Dopamin Admeda 50 50mg/5mL koncentrat za rastvor za infuziju

Osnovne informacije

B - Lekovi koji se primenjuju u toku ambulantnog odnosno bolničkog lečenja uzdravstvenim ustanovama
З -
Nema podataka.
koncentrat za rastvor za infuziju
HAUPT PHARMA WULFING GMBH
MEDIKUNION DOO BEOGRAD

Pakovanja

koncentrat za rastvor za infuziju; 50mg/5mL; ampula, 5x5mL
B
520,10 DIN
0,00 DIN
Lista RFZO
Cena*
Doplata
0,5 g
0105146
DDD
JKL
* Cena direktno preuzeta sa RFZO.

SmPC

Neograničen dostup možete dobiti prijavom ili besplatnom registracijom za Mediately račun. Ostali pregledi: 5

Terapijske indikacije

Stanje šoka ili kod pretećeg stanja šoka, kao npr:

  • srčana insuficijencija, uključujući i infarkt (kardiogeni šok)

  • postoperativno stanje šoka

  • ozbiljne infekcije (infektivni toksični šok)

  • reakcije preosetljivosti (anafilaktički šok)

  • pad krvnog pritiska (teška hipotenzija)

Doziranje i način primene

Doziranje Doza dopamina se mora prilagoditi individualno!

Brzina infuzije zavisi od težine šoka, odgovora pacijenta na terapiju i neželjenih dejstava. Brzinu infuzije je potrebno individualno titrirati za svakog pacijenta, kako bi se postigao željeni efekat na hemodinamiku i bubrežnu funkciju. Tokom terapije potrebno je voditi računa o nadoknadi volumena u

cirkulaciji, kao i pažljivom praćenju koncentracije elektrolita. Doziranje kod odraslih

Kliničko iskustvo je pokazalo da se kod pacijenata, kod kojih se može očekivati da će se pokazati dobar terapijski odgovor uz primenu minimalnih doza leka, može primeniti početna infuzija dopamina od 2-5 mikrograma/kg telesne mase/min.

Kod pacijenata sa težim kliničkim stanjem, početna doza treba da iznosi 5 mikrograma/kg telesne mase/min, koja se postepeno (npr. na svakih 15-30 min) može povećavati za 5-10 mikrograma/kg telesne mase/min,

dok se ne dostignu vrednosti od 20-50 mikrograma/kg telesne mase/min. Kod većine pacijenata terapijski odgovor je zabeležen pri primeni doze manje od 20 mikrograma/kg telesne mase/min. Doze veće od 20 mikrograma/kg telesne mase/min mogu prouzrokovati smanjen protok krvi kroz bubrege. U slučajevima uznapredovale cirkulatorne dekompenzacije, primenjivane su doze dopamina veće od 50 mikrograma/kg telesne mase/min.

Ukoliko se primenjuju doze veće od 50 mikrograma/kgtelesne mase/min, mora se pratiti produkcija urina. Ako dođe do smanjenja produkcije urina, mora se smanjiti i brzina infuzije.

U slučajevima kada je kontraindikovana primena velike količine tečnosti, savetuje se izbegavanje primene rastvora sa niskom koncentracijom dopammina, kod kojih je potrebno povećati brzinu infuzije, odnosno savetuje se primena rastvora sa višim koncentracijama dopamina.

Napomena Pedijatrijska populacija

Ne postoji dovoljno kliničkog iskustva u primeni ovog leka kod dece, tako da nije moguće odrediti odgovarajuće terapijske doze.

Tabela sa podacima o brzini infuzije za različite doze i početne koncentracije Doze za infuzione pumpe

Ukoliko se jedna ampula leka Dopamin Admeda 50 razblaži sa 50 mL rastvora za infuziju, 1 mL novonastalog rastvora sadrži 1000 mikrograma dopamin-hidrohlorida.

Doza 50 kg telesne mase 70 kg telesne mase 90 kg telesne mase
2 mikrograma/kg/min 6 mL/h 8,4 mL/h 10,8 mL/h
 mikrograma/kg/min 15 mL/h 21 mL/h 27 mL/h
↔ mikrograma/kg/min 30 mL/h 42 mL/h 54 mL/h
² mikrograma/kg/min 60 mL/h 84 mL/h 108 mL/h
Doze za kontinuiranu infuziju

Ukoliko se jedna ampula leka Dopamin Admeda 50 razblaži sa 500 mL rastvora za infuziju, 1 mL novonastalog rastvora sadrži 100 mikrograma dopamin-hidrohlorida.

Doza 50 kg telesne mase 70 kg telesne mase 90 kg telesne mase
2 mikrograma/kg/min 60 mL/h (20 kapi/min) 84 mL/h (28 kapi/min) 108 mL/h (36 kapi/min)
 mikrograma/kg/min 150 mL/h (50 kapi/min) 210 mL/h (70 kapi/min) 270 mL/h (90 kapi/min)
↔ mikrograma/kg/min 300 mL/h 420 mL/h 540 mL/h
² mikrograma/kg/min 600 mL/h 840 mL/h 1080 mL/h
Način primene

Rastvor za infuziju treba pripremiti neposredno pre primene i treba se upotrebiti unutar 24 časa. Treba primenjivati isključivo bistar rastvor koji nakon dodatka leka Dopamin Admeda 50 ne promeni boju.

Lek Dopamin Admeda 50 se sme primeniti isključivo nakon razblaživanja odgovarajućim rastvorom za infuziju.

Preporučuje se primena sledećih rastvora:

  • 0,9% rastvor natrijum hlorida

  • 5% rastvor glukoze

  • rastvor Ringer laktata

Pripremljeni infuzioni rastvor leka Dopamin Admeda 50 je stabilan tokom 24h, sa izuzetkom mešavine sa rastvorom Ringer laktata, koja je stabilna tokom 6 časova. Dopamin se ne sme nikad dodavati u 5% rastvor natrijum bikarbonata ili druge alkalne rastvore, jer se aktivna supstanca inaktivira.

Lek je namenjen isključivo za intravensku infuziju.

Trajanje terapije zavisi od individualnog odgovora pacijenta, kliničke slike i odluke lekara. Pre početka terapije dopaminom, potrebno je nadoknaditi volumen krvi.

Tokom infuzije potrebno je pažljivo pratiti frekvencu rada srca, srčani ritam, krvni pritisak, protok urina, perifernu cirkulaciju i brzinu infuzije. Preporučuje se praćenje i srčanog minutnog volumena, centralnog venskog pritiska i plućnog kapilarnog pritiska.

Kod pacijenata sa atrijalnom fibrilacijom i brzim ventrikularnim odgovorom, potrebno je primeniti preparate digitalisa pre početka terapije dopaminom, uzimajući u obzir da on olakšava AV sprovođenje.

Kod dugotrajnog parenteralnog lečenja i u drugim slučajevima, u zavisnosti od statusa bolesnika, potrebno je, uz klinički pregled, sprovoditi laboratorijske analize i procenu volumena, kako bi se obezbedilo praćenje koncentracija elektrolita, acido-bazne ravnoteže, funkcije jetre i bubrega.

Kod somnolentnih pacijenata se mora pratiti prohodnost disajnih puteva, zbog rizika od aspiracije.

Kontraindikacije

Poznata preosetljivost na dopamin ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1., hipertireoidizam (tireotoksikoza), feohromocitom, glaukom zatvorenog ugla, hipertrofija prostate sa retencijom urina, tahiaritmija, fibrilacija komora, hipovolemija (pre početka lečenja preparatom Dopamin Admeda 50 mora biti kompenzovana smanjena zapremina krvi).

Posebna upozorenja

Posebno pažljivo treba pratiti pacijente sa abnormalnostima srca i krvnih sudova, npr. pacijente sa koronarnim oboljenjima krvnih sudova i anginom pektoris, arterijskim začepljenjem (npr. ateroskleroza, tromboembolijska bolest, Raynaudov sindrom, povrede nastale kao posledica hladnoće- promrzline, dijabetična mikroangiopatija, Buergerova bolest), i kod pacijenata sa srčanim aritmijama.

Dopamin ubrzava AV-srpovođenje. Pacijentima koji pate od atrijalne fibrilacije sa brzim odgovorom komora, pre uvođenja dopaminske infuzije mora se dati digitalis.

Tokom terapije lekom Dopamin Admeda 50 stalno mora biti procenjivano zdravstveno stanje pacijenta. Posebno mora biti praćena: srčana frekvena i srčani ritam, krvni pritisak, izlučivanje mokraće, prokrvljenost kože i udova i brzina infuzije. Zatim se mora pratiti minutni volumen srca, centralni venski pritisak i pritisak plućne arterije (PCWP). Nakon stabilizacije srčanie funkcije i krvnog pritiska, može se pristupiti smanjenju doze na način da bude postignuto optimalno izlučivanje mokraće.

Tokom tekućeg parenteralnog lečenja i uvek, kada je to indikovano stanjem pacijenta, pogodno je obavljati u redovnim intervalima ispitivanje hemodinamskog stanja i laboratorijska ispitivanja za praćenje elektrolita, acido-bazne ravnoteže i funkcije jetre i bubrega.

U slučaju nepredviđenog povećanja dijastolnog krvnog pritiska, pada izlučivanja mokraće ili pojave aritmije, doza dopamina mora biti smanjena.

Uvek kada je to moguće, dopamin treba da se daje u velike vene, da bi se smanjio rizik curenja van vene. Slučajna ekstravazacija može biti uzrok nekroze mekih tkiva. U slučaju ekstravazacije, infiltracija oštećenih tkiva fentolaminom može sprečiti nekrozu (5-10 mg fentolamina rastvorenog u 10 mL fiziološkog rastvora). Generalno, imajući u vidu farmakološka svojstva leka, potrebno je izbegavati intraarterijsku infuziju i brzo davanje (bolus dopamina).

Kod opšte anestezije halogenovanim ugljovodonicima aplikovanim inhalaciono, lek Dopamin Admeda 50 bi trebalo davati sa najvećim oprezom.

Dopamin smanjuje oslobađanje prolaktina.

Može se pojaviti i teška vazokontrikcija, koja dovodi do kožne nekroze i gangrene, posebno kod pacijenata sa anamnezom okluzivnog prerifernog vaskularnog oboljenja ili diseminovane intravaskularne koagulacije. Ovi pacijenti se moraju pažljivo pratiti. Ukoliko se pojavi periferna ishemija, lečenje dopaminom mora biti odmah prekinuto.

Kod oštećene bubrežne funkcije ili funkcije jetre, preporučuje se pažljiv monitoring takvih pacijenata. Tokom lečenja lekom Dopamin Admeda 50 može biti povećan nivo glukoze u krvi.

Praćenje izlučivanja kateholamina mokraćom može dati lažno pozitivne rezultate.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Interakcije

Kod istovremenog davanja dopamina i gvanetidina povećano je simpatomimetičko dejstvo dopamina. Primena inhibitora MAO sa simpatomimeticima može dovesti do neželjenih dejstava koja ugrožavaju život (npr. hipertenzivna kriza, cirkulatorni kolaps, intrakranijalno krvarenje i srčana aritmija). Inhibitori MAO pojačavaju i produžavaju dejstvo dopamina. Kod pacijenta koji se leče inhibitorima MAO ili pacijenata koji su primenjivali ove lekove u poslednje dve nedelje, neiophodno je smanjiti dozu dopamina (početna doza ne sme biti veća od 1/10 uobičajene doze).

Istovremeno davanje dopamina i diuretika može dovesti do pojačanja diuretičkog dejstva.

Dalje poznate interakcije: ciklopropan ili halogenovani anestetici sa dopaminom mogu da izazovu aritmiju, triciklični antidepresivi sa dopaminom mogu da dovedu do aritmije, fenitoin sa dopaminom može da dovede do pada krvnog pritiska, bradikardije i srčanog zastoja. Dejstva dopamina na srce su antagonizovana beta blokatorima kao što je propranolol i metoprolol. Kod istovremene primene dopamina sa dobutaminom može se pojaviti značajni porast krvnog pritiska, pri čemu se pritisak punjenja komore smanjuje ili se ne menja.

Kombinacija dopamina sa ergot alkaloidima može biti uzrok snažne vazokonstrikcije na periferiji sa rizikom od razvoja gangrene.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Adekvatni podaci o primeni dopamina kod trudnica nisu raspoloživi. Studije na životinjama pokazuju reproduktivnu toksičnost. Potencijalni rizik po čoveka nije poznat. Lek Dopamin Admeda 50 ne treba da se daje tokom trudnoće, ukoliko to nije zaista neophodno.

Dojenje

Nisu raspoloživi adekvatni podaci o mogućem izlučivanju dopamina u mleko dojilja. Dopamin ima kratko poluvreme eliminacije, i zbog toga se čini da je intravenska primena kod dojilja moguća.

Upravljanje vozilom

Dopamin ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom niti rukovanje mašinama. Davanje dopamina u kritičnim stanjima u bolničkoj nezi isključuje upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva

Najčešće su primećene srčane aritmije (najčešće ekstrasistole, retko supraventrikularna tahikardija, ventrikularna tahikardija ili čak ventrikularna fibrilacija, sinusna tahikardija), palpitacije, dispnea, angina pektoris, mučnina, povraćanje, glavobolje, anksioznost, nemir, tremor, pad krvnog pritiska ili izrazito povećanje krvnog pritiska i vazokontrikcija.

Retko se može pojaviti ishemija miokarda.

Sa povećanjem doze povećava se rizik od nastanka aritmije (sinusna tahikardija, atrijalna i ventrikularna ektopija) i neželjeno povećanje završnog dijastolnog pritiska leve komore.

Povremeno su primećeni poremećaji sprovođenja, bradikardija, produženje QRS kompleksa, hipertenzija, azotemija i piloerekcija.

Manje doze dopamina retko mogu da izazovu hipotenziju, koju je moguće otkloniti povećanjem brzine infuzije.

Tokom infuzije dopaminom primećena je poliurija. Zato treba pratiti izlučivanje mokraće.

Veoma retko dopaminska infuzija može da izazove nekrozu kože i gangrenu. Ovaj rizik je posebno izražen kod pacijenata sa poremećajem periferne cirkulacije i prilikom davanja većih doza (10 mikrograma/kg telesne mase/min ili većih).

Ekstravazacija prilikom primene infuzije može uzrokovati lokalnu nekrozu (videti takođe odeljak 4.4). Zbog toga infuzija, ukoliko je to moguće, mora biti data venskim kateterom.

Kod primene većih doza (20 mikrograma/kg telesne mase/min i većih) dopaminergička vazodilatacija u visceralnom nervnom sistemu i krvotoku može preći u vazokonstrikciju, a time može nastati smanjenje protoka krvi u bubrezima. Uzrok je stimulacija alfa receptora.

Kod pacijenata sa anamnezom arterijskog začepljenja (npr. ateroskleroza, tromboembolijska bolest, Raynaudov sindrom, povrede od hladnoće kao promrzline, dijabetična mikroangiopatija, Buergerova bolest) trebalo bi pažljivo pratiti promene u boji kože ili temperature ekstremiteta. Bilo kakva promena boje kože ili temperature ekstremiteta može biti posledica daljeg pogoršanja cirkulacije kože.

Ukoliko je kod pacijenata koji se leče dopaminom primećen disproporcijalni porast dijastolnog pritiska (npr. izraziti pad amplitude krvnog pritiska), a ovo dejstvo nije očekivano, brzina infuzije mora biti smanjena i pažljivo praćeni znaci disproporcijalne vazokonstrikcije kod pacijenta.

Kod pacijenata posle hirurškog zahvata na visceralnom nervnom sistemu ili kod pacijenata sa tendencijom ka krvarenju u gastrointestinalnom traktu, preti rizik od krvarenja usled promena u krvnom toku.

Kod pacijenata na veštačkoj ventilaciji primećen je porast hipoksemije, koji se pripisuje povećanoj cirkulaciji u hipoventilisanim alveolarnim oblastima (stvaranje plućnih „šantova“).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Simptomi intoksikacije:

Simptomi zavise od simpatomimetičkog dejstva dopamina. Pored agonističkog dejstva na beta receptore, sa povećanjem doze povećana je stimulacija alfa receptora, čije vazokonstriktivno dejstvo na kraju može da prevagne. Mogući efekti predoziranja su: značajni porast krvnog pritiska, tahikardija, tahikardijalni poremećaji ritma, porast završnog dijastolnog pritiska u levoj komori praćen daljom plućnom kongestijom do edema, napadi angine pektoris (posebno kod pacijenata sa poznatim oboljenjem koronarnih krvnih sudova), nespecifični bol u grudima, palpitacije, nauzeja, povraćanje, osećaj hladnoće u udovima i cijanoza.

Lečenje intoksikacije:

Na znake predoziranja mogu uticati smanjenje doze ili kratotrajni prekid infuzije, jer je dužina dejstva dopamina kratka. Ukoliko ove mere nisu dovoljne, potrebno je u težim slučajevima, razmotriti davanje kratkodelujućih alfa blokatora (fentolamin), beta blokatora ili nitroglicerina.

Farmakodinamika

Farmakoterapijska grupa: Stimulatori srčanog rada i disanja; Adrenergički i dopaminergički lekovi ATC šifra: C01CA04

Dopamin je biogeni amin, koji spada u grupu kateholamina. Nastaje dekarboksilacijom

3,4- dihidroksifenilalanina (Dopa), koji nastaje hidroksilacijom tirozina. Dopamin je prekursor za nastanak hormona noradrenalina i adrenalina. Deluje kao neurotransmiter u CNS-u.

U dozama 1-2 mikrograma/kg telesne mase/min dopamin proširuje mezenterijalni i bubrežni krvni splet. Ovo dejstvo nastaje stimulacijom dopaminergičkih receptora. Posledica ovoga je povećanje protoka krvi kroz bubrege i diureza materija koje se uobičajeno eliminišu bubrezima. Izrazita kardijalna dejstva (npr. ubrzan srčani ritam) se pri ovom doziranju uobičajeno ne pojavljuju.

U dozama 2-10 mikrograma/kg telesne mase/min javlja se stimulacija beta receptora sa povećanjem minutnog volumena srca.

Ukupna periferna rezistencija se ne menja ili opada.

U dozama većim od 10 mikrograma /kg telesne mase/min se povećavaju efekti koji proističu iz stimulacije alfa receptora. Periferna vazokonstrikcija, zajedno sa istovremenim porastom minutnog volumena srca, dovodi do porasta krvnog pritiska.

Kod doza većih od 20 mikrograma /kg telesne mase/min može se pojaviti pad protoka krvi u bubrezima, jer vazokonstrikcija usled stimulacije alfa receptora može da prevlada nad stimulacijom dopaminergičkih receptora.

Za razliku od drugih kateholamina, dopamin već kod manjih doza izaziva povećanje protoka krvi u renalnim i crevnim krvnim sudovima, bez suštinskog dejstva na srčani ritam i krvni pritisak. Cirkulacija krvi u mišićima i koži je smanjena. Povećano izlučivanje mokraće usled dejstva dopamina se obično ne povezuje sa smanjenom osmolarnošću mokraće.

Pacijenti, kod kojih fiziološke vrednosti nisu još uvek suštinski patološki promenjene (npr. stvaranje mokraće, srčana funkcija i krvni pritisak) odgovaraju bolje na lečenje dopaminom.

Farmakokinetika

Nakon intravenske primene početak dejstva dopamina nastaje unutar 5 minuta i traje manje od 10 minuta. Volumen distribucije je približno 0,9 L/kg. 75% dopamina se metaboliše do inaktivnih metabolita (homovanilna kiselina). Preostalih 25% se metaboliše do noradrenalina i dalje. Metabolizam se obavlja u jetri, bubrezima i plazmi. 85% leka se izlučuje mokraćom u obliku homovanilne kiseline i njenih metabolita, a takođe i kao metaboliti noradrenalina, tokom 24 časa. Poluvreme eliminacije je približno 5-10 minuta.


Paralele