićima / /
reakcije na mestu primene bol, otok, crvenilo / / infiltrat u obliku čvorića sterilni abscess
poremećaji imunskog sistema / / / / alergijske reakcije (raš, pruritus, urtikarija), uključujući i anafilaksu (anafilakoidna ili anafilaktička reakcija)
gastrointestinalni poremećaji / / gubitak apetita, mučnina, gađenje, povraćanje / /
neurološki poremećaji / / / / brahijalni neuritis, Guillain- Barre sindrom
Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nema podataka.

Farmakodinamika

Farmakoterapijska grupa:

Vakcine (Bakterijske vakcine)

ATC kod:

J07AM51

Vakcina DITEVAKSAL-T za odrasle (Td vakcina) je kombinovana vakcina koja se sastoji od koncentrovanog i prečišćenog toksoida difterije i koncentrovanog i prečišćenog toksoida tetanusa, adsorbovanih na mineralnom nosaču (aluminijum fosfat). Vakcina se koristi za aktivnu imunizaciju dece starije od 7 godina i odraslih osoba, u cilju sprečavanja difterije i tetanusa. Td vakcina stimuliše imunitet na difteriju i tetanus, indukujući stvaranje specifičnih, antitoksinskih antitela. Koncentracija

antitela i antigen-antitelo kompleksa (aviditet), kao i dužina zaštite posle imunizacije Td vakcinom, zavisi od mnogobrojnih faktora, uključujući starost vakcinisanih, broja primenjenih doza i dužinu intervala između pojedinih doza vakcine. Primena tri doze Td vakcine u detinjstvu (potpuna vakcinacija) omogućava oko 5 godina zaštite, a četvrta booster doza (revakcinacija) obezbeđuje kod većine osoba dobar imunitet tokom 10 godina.

Farmakokinetika

Nije primenljivo


Paralele